FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord
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Se dimentica di prendere Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non debba prenderne comunque una. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la compressa dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
Continui ad assumere questo medicinale fintanto che il suo medico lo prescrive in modo che possa continuare a controllare lo zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord a meno che non lo dica il medico. Se ha qualsiasi dubbio per quanto a lungo deve prendere questo medicinale, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve smettere di prendere Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e contattare
immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
• Acidosi lattica (molto raro: può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000):
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord può causare un effetto indesiderato molto raro, ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa
si verifica, deve interrompere l’assunzione di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e
deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare
al coma.• Angiedema (raro: può manifestarsi fino a 1 persona su 1.000): i sintomi comprendono gonfiore di viso, lingua o gola, difficoltà ad inghiottire, respirazione difficoltosa, improvvisa comparsa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia del fegato (epatite) (raro): i sintomi includono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota). I sintomi comprendono dolore addominale (zona dello stomaco) grave e persistente, che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.
Altri effetti indesiderati
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin/Metformina
cloridrato Accord:
• Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): nausea, vomito, diarrea, dolore di stomaco o nelle zone circostanti (dolore addominale), perdita di appetito.
• Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): capogiro, mal di testa, tremore che non può essere controllato, gusto metallico, bassi livelli di Glucosio nel sangue.
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): dolore alle articolazioni, stanchezza, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema).
• Molto raro (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso che cola, febbre; segnali di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica) quali sonnolenza o capogiro, forte nausea o vomito, dolore addominale, battito del cuore irregolare o respirazione rapida e profonda; arrossamento della pelle, prurito; ridotti livelli di vitamina B12
(pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o disturbi della memoria).
Durante l’assunzione di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e di una sulfonilurea, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
• Comune: capogiro, tremore, debolezza, bassi livelli di Glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.
Durante l’assunzione di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e di insulina, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
• Comune: mal di testa, brividi, nausea (senso di star male), bassi livelli di Glucosio nel sangue, bruciore di stomaco.
• Non comune: diarrea, flatulenza.
Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati.
• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): esantema pruriginoso, infiammazione del pancreas, esfoliazione della pelle localizzata o vescicole, dolore muscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “EXP”/”Scad”.
- La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• - Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
- I principi attivi sono vildagliptin e Metformina cloridrato.
- Ciascuna compressa rivestita con film di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di Metformina cloridrato (pari a 660 mg di Metformina).
- Ciascuna compressa rivestita con film di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di Metformina cloridrato (pari a
780 mg di Metformina).
- Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, cellulosa microcristallina, magnesio stearato
- Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), macrogol, talco.
Descrizione dell’aspetto di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e contenuto della
confezione
Vildagliptin/Metformina cloridratoAccord 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compressa gialla, di forma ovale, biconvessa, rivestita con film, con impresse le lettere “GG2” su un lato e liscia sull’altro. Le dimensioni approssimative della compressa sono 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptin/Metformina cloridratoAccord 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
Compressa giallo scuro, di forma ovale, biconvessa, rivestita con film, con impresse le lettere “GG3”
su un lato e liscia sull’altro. Le dimensioni approssimative della compressa sono 21,11 x 8,38 mm.
Vildagliptin/Metformina cloridratoAccord è disponibile in blister di alluminio/alluminio da 30 o 60
compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona,Spagna
Produttore
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcellona, 08040, Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,Utrecht,3526 KV,
Paesi Bassi
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
