FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ULCEX 150 mg Compresse rivestite con film
foglio illustrativo di Ranitidina Soluzione iniettabile).
Ulcera da stress
Nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata è di 300 mg.
Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento può essere iniziato con Ranitidina Soluzione iniettabile (vedere il relativo Foglio Illustrativo) e proseguito poi con la terapia orale.
Pazienti con danno renale
Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di Ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera.
Bambini dai 3 agli 11 anni di età e con peso superiore a 30 kg
Trattamento in acuto dell’ulcera peptica
La dose orale raccomandata per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini è compresa tra 4 mg/kg al giorno e 8 mg/kg al giorno somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di Ranitidina al giorno per la durata di
4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4
settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento.
Reflusso gastroesofageo
La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastroesofageo nei bambini è compresa tra 5 mg/kg al giorno e 10 mg/kg al giorno somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima è probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi).
Non sono state definite la sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi e Segni
La Ranitidina possiede un’attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con le formulazioni di Ranitidina.
Trattamento
A seconda dei casi, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ULCEX
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ULCEX, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ULCEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro
(<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro:
modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico ed eosinofilia).
Molto raro: shock anafilattico.
Non nota: dispnea.
I suddetti eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione.
I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.
Patologie del sistema nervoso:
Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell’occhio:
Molto raro: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibili ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache:
Molto raro:come con altri antagonisti dei recettori H2 vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-
ventricolare e stato di shock.
Patologie vascolari:
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali:
Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito
Non comuni: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento)
Patologie epato-biliari:
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: eruzione cutanea.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: sintomi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie:
Raro: aumento della creatinina plasmatica normalizza nel corso del trattamento)
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
(generalmente lieve;si
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di Ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16
anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. La Ranitidina è stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
ULCEX 150 mg Compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Ranitidina cloridrato
167,40
mg pari a Ranitidina 150 mg
Eccipienti:
cellulosa microcristallina; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido
(E171)
ULCEX 300 mg Compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Ranitidina cloridrato
334,80
mg pari a Ranitidina 300 mg
Eccipienti:
cellulosa microcristallina; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido
(E171)
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film:
20 compresse rivestite con film da 150 mg
20 compresse rivestite con film da 300 mg
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratori GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Concessionario per la vendita Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. –
Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
PRODUTTORE
Abiogen Pharma S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Campo di Pile -
L'Aquila
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO:
