FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Calquence 100 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Calquence 100 mg compresse rivestite con film
acalabrutinibMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Calquence e a cosa serve
Cos’è Calquence
Calquence è un medicinale usato per il trattamento dei tumori.
Calquence contiene il principio attivo acalabrutinib.
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTK).
A cosa serve Calquence
Calquence è utilizzato per trattare gli adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC).
LLC è un tumore dei globuli bianchi, chiamati linfociti B (o cellule B). Queste cellule fanno parte del sistema immunitario (le difese dell’organismo).
Come agisce Calquence
Calquence agisce bloccando la BTK, una proteina presente nell’organismo che facilita la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Bloccando la BTK, Calquence consente di uccidere e può ridurre il numero delle cellule tumorali, rallentando la progressione della malattia.
Se ha domande circa il modo in cui Calquence agisce o sul motivo per cui questo medicinale Le è stato prescritto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Calquence
Non prenda Calquence
se è allergico ad acalabrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Calquence.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Calquence, se:
ha mai avuto lividi o sanguinamento insoliti o se sta assumendo un qualsiasi medicinale che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
ha una infezione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
si è recentemente sottoposto o sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Calquence prima e dopo una procedura medica, chirurgica o odontoiatrica
ha mai avuto l’epatite B (un’infezione del fegato), in quanto Calquence potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, per cui il medico presterà attenzione a segni di ritorno di questa infezione
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
ha o ha mai avuto un battito cardiaco irregolare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Si rivolga al medico se sviluppa una nuova lesione o qualsiasi cambiamento nell’aspetto di un’area della pelle in quanto è ad alto rischio di sviluppare un tumore cutaneo (vedere paragrafo 4). Utilizzi una protezione solare ed effettui regolarmente esami della pelle.
Il medico controllerà la conta ematica durante il trattamento, se necessario.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Calquence
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente se assume:
antibiotici per le infezioni batteriche – quale claritromicina
medicinali per le infezioni fungine – quali posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo
ketoconazolo – un medicinale per la sindrome di Cushing (una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
medicinali per le infezioni da HIV– quali indinavir e ritonavir
medicinali per l’epatite C– quale telaprevir
rifampicina – un antibiotico per le infezioni batteriche (tubercolosi)
medicinale per le emicranie – ergotamina
medicinale per bassi livelli di sodio nel sangue – conivaptan
medicinale per livelli elevati di zuccheri – metformina
medicinale per prevenire il rigetto di organi – ciclosporina
medicinali per le crisi convulsive (convulsioni) o l’epilessia – quali carbamazepina e fenitoina
pimozide – un medicinale utilizzato per la sindrome di Tourette (patologia che causa movimenti incontrollati e eccessi di parole e suoni)
Erba di S. Giovanni – un medicinale erboristico per la depressione
teofillina – medicinale usato per il respiro sibilante, il respiro affannoso e la sensazione di costrizione toracica
metotrexato – un medicinale per malattie quali l’artrite reumatoide, la psoriasi e la colite ulcerosa, che sono causate dal funzionamento non corretto del sistema immunitario.
• questo medicinale deve essere assunto almeno 6 ore prima o dopo
Calquence.
È possibile assumere farmaci che riducono l'acidità gastrica come antiacidi (carbonato di calcio), bloccanti del recettore dell'istamina-2 (ranitidina e famotidina) e inibitori della pompa protonica (omeprazolo) con le compresse di Calquence.
Medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento
Calquence potrebbe facilitare il sanguinamento. Informi il medico, il farmacista, o l’infermiere se assume altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:
antipiastrinici (medicinali che agiscono contro la coagulazione del sangue) come l’acido acetilsalicilico e clopidogrel
anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come warfarin o enoxaparina.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere Calquence. Questo perché Calquence può avere effetti nocivi sul nascituro.
Allattamento
Non allatti al seno durante il trattamento con Calquence e nei 2 giorni successivi all’ultima dose di
Calquence. Non è noto se Calquence passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Calquence alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, debolezza o stanchezza durante l’assunzione di Calquence, non deve guidare veicoli o usare macchinari.
Calquence contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Calquence
Calquence verrà prescritto esclusivamente da un medico con esperienza nell’uso di medicinali antitumorali. Prenda Calquence seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Quanto prenderne
La dose abituale è di una compressa (100 mg) due volte al giorno. Assuma le dosi a circa 12 ore di distanza.
Come prenderlo
Deglutisca la compressa intera con acqua all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
Non masticare, frantumare, dissolvere o dividere le compresse.
Può prendere Calquence con cibo o tra i pasti.
Può controllare quando ha preso l’ultima compressa di Calquence osservando il blister. Le immagini sul blister la aiuteranno ad assumere la dose al momento giusto: il sole per la dose del mattino e la luna per la dose della sera.
Se prende più Calquence di quanto deve
Se ha assunto più Calquence di quanto avrebbe dovuto, consulti un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere una dose
Se sono trascorse meno di 3 ore da quando avrebbe dovuto prendere la dose dimenticata, prenda quest’ultima immediatamente e prenda la dose successiva all’orario abituale.
Se sono trascorse più di 3 ore dall’ora prevista per l’assunzione della dose, salti la dose dimenticata.
Prenda la dose successiva all’orario abituale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Calquence e contatti il medico o si rechi immediatamente al pronto
soccorso più vicino, se si verifica uno dei seguenti sintomi:
sanguinamento. I sintomi possono essere feci nere o feci con sangue, urina rosa o marrone, epistassi, lividi, emorragie inaspettate, vomito o tosse con sangue, vertigini, debolezza, confusione
infezioni. I segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o di confusione, tosse,
respiro corto [polmonite, un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su
10) o aspergillosi, un effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)].
Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
battito cardiaco accelerato, battiti cardiaci saltati, polso debole o irregolare, capogiri, sensazione di svenimento, fastidio al torace o respiro affannoso (segni di problemi del ritmo cardiaco noto come fibrillazione atriale e flutter atriale).
Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
febbre, brividi, nausea, vomito, confusione, respiro affannoso, crisi convulsive, battito cardiaco irregolare, urine torbide o di colore scuro, stanchezza insolita oppure dolori muscolari o articolari.
Questi possono essere sintomi di sindrome da lisi tumorale (SLT), una patologia causata dalla rapida degradazione delle cellule tumorali.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
dolore muscolare o articolare
mal di testa
eruzione cutanea
stanchezza, debolezza o mancanza di energia
malessere di stomaco (nausea), vomito, mal di stomaco, stipsi (feci rare o dure), diarrea (feci frequenti o sciolte)
diminuzione del numero di globuli rossi, diminuzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) o diminuzione del numero di cellule che aiutano il coagulo del sangue (piastrine)
pressione del sangue elevata
capogiri
mal di testa, pressione nell’area compresa tra occhi, naso o guance (sinusite)
mal di gola e naso che cola (nasofaringite)
infezione delle vie respiratorie superiori
infezione delle vie urinarie (dolore o bruciore durante la minzione)
nuovi tumori, compresi tumori della pelle, possono insorgere durante il trattamento con Calquence
(vedi paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Calquence”)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
bronchite (non richiede intervento immediato)
herpes
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
perdita di memoria, difficoltà a pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi possono essere sintomi di una grave infezione al cervello (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP)
febbre, brividi, debolezza, confusione, malessere e ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) –
questi possono essere segni di epatite B riattivata (una infezione del fegato)
linfocitosi (una quantità superiore al normale di linfociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Calquence
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Calquence
Il principio attivo è acalabrutinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di acalabrutinib
(come acalabrutinib maleato).
Gli altri ingredienti sono:
• Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463) e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2 “Calquence contiene sodio”).
• Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), copovidone, biossido di titanio (E171), macrogol, trigliceridi a catena media, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
80
Descrizione dell’aspetto di Calquence e contenuto della confezione
Calquence è una compressa di colore arancione, 7,5 x 13 mm, ovale, biconvessa, con impresso "ACA
100" su un lato e liscia sul lato opposto.
Calquence è fornito in blister di alluminio contenenti 8 o 10 compresse rivestite con film. Su ogni blister ci sono i simboli sole/luna per aiutarti a prendere la dose al momento giusto: il sole per la dose mattutina e la luna per quella serale. Sia i blister con il sole che quelli con la luna contengono lo stesso medicinale.
Ogni confezione contiene 56 o 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстрАЗенекА БългАрия еООД
Тел: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Κύπρος
Αλέκτωρ ΦΑρµΑκευτική λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Tel: +43 1 711 31 0
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per acalabrutinib, le conclusioni scientifiche del
Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sull’ipertensione provenienti dagli studi clinici e dalla letteratura, e alla luce di un possibile effetto di classe, il PRAC Rapporteur ritiene che una relazione causale tra acalabrutinib e ipertensione sia quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC Rapporteur ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti acalabrutinib devono essere modificate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su acalabrutinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti acalabrutinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
