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Velphoro

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili

Cos'Ŕ Velphoro?

Velphoro Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ossidrossido Sucroferrico, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento della iperfosfatemia e nello specifico Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia dall'azienda Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia.

Velphoro pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Concessionario: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Ossidrossido Sucroferrico
Gruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento della iperfosfatemia
Forma farmaceutica: compressa masticabile

Indicazioni

Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD).
Velphoro deve essere somministrato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo che può includere supplemento di calcio, 1,25­-diidrossi vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, o calcio-mimetici per controllare lo sviluppo di osteodistrofia renale.

Posologia

Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata di Velphoro è 1.500 mg di ferro (3 compresse) al giorno, suddivisi nei pasti della giornata. Velphoro è indicato esclusivamente per somministrazione orale e deve essere assunto durante i pasti.
I pazienti trattati con Velphoro devono seguire i regimi alimentari prescritti.
Titolazione e mantenimento
I livelli sierici di fosforo devono essere monitorati e la dose di Velphoro deve essere aumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni 2–4 settimane fino a raggiungere un livello sierico di fosforo accettabile, con successivo monitoraggio regolare.
Nella pratica clinica il trattamento sarà basato sulla necessità di tenere sotto controllo i livelli sierici di fosforo, anche se i pazienti che rispondono alla terapia con Velphoro solitamente raggiungono livelli ottimali di fosforo sierico a dosi di 1.500 –2.000 mg di ferro al giorno (3–4 compresse).
Se vengono dimenticate una o più dosi, durante il pasto successivo deve essere ripresa la dose normale del medicinale.
Dose massima giornaliera tollerata
La dose massima raccomandata è 3.000 mg di ferro al giorno (6 compresse).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Velphoro nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione geriatrica (≥65 anni)
Velphoro è stato somministrato a oltre 248 anziani (≥65 anni) in base al regime di dosaggio approvato. Il 29,7 % del totale di soggetti compresi negli studi clinici su Velphoro, era di età pari o superiore a 65 anni mentre l'8,7% di età pari o superiore a 75 anni. In questi studi non sono state applicate particolari linee guida per la dose e la somministrazione ad anziani e i regimi di dosaggio non sono stati associati ad alcuna preoccupazione significativa.
Compromissione renale
Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da MRC in HD o PD. Non sono disponibili dati clinici su Velphoro in pazienti affetti da danno renale ai primi stadi.
Compromissione epatica
In genere, i pazienti con compromissione epatica grave sono stati esclusi dagli studi clinici su Velphoro. Tuttavia, non si sono osservate evidenze di compromissione epatica o alterazione significativa degli enzimi epatici negli studi clinici su Velphoro.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Velphoro è una compressa masticabile che deve essere assunta durante i pasti. Al fine di massimizzare l'adsorbimento del fosfato proveniente dalla dieta, la dose totale giornaliera deve essere suddivisa tra i pasti della giornata. I pazienti non devono aumentare la loro normale assunzione di liquidi. Le compresse devono essere masticate e non inghiottite intere; possono essere sbriciolate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Emocromatosi e qualsiasi altro disturbo da accumulo di ferro.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Peritonite, patologie gastriche ed epatiche e interventi chirurgici del tratto gastrointestinale
Pazienti con una storia recente (entro gli ultimi 3 mesi) di peritonite, patologia epatica o gastrica significativa e pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Velphoro non viene quasi assorbito dal tratto gastrointestinale. Sebbene il potenziale di interazioni con altri medicinali appaia scarso, l'efficacia clinica e gli eventi avversi di medicinali concomitanti con una finestra ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Velphoro" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Velphoro durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Velphoro durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati clinici disponibili sull'uso di ossi-idrossido sucroferrico in donne in gravidanza.
Studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo in animali non hanno rilevato alcun rischio per la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Velphoro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
L'attuale profilo di sicurezza di Velphoro si basa su un totale di 778 pazienti in emodialisi e 57 pazienti in dialisi peritoneale che sono stati ...

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Sovradosaggio

Qualsiasi caso di sovradosaggio di Velphoro deve essere trattato secondo la pratica clinica standard.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento della iperkaliemia e iperfostatemia; codice ATC: V03AE05
Meccanismo d'azione
Velphoro contiene una miscela di ossi-idrossido di ferro(III) polinucleare (pn-­FeOOH), saccarosio e amidi. Il legame ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Velphoro agisce legando il fosfato nel tratto gastrointestinale, quindi la concentrazione sierica non è importante per la sua efficacia. A causa delle caratteristiche di insolubilità e degradazione di Velphoro, non ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Gli effetti osservati negli studi di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Gusto ai frutti di bosco
Neoesperidina diidrocalcone
Magnesio stearato
Silice anidra colloidale


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Velphoro a base di Ossidrossido Sucroferrico sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Velphoro a base di Ossidrossido Sucroferrico

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