FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è solo per uso
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L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario che assuma un’adeguata quantità di liquidi.
Questo è particolarmente importante quando CLODRON le viene somministrato attraverso una vena:
- se ha alti livelli di calcio nel sangue
- se ha una malattia dei reni (insufficienza renale).
Modo di somministrazione
CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è solo per uso
endovenoso e deve essere diluito prima dell’infusione. Le verrà somministrato
direttamente nelle vene lentamente (2-3 ore).Se usa più CLODRON di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLODRON si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue e malattia dei reni (disfunzione renale) (con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa)
- elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),
- danno al fegato,
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
Trattamento
Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.
Se dimentica di usare CLODRON
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con CLODRON
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi,
INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.
Informi immediatamente il medico se manifesta:
- dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poiché può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:
comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica),
- diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità),
- aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità
del fegato), solitamente entro i valori di normalità.
raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica),
- aumento dei livelli di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue,
- aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato),
- aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato,
- reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle,
- frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.
molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile determinare la frequenza:
• effetti che riguardano gli occhi
- infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite);
- infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).
Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
• effetti che riguardano i polmoni
- disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico
(un medicinale usato per trattare la febbre, il dolore e l’infiammazione);
- reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori.
• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
- malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di FANS (medicinali usati per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte (più spesso con diclofenac). Vedere il paragrafo 2. Altri medicinali e CLODRON.
• effetti che riguardano le ossa e i muscoli
- grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con CLODRON;
- dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore.
• effetti che riguardano il sito di iniezione
- dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CLODRON
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione
- Il principio attivo è Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico)
300 mg
- Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. CLODRON
contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di CLODRON e contenuto della confezione
CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 6 e 12 fiale per uso endovenoso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa – Italia
Produttore
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto – Pisa
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Questo medicinale è solo per uso endovenoso.
Diluire prima della somministrazione.
La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Il Clodronato viene somministrato come infusione endovenosa di 300 mg (una fiala da
10 ml)/giorno diluita in 500 ml di soluzione fisiologica 0,9% (sodio cloruro 9 mg/ml) o in una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml). Tale soluzione deve essere somministrata mediante perfusione endovenosa lenta per un periodo di almeno due ore.
b) Fase di mantenimento
CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina, 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Per maggiori informazioni relative a CLODRON
100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
O, in alternativa,
CLODRON 400 mg capsule rigide, 4 capsule/die (1600 mg di sodio clodronato), se necessario la dose può essere aumentata, ma non deve superare un massimo di 8
capsule/die (3200 mg di sodio clodronato). Per maggiori informazioni relative a
CLODRON 400 mg capsule rigide vedere il corrispondente Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell’evoluzione della malattia.
Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità del proseguimento di terapia
Popolazioni speciali
• Bambini
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
• Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
• Pazienti con insufficienza renale
Il Clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale.
Somministrazione parenterale
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:
Grado di insufficienza renale:
Riduzione del dosaggio,
Clearance creatinina, ml/min
%
50-80
12-50
25-50
< 12
50
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del
50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. È da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate può causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo alta.
Diluire prima della somministrazione.
La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata mediante infusione lenta (2-3 ore) in soluzione fisiologica 0,9% o glucosata al 5%.
Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua.
Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).
