FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Aranesp 25 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcinoAranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcinoAranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcinoAranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcinoAranesp 200 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcinoAranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino
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Aranesp 25 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino
Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino
Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino
Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino
Aranesp 200 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino
Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino
darbepoetina alfaLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Aranesp e a cosa serve
Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia. Si soffre di anemia quando nel sangue non c’è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell’anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.
Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell’ormone naturale eritropoietina. L’eritropoietina è prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi. Il principio attivo di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
Se soffre di insufficienza renale cronica
Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in adulti e in bambini. Nell’insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente dell’ormone naturale eritropoietina il che può spesso causare anemia.
Al suo organismo occorrerà un po’ di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto. La capacità che ha Aranesp di curare l’anemia non verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.
Se riceve chemioterapia
Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.
Uno dei principali effetti indesiderati della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue. Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.
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2. Cosa deve sapere prima di usare Aranesp
Non usi Aranesp
- se è allergico a darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
- se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Aranesp.
Informi il medico se soffre o ha sofferto di:
- pressione del sangue alta che è attualmente controllata con medicinali prescritti dal medico;
- anemia falciforme;
- crisi epilettiche (convulsioni);
- convulsioni (crisi o attacchi);
- malattie del fegato;
- significativa assenza di risposta a medicinali usati per trattare l’anemia; o
- epatite C.
Avvertenze speciali:
- Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia specifica della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti. PRCA
significa che l’organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave. Se sperimenta questi sintomi deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento dell’anemia.
- Faccia particolare attenzione nell’assumere altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l’eritropoietina umana. L’operatore sanitario deve sempre registrare il nome corretto del medicinali che sta assumendo.
- Se è affetto da insufficenza renale cronica, e se in particolare non risponde in modo appropriato ad Aranesp, il medico verificherà la dose di Aranesp perché ripetuti incrementi della dose di
Aranesp, nel caso lei non rispondesse al trattamento, possono aumentare il rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.
- Il medico deve cercare di mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Il medico verificherà che il livello di emoglobina non ecceda uno specifico livello poiché alti livelli di emoglobina potrebbero metterla a rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.
- Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista, nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta. Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico.
- Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.
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- Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.
- Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con il trattamento con epoetina. SJS/TEN
possono insorgere inizialmente con macchie rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi
(occhi gonfi e arrossati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa della pelle e complicazioni pericolose per la vita.
Se manifesta una grave eruzione cutanea o un altro di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica.
Altri medicinali e Aranesp
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue. È importante che comunichi al medico se sta prendendo uno di questi medicinali.
Aranesp con cibi e bevande
I cibi e le bevande non influiscono su Aranesp.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. è importante che informi il medico se:
è in stato di gravidanza;
ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o
sta pianificando una gravidanza.
Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno. Se utilizza Aranesp deve smettere di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Aranesp contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare Aranesp
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
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Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che ha bisogno di Aranesp dato che il livello dell’emoglobina è 10 g/dL o meno. Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL.
Questo può variare a seconda che sia un adulto o un bambino.
L’iniezione sarà effettuata da un operatore sanitario.
Se soffre di insufficienza renale cronica
Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, Aranesp viene somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).
La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l’anemia sarà:
0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o
0,45 microgrammi una volta alla settimana.
Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/Kg una volta al mese come dose iniziale.
Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta l’anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. Per tutti i pazienti adulti e per i pazienti pediatrici di età ≥ 11 anni non in dialisi, Aranesp potrebbe anche essere somministrato come un’iniezione una volta al mese.
Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità per mantenere un controllo a lungo termine dell’anemia.
Il medico utilizzerà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell’anemia.
Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è necessario modificare i dosaggi di Aranesp.
Anche la pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all’inizio del trattamento.
In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.
Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l’iniezione (o sotto la pelle o in vena). In caso di modifica della modalità di somministrazione, comincerà con la stessa dose che riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che l’anemia venga sempre trattata nel modo corretto.
Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) ad Aranesp, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell’iniezione di Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La via di somministrazione dell’iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.
Se riceve chemioterapia
Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola iniezione sotto la pelle.
La dose iniziale per correggere l’anemia sarà:
500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo); o
2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.
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Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità. Il trattamento continuerà per circa quattro settimane dal termine del ciclo di chemioterapia. Il medico le dirà esattamente quando interrompere l’assunzione di Aranesp.
In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.
Se usa più Aranesp di quanto deve
Potrebbe avere gravi problemi se ricevesse più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta. In caso ciò accada deve contattare il medico, l’infermiere o il farmacista. Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all’infermiere o al farmacista.
Se dimentica una dose di Aranesp
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve ricevere la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Aranesp
Se vuole interrompere l’uso di Aranesp, deve discuterne prima con il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In seguito alla somministrazione di Aranesp, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti
indesiderati:
Pazienti con insufficienza renale cronica
Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10
Pressione del sangue alta (ipertensione)
Reazioni allergiche
Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Ictus
Dolore a livello del sito dell’iniezione
Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle
Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
Coaguli di sangue (trombosi)
Convulsioni (attacchi epilettici)
Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione
Coaguli di sangue in un accesso per la dialisi
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Aplasia specifica della serie rossa (PRCA) – (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze)
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Pazienti affetti da tumore
Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10
Reazioni allergiche
Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Pressione del sangue alta (ipertensione)
Coaguli di sangue (trombosi)
Dolore a livello del sito dell’iniezione
Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle
Ritenzione di liquidi (edema)
Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
Convulsioni (attacchi epilettici)
Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione
Tutti i pazienti
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Reazioni allergiche gravi che possono includere:
Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)
Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare (angioedema)
Respiro corto (broncospasmo allergico)
Eruzioni cutanee
Pomfi (orticaria)
Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con il trattamento con epoetin. Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Se manifesta questi sintomi, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica (vedere paragrafo 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Aranesp
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta che il flaconcino sia stata tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente per circa 30 minuti, prima dell’iniezione, deve essere utilizzato entro 7 giorni oppure essere eliminato.
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Non usi questo medicinale se nota che il contenuto del flaconcino si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Aranesp
- Il principio attivo è darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica). Il flaconcino contiene 25, 40, 60, 100, 200 o 300 microgrammi di darbepoetina alfa.
- Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, Sodio Cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Aranesp e contenuto della confezione
Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggeremente opalescente in flaconcino.
Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 flaconcini. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Produttore
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublino
Irlanda
Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
България
Амджен БългАрия еООд
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. AmgenBelgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Magyarország
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Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Ελλάς ΦαρμακΕυτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España
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Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
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Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
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Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija
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Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
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Italia
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Kύπρος
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Suomi/Finland
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Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
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