FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CIVRAL 5%crema
FOGLIO ILLUSTRATIVO CREMA DERMATOLOGICA
CIVRAL 5%crema
Medicinale Equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CIVRAL crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
CONTROINDICAZIONI
CIVRAL crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad Aciclovir, valAciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CIVRAL crema.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D'USO
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco.
CIVRAL crema non è raccomandato per l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi o della vagina poiché potrebbe essere irritante. Si deve prestare particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di CIVRAL crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad esempio pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di Aciclovir nelle formulazioni orali. Tali pazienti dovrebbero essere incoraggiati a consultare il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l’eccipiente alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
Segnalare, comunque, sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.
AVVERTENZE SPECIALI
CIVRAL non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non presenta effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
CIVRAL crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
CIVRAL crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
Somministrazione
Da somministrare solo per via topica.
SOVRADOSAGGIO (INGESTIONE INVOLONTARIA)
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto del tubo di crema contenente 150 mg di
Aciclovir non si dovrebbero attendere effetti indesiderati, dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
Interventi di emergenza
Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L’Aciclovir è dializzabile.
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L'ALLATTAMENTO
Gravidanza
Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di CIVRAL crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico e solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto, tuttavia l’esposizione sistemica ad Aciclovir a seguito dell’applicazione topica di
CIVRAL crema è molto bassa.
Un registro relativo all'impiego di Aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di Aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad Aciclovir in confronto alla popolazione generale, e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione a livello sistemico di Aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale sui ratti non compresa nei tests classici di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto solo dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di tali risultati è tuttavia incerta.
Allattamento
Dati limitati nell’uomo mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito di somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di
Aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.
Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di Aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dopo l’immissione in commercio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:
Bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di Aciclovir crema.
Moderata secchezza o desquamazione della pelle.
Prurito
Raro:
Eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'Aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:
reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Si può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Da conservare a temperatura non superiore a 25°C
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono:
Principio attivo: Aciclovir 5 g
Eccipienti: polassomero 407; alcool cetostearilico; sodio laurilsolfato; vaselina bianca; paraffina
liquida; glicole propilenico; acqua depurata.FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Crema per uso dermatologico al 5% in Aciclovir; tubo 3 g
TITOLARE A.I.C.
PHARMABER S.r.l., Corso Magenta, 32 – 20133 Milano
OFFICINA DI PRODUZIONE
FARMIGEA S.p.A.
Via G. B. Oliva, 8 – 56121 Ospedaletto (Pisa)
e, anche presso:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)
Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
