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Trimbow 88 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
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Trimbow 88 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
Beclometasone Dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Trimbow e a cosa serve
Trimbow è un medicinale che la aiuta a respirare e che contiene tre principi attivi:
• formoterolo fumarato diidrato,
• glicopirronio.
Beclometasone Dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Formoterolo e glicopirronio sono medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d’azione. Essi rilassano i muscoli delle vie aeree attraverso meccanismi diversi, grazie ai quali dilatano le vie aeree e facilitano la respirazione.
Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad alleviare e a prevenire i sintomi come respiro corto, respiro sibilante e tosse nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO). Trimbow è in grado di ridurre le riacutizzazioni (peggioramenti improvvisi) dei sintomi della
BPCO. La BPCO è una grave malattia cronica caratterizzata dall’ostruzione delle vie aeree e da danni agli alveoli polmonari, con conseguente difficoltà a respirare.
2. Cosa deve sapere prima di usare Trimbow
Non usi Trimbow
Se è allergico al Beclometasone Dipropionato, a formoterolo fumarato diidrato e/o a glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Trimbow è usato come terapia di mantenimento per la malattia polmonare ostruttiva. Non usi questo medicinale per il trattamento di una crisi acuta di mancanza di respiro o respiro sibilante.
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Se la respirazione peggiora
Se manifesta un peggioramento del respiro corto o del respiro sibilante (fischio udibile durante la respirazione) subito dopo l’inalazione del medicinale, smetta di usare l’inalatore di Trimbow e usi subito il suo inalatore “sintomatico” (di emergenza) ad azione rapida. Si rivolga subito al medico, che valuterà i sintomi e, se necessario, le prescriverà un trattamento diverso.
Vedere anche paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
Se la malattia polmonare peggiora
Se i sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (ad es. se deve usare sempre più spesso un inalatore “sintomatico”), o se l’inalatore “sintomatico” non riesce a migliorare i sintomi, si rivolga immediatamente al medico. La malattia polmonare potrebbe essere in fase di peggioramento e il medico potrebbe prescriverle un trattamento diverso.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Trimbow:
• se ha problemi al cuore, come l’angina (dolore al cuore, dolore al torace), un attacco cardiaco
(infarto miocardico) recente, un’insufficienza cardiaca, un restringimento delle arterie che circondano il cuore (cardiopatia coronarica), una malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia del cuore, o se soffre di una malattia chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (o CMI, una malattia caratterizzata da un’anomalia del muscolo cardiaco).
• se ha disturbi del ritmo cardiaco come battito cardiaco irregolare, polso rapido o palpitazioni, o se il suo elettrocardiogramma (ECG) è anomalo.
• se ha un restringimento delle arterie (noto come arteriosclerosi), se ha la pressione sanguigna elevata o se ha un aneurisma (una dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).
• se ha una tiroide iperattiva.
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia). L'associazione di Trimbow con altri medicinali per i polmoni o diuretici (farmaci per eliminare l’acqua dall’organismo, per il trattamento di malattie cardiache o della pressione sanguigna elevata) può determinare una riduzione marcata dei livelli di potassio nel sangue. Pertanto, il medico potrebbe misurare periodicamente i livelli di potassio nel sangue.
• se ha una qualsiasi malattia del fegato o dei reni.
• se ha il diabete. Dosi elevate di formoterolo possono far aumentare i livelli di Glucosio nel sangue; quando inizia a usare questo medicinale e periodicamente durante il trattamento dovrà
quindi eventualmente sottoporsi a ulteriori analisi del sangue per misurare la glicemia.
• se ha un tumore delle ghiandole surrenali (chiamato feocromocitoma).
• se deve sottoporsi a un’anestesia. In base al tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con Trimbow almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• se è o è stato in trattamento per la tubercolosi (TB) o se ha un’infezione al torace.
• se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso.
• se ha difficoltà ad urinare.
• se ha un’infezione della bocca o della gola.
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Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di usare Trimbow.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema di carattere medico o un’allergia, o se non è sicuro se può usare Trimbow, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare l’inalatore.
Se sta già usando Trimbow
Se sta usando Trimbow o dosi elevate di altri corticosteroidi inalatori per periodi prolungati e viene a trovarsi in una situazione di stress (ad es. ricovero in ospedale dopo un infortunio, in caso di lesioni gravi o prima di un intervento chirurgico), può avere bisogno di una quantità maggiore di questo medicinale. In questa situazione, il medico può avere bisogno di aumentare la dose di corticosteroidi per combattere lo stress e può prescriverli sotto forma di compresse o iniezioni.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Trimbow
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale anche per i medicinali simili a Trimbow usati per la malattia polmonare di cui soffre.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trimbow e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV): ritonavir, cobicistat).
Non usi questo medicinale con un beta-bloccante (utilizzati per il trattamento di determinati
problemi al cuore, come l’angina, o per abbassare la pressione sanguigna), a meno che il medico non abbia scelto un beta-bloccante che non compromette la respirazione. I beta-bloccanti (inclusi i colliri a base di beta-bloccanti) possono ridurre gli effetti di formoterolo o annullarli del tutto. D’altro lato, l’uso di altri medicinali beta2-agonisti (che hanno un’azione simile a quella di formoterolo) può aumentare gli effetti di formoterolo.L’uso di Trimbow insieme a:
• medicinali per il trattamento
− delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide),
− delle reazioni allergiche (antistaminici),
− dei sintomi della depressione o di disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi
(ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine può determinare alterazioni all’elettrocardiogramma (ECG, tracciato dell’attività cardiaca).
Possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (levodopa), per il trattamento di una funzione insufficiente della ghiandola tiroide (levotiroxina), medicinali contenenti ossitocina
(che fanno contrarre l’utero) e alcol, può aumentare la probabilità di effetti indesiderati cardiaci dovuti a formoterolo.
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), tra cui medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati per il trattamento di disturbi mentali, può far aumentare la pressione sanguigna.
• medicinali per il trattamento di malattie cardiache (digossina), può far diminuire i livelli di potassio nel sangue. Questo può aumentare la probabilità di anomalie del ritmo cardiaco.
• altri medicinali usati per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva (teofillina, aminofillina o corticosteroidi) e diuretici, può far diminuire i livelli di potassio nel sangue.
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• alcuni anestetici, può aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Usi Trimbow durante la gravidanza soltanto se le è stato consigliato dal medico. è preferibile evitare di usare Trimbow durante il travaglio, a causa dell’effetto inibitorio di formoterolo sulle contrazioni uterine.
Non usi Trimbow durante l’allattamento. Lei e il medico dovete prendere la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Trimbow tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Trimbow alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Trimbow contiene lattosio
Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.
3. Come usare Trimbow
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, si rivolga al medico.
Se in passato ha usato un inalatore diverso contenente Beclometasone Dipropionato, chieda consiglio al medico, perché la dose efficace di Beclometasone Dipropionato contenuta in Trimbow per il trattamento della sua malattia polmonare ostruttiva può essere più bassa di quella di altri inalatori.
Via di somministrazione
Trimbow è per uso inalatorio.
Deve inalare il medicinale attraverso la bocca: in questo modo, il medicinale raggiunge direttamente i polmoni.
Istruzioni per l’uso
Per informazioni sul contenuto della confezione, vedere paragrafo 6.
Se il contenuto della confezione non è uguale a quanto descritto al paragrafo 6, restituisca
l’inalatore alla persona che glielo ha fornito e se ne procurari uno nuovo.
• Non togliere l’inalatore dalla bustina se non si ha intenzione di usarlo immediatamente.
• Usare l’inalatore solo secondo le istruzioni.
• Tenere chiuso il coperchio finché non si deve prendere una dose dall’inalatore.
• Quando non si usa l’inalatore, tenerlo in un luogo pulito e asciutto.
• Non tentare per alcun motivo di smontare l’inalatore.
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A. Caratteristiche principali dell’inalatore
Finestra del contadosi
Coperchio
Boccaglio
Sfiato dell’aria
L’assunzione di una dose dall’inalatore richiede tre passaggi: Apertura, Inalazione, Chiusura.
B. Prima di usare un inalatore nuovo
1. Aprire la bustina e tirare fuori l’inalatore.
o Non usare l’inalatore se la bustina non è sigillata o è danneggiata; restituirlo alla
persona che lo ha fornito e procurarsene uno nuovo.o Usare l’etichetta sulla scatola per annotare la data in cui si è aperta la bustina.
2. Ispezionare l’inalatore.
o Se l’inalatore appare rotto o danneggiato, restituirlo alla persona che lo ha fornito e procurarsene uno nuovo.
3. Controllare la finestra del contadosi. Se l’inalatore è nuovo, la finestra del contadosi
indicherà “120”.
o Non usare un inalatore nuovo se il numero indicato è inferiore a “120”; restituirlo
alla persona che lo ha fornito e procurarsene uno nuovo.C. Come usare l’inalatore
C.1. Apertura
1. Tenere fermamente l’inalatore in posizione verticale.
2. Verificare il numero di dosi rimanenti: qualsiasi numero tra “1” e “120” indica
quante dosi rimangono.
o Se la finestra del contadosi indica “0”, non restano più dosi; smaltire l’inalatore e procurarsene uno nuovo.
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3. Aprire completamente il coperchio.
4. Prima di inalare, espirare il più a fondo possibile senza sforzo.
o Non espirare attraverso l’inalatore.
C.2. Inalazione
Se possibile, stare in piedi o seduti in posizione eretta durante l’inalazione.
1. Sollevare l’inalatore, portarlo alla bocca e mettere le labbra intorno al boccaglio.
o Non coprire lo sfiato dell’aria quando si tiene in mano l’inalatore.
o Non inalare attraverso lo sfiato dell’aria.
2. Fare un respiro forte e profondo attraverso la bocca.
o Quando si assume la dose si può notare un sapore particolare.
o Quando si prende la dose si può udire o avvertire un clic.
o Non inalare attraverso il naso.
o Non togliere l’inalatore dalle labbra durante l’inalazione.
3. Togliere l’inalatore dalla bocca.
4. Trattenere il fiato per 5-10 secondi o il più a lungo possibile senza sforzarsi.
5. Espirare lentamente.
o Non espirare attraverso l’inalatore.
• Se non si è sicuri di stare assumendo la dose correttamente, rivolgersi al farmacista o al medico.
C.3. Chiusura
1. Riportare l’inalatore in posizione verticale e chiudere completamente il coperchio.
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2. Verificare che il contadosi indichi una unità in meno.
• Se non si è sicuri che il contadosi indichi una unità in meno dopo l’inalazione, attendere fino alla successiva dose programmata e prenderla normalmente. Non prendere una dose aggiuntiva.
3. Se è necessario prendere un’altra dose, ripetere i passaggi da C.1 a C.3.
D. Pulizia
• Generalmente, non è necessario pulire l’inalatore.
• Se necessario, è possibile pulire l’inalatore dopo l’uso con un panno o un fazzoletto asciutto.
o Non pulire l’inalatore con acqua o altri liquidi. Mantenerlo asciutto.
Se usa più Trimbow di quanto deve
È importante che prenda la dose come prescritto dal medico. Non prenda una dose superiore a quella prescritta senza aver consultato il medico.
Se usa più Trimbow di quanto deve possono manifestarsi effetti indesiderati, come descritto nel paragrafo 4.
Informi il medico se ha usato più Trimbow di quanto doveva e se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Il medico potrebbe decidere di effettuare alcune analisi del sangue.
Se dimentica di usare Trimbow
Lo usi non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora prevista. Non raddoppi la dose.
Se interrompe il trattamento con Trimbow
È importante usare Trimbow ogni giorno. Non interrompa il trattamento con Trimbow e non riduca la dose, neanche se si sente meglio o non ha sintomi. Se vuole farlo, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Immediatamente dopo l’uso di Trimbow esiste il rischio che il respiro corto e il respiro sibilante peggiorino, e questo effetto è noto come broncospasmo paradosso (può riguardare fino a 1 persona su
1.000). In tal caso, interrompa il trattamento con Trimbow e usi subito il suo inalatore “sintomatico”
ad azione rapida per trattare il respiro corto e il respiro sibilante. Si rivolga subito al medico.
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Informi immediatamente il medico
• se manifesta una qualsiasi reazione allergica come allergie cutanee, orticaria, prurito cutaneo, eruzione cutanea (possono riguardare fino a 1 persona su 100), arrossamento cutaneo, gonfiore della cute o delle mucose e in particolare degli occhi, del viso, delle labbra e della gola (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
• se manifesta dolore o fastidio agli occhi, offuscamento transitorio della vista, visione di aloni o immagini colorate in associazione con occhi arrossati. Questi possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
Informi il medico se durante l’uso di Trimbow compare uno qualsiasi dei sintomi seguenti, perché
possono essere sintomi di un’infezione ai polmoni (può riguardare fino a 1 persona su 10):
• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco
• aumento della tosse o della difficoltà a respirare.
I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito in ordine di frequenza.
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
• mal di gola
• naso che cola o naso chiuso e starnuti
• infezioni da funghi della bocca. Sciacquandosi la bocca o facendo gargarismi con acqua o lavandosi i denti immediatamente dopo l’inalazione si possono prevenire questi effetti indesiderati
• raucedine
• mal di testa
• infezione delle vie urinarie.
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• influenza
• • infiammazione dei seni paranasali
• • prurito al naso, naso che cola o naso chiuso •
• infezioni da funghi della gola o
• dell’esofago
• • infezioni da funghi della vagina
• • irrequietezza
• • tremore
• • capogiro
• • anomalia o riduzione del senso del gusto •
• intorpidimento
• • infiammazione dell’orecchio
• • battito cardiaco irregolare
• • alterazioni all’elettrocardiogramma
(tracciato dell’attività cardiaca)
• • battito cardiaco troppo rapido e disturbi del •
ritmo cardiaco
• • palpitazioni (sensazione di battito cardiaco •
anomalo)
• arrossamento del viso
• • aumento del flusso di sangue in alcuni
• tessuti dell’organismo
• • attacco d’asma
• tosse e tosse produttiva
• irritazione della gola perdite di sangue dal naso arrossamento della faringe bocca secca diarrea difficoltà a deglutire senso di malessere disturbi allo stomaco mal di stomaco dopo i pasti sensazione di bruciore alle labbra carie eruzione cutanea, orticaria, prurito cutaneo infiammazione delle mucose della bocca, con o senza ulcere aumento della sudorazione crampi muscolari e dolore ai muscoli dolore alle braccia o alle gambe dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace stanchezza aumento della pressione sanguigna livelli ridotti di alcuni componenti del sangue: di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, del potassio o del cortisolo aumento dei livelli di alcuni componenti del sangue: Glucosio, proteina C reattiva,
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numero di piastrine, insulina, acidi grassi liberi o chetoni.
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• infezioni da funghi al torace
• • riduzione dell’appetito
• disturbo del sonno (dorme troppo poco o •
troppo a lungo)
• • dolore lancinante al torace
• • sensazione di mancanza di un battito
• cardiaco o di battiti cardiaci in più, battito •
cardiaco troppo lento
• • peggioramento dell’asma
• fuoriuscita di sangue da un vaso nei tessuti circostanti diminuzione della pressione sanguigna debolezza dolore in fondo alla bocca e alla gola infiammazione della faringe gola secca minzione dolorosa e frequente difficoltà e dolore alla minzione infiammazione dei reni.
Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• basso numero di determinate cellule del sangue chiamate piastrine
• mancanza di respiro o respiro corto
• gonfiore delle mani e dei piedi
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• visione offuscata
L’uso di corticosteroidi inalatori per periodi prolungati può causare, in casi molto rari, effetti su
tutto l’organismo:
• problemi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• opacità del cristallino (cataratta).
Trimbow non contiene dosi elevate di corticosteroide inalatorio, ma il medico potrebbe voler misurare periodicamente i livelli di cortisolo nel sangue.
Con i corticosteroidi inalatori a dosi elevate usati per periodi prolungati possono manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• depressione
• senso di preoccupazione, nervosismo, ipereccitazione o irritabilità.
Questi eventi sono più probabili nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Trimbow
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare l’inalatore nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e toglierlo dalla bustina solo immeditamente prima del primo utilizzo.
Dopo la prima apertura della bustina, il medicinale deve essere usato entro 6 settimane e conservato in un luogo asciutto. Usi l’etichetta adesiva sulla scatola esterna per annotare la data in cui apre la bustina e attacchi questa etichetta sul fondo dell’inalatore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Trimbow
I principi attivi sono Beclometasone Dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio.
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 88 microgrammi di beclometasone dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio
(sotto forma di 11 microgrammi di glicopirronio bromuro).
Ogni dose preimpostata contiene 100 microgrammi di Beclometasone Dipropionato, 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 10 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di glicopirronio bromuro).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Trimbow e contenuto della confezione
Trimbow è una polvere per inalazione di colore da bianco a quasi bianco.
È fornito in un inalatore in plastica bianca chiamato NEXThaler dotato di coperchio grigio e di un contatore per le inalazioni.
Ogni inalatore è confezionato in una bustina protettiva sigillata.
Trimbow è disponibile in confezioni che contengono un inalatore e in confezioni multiple che comprendono due o tre inalatori, che forniscono 120 inalazioni ciascuno (120, 240 o 360 inalazioni).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Via Palermo 26/A
43122 Parma
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Produttore
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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