FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
triossido di arsenico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. COS’È TRISENOX E A COSA SERVE
TRISENOX è usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altre terapie.
La LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia in cui si hanno anormalità dei globuli bianchi del sangue e anormalità nel sanguinamento e nella comparsa di ematomi.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TRISENOX
TRISENOX deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.
Non deve assumere TRISENOX
Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Deve rivolgersi al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato TRISENOX se
- ha una funzione renale alterata.
- ha problemi di fegato.
Il medico prenderà le seguenti precauzioni:
- Prima di somministrarle la prima dose di TRISENOX, saranno eseguiti degli esami per controllare la quantità di potassio, magnesio, calcio e creatinina presenti nel suo sangue.
- Prima di somministrarle la prima dose le deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG).
- Durante il trattamento con TRISENOX, gli esami del sangue (potassio, calcio, magnesio e funzione epatica) devono essere ripetuti.
- Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
- Se è a rischio di un certo tipo di disturbi del ritmo cardiaco (ad es., torsioni di punta o prolungamento di QTc), il suo cuore sarà sottoposto ad un controllo continuo.
- Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di TRISENOX, può causare altri tumori. Deve riferire qualsiasi sintomo e condizione nuovi ed anormali ogniqualvolta vede il medico.
- Se è a rischio di carenza di vitamina B1, verranno effettuati controlli delle sue funzioni cognitive e motorie.
Bambini e adolescenti
TRISENOX non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e TRISENOX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico
- se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco. Questi comprendono:
• Alcuni tipi di antiaritmici (medicinali usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es.
chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
• Medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es.
tioridazina)
• Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina)
• Alcuni tipi di medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. eritromicina e sparfloxacina)
• Alcuni medicinali per il trattamento delle allergie come la febbre da fieno, chiamati antistaminici (ad es. terfenadina e astemizolo)
• Qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericina B)
• Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco)
L’effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco può essere aggravato da TRISENOX.
Deve accertarsi di aver comunicato al medico tutti i medicinali che sta prendendo.
- se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato.
In caso di dubbi, mostri al medico il flacone o la confezione.
TRISENOX con cibi e bevande
Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume TRISENOX.
Gravidanza
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
TRISENOX può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.
Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con
TRISENOX e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Se è in corso una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con TRISENOX, chieda consiglio al medico.
Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento con TRISENOX e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L’arsenico contenuto in TRISENOX passa nel latte materno.
Poiché TRISENOX può nuocere ai lattanti in corso di allattamento, non allatti al seno durante il periodo di assunzione di TRISENOX e fino a due settimane dopo l’ultima dose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TRISENOX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se avverte disturbi o malessere dopo un’iniezione di TRISENOX, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
TRISENOX contiene sodio
TRISENOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Questo significa che il medicinale è essenzialmente ’senza sodio’.
3. COME VIENE SOMMINISTRATO TRISENOX
Durata e frequenza del trattamento
Pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi
Il medico le somministrerà TRISENOX una volta al giorno, tutti i giorni, come infusione. Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 60 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui lei soffre è migliorata. Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà altri 4 cicli di trattamento. Ogni ciclo consiste di 20 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguite da 2 giorni di interruzione) per 4 settimane seguite da 4 settimane di interruzione. Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo lei dovrà continuare la terapia con TRISENOX.
Pazienti con leucemia promielocitica acuta la cui malattia non ha risposto ad altri trattamenti
Il medico le somministrerà TRISENOX una volta al giorno, tutti i giorni, come infusione. Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 50 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui soffre è migliorata. Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà un secondo ciclo di trattamento di 25 dosi, che le verranno somministrate
5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di interruzione) per 5 settimane. Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo dovrà continuare la terapia con TRISENOX.
Modo e via di somministrazione
TRISENOX deve essere diluito con una soluzione contenente Glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.
Generalmente TRISENOX viene somministrato da un medico o un infermiere. Viene somministrato tramite gocciolamento (infusione) in una vena per 1-2 ore. Tuttavia, l’infusione può richiedere più tempo se insorgono effetti indesiderati come vampate e capogiri.
TRISENOX non deve essere miscelato con altri medicinali né infuso attraverso lo stesso tubo usato per altri medicinali.
Se il medico o l’infermiere le dà più TRISENOX di quanto deve
Lei potrà soffrire di convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale. In questo caso, il trattamento con TRISENOX deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Avverta immediatamente il medico o l’infermiere, se nota i seguenti effetti indesiderati, che
possono essere segni di una grave condizione chiamata “sindrome da differenziazione”, che può
portare a morte:
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- difficoltà a respirare
- tosse
- dolore al torace
- febbre
Avverta immediatamente il medico o l’infermiere, se nota uno o più d’uno dei seguenti effetti
indesiderati, che possono essere segni di reazione allergica:
- difficoltà a respirare
- febbre
- improvviso aumento di peso
- ritenzione di liquidi
- svenimenti
- palpitazioni (forti battiti cardiaci che può avvertire nel torace)
Durante il trattamento con TRISENOX potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
Molto comune (può interessare più di un individuo su 10)
- fatica (stanchezza), dolore, febbre, mal di testa
- nausea, vomito, diarrea
- senso di sbandamento, dolori muscolari, intorpidimento o formicolii
- eruzioni cutanee o prurito, aumento degli zuccheri nel sangue, edema (rigonfiamento dovuto ad un eccesso di liquidi)
- respiro affannoso, battito cardiaco veloce, tracciato ECG anormale
- diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, prove di funzionalità epatica anormali tra cui aumento della concentrazione di bilirubina o di gamma-glutamiltransferasi nel sangue
Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)
- riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e/o bianchi), aumento dei globuli bianchi
- brividi, aumento di peso
- febbre dovuta ad un’infezione e bassi livelli di globuli bianchi, infezione da herpes zoster,
- dolore al torace, sanguinamento nei polmoni, ipossia (basso livello di ossigeno), raccolta di liquido intorno al cuore o ai polmoni, bassa pressione del sangue, ritmo cardiaco anormale
- convulsione, dolore alle articolazioni o alle ossa, infiammazione dei vasi sanguigni
- aumento del sodio o del magnesio, chetoni nel sangue e nelle urine (chetoacidosi), test di funzionalità renale anormali, insufficienza renale
- dolori allo stomaco (addominali)
- arrossamento della pelle, gonfiore al viso, visione confusa
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infezioni polmonari, infezioni del sangue
- infiammazione dei polmoni che provoca dolore al torace e affanno, insufficienza cardiaca
- disidratazione, confusione
- Malattia cerebrale (encefalopatia, encefalopatia di Wernicke) con manifestazioni varie, tra cui difficoltà a usare le braccia e le gambe, disturbi del linguaggio e confusione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE TRISENOX
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la diluizione, se il prodotto medicinale non è usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità del medico, del farmacista o dell'infermiere e normalmente non supereranno 24 ore da 2 a 8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente sterile.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare scolorita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene TRISENOX
- Il principio attivo è il triossido di arsenico. Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di triossido di arsenico. Ogni flaconcino da 6 mL contiene 12 mg di triossido di arsenico.
- Gli altri componenti sono idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “TRISENOX contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di TRISENOX e contenuto della confezione
- TRISENOX è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). TRISENOX è fornito in flaconcini di vetro come soluzione acquosa concentrata, limpida, incolore. Ogni scatola contiene 10 flaconcini monouso di vetro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Germania
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucharest, Romania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
DEVE ESSERE RIGOROSAMENTE OSSERVATA UNA TECNICA ASETTICA PER TUTTE LE
PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE DI TRISENOX, VISTA L’ASSENZA DI CONSERVANTE
NEL PRODOTTO.
Diluizione di TRISENOX
TRISENOX deve essere diluito prima della somministrazione.
Il personale deve essere preparato per la manipolazione e la diluizione del triossido di arsenico e deve indossare un idoneo abbigliamento protettivo.
ATTENZIONE, NUOVA CONCENTRAZIONE (2 mg/mL)
Diluizione: inserire con cautela l’ago di una siringa nel flaconcino e aspirare il volume necessario.
Quindi diluire immediatamente TRISENOX con 100-250 mL di soluzione iniettabile di Glucosio
50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Le parti inutilizzate di ciascun flaconcino devono essere smaltite in modo appropriato. Non conservare le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.
Uso di TRISENOX
TRISENOX è solo monouso. Non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato simultaneamente a loro nella stessa linea endovenosa.
TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell’arco di 1-2 ore. La durata dell’infusione può essere prolungata ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non c’è bisogno di catetere venoso centrale.
La soluzione diluita deve essere limpida e incolore. Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate a vista, per escludere la presenza di materia particellare e scolorimento prima della somministrazione. Non usare la preparazione se essa contiene materia particellare estranea.
Dopo diluizione in soluzioni endovenose, TRISENOX si mantiene stabile dal punto di vista chimico e fisico per 24 ore a 15-30ºC e per 72 ore a temperature refrigerate (2-8ºC). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se esso non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso, prima dell’utilizzo del prodotto, sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare 24 ore a 2-8ºC, a meno che non si sia effettuata la diluizione in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Procedura per il corretto smaltimento
Il medicinale non utilizzato, gli articoli che vengono a contatto con il prodotto e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
