FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Velphoro 125 mg polvere orale in bustina
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Velphoro 125 mg polvere orale in bustina
ferro sotto forma di ossi-idrossido sucroferricoLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Velphoro e a cosa serve
Velphoro è un medicinale che contiene il principio attivo ossi-idrossido sucroferrico, composto da ferro, zucchero (saccarosio) e amidi.
Questo medicinale è usato per controllare i livelli elevati di fosfato nel sangue (iperfosfatemia):
• pazienti adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale (procedure per eliminare le sostanze tossiche dal sangue) a causa di malattia renale cronica;
• bambini dai 2 anni di età e adolescenti con malattie renali croniche in stadio 4 e 5 (grave diminuzione della capacità dei reni di funzionare correttamente) o in dialisi.
Un livello troppo elevato di fosforo nel sangue può provocare il deposito di calcio nei tessuti
(calcificazione). Ciò può irrigidire i vasi sanguigni rendendo più difficile la circolazione del sangue nel corpo. Può anche provocare depositi di calcio nei tessuti molli e nell’osso, che possono causare effetti come occhi rossi, cute pruriginosa e dolore osseo.
Questo medicinale agisce legando il fosforo contenuto negli alimenti nell’apparato digerente (stomaco e intestino). Ciò riduce la quantità di fosforo che può essere assorbita nel sangue e così abbassa i livelli di fosforo nel sangue.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Velphoro
Non prenda Velphoro:
– se è allergico all’ossi-idrossido sucroferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se ha una storia di accumulo anomalo di ferro nei suoi organi (emocromatosi);
– se soffre di un altro disturbo associato a un eccesso di ferro.
Se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Velphoro:
– se ha sofferto di peritonite, un’infiammazione del peritoneo (il sottile tessuto che riveste la parete interna dell’addome) negli ultimi 3 mesi;
– se ha significativi problemi gastrici e/o del fegato;
– se ha subito un intervento di chirurgia maggiore allo stomaco e/o all’intestino.
Se ha dubbi che le condizioni sopra descritte valgono per lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale può provocare la comparsa di feci nere. Possibili sanguinamenti dal tratto
gastrointestinale (stomaco e intestino) possono essere nascosti dal colore nero delle feci. Se presenta
feci nere e anche sintomi come stanchezza crescente e respirazione difficoltosa, si rivolga
immediatamente al medico (vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono ancora state stabilite. Pertanto, l’uso di questo medicinale, nei bambini di età inferiore a 2 anni non è raccomandato.
Altri medicinali e Velphoro
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo altri medicinali che sono notoriamente influenzati dal ferro (per esempio, medicinali contenenti alendronato come principio attivo (utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi ossei), o doxiciclina (un antibiotico) o che potrebbero essere influenzati dal ferro (per esempio, medicinali contenenti levotiroxina come principio attivo, utilizzati per il trattamento dei disturbi della tiroide)), assuma questo medicinale almeno un’ora prima di Velphoro o almeno due ore dopo. Se ha dubbi, consulti il medico.
Gravidanza e allattamento
Non esistono informazioni sugli effetti di questo medicinale, se assunto durante la gravidanza o l’allattamento al seno. Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se dovesse usare Velphoro durante la gravidanza, il medico la consiglierà su tale utilizzo in base alla valutazione dei benefici e dei rischi.
Se lei sta allattando al seno, il medico discuterà con lei dell’opportunità di continuare ad allattare al seno o continuare la terapia con Velphoro, prendendo in considerazione i benefici della terapia con
Velphoro per lei e i benefici dell’allattamento al seno per suo figlio.
È improbabile che questo medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non svolge alcun effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.
Velphoro contiene saccarosio e amidi (carboidrati).
Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Velphoro può essere dannoso per i denti.
Questo medicinale contiene amidi. Se soffre di diabete dovrebbe prestare attenzione al fatto che una bustina di polvere orale di Velphoro è equivalente a circa 0,7g di carboidrati (equivalenti a 0,056 unità
pane).
3. Come prendere Velphoro
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi chieda al medico o al farmacista.
Per i bambini dai 2 anni in su, il medico deciderà la giusta dose in base all’età del bambino. La dose iniziale di Velphoro polvere orale viene presa tre volte al giorno con il cibo, come mostrato di seguito:
Età dei bambini
Da 2 a meno di 6 anni
Da 6 a meno di 9 anni
Da 9 a meno di 12 anni
Dose giornaliera iniziale
raccomandata
500 mg di ferro (4 bustine)
750 mg di ferro (6 bustine)
1.000 mg di ferro (2 compresse o
8 bustine)
Il medico può regolare la dose nel corso del trattamento in base al livello di fosforo presente nel suo sangue.
Velphoro è disponibile anche in compresse masticabili per bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni e per adulti.
La dose massima raccomandata:
– nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni è di 1.250 mg di ferro (10 bustine) al giorno,
– nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 9 anni è di 2.500 mg di ferro (5 compresse) al giorno,
– nei bambini e negli adolescenti dai 9 ai 18 anni è di 3.000 mg di ferro (6 compresse) al giorno.
Modo di somministrazione
– Prendere questo medicinale solo durante i pasti.
– Mescolare la polvere orale di Velphoro con:
– piccole quantità di cibi morbidi, come purea di mele, oppure
– piccole quantità di bevande o acqua non gassate
La polvere non si scioglie completamente e rimane in sospensione con un colore marrone-
rossastro.
– Bere la sospensione in polvere entro 30 minuti dalla preparazione.
– Mescolare di nuovo la polvere, se necessario, subito prima di bere.
– Non riscaldare (ad esempio nel microonde) Velphoro polvere orale e non aggiungerla a cibi o liquidi riscaldati.
– Quando prende Velphoro, deve seguire la dieta raccomandata e assumere i trattamenti prescritti dal medico, come i supplementi di calcio, la vitamina D3 o i calciomimetici (utilizzati per trattare problemi con le ghiandole paratiroidi).
Se prende più Velphoro di quanto deve
Se ha preso accidentalmente troppe bustine, non ne prenda più e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Velphoro
Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Velphoro
Non smetta di prendere il medicinale senza aver prima parlato con il medico o il farmacista, perché il livello di fosforo nel suo sangue potrebbe aumentare (vedere paragrafo 1).
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Feci nere possono verificarsi molto spesso nei pazienti che prendono Velphoro. Se presenta anche sintomi come stanchezza crescente e difficoltà di respirazione, si rivolga immediatamente al medico
(vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
In pazienti che prendono questo medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10): diarrea (che generalmente si verifica nelle prime
fasi del trattamento e migliora con il tempo).Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): sensazione di nausea, stitichezza, vomito, indigestione,
dolore allo stomaco e all’intestino, gas intestinali, alterazione del colore dei denti, alterazione del gusto.Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100): stomaco gonfio (distensione dell’addome),
infiammazione dello stomaco, fastidio addominale, difficoltà di deglutizione, acidità di stomaco(malattia da reflusso gastroesofageo), alterazione del colore della lingua, livelli bassi o alti di calcio nel sangue osservati nelle analisi, stanchezza, pizzicore, eruzione cutanea, cefalea, difficoltà di respirazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Velphoro
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sulla bustina dopo
“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prendere la sospensione ricostituita entro 30 minuti dalla ricostituzione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Velphoro
– Il principio attivo è ossi-idrossido sucroferrico, che è composto da ossi-idrossido di ferro(III)
polinucleare, saccarosio e amidi. Ogni bustina contiene ossi-idrossido sucroferrico corrispondente a 125 mg di ferro. Ogni bustina contiene anche 187 mg di saccarosio e 175 mg di amidi. Per maggiori informazioni sul saccarosio e sugli amidi vedere il paragrafo 2.
– Gli altri componenti sono maltodestrina, cellulosa microcristallina, gomma xantano, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Descrizione dell’aspetto di Velphoro e contenuto della confezione
La polvere orale di Velphoro è di colore marrone-rossastro, confezionata in bustine monodose bipartite a prova di bambino.
La polvere orale di Velphoro è disponibile in confezioni da 90 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francia
Produttore
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
