FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
UROMITEXAN, sono state riportate con incidenza più alta rispetto ai pazienti neoplastici reazioni dovute
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo non influisce sull’attività antineoplastica di altri citostatici (ad es. doxorubicina, BCNU, metotrexato, vincristina) nè sull’effetto terapeutico dei glicosidi digitalici.
Interferenze con esami diagnostici
Il trattamento con UROMITEXAN può dare origine a falsa positività al test dell'acetone (ad esempio con il test di Rothera, test per le urine a base di sodio nitroprusside, o strisce reattive N-Multistick) e a falsa positività o falsa negatività al test dipstick (strisce reattive) per ematuria. La reazione cromatica per l’acetone è amaranto invece di viola, è meno stabile e sbiadisce immediatamente all’aggiunta di acido acetico glaciale. E’ consigliato l’esame microscopico per determinare la presenza di ematuria.
Il trattamento con mesna può causare falsi positivi nel test di screening sulle urine per acido ascorbico a base di reagente di Tillman.
In studi di farmacocinetica su volontari sani, i valori di creatinina fosfochinasi sierica (CPK) erano più bassi in campioni prelevati 24 ore dopo la somministrazione di mesna che in campioni precedenti alla somministrazione. Nonostante i dati disponibili siano insufficienti a determinare la causa di questo fenomeno, si potrebbe pensare ad una significativa interferenza con i tests enzimatici per CPK tiolo-
dipendenti (es N-Acetilcisteina).
Vedere anche paragrafo EFFETTI INDESIDERATI per informazioni su anomalie in esami diagnostici osservate in studi di farmacocinetica.
AVVERTENZE SPECIALI
La protezione del tratto urinario con UROMITEXAN deve comunque essere intrapresa solo dopo un'accurata analisi del rischio-beneficio e sempre sotto controllo medico.
Ipersensibilità
In pazienti con turbe del sistema immunitario a cui venivano somministrate ciclofosfamide e
UROMITEXAN, sono state riportate con incidenza più alta rispetto ai pazienti neoplastici reazioni dovute ad ipersensibilità quali reazioni cutanee e delle mucose, di varia estensione e gravità (prurito, rash cutaneo, arrossamento, formazione di bolle, sindrome di Lyell, sindrome di Steven-Johnson), edema locale dei tessuti (edema orticarioide), congiuntivite, rari casi di caduta della pressione associati a disturbi della circolazione, aumento della frequenza cardiaca sopra 100 battiti/minuto (tachicardia) e aumento della frequenza respiratoria (tachipnea) dovuti a gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattoidi), ipertensione, elevazione del segmento ST, mialgia ed anche un temporaneo aumento dei valori di alcuni parametri della funzionalità epatica (transaminasi).
Si deve pertanto provvedere a proteggere il tratto urinario dei pazienti con turbe del sistema immunitario mediante somministrazione di mesna, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio e sempre sotto controllo medico.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità al mesna successivamente alla somministrazione di mesna come uroprotettore. Queste includono:
• Reazioni cutanee caratterizzate da sintomi quali orticaria localizzata o generalizzata o altre forme di esantema, prurito, bruciore, angioedema e/o vampate.
• Inoltre sono stati segnalati gravi casi di bolle ed ulcerazione della pelle e reazioni alle mucose. Alcune reazioni erano considerate compatibili con la sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema essudativo multiforme.
• Altre reazioni sembravano compatibili con una diagnosi di eritema fisso da farmaci. E’ stata anche segnalata fotodistribuzione di rash.
In alcuni casi le reazioni cutanee erano accompagnate da uno o più sintomi aggiuntivi:
• Febbre
• Sintomi cardiovascolari (ipotensione, in alcuni casi segnalata come refrattaria ai fluidi, tachicardia, segni elettrocardiografici compatibili con perimiocardite, vedere paragrafo EFFETTI
INDESIDERATI)
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FillD_oUcruommeintteoxarens_ogdiuis1p3onibile da AIFA il 10/06/2016
