FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CLAUTERO 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
CLAUTERO 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale
Amoxicillina/acido clavulanico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1 Che cos’ è CLAUTERO e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere CLAUTERO
3 Come prendere CLAUTERO
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare CLAUTERO
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è CLAUTERO e a cosa serve
CLAUTERO è un antibiotico ed agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "penicilline", la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L'altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
CLAUTERO è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni delle vie urinarie
• Infezioni della cute e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni ossee ed articolari.
2. Cosa deve sapere prima di prendere CLAUTERO
Non prenda CLAUTERO:
• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere un’eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo.
Pag. 7 di 13
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante il trattamento con un antibiotico.
Non prenda CLAUTERO se uno di questi casi la riguarda
In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista prima di prendere CLAUTERO.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se Lei:
• ha la mononucleosi infettiva
• è in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.
Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLAUTERO.
In alcuni casi, il medico può fare un'indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di CLAUTERO o un medicinale diverso.
Condizioni a cui deve prestare attenzione
CLAUTERO può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi.
Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell'intestino crasso. Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l'assunzione di CLAUTERO, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere
"Condizioni a cui lei deve prestare attenzione" al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare degli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta prendendo
CLAUTERO. Questo perché CLAUTERO può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e CLAUTERO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo riguarda anche medicinali che si possono acquistare senza prescrizione medica o preparati erboristici.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con CLAUTERO, è molto probabile che si manifesti una reazione allergica della pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di
CLAUTERO.
Se assieme a CLAUTERO sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue supplementari.
CLAUTERO può influenzare il modo di agire del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).
CLAUTERO può influenzare il modo di agire del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire
il rigetto degli organi trapiantati).Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
CLAUTERO può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non si metta alla guida di autoveicoli e non operi su macchinari a meno che non sia certo di stare bene.
CLAUTERO contiene aspartame (E951)
Aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti dalla cosiddetta
"fenilchetonuria".
3. Come prendere CLAUTERO
Pag. 8 di 13
Prenda questo medicinale seguendo sempre attentamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
• Dose usuale - 1 bustina due volte al giorno.
• Dose più alta - 1 bustina tre volte al giorno.
Bambini di peso inferiore a 40 kg
Si sconsiglia l’impiego di CLAUTERO 875 mg/125 mg bustine.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato
• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.
Come prendere CLAUTERO
• Poco prima di prendere CLAUTERO, apra la bustina e misceli il contenuto in mezzo bicchiere d’acqua.
• Beva la miscela all’inizio di un pasto o poco prima.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1
ora.
• Non prenda CLAUTERO per più di due settimane. Se lei continua a non stare bene, deve tornare dal medico.
Se prende più CLAUTERO di quanto deve
Se prende troppo CLAUTERO, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale con sé per mostrarla al medico.
Se dimentica di prendere CLAUTERO
Se dimentica di prendere una dose, le prenda appena se ne ricorda. Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con CLAUTERO
Continui a prendere CLAUTERO fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l'infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell'infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Pag. 9 di 13
Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È possibile che con l’assunzione di questo medicinale si manifestino i seguenti effetti indesiderati.
Condizioni a cui deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:
• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può essere visibile come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo.
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
• gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• collasso.
Si metta immediatamente in contatto con il medico, se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Interrompa il trattamento con CLAUTERO.
Infiammazione dell'intestino crasso
Infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
Se accusa uno qualsiasi di questi sintomi lo comunichi al medico appena possibile.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
• diarrea (negli adulti)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
• mughetto (candida - un'infezione da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• senso di malessere (nausea), specialmente quando si assumono alte dosi→se ne soffre prenda
CLAUTERO prima del cibo
• Vomito
• Diarrea (nei bambini)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
• eruzione cutanea, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria).
• cattiva digestione
• capogiri
• cefalea
Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:
• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
Pag. 10 di 13
• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un'area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme)
→Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente il medico.
Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero dei globuli bianchi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.
• Reazioni allergiche (vedere sopra).
• Infiammazione dell'intestino crasso (vedere sopra)
• Infiammazione della membrana protettiva attorno al cervello (meningite asettica)
• Gravi reazioni cutanee:
- una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo - necrolisi epidermica tossica).
- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
- una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso)
- sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
Si metta immediatamente in contatto con il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato dall'aumento dei livelli di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) nel sangue che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli renali
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di CLAUTERO o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che sembra coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse tramite spazzolamento.
Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverseSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Pag. 11 di 13
5. Come conservare CLAUTERO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La sospensione orale deve essere usata immediatamente dopo la ricostituzione.
Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CLAUTERO
I principi attivi sono l’amoxicillina e l’acido clavulanico.
Ogni bustina contiene:
Amoxicillina triidrata 1004,5 mg corrispondente a 875 mg di amoxicillina
Acido clavulanico, sale di potassio 148,9 mg corrispondente a 125 mg di acido clavulanico
Gli altri componenti sono: magnesio stearato, biossido di silicio precipitato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), aroma di limone-pesca-fragola.
Descrizione dell’aspetto di CLAUTERO e contenuto della confezione
CLAUTERO è disponibile in forma di bustine contenenti 1,8 g di granulato per sospensione orale.
Le bustine sono composte da carta / polietilene / alluminio / polietilene dal lato esterno al lato interno.
CLAUTERO contiene 10, 12 o 14 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Pag. 12 di 13
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl (Austria)
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia:
CLAUTERO
Pag. 13 di 13
