Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco

In Italia e in Europa, mancano dei testi che raccolgono tutte informazioni utili nel campo del regolatorio. Il professionista che necessita di approfondire questa branca scientifica che coinvolge tutte le discipline utili a valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali e a guidare le decisioni durante il ciclo di vita di prodotti farmaceutici in continua evoluzione, si trova di fronte ad innumerevoli processi, interlocutori e norme difficili da comprendere in modo sistematico.

Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco è un testo innovativo che si propone di colmare un vuoto letterario in Italia e in Europa spaziando dal Sistema internazionale FDA, a quello Europeo e Nazionale con l'obiettivo di fornire al professionista una panoramica quanto più vasta possibile delle Discipline Regolatorie nella loro interezza e dell'Accesso al Farmaco. L'argomento è sempre più di interesse e per questo viene trattato con un linguaggio semplice facendo riferimento alle Fonti Ufficiali fornendo uno strumento utile per approfondire la materia e comprendere differenze e affinità tra i Sistemi Usa, Europeo ed Italiano.

Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco vede prestigiosi e qualificati Autori quali la Dottoressa Silvia Cammarata e il Professor Luca Pani oltre a diversi preziosi collaboratori quali: Giuseppe Astori, Giacomo Capone,Domenico Di Giorgio, Francesca Elice, Gualberto Gussoni, Giampiero Lorenti, IsabellaMarta, Paola Minghetti, Rita Pacello, Marco Ruggeri, Monica Santimaria, MariaChiara Tisi. 

La prefazione è stata Curata dal Professor Giorgio Palù, presidente AIFA.

                                        Per acquistare Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco >> CLICCA QUI <<

Il testo raccoglie le informazioni utili nel campo del Regolatorio e della Normativa quali:

• Gestione della sperimentazione clinica dei medicinali
• Approfondimenti nel campo della Normativa e del Regolatorio
• Safety e minimizzazione del rischio
• Farmacovigilanza Americana, Europea ed Italiana (FDA, EMA, AIFA)
• Attività HTA in Italia, Europa e USA con focus sulle attività italiane relative alla definizione dei prezzi, rimborsabilità e innovatività
• Focus su diverse categorie di farmaci e farmaci per popolazioni speciali

Il volume è arricchito da Grafici, Tabelle e Flow-chart a colori che facilitano una migliore comprensione dei contenuti.

Indice:

CAPITOLO 1 - MODELLI SANITARI A CONFRONTO

• Il Modello Sanitario negli Stati Uniti d'America
• I Modelli Sanitari Europei: Tedesco (Modello Bismarck) e Italiano (Modello Beveridge)
• I Sistemi Sanitari Regionali (SSR) in Italia
• Prontuario farmaceutico nazionale e regionale

CAPITOLO 2 - IL SISTEMA REGOLATORIO

• La nascita delle scienze regolatorie
• La regolamentazione negli Stati Uniti
• Le scienze regolatorie in Europa

CAPITOLO 3 - LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI PER USO UMANO

• Sviluppo di un nuovo medicinale
• Conduzione delle sperimentazioni cliniche e la nascita delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP)
• Gli attori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche
• Documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico
• Aspetti normativi legati alla sperimentazione clinica
• Ispezioni Good Clinical Practice (GCP)
• Valutazione di una sperimentazione clinica negli Stati Uniti

                                       

                                        Per acquistare Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco >> CLICCA QUI <<

　　

CAPITOLO 4 - CONSULENZA SCIENTIFICO REGOLATORIA PER LO SVILUPPO DEI FARMACI

• Europa - Scientific Advice e Protocol Assistance
• Attività di Scientific Advice in Italia
• Stati Uniti: attività di supporto nello sviluppo dei farmaci

CAPITOLO 5 - LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE DEI FARMACI

• Le procedure autorizzative negli Stati Uniti
• Il dossier registrativo e il processo di autorizzazione in Europa

CAPITOLO 6 - ATTIVITÀ POST AUTORIZZATIVE

• Rinnovo dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di un medicinale già autorizzato
• Variazioni - Cessazione - Sospensione - Revoche - Ritiri
• Sunset Clause
• Stampati

CAPITOLO 7 - USI SPECIALI DEI FARMACI

• Expanded Access o Uso Compassionevole
• Uso Off-Label
• Fondo Nazionale 5%

CAPITOLO 8 - LE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI (GOOD MANUFACTURING PRACTICES) COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SALUTE E DI COOPERAZIONE INTERNAZIONALE

• Origine delle GMP
• Normativa Europea di riferimento
• Le norme Europee di buona fabbricazione dei medicinali (GMP)
• Le ispezioni GMP
• Processi di armonizzazione internazionali
• Compilation of Community Procedures e Joint Audit Program

CAPITOLO 9 - LA FARMACOVIGILANZA

• La Farmacovigilanza negli Stati Uniti D'America, in Europa e in Italia
• Cosa e un segnale di farmacovigilanza e come viene gestito
• Il Piano di Gestione del Rischio - RMP
• Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
• Le Misure di Minimizzazione del Rischio
• Monitoraggio Addizionale
• Le ispezioni di Farmacovigilanza

CAPITOLO 10 - I MEDICINALI ALLESTITI IN FARMACIA

• Generalità e qualità dei medicinali allestiti in farmacia
• Preparati magistrali industriali e officinali

CAPITOLO 11 - PARTICOLARI CATEGORIE DI FARMACI, FARMACI PER POPOLAZIONI

• Speciali brevetti
• Farmaci pediatrici e orfani per malattie rare
• Medicinali allergeni e di origine vegetale
• I radiofarmaci
• Gas medicinali
• Protezione brevettuale e regolatoria dei medicinali
• I farmaci equivalenti e biosimilari
• Prodotti medicinali per la terapia avanzata (ATMP)

                                       

                                        Per acquistare Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco >> CLICCA QUI <<

　

CAPITOLO 12 - HORIZON SCANNING

• Horizon Scanning negli Stati Uniti, in Europa e in Italia
• Horizon Scanning in AIFA

CAPITOLO 13 - HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT E ANALISI FARMACO ECONOMICA

• Breve Sommario delle Fasi di HTA
• HTA e ambito farmaceutico
• Analisi economica

CAPITOLO 14 - DEFINIZIONE DEL PREZZO E DELLA RIMBORSABILITÀ DEI FARMACI

• Prezzo e rimborso in Italia
• Managed Entry Agreements
• Strumenti regolatori per il controllo dell'uso dei farmaci
• Real World Data

CAPITOLO 15 - I FARMACI INNOVATIVI

• Evoluzioni scientifiche, regolatorie ed economiche
• Farmaci innovativi negli Stati Uniti, in Europa e in Italia
• Criteri di qualificazione per la designazione di terapia innovativa o Breakthrought Therapy
• Approcci simili FDA ed EMA alla designazione di farmaco innovativo

CAPITOLO 16 - CONTROLLARE LE RETI: FARMACI FALSI, MANCANTI E ILLEGALI

• Il crimine farmaceutico: quadro generale

CAPITOLO 17 - OPPORTUNITÀ E SFIDE REGOLATORIE DELLE TERAPIE DIGITALI

• Cosa sono e come funzionano le terapie digitali
• La ricerca e sviluppo delle terapie digitali
• Software come dispositivo medico e aspetti regolatori di ordine generale
• I percorsi regolatori e l'accesso per le terapie digitali nei diversi contesti sanitari

　

                                        Per acquistare Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco >> CLICCA QUI <<