FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Advantan 0.1% emulsione cutanea
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Advantan 0.1% emulsione cutanea
Metilprednisolone aceponato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Advantan emulsione cutanea e a che cosa serve
Advantan emulsione cutanea contiene la sostanza attiva metilprednisolone aceponato.
Advantan emulsione cutanea è un medicinale antinfiammatorio (corticosteroide) per uso topico.
Advantan emulsione cutanea riduce l’infiammazione e le reazioni allergiche della cute, così come le reazioni associate ad una eccessiva replicazione cellulare cutanea
(iperproliferazione). Allevia il rossore (eritema), l’accumulo di liquidi (edema) e la fuoriuscita di liquidi dalla pelle infiammata. Offre, inoltre, sollievo da prurito, sensazione di bruciore o dolore.
Advantan emulsione cutanea viene usato per il trattamento degli stati acuti di:
• Eruzioni cutanee da lievi a moderate (eczema) causate da agenti esterni, come:
• allergia a sostanze con le quali la vostra pelle è venuta a contatto (dermatite allergica da contatto),
• reazione allergica a sostanze di uso quotidiano, ad es. saponi (dermatite irritativa da contatto),
• eruzione cutanea con macchie a forma di moneta (eczema nummulare),
• eruzione pruriginosa su mani e piedi (eczema disidrosico);
• eczema aspecifico (eczema volgare);
• Eczema dovuto a cause interne al paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermite;
• Eruzione cutanea con desquamazione e infiammazione (eczema seborroico).
2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan emulsione cutanea
Non usi Advantan emulsione cutanea
• se Lei è allergico al principio attivo metilprednisolone aceponato (MPA) o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (si veda anche la sezione 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”);
• se Lei soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali, ad es. herpes o varicella;
• su aree cutanee caratterizzate da un’infiammazione della cute di colore rosso/rosaceo
(rosacea), su ulcere, in caso di malattie infiammatorie delle ghiandole sebacee (acne vulgaris) o malattie cutanee accompagnate da assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);
• su aree cutanee caratterizzate da reazioni vacciniche, cioè aree arrossate o infiammate dopo la somministrazione della vaccinazione;
• su infiammazioni specifiche nella zona del labbro superiore o del mento (dermatite periorale);
• in presenza di infezioni batteriche o fungine della cute (a meno che trattate con un farmaco adeguato);
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Advantan emulsione cutanea.
Faccia attenzione con Advantan emulsione cutanea, se il medico curante Le ha diagnosticato un’infezione cutanea concomitante (batterica o fungina). In questo caso sarà necessario assumere i medicinali aggiuntivi prescritti per curare l’infezione, che potrebbe altrimenti peggiorare.
I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo MPA contenuto in
Advantan emulsione cutanea, sembrano avere effetti significativi sull’organismo. Non è raccomandato l’uso di Advantan emulsione cutanea su estese aree corporee o per periodi prolungati, per non aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:
• limitare il più possibile l'uso del farmaco;
• usare solo per il tempo strettamente necessario per alleviare la condizione cutanea;
• evitare il contatto di Advantan emulsione cutanea con gli occhi, la bocca, le ferite aperte profonde o le mucose (ad es. l’area anale e genitale);
• non utilizzare Advantan emulsione cutanea su estese superfici corporee (più del 40%
della superficie corporea);
• non utilizzare Advantan emulsione cutanea sotto materiali non traspiranti o impermeabili, inclusi cerotti, bendaggi poco traspiranti, indumenti o pannolini, tranne nel caso in cui sia stato prescritto dal medico.
L’utilizzo di Advantan emulsione cutanea per il trattamento di disturbi diversi da quelli per cui è stato prescritto può mascherare i sintomi e ostacolare l’esatta diagnosi e terapia.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini
Limitare il più possibile l'uso del farmaco, per ridurre il rischio di effetti collaterali.
Advantan emulsione cutanea non deve essere usato sotto materiali non traspiranti o impermeabili, come ad esempio pannolini, tranne nel caso in cui sia stato prescritto dal medico.
Advantan emulsione cutanea può essere usato nei bambini tra 4 mesi e 3 anni d’età, solo se prescritto dal medico.
L’utilizzo di Advantan emulsione cutanea non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4
mesi.
Altri medicinali e Advantan emulsione cutanea
Ad oggi non sono note interazioni di Advantan emulsione cutanea con altri farmaci.
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Per evitare rischi alla salute del Suo bambino, non deve utilizzare Advantan emulsione cutanea se è incinta o se sta allattando al seno, salvo diversa prescrizione medica.
Se il medico raccomanda l’uso di Advantan emulsione cutanea durante l’allattamento, non lo applichi sul seno. Evitare che il bambino venga a contatto con le aree del corpo trattate.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Advantan emulsione cutanea non influisce sulla capacità di guidare o usare macchinari.
3. Come usare Advantan emulsione cutanea
Utilizzi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico.
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia generale è come segue:
• applicare uno strato sottile di Advantan emulsione cutanea una volta al giorno sulle aree interessate massaggiando delicatamente;
• in genere, la durata del trattamento con Advantan emulsione cutanea non deve superare le due settimane. Limitare sempre il più possibile il periodo di utilizzo.
• in caso di utilizzo di Advantan emulsione cutanea per eruzioni cutanee desquamate e infiammate (eczema seborroico) sul viso, il trattamento non deve durare più di una settimana;
• se si dovesse presentare eccessiva secchezza cutanea, consulti il medico; potrebbe essere necessario applicare un ulteriore unguento liporestitutivo.
Advantan emulsione cutanea può essere usato nei bambini tra 4 mesi e 3 anni d’età, se prescritto dal medico. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
L’uso di Advantan emulsione cutanea non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4
mesi a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.
Se usa più Advantan emulsione cutanea di quanto deve
Non si prevedono rischi a seguito di applicazione singola di una quantità eccessiva di
Advantan emulsione cutanea (quantitativo eccessivo, applicazione su aree troppo estese o uso troppo frequente). Sovradosaggi ripetuti possono causare effetti indesiderati (si veda la sezione 4.” Possibili effetti indesiderati”).
Se dimentica di usare Advantan emulsione cutanea
Non usi una doppia dose di Advantan emulsione cutanea all’applicazione successiva, ma continui l’applicazione come prescritto dal Suo medico o come descritto nel foglio illustrativo contenuto nella confezione.
Se interrompe il trattamento con Advantan emulsione cutanea
Se Lei interrompe il trattamento con Advantan emulsione cutanea troppo presto, potrebbero ripresentarsi i sintomi primari della malattia cutanea. Prima di interrompere il trattamento con
Advantan emulsione cutanea, chieda al medico o al farmacista.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Advantan emulsione cutanea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza:
Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10
Comuni: possono riguardare al massimo 1 persona su 10
Non comuni: possono riguardare al massimo 1 persona su 100
Rari: possono riguardare al massimo 1 persona su 1000
Molto rari: possono riguardare al massimo 1 persona su 10000
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
• Comuni:
• irritazioni cutanee locali (per esempio, sensazione di bruciore):
• Non comuni:
• dolore;
• prurito;
• vescicole e pustole;
• desquamazione
• ferite superficiali (erosione);
• peggioramento o recidiva di eczema; screpolature cutanee.
L’uso cutaneo di farmaci antinfiammatori, i cosiddetti corticosteroidi (come il principio attivo presente in Advantan emulsione cutanea) può causare i seguenti eventi avversi (frequenza non nota)
• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• secchezza cutanea,
• arrossamento (eritema),
• comparsa di macchie rosse,
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite),
• strie,
• acne,
• infiammazione cutanea specifica nell’area del labbro superiore o del mento (dermatite periorale);
• reazioni cutanee allergiche (dermatite da contatto),
• alterazioni del colore della pelle,
• crescita anomala di peli sul corpo,
• gli effetti collaterali possono verificarsi non solo nella zona trattata, ma anche in altre aree del corpo. Questo avviene se il principio attivo (un corticosteroide) viene assorbito dal corpo attraverso la pelle. Questo può, per esempio, aumentare la pressione intraoculare (glaucoma),
• visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Advantan emulsione cutanea
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Non usi Advantan emulsione cutanea dopo la data di scadenza indicata sul tubetto e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
La validità dopo la prima apertura del tubo è di 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Advantan emulsione cutanea
• Il principio attivo è: metilprednisolone aceponato (MPA).
Gli eccipienti sono: trigliceridi a catena media, trigliceridi degli acidi caprilico-caprico-
miristico-stearico, macrogol-2-stearil etere, macrogol-21-stearil etere, alcool benzilico, disodio edetato, Glicerolo (85%) e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Advantan emulsione cutanea e contenuto della confezione
Advantan emulsione cutanea è un’emulsione bianca per applicazione cutanea (di consistenza cremosa) ed è disponibile in tubi da:
- 20 g
- 50 g
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Italia
Concessionario in Italia:
LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria, Finlandia, Germania, Italia, Portogallo: Advantan
Spagna: Adventan
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