FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Valsartan + Idroclorotiazide Sandoz
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Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg /12.5 mg compresse rivestite con film
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /12.5 mg compresse rivestite con film
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /25 mg compresse rivestite con film
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /12.5 mg compresse rivestite con film
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /25 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz e a cosa serve
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz compresse rivestite con film contiene due principi attivi chiamati
Valsartan e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione).
dell’angiotensina II”, che aiutano a controllare la pressione alta del sangue. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione del sangue. Valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (noti anche come
“compresse d’acqua”). L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urine eliminate e, così facendo, riduce la pressione del sangue.
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz è utilizzato nel trattamento della pressione alta del sangue quando la pressione non è sufficientemente controllata da un singolo medicinale.
La pressione del sangue alta aumenta il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie. A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta del sangue aumenta il rischio di infarto.
Riportare la pressione del sangue a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz
Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz:
• se è allergico a Valsartan, a idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Valsartan e Idroclorotiazide
Sandoz anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza)
• se ha gravi disturbi al fegato, distruzione dei piccoli dotti biliari all'interno del fegato (cirrosi biliare)
che portano alla formazione di bile nel fegato (colestasi)
• se ha gravi disturbi ai reni
• se non riesce a produrre urina (anuria)
• se è in trattamento con un rene artificiale
• se i suoi livelli di potassio o di sodio nel sangue sono più bassi del normale o se i suoi livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento
• se ha la gotta.
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz
• se sta prendendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrà avere bisogno di controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
• se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi
• se ha diarrea o forte vomito
• se sta prendendo dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici)
• se ha gravi problemi cardiaci
• se soffre di insufficienza cardiaca o ha avuto in precedenza un attacco cardiaco. Segua attentamente le istruzioni del medico sulla dose iniziale. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità
renale.
• se soffre di un restringimento dell’arteria renale
• se ha di recente ricevuto un rene nuovo
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se questo caso la riguarda, l’uso di Valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato.
• se ha malattie epatiche o renali
• informi il medico se ha mai avuto in passato gonfiore della lingua e del viso provocato da una reazione allergica chiamata angioedema, in seguito all’assunzione di altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori).
Se questi sintomi si manifestano mentre sta assumendo Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz e non lo prenda mai più. Vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che possono essere segno di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia cosiddetta autoimmune)
• se ha il diabete, la gotta, livelli elevati di colesterolo o di trigliceridi nel sangue
• se ha avuto reazioni allergiche con l’uso di altri medicinali che abbassano la pressione del sangue appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II) o se soffre di allergia o di asma
• se manifesta una diminuzione della vista o dolore all’occhio. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi entro alcune ore o settimane dall’assunzione di Valsartan e
Idroclorotiazide Sandoz. Questo può portare a perdita permanente della vista, se non trattato. Se ha avuto allergia alla penicillina o alla sulfonamide il rischio che si manifesti questo sintomo potrebbe essere maggiore.
• può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole.
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Valsartan e
Idroclorotiazide Sandoz compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un ACE inibitore (per esempio enalapril, Lisinopril, Ramipril) in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
- aliskiren
- se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue ad intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz”
Se una di queste situazioni la riguarda, si rivolga al medico.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz in bambini e adolescenti (al di sotto di 18
anni d’età).
Altri medicinali e Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz è preso insieme con certi altri medicinali. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:
• litio, un medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue.
Questi includono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina
• medicinali che possono diminuire la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi), i corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, amfotericina o penicillina G
• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti
(ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale utilizzato per il trattamento dell’HIV/AIDS (ritonavir).
Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz.
• medicinali che inducono “torsioni di punta” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali usati per il trattamento dei problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• supplementi terapeutici di vitamina D e di calcio
• medicinali usati per il trattamento del diabete (per uso orale come Metformina o le insuline)
• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa inclusa la metildopa, ACE inibitori (come enalapril, Lisinopril, etc.) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Valsartan e
Idroclorotiazide Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”)
• medicinali che aumentano la pressione del sangue, come la noradrenalina o l’adrenalina
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per il trattamento dei problemi cardiaci)
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido o i beta bloccanti
• medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come il metotrexato o la ciclofosfamide
• antidolorifici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori della ciclossigenasi 2 (Cox-2) e più di 3 grammi di Acido Acetilsalicilico al giorno
• medicinali rilassanti dei muscoli, come la tubocurarina
• medicinali anti-colinergici (medicinali usati per il trattamento di vari disturbi come crampi addominali, spasmi urinari della vescica, asma, malessere da movimento, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto all’anestesia)
• amantadina (medicinale usato per il trattamento del morbo di Parkinson e usato per trattare o prevenire certe malattie causate da virus)
• colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati principalmente nel trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale utilizzato per evitare il rigetto durante il trapianto d’organo.
• alcol, sonniferi, e anestetici (sonniferi o antidolorifici usati per esempio durante l’intervento chirurgico)
• mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami a raggi X)
• un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o beta-
bloccanti (per esempio metoprololo).
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz con cibi, bevande e alcol
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
Eviti di assumere alcolici se non ne ha prima parlato con il medico. Gli alcolici possono ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza)
Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà
di prendere un altro medicinale al posto di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz. Valsartan e Idroclorotiazide
Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Valsartan/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta del sangue, Valsartan/idroclorotiazide può occasionalmente causare capogiri ed influenzare la capacità di concentrazione.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori ed a ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Coloro che soffrono di pressione alta del sangue spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
Il medico le dirà esattamente quante compresse di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz deve prendere. Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più elevata o più bassa.
• La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza avere prima consultato il medico.
• Questo medicinale deve essere preso ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
• Può prendere Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz con o senza cibo.
• Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se prende più Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz di quanto deve
In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.
Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.
Se dimentica di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz
L’interruzione del trattamento con Valsartan/idroclorotiazide Sandoz può causare il peggioramento della pressione alta. Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediato intervento medico:
Consulti immediatamente il medico se ha sintomi di angioedema, come:
• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà a respirare
Consulti immediatamente il medico anche se manifesta sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione); si tratta di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000).
Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz
e si rivolga immediatamente al medico (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati sono:
Non comune, può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
• tosse
• pressione del sangue bassa
• sensazione di testa vuota
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, urine poco frequenti, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori nelle orecchie (ad esempio ronzio, sibilo)
Molto raro, può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000
• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni
Frequenza non nota, in base ai dati disponibili
• difficoltà a respirare
• notevole diminuzione della quantità di urina
• basso livello di sodio nel sangue (che può comportare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e/o convulsioni nei casi gravi)
• basso livello di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, spasmi muscolari, anormale ritmo cardiaco)
• basso livello di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, provocare pelle e occhi gialli)
• aumento del livello di azoto ureico e di creatinina nel sangue (che può essere indice di malfunzionamento dei reni)
• aumento del livello di acido urico del sangue (che può, nei casi gravi, provocare la gotta)
• sincope (svenimento)
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con medicinali contenenti Valsartan o idroclorotiazide
da soli:
Non comune, può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
• sensazione di giramento di testa
• dolore addominale
Frequenza non nota, in base ai dati disponibili
• vescicole della pelle (segni della dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• basso livello di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi insoliti)
• aumento del livello di potassio nel sangue (talvolta con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto al volto e alla gola, eruzione cutanea, prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• diminuzione dei livelli di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono entrambi provocare anemia)
• insufficienza renale
• basso livello di sodio nel sangue (che può comportare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e/o convulsioni nei casi gravi)
Idroclorotiazide
Molto comune, può interessare più di 1 utilizzatore su 10
• basso livello di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue
Comune, può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100
• basso livello di sodio nel sangue
• basso livello di magnesio nel sangue
• alto livello di acido urico nel sangue
• eruzioni cutanee con prurito o altri tipi di eruzioni cutanee
• diminuzione dell’appetito
• lieve nausea e vomito
• capogiro, svenimento quando ci si mette in posizione eretta
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione
Raro, può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
• gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un’aumentata sensibilità al sole)
• alto livello di calcio nel sangue
• alto livello di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi dello stomaco o dell’intestino, disordini del fegato che possono verificarsi con pelle e occhi gialli
• battito del cuore irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• basso livello delle piastrine del sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle)
• capogiro
• formicolio o intorpidimento
• disturbo alla vista
Molto raro, può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso porpora, febbre
(vasculite)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiro (reazioni di ipersensibilità)
• grave malattia cutanea che provoca eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• eruzioni cutanee al volto, dolore alle articolazioni, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• difficoltà a respirare con febbre, tosse, respiro affannoso, mancanza del respiro (distress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare)
• febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi)
• pallore, stanchezza, affanno, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere alla bocca a causa di infezioni (leucopenia)
• confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro accelerato (alcalosi ipocloremica)
Frequenza non nota, sulla base dei dati disponibili
• debolezza, ecchimosi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione eccessiva della produzione di urina (possibili segni di disturbo renale o insufficienza renale)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa della pressione alta (possibili segni di dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, ulcere a labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• spasmi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz
I principi attivi sono Valsartan e idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 80 mg di Valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide
Ogni compressa contiene 160 mg di Valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide
Ogni compressa contiene 160 mg di Valsartan e 25 mg di idroclorotiazide
Ogni compressa contiene 320 mg di Valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 320 mg di Valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg /12.5 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo
(E172).
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /12.5 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /25 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo
(E172) e ferro ossido nero (E172).
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /12.5 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero
(E172).
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /25 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz e contenuto della confezione
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg /12.5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, arancione chiaro, ovaloide, con i lati leggermente convessi, con impresso
(inciso) “HGH” su di un lato e “CG” su lato opposto.
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /12.5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, rosso scuro, ovaloide, con i lati leggermente convessi, con impresso (inciso)
“HHH” su di un lato e “CG” sul lato opposto.
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /25 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, arancio marrone, ovaloide, con i lati leggermente convessi, con impresso
(inciso) “HXH” su di un lato e “NVR” sul lato opposto.
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /12.5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, rosa, ovaloide, dai bordi smussati, con impresso (inciso) “NVR” su di un lato e
“HIL” sul lato opposto.
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /25 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, gialla, ovaloide, dai bordi smussati, con impresso (inciso) “NVR” su di un lato e “CTI” sul lato opposto.
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg /12.5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: una confezione contenente 14 o 28 compresse rivestite con film.
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /12.5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: una confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: una confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /12.5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: una confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: una confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Produttori responsabili del rilascio lotti
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polonia
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia
Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131, I-800058 Torre Annunziata (NA), Italia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia:
Valsartan E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Valsartan E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Valsartan E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Valsartan E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Valsartan E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 320 mg/25 mg compresse rivestite con film
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
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