FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ARICODILTOSSE 3 mg/ml sciroppo
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ARICODILTOSSE 3 mg/ml sciroppo
Destrometorfano bromidrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi dopo 5-7 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è ARICODILTOSSE e a cosa serve
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ARICODILTOSSE contiene il principio attivo destrometorfano un sedativo
(calmante) della tosse ed è indicato
per il trattamento sintomatico della tosse non produttiva (tosse secca).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7
giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ARICODILTOSSE
Non prenda ARICODILTOSSE
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di asma bronchiale (restringimento e infiammazione dei
bronchi), BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite
(malattia infiammatoria dei polmoni), difficoltà respiratorie, depressione
respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione (pressione alta),
ipertiroidismo (aumento di attività della tiroide), diabete, glaucoma
(malattia dell’occhio), ipertrofia prostatica (ingrossamento della
prostata), stenosi (restringimento) dell'apparato gastroenterico ed
urogenitale, epilessia, gravi malattie de lfegato;
- se sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane farmaci
antidepressivi inibitori delle MAO ;se è al primo trimestre di gravidanza o
sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e
fertilità”);
- se il soggetto da trattare ha un’età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà
essere di breve durata.
Parli con il medico o il farmacista prima di assumere ARICODILTOSSE se si
stanno assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici:
ARICODILTOSSE può interagire con questi medicinali e si possono verificare
alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri
effetti come temperatura corporea superiore a 38° C, aumento frequenza
cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità
muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es.
nausea, vomito, diarrea).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ARICODILTOSSE.
Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi il
destrometorfano non è indicato per la soppressione della tosse cronica o
persistente, per es. dovuta a fumo, enfisema (una malattia polmonare) e
asma. Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela
e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri
stintomi quali: febbre, rash (eruzione cutanea), mal di testa, nausea e
vomito. ARICODILTOSSE non deve essere assunto in caso di tosse
accompagnata da secrezione abbondante.
In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il
trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare
cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-
beneficio.
Si rivolga al medico se ha problemi al fegato o ai reni, soprattutto se ha
gravi problemi ai reni.
Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i
pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza
mentale e fisica (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I
pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere
ARICODILTOSSE per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.
In corso di trattamento con ARICODILTOSSE è sconsigliato assumere bevande
alcoliche
Altri medicinali e ARICODILTOSSE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto
o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Contati il suo medico se è in trattamento con:
antidepressivi come bupropione, inibitori delle MAO, inibitori della
ricaptazione della serotoniona (per es. sertralina) e triciclici;
Linezolid, un antibiotico, usato per trattare le infezioni causate da batteri;
sibutramina, un medicinale usato per ridurre l’appetito;
amiodarone, flecainide, propafenone (medicinali usati per disturbi del ritmo
del cuore);
metadone (usato per trattare i dolori gravi o per ridurre i sintomi da
astinenza nei casi di dipendenza da stupefacenti);
aloperidolo, tioridazina, perfenazina (medicinali usati per trattare disturbi
della mente);
ipnotici (medicinali che inducono il sonno), sedativi (calmanti), ansiolitici
(che riducono lo stato di ansia);
cinacalcet (usato per ridurre la quantità di calcio nel sangue);
cimetidina, un medicinale usato per trattare lesioni dello stomaco (ulcere);
ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV);
secretolitici (espettoranti).
ARICODILTOSSE con cibi e bevande
Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento di ARICODILTOSSE e
aumentare la sua tossicità. Durante il trattamento il consumo di succo di
pompelmo deve essere evitato.
L’uso concomitante di ARICODILTOSSE con medicinali ad azione sedativa
come benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sonnolenza,
difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere
pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere
preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di
trattamento.
Tuttavia, se il medico prescrive ARICODILTOSSE insieme a medicinali ad
azione sedativa, la dose e la durata del trattamento concomitante devono
essere limitate dal medico.
Informi il medico di qualsiasi medicinale ad effetto sedativo lei sta
assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni sulla dose. Può
essere utile informare amici e familiari in modo che siano a conoscenza dei
segni e sintomi descritti sopra. Se manifesta questi sintomi contatti il
medico.
ARICODILTOSSE con alcool
Eviti l'assunzione contemporanea di bevande alcoliche.
L'uso concomitante di ARICODILTOSSE e alcool può aumentare gli effetti
depressivi (sedativi) sul sistema nervoso centrale di entrambe le sostanze.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,
o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al
farmacista prima di prendere questo medicinale.
ARICODILTOSSE non deve essere usato durante il primo trimestre di
gravidanza. Inoltre, poiché la
somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per
brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi
successivi il medicinale deve essere assunto solo in caso di effettiva
necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non
è nota l’escrezione del medicinale nel latte materno e non può essere
escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, ARICODILTOSSEè
controindicato durante l’allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ARICODILTOSSE può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari, in quanto può indurre sonnolenza. Tale effetto si accentua in
caso di assunzione contemporanea di alcool.
ARICODILTOSSE 3 mg/ml sciroppo contiene fruttosio. Questo medicinale
contiene 2,25 g di fruttosio per 5 ml (1 misurino). Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
ARICODILTOSSE 3 mg/ml sciroppo contiene sorbitolo. Può avere un lieve
effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.
3. Come prendere ARICODILTOSSE
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in
questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di destrometorfano bromidrato.
Alla confezione è annesso un misurino dosatore da 5 ml con tacche
corrispondenti a 1/2 (pari a 2,5 ml) e 1/4 (pari a 1,25 ml).
Quanto
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età
La dose raccomandata è di 10 ml (pari a 30 mg di destrometorfano
bromidrato), equivalenti a 2 misurini, da una a quattro volte al giorno.
Bambini fino a 12 anni
ARICODILTOSSE non deve essere usato.
Quando e per quanto tempo
È consigliabile assumere ARICODILTOSSE durante o dopo i pasti principali.
Non usi ARICODILTOSSE per più di 5-7 giorni.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento
dei sintomi dopo 5-7 giorni.
Istruzioni per l’apertura del flacone
Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza “child-proof”. Per
aprire il flacone rimuova la guarnizione, prema con forza il tappo e ruoti
contemporaneamente in senso antiorario.
Se prende più ARICODILTOSSE di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di ARICODILTOSSE
avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se si assume più ARICODILTOSSE del dovuto, si possono manifestare i
seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie,
agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi cognitivi, movimenti oculari
involontari e rapidi, disturbi cardiaci (battito cardiaco accelerato), disturbi di
coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.
Altri sintomi in caso di sovradosaggio massivo possono essere: coma, gravi
problemi respiratori e convulsioni.
Rivolgersi al medico o all’ospedale immediatamente se si verifica uno dei
sintomi sopracitati.
Se dimentica di prendere ARICODILTOSSE
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati la cui frequenza è non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
sonnolenza
affaticamento
nistagmo (oscillazione ritmica e involontaria degli occhi)
distonia (alterazione del tono muscolare o nervoso)
capogiri
stordimento mentale
linguaggio scurrile
sindrome serotoninergica caratterizzata da: nausea, ipotensione (pressione
bassa), iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono,
aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività
del sistema nervoso autonomo caratterizzata da diaforesi (sudorazione),
febbre, tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore), tachipnea
(aumento del numero di atti respiratori), midriasi (dilatazione delle pupille)
e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad
arrivare all’arresto cardiaco e alla morte
psicosi,
allucinazioni
dipendenza psichica
abuso
gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche e anafilattoidi)
iperpiressia (febbre)
ipertermia (aumento della temperatura corporea)
diabete mellito
nausea
vomito
disturbi gastrointestinali
riduzione dell’appetito
astenia
reazioni allergiche della pelle
eruzioni della pelle
angioedema (gonfiore della pelle o delle mucose)
orticaria (irritazione della pelle)
prurito
eritema (arrossamento della pelle)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema
nazionale
di
segnalazione
all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ARICODILTOSSE
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e
al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Validità del medicinale dopo prima apertura: 6 mesi
Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno.
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo
aiuterà a proteggere l’ambiente
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ARICODILTOSSE
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: destrometorfano bromidrato 300 mg.
Altri componenti: fruttosio, sorbitolo liquido non cristallino, Glicerolo, sodio
benzoato, aroma frutti di bosco, aroma vaniglia, acido citrico monoidrato,
acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di ARICODILTOSSE e contenuto della confezione
Sciroppo. ARICODILTOSSE si presenta in forma di sciroppo, incolore o
leggermente giallo, per uso orale in flacone in vetro da 100 ml dotato di un
tappo con chiusura di sicurezza “child-proof”.
Alla confezione è associato un misurino dosatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi n. 3,
Firenze.
Produttore
Berlin Chemie AG, Glienicker Weg 125 D-12489 Berlino, Germania
A. Menarini Manufacturing Logistic and Services s.r.l., Via Sette Santi 3
Firenze, Italia.
