FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film
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Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film
levodopa/carbidopa/entacaponeLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Stalevo e a cosa serve
Stalevo contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in una compressa rivestita con film. Stalevo viene usato per curare il morbo di Parkinson.
Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello.
Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di Parkinson.
La carbidopa e l’entacapone migliorano l’efficacia degli effetti antiparkinsoniani della levodopa.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Stalevo
Non prenda Stalevo
- se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
- se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
- se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle
MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
- se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica
Maligna (SNM)
- se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non-
traumatica
- se è affetto da una grave malattia del fegato.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stalevo se soffre o ha sofferto in passato:
- di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
- di asma o di altre malattie dei polmoni
- di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
- di disturbi renali o ormonali
- di ulcera gastrica o di convulsioni.
- se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
- di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
- di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.
Si rivolga al medico se sta assumendo:
- farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
- un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Stalevo può peggiorare tali reazioni.
Si rivolga al medico se durante il trattamento con Stalevo:
- nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione,
confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è
necessario rivolgersi immediatamente al medico
- si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
- ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
- nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Stalevo. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
- presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso
- manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
- sente la necessità di interrompere l’assunzione di Stalevo; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Stalevo”.
Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Stalevo e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Stalevo, il medico potrà richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Stalevo.
L’uso di Stalevo non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri medicinali.
Bambini e adolescenti
L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Stalevo è limitata. Pertanto non è raccomandato l'uso di Stalevo nei bambini o negli adolescenti.
Altri medicinali e Stalevo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Stalevo se sta assumendo certi antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-
A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).
Stalevo può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Questi comprendono:
- i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, Venlafaxina e paroxetina
- rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
- adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
- noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
- alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
- apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.
Gli effetti di Stalevo possono essere diminuiti da alcuni medicinali. Questi comprendono:
- gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
- la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
- la papaverina, usata per rilassare i muscoli.
Stalevo può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si sconsiglia di assumere Stalevo contemporaneamente ad integratori a base di ferro. Stalevo e i medicinali contenenti ferro devono essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Stalevo con cibi e bevande
Stalevo può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti Stalevo può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci).
Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Stalevo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Stalevo può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza. In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Stalevo contiene saccarosio
Stalevo contiene saccarosio (1,2 mg/compressa). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Stalevo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani:
- Il medico le dirà esattamente quante compresse di Stalevo prendere ogni giorno.
- La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
- Prenda soltanto una compressa alla volta.
- Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
- Se assume Stalevo compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non prenda più di
10 compresse al giorno.
Se ha l'impressione che l'effetto di Stalevo sia troppo forte o troppo debole o se manifesta possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Apertura del flacone per la prima volta: aprire la chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo finché
non si rompe. Vedere figura 1.
Figura 1
Se prende più Stalevo di quanto deve
Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di Stalevo di quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell’urina potrebbe cambiare.
Se dimentica di prendere Stalevo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se manca più di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all’ora prevista.
Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un’ora, poi prenda un’altra compressa. Quindi prosegua normalmente.
Lasci trascorrere sempre almeno un’ora fra dosi successive di Stalevo, per evitare possibili effetti indesiderati.
Se interrompe il trattamento con Stalevo
Non interrompa il trattamento con Stalevo a meno che non sia il medico a deciderlo. In tale caso il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della dose degli altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per controllare in maniera adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con Stalevo e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.
Se durante il trattamento con Stalevo manifesta i seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al
medico:
- Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
- Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.
Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
- movimenti involontari (discinesia)
- sensazione di malessere (nausea)
- colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
- dolori muscolari
- diarrea.
Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
- senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
- peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
- vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
- insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
- disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
- cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
- maggiore frequenza di cadute
- respiro corto
- aumento della sudorazione, eruzione cutanea
- crampi muscolari, gonfiore alle gambe
- offuscamento della vista
- anemia
- diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
- cefalea, dolori articolari
- infezione delle vie urinarie.
Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):
- attacco cardiaco
- sanguinamenti intestinali
- alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità funzionali epatica
- convulsioni
- agitazione
- sintomi psicotici
- colite (infiammazione del colon)
- alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore)
- difficoltà a deglutire, difficoltà ad urinare.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Desiderio di dosi elevate di Stalevo in eccesso rispetto a quanto richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica. Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo l’assunzione di dosi elevate di Stalevo.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
- epatite (infiammazione del fegato)
- prurito.
Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
- Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
- forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
- interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
- acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
- binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).
Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per affrontare o ridurre questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Stalevo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Stalevo
- I principi attivi di Stalevo sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
- Ogni compressa di Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
- Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
- Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono Glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido
(E171) e ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Stalevo e contenuto della confezione
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: compresse rivestite con film non divisibili rotonde, convesse, di colore bruno o grigio-rossastro recanti il marchio “LCE 50” inciso su un lato.
Le compresse di Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg sono disponibili in sei confezioni (contenenti 10, 30,
100, 130, 175 o 250 compresse). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Sími: +354 535 7000
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Tel: + 39 02 67876111
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Latvija
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Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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