FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
VALSODIUR 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con filmVALSODIUR 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con filmVALSODIUR 160 mg/25 mg compresse rivestite con film
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VALSODIUR 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
VALSODIUR 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
VALSODIUR 160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Valsartan/idroclorotiazide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è VALSODIUR e a che cosa serve
Prima di prendere VALSODIUR
Come prendere VALSODIUR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare VALSODIUR
Altre informazioni
CHE COS’È VALSODIUR E A CHE COSA SERVE
VALSODIUR compresse rivestite con film contengono due principi attivi chiamati Valsartan e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione).
dell’angiotensina II”, che aiutano a controllare la pressione alta. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. Valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici.
L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urine eliminate e, così facendo, riduce la pressione.
VALSODIUR è utilizzato nel trattamento della pressione alta quando la pressione non è sufficientemente controllata da un singolo medicinale.
Quando la pressione è alta, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta. A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VALSODIUR
Non prenda VALSODIUR:
• se è allergico (ipersensibile) al Valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide
(sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di VALSODIUR
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere VALSODIUR anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza)
• se ha gravi disturbi al fegato
• se ha gravi disturbi ai reni
• se non riesce ad urinare
• se è in trattamento con un rene artificiale
• se i suoi livelli di potassio o di sodio nel sangue sono più bassi del normale o se i suoi livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento
• se ha la gotta.
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere VALSODIUR
• se sta prendendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrà avere bisogno di controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue
• se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi
• se ha diarrea o forte vomito
• se sta prendendo dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici)
• se ha gravi problemi cardiaci
• se soffre di un restringimento dell’arteria renale
• se ha di recente ricevuto un trapianto di rene
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se questo caso la riguarda, l’uso di VALSODIUR non è raccomandato
• se ha malattie epatiche o renali
• se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che possono essere segno di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia cosiddetta autoimmune)
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di
VALSODIUR compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.
• se ha il diabete, la gotta, livelli elevati di colesterolo o di grassi nel sangue
• se ha avuto reazioni allergiche con l’uso di altri medicinali che abbassano la pressione del sangue appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II) o se soffre di allergia o di asma
• può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, Lisinopril, Ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
• se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di VALSODIUR.
• se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a una settimana dopo l’assunzione di VALSODIUR. Questo può portare a perdita di vista permanente, se non trattato. Se in precedenza aveva manifestato allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda VALSODIUR"
L’uso di VALSODIUR non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). VALSODIUR non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Altri medicinali e VALSODIUR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.
L’effetto del trattamento può essere influenzato se VALSODIUR è preso con certi altri medicinali. Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:
• litio, un medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici
• medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale che controlla il ritmo del cuore, alcuni medicinali antipsicotici
• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio, l’eparina
• medicinali che possono diminuire la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi e alcuni lassativi
• diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi), medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, supplementi terapeutici di vitamina D e di calcio, medicinali usati per il trattamento del diabete (per uso orale o le insuline)
• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, o medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradenalina o l’adrenalina
• medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido
• medicinali per il trattamento del cancro, come il metotressato o la ciclofosfamide
• antidolorifici
• medicinali per l’artrite
• medicinali rilassanti dei muscoli, come la tubocurarina
• medicinali anti-colinergici, come l’atropina o il biperiden
• l’amantadina (un medicinale usato per prevenire l’influenza)
• colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati nel trattamento di alti livelli di grassi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto di organo per evitare il rigetto dell’organo
• alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi
• carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare le convulsioni.
• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
VALSODIUR" e "Avvertenze e precauzioni“).
Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
Assunzione di VALSODIUR con cibi e bevande
VALSODIUR può essere assunto con o senza cibo.
Eviti di assumere alcolici se non ne ha prima parlato con il medico. Gli alcolici possono ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
• Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza)
Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di VALSODIUR prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di VALSODIUR. VALSODIUR non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
• Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento
VALSODIUR non è raccomandato per le donne che stanno allattando, perché VALSODIUR viene escreto nel latte materno. Il suo medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a VALSODIUR. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, VALSODIUR può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VALSODIUR
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Se sa di essere affetto da questa intolleranza, ricordi quindi di consultare il medico prima di assumere
VALSODIUR.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping.COME PRENDERE VALSODIUR
Prenda sempre VALSODIUR seguendo esattamente le istruzioni del medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
Il medico le dirà esattamente quante compresse di VALSODIUR deve prendere. Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più elevata o inferiore.
• La dose abituale di VALSODIUR è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza avere prima consultato il medico.
• Questo medicinale deve essere preso ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
• Può prendere VALSODIUR con o senza cibo.
• Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se prende più VALSODIUR di quanto deve
In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico. Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.
Se dimentica di prendere VALSODIUR
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con VALSODIUR
L’interruzione del trattamento con VALSODIUR può causare il peggioramento della pressione alta. Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.
Pazienti pediatrici
VALSODIUR non deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa di problematiche di sicurezza ed efficacia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di VALSODIUR, si rivolga al medico o al farmacista.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, VALSODIUR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue:
• molto comune: interessa più di un utilizzatore su 10
• comune: interessa 1-10 utilizzatori su 100
• non comune: interessa 1-10 utilizzatori su 1.000
• raro: interessa 1-10 utilizzatori su 10.000
• molto raro: interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediato intervento medico:
Consulti immediatamente il medico se ha sintomi di angioedema, come:
• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà a respirare
Altri effetti indesiderati sono:
Non comune
• tosse
• pressione bassa
• sensazione di testa vuota
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, urine poco frequenti, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori nelle orecchie (ad es. ronzio, sibilo)
Molto raro
• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni
• Sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione)
Non nota
• difficoltà a respirare
• notevole diminuzione della quantità di urina
• basso livello di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere, convulsioni)
• basso livello di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, spasmi muscolari, anormale ritmo cardiaco)
• basso livello di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, provocare pelle e occhi gialli)
• aumento del livello di azoto ureico e di creatinina nel sangue (che può essere indice di malfunzionamento dei reni)
• aumento del livello di acido urico del sangue (che può, nei casi gravi, provocare la gotta)
• sincope (svenimento)
Effetti indesiderati riportati con Valsartan o idroclorotiazide da soli, ma non osservati con
VALSODIUR:
Non comune
• sensazione di giramento di testa
• dolore addominale
Non nota
• eruzione cutanea con o senza prurito insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• basso livello di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi insoliti)
• aumento del livello di potassio nel sangue (talvolta con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto al volto e alla gola, eruzione cutanea, prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• diminuzione dei livelli di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono entrambi provocare anemia)
• insufficienza renale
Idroclorotiazide
Comune
• eruzioni cutanee con prurito o altri tipi di eruzioni cutanee
• diminuzione dell’appetito
• lieve nausea e vomito
• sensazione di svenimento, svenimento quando ci si mette in posizione eretta
• impotenza
Raro
• gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un’aumentata sensibilità al sole)
stitichezza, disturbi dello stomaco o dell’intestino, disordini del fegato (pelle o occhi gialli)
battito del cuore irregolare mal di testa disturbi del sonno tristezza (depressione)
basso livello delle piastrine del sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle)
Molto raro
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso porpora, febbre
• prurito o arrossamento della pelle
• formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca
• desquamazione della pelle
• febbre
• eruzioni cutanee al volto associate a dolore alle articolazioni
• disturbi muscolari
• febbre (lupus eritematoso cutaneo)
• forte dolore alla parte superiore dello stomaco; mancanza o bassi livelli delle diverse cellule del sangue
• gravi reazioni allergiche
• difficoltà a respirare
• infezione polmonare, mancanza del respiro
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
COME CONSERVARE VALSODIUR
• Tenere VALSODIUR fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi VALSODIUR dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
• Non usi VALSODIUR se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene VALSODIUR
I principi attivi sono Valsartan e idroclorotiazide.
VALSODIUR 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 80
mg di Valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
VALSODIUR 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 160
mg di Valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
VALSODIUR 160 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 160
mg di Valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa:
• lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silicio diossido colloidale e magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
• ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)
ossido di ferro rosso (E 172)
ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172)
Descrizione dell’aspetto di VALSODIUR e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di VALSODIUR 80 mg/12,5 mg sono costituite da un nucleo rivestito con un film.
Le compresse rivestite con film di VALSODIUR 80 mg/12,5 mg sono di colore rosa, oblunghe.
Le compresse rivestite con film di VALSODIUR 160 mg/12,5 mg sono costituite da un nucleo rivestito con un film.
Le compresse rivestite con film di VALSODIUR 160 mg/12,5 mg sono di colore rosso scuro, oblunghe, biconvesse.
Le compresse rivestite con film di VALSODIUR 160 mg/25 mg sono costituite da un nucleo rivestito con un film.
Le compresse rivestite con film di VALSODIUR 160 mg/25 mg sono di colore marrone, oblunghe, biconvesse.
VALSODIUR è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N. SAVIO S.r.l. Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Produttore e responsabile del rilascio lotti
Special Product’s Line Spa Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)
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