FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso
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Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare
tetracosactide esacetatoLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Synacthen e a cosa serve
Synacthen contiene tetracosactide, che è simile all’ ACTH, un ormone che stimola il surrene (una ghiandola che sta sopra il rene) a produrre alcuni ormoni.
Uso terapeutico
Synacthen è indicato:
• nelle patologie neurologiche:
o fasi evolutive acute della sclerosi multipla (malattia neurodegenerativa)
o encefalopatia mioclonica infantile con ipsaritmia (malattia del cervello che causa contrazioni o rilassamenti muscolari bruschi ed alterazioni dell’elettroencefalogramma (esame che registra l’attività elettrica del cervello)
• come trattamento a breve termine nelle patologie reumatiche, per cui sono normalmente indicati i i cortisonici (medicinali antinfiammatori)
o in pazienti con ridotta tollerabilità gastrointestinale ai cortisonici orali o in caso di risposta inadeguata alle normali dosi di cortisonici
• come trattamento a lungo termine nelle malattie della pelle che reagiscono ai cortisonici ad es.:
o pemfigo (malattia bollosa autoimmune della pelle e delle mucose)
o grave eczema cronico (malattia infiammatoria della pelle a lungo termine )
o psoriasi pustolosa o eritrodermica (malattia infiammatoria cronica della pelle che coinvolge il sistema immunitario con chiazze gonfie, rosse o squamose)
• nelle patologie del tratto gastrointestinale:
o colite ulcerosa ed enterite regionale (malattie infiammatorie croniche dell’intestino)
• nei tumori, come coadiuvante per migliorare la tollerabilità alla chemioterapia
• nella sindrome nefrosica causata da una malattia dei reni.
Uso diagnostico
Synacthen è usato in campo diagnostico per valutare la funzionalità del surrene.
2. Cosa deve sapere prima di usare Synacthen
Non usi Synacthen
• se è allergico al tetracosactide, altri ormoni ACTH o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha disturbi mentali (psicosi acute)
• se ha malattie infettive
• se ha una lesione dello stomaco o della parte alta dell’intestino (ulcera peptica)
• se ha problemi al cuore che non si risolvono con le medicine (insufficienza cardiaca resistente alle terapie)
• se ha una malattia causata da aumentata produzione di ACTH, un ormone prodotto da una ghiandola chiamata ipofisi (sindrome di Cushing)
• se ha una malattia provocata da una riduzione dell’attività del surrene
(insufficienza corticosurrenale primaria)
• se ha una condizione caratterizzata da un’eccessiva produzione di ormoni androgeni
(sindrome adrenogenitale)
• per il trattamento dell’asma (costrizione ed infiammazione dei bronchi) o di altre condizioni allergiche (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
• se ha la pressione molto alta (ipertensione di grado severo)
• se ha gravi alterazioni della struttura delle ossa (osteoporosi grave).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Synacthen.
Informi immediatamente il medico:
• se con l’uso di Synacthen manifesta:
o reazioni allergiche locali o che coinvolgono l’intero organismo durante o dopo un’iniezione, ad es.:
• grave eritema (arrossamento della pelle) e dolore nel sito di iniezione
• orticaria (irritazione della pelle)
• prurito
• rossore
• grave malessere
• difficoltà a respirare (dispnea)
queste reazioni si verificano in genere entro 30 minuti dall’iniezione pertanto il medico la terrà sotto controllo per questo periodo. Se manifesta queste reazioni il trattamento con Synacthen dovrà essere interrotto immediatamente e l’uso di qualsiasi preparazione a base di ormone ACTH
evitato in futuro.
Informi il medico:
• se con l’uso di Synacthen manifesta:
• euforia (stato di entusiasmo e di eccitazione)
• insonnia
• cambiamenti dell’umore e della personalità
• grave depressione
• sintomi di vera e propria psicosi (disturbi psichici)
o segni di ritenzione di liquidi e sali (aumento di peso e gonfiore) problemi agli occhi, quali cataratta (opacizzazione del cristallino) e glaucoma(una grave malattia dell’occhio caratterizzata da aumento della pressione nell’occhio e riduzione della vista)
• se deve fare qualsiasi vaccinazione, in particolare quella contro il vaiolo
• se subisce una lesione o deve sottoporsi a un intervento chirurgico durante o nell’anno successivo al trattamento con Synacthen perché lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con Synacthen.
Informi il medico prima di usare Synacthen:
• se ha una predisposizione alle allergie, in particolare l’asma, perché non deve usare
Synacthen salvo diversa prescrizione da parte del medico
• se ha già usato in passato medicinali a base di ormone ACTH, in particolare se ha avuto reazioni allergiche dopo il loro utilizzo
• se la sua tiroide funziona poco (ipotiroidismo)
• se ha gravi problemi al fegato (cirrosi epatica) se ha un’infezione all’occhio causata dal virus dell’Herpes simplex
• se ha un’amebiasi (un’infezione dell’intestino) che può riattivarsi (latente)
• se ha una tubercolosi che può riattivarsi (latente) o se ha fatto il TUBERCOLINA test
(test di screening per individuare l’infezione d atubercolosi) ed è risultatao positivo
• se deve essere vaccinato contro il vaiolo o con altri vaccini
• se ha una patologia dell’intestino (diverticolite)
• se recentemente ha subito un intervento chirurgico per cui due parti dell’intestino sono state collegate tra loro (anastomosi intestinale)
• se ha una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa)
• se i reni non funzionano bene (insufficienza renale)
• se ha la pressione alta (ipertensione arteriosa)
• se ha una predisposizione alla formazione di trombi e emboli (tromboembolismo)
• se ha una malattia caratterizzata un’alterazione della strutura delle ossa
(osteoporosi)
• se ha una grave malattia dei muscoli (miastenia grave)
Faccia particolare attenzione:
• Synacthen non deve essere somministrato per via endovenosa.
• L’uso prolungato di Synacthen può essere associato a:
o insufficienza dell’asse ipofisi-surrene(alterazione del meccanismo di controllo sulla produzione di ormoni prodotti dal surrene), pertanto il medico richiederà
esami di controllo per prescrivere una terapia adeguata se fosse necessaria.
Uso diagnostico
Se deve essere sottoposto al test con Synacthen per valutare la ridotta funzionalità del surrene, informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:
• se sta assumendo contraccettivi orali (pillola anticoncezionale)
• se recentemente è stato sottoposto a un intervento chirurgico
• se ha gravi problemi al fegato (epatopatie gravi) o ai reni (sindrome nefrosica)
• se le sue condizioni di salute sono critiche.
Bambini e adolescenti
In corso di trattamento il medico provvederà a monitorare la crescita.
In caso di uso prolungato, con alte dosi, il medico farà fare regolari controlli della funzione del cuore nei neonati e nei bambini (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Synacthen ”).
Altri medicinali e Synacthen
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se è in trattamento con:
• antiepilettici (medicinali contro le convulsioni), quali:
o acido valproico o fenitoina o clonazepam o nitrazepam o fenobarbital o primidone
• medicinali per il diabete
• medicinali per trattare la pressione alta.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.
Il medico le prescriverà Synacthen solo in caso di effettiva necessità.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Deve prestare particolare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.
Synacthen contiene alcool benzilico e sodio
Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per fiala.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico.
Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando o se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
3. Come usare Synacthen
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Synacthen deve essere somministrato solo sotto controllo medico
USO TERAPEUTICO
Adulti e adolescenti con età superiore ai 12 anni
La dose iniziale raccomandata è 1 mg al giorno per via intramuscolare.
Nei casi acuti e nei tumori la dose iniziale raccomandata è di 1 mg ogni 12 ore.
Una volta sotto controllo le manifestazioni acute, la dose di mantenimento raccomandata è 1 mg ogni 2-3 giorni.
Se risponde bene al trattamento, la dose è ridotta a 0,5 mg ogni 2-3 giorni oppure 1
mg ogni settimana.
Bambini
Bambini prematuri e neonati (0-27 giorni)
Synacthen non deve essere usato nei bambini prematuri o ai neonati per la presenza di alcool benzilico (vedere paragrafo “Synacthen contiene alcool benzilico”).
Lattanti (28 giorni-23 mesi)
La dose iniziale raccomandata è 0,25 mg al giorno per via intramuscolare.
La dose di mantenimento raccomandata è 0,25 mg ogni 2-8 giorni.
Bambini dai 2 ai 5 anni
Synacthen non è raccomandato nei bambini fino a 3 anni di età, perché può causare reazioni tossiche e allergiche (vedere paragrafo “Synacthen contiene alcool benzilico”).
La dose iniziale raccomandata è 0,25-0,5 mg al giorno per via intramuscolare.
La dose di mantenimento raccomandata è 0,25-0,5 mg ogni 2-8 giorni.
Bambini dai 6 ai 12 anni
La dose iniziale raccomandata è 0,25-1 mg al giorno per via intramuscolare.
La dose di mantenimento raccomandata è 0,25-1 mg ogni 2-8 giorni.
USO DIAGNOSTICO
Mediante il test di 5 ore con Synacthen 1 mg/mL sospensione iniettabile a rilascio prolungato, il medico valuterà i livelli di cortisolo nel plasma immediatamente prima e dopo 0,5-1-2-3-4-5 ore dall’iniezione di 1 mg di Synacthen in un muscolo.
Come somministrare Synacthen
1. Agiti bene prima dell’uso.
2. Prenda la fiala come indicato nel disegno con il punto colorato rivolto verso l’alto
3. Rompa con un movimento secco.
Se usa più Synacthen di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Synacthen avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti segni e sintomi:
• ritenzione idrica (aumento di peso e gonfiore)
• eccessiva attività del surrene (sindrome di Cushing)
Trattamento
In caso di sovradosaggio il trattamento verrà interrotto o sarà ridotto il dosaggio.
Se dimentica di usare Synacthen
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Synacthen
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Informi immediatamente il medico se manifesta segni e sintomi di allergie
(ipersensibilità), che possono includere:
• reazioni sulla pelle al sito di iniezione
• capogiri
• nausea
• vomito
• orticaria
• prurito
• rossore
• malessere
• dispnea (respirazione difficile)
• edema angioneurotico o edema di Quincke (gonfiore del viso, delle labbra e del collo
Queste reazioni tendono a essere più gravi (fino allo shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie in particolare quelli che soffrono di asma.
Effetti indesiderati correlati al principio attivo:
• emorragia del surrene
Effetti indesiderati correlati agli effetti di alcuni ormoni prodotti dal surrene
(gluocorticoidi e mineralcorticoidi.
Glii effetti di seguito riportati sono difficilmente osservabili in caso di utlizzo di
Synacthen a breve termine (per uso diagnostico) ma possono essere osservati quando
Synachten è usato per uso terapeutico:
o aumentata predisposizione alle infezioni o ascesso o aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi)
o sindrome di Cushing o mancanza di risposta secondaria surrenale e ipofisaria conseguente a periodi di stress, ad es. dopo un trauma, un intervento chirurgico o una malattia o diminuita tolleranza ai carboidrati o aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
o manifestazioni di diabete latente o presenza di peli in sedi dove essi sono normalmente assenti e tipiche del sesso maschile (irsutismo)
o irregolarità mestruali o aumento di appetito o riduzione dei livelli di potassio nel sangue o riduzione dei livelli di calcio o ritenzione di sodio o ritenzione idrica o disturbi mentali o cefalea (mal di testa)
o vertigini o convulsioni o aumento della pressione nella testa con conseguente rigonfiamento di una parte del nervo ottico (pressione intracranica benigna con papilloedema)
• cataratta subcapsulare posteriore (opacizzazione del cristallino)
• aumento della pressione all’interno degli occhi
• glaucoma
• occhi sporgenti (esoftalmo)
o insufficienza congestizia del cuore o ingrossamento reversibile del cuore nei neonati e bambini trattati per lunghi periodi con alti dosaggi o occlusione dei vasi sanguigni (embolismo )
o aumento della pressione o lesione dello stomaco e del primo tratto dell’intestino (ulcera peptica)con possibile perforazione e emorragia o infiammazione del pancreas (pancreatite)
o distensione addominale o infiammazione dell’esofago con formazione di ulcere (esofagite ulcerativa)
o assottigliamento della pelle (atrofia cutanea)
o piccole macchie cutanee di colore rosso vivo (petecchie)
o lividi (ecchimosi)
o arrossamento della pelle (eritema)
o aumento della sudorazione o acne o cambiamento del colore della pelle (iperpigmentazione cutanea)
o grave alterazione della struttura delle ossa (osteoporosi)
o fratture da compressione delle vertebre o osteonecrosi (degenerazione della testa del femore e dell’ omero)
o fratture patologiche delle ossa lunghe o rotture dei tendini o debolezza muscolare o alterazione della struttura e delle funzionalità dei muscoli (miopatia)
perdita di massa muscolare (atrofia muscolare)
o aumento di peso o difficoltà di cicatrizzazione o ritardo della crescita o perdita di azoto dovuto alla degradazione delle proteine (bilancio negativo)
o inibizione della reazione ai test cutanei
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia italiana del Farmaco – Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Synacthen
Conservi e trasporti in frigorifero (2°C-8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Synacthen
• Il principio attivo è tetracosactide esacetato. Ogni fiala contiene tetracosactide esacetato pari a 1 mg di tetracoside.
• Gli altri componenti sono zinco cloruro, fosfato bisodico anidro, sodio cloruro, alcool benzilico, sodio idrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Synacthen e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 1 fiala da 1 mg/1 ml di sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Produttore
DOPPEL FARMACEUTICI Srl
Via Volturno, 48
20089 Rozzano (Milano)
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km 30,400
00071 Pomezia (Roma)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
USO DIAGNOSTICO PER TESTARE L’IPOFUNZIONALITÀ DEL CORTICOSURRENE
Test di 5 ore con Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato: si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e dopo 0,5-1-2-3-4-5 ore da un'iniezione intramuscolare di 1 mg di Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
In caso di funzionalità normale del corticosurrene il livello basale di cortisolo plasmatico (normalmente superiore a 200 nmol/l) raddoppia nel corso della prima ora e continua poi ad aumentare lentamente seguendo questo schema:
1a ora
600-1250 nmol/l
2a ora 750-1500 nmol/l
3a ora 800-1550 nmol/l
4a ora 950-1650 nmol/l
5a ora1000-1800 nmol/l
Se l’aumento del cortisolo plasmatico avviene più lentamente rispetto a quello indicato, ciò può essere dovuto a:
o insufficienza corticosurrenale primaria (morbo di Addison)
o insufficienza corticosurrenale secondaria causata da disturbi della funzionalità
ipotalamo-ipofisaria o sovradosaggio di ormoni corticosteroidi
Per un'ulteriore distinzione tra ipofunzionalità corticosurrenale primaria e secondaria può essere necessario un test della durata di 3 giorni, anche questo da effettuarsi con
Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Tutti i campioni di plasma devono essere conservati in un congelatore fino alla stima del livello di cortisolo.
Incompatibilità
Novobiocina sodica, sodio bicarbonato, aminofillina.
FI 104
