FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SmofKabiven senza elettroliti emulsione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
SmofKabiven senza elettroliti emulsione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
19.Che cos’è SmofKabiven senza elettroliti e a che cosa serve
SmofKabiven senza elettroliti è un’emulsione per infusione somministrata goccia a goccia
(infusione endovenosa). Il prodotto contiene aminoacidi (componenti utilizzati per la formazione delle proteine), Glucosio (carboidrati) e lipidi (grassi) in una sacca di plastica e può essere somministrato ad adulti e bambini di età superiore o uguale a 2 anni.
Personale sanitario le somministrerà SmofKabiven senza elettroliti quando altre forme di nutrimento non sono sufficientemente adatte o non hanno effetto.
20.Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven senza elettroliti
Non usi SmofKabiven senza elettroliti:
- Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- Se è allergico al pesce o alle uova
- Se è allergico alle arachidi o alla soia non deve utilizzare questo prodotto. SmofKabiven senza elettroliti contiene olio di semi di soia
- Se ha livelli troppo elevati di lipidi nel sangue (iperlipidemia)
- Se ha gravi disturbi epatici
- Se ha problemi di coagulazione del sangue (disordini della coagulazione)
- Se ha difficoltà a metabolizzare gli aminoacidi
- Se ha gravi malattie ai reni senza accesso a dialisi
- Se ha uno shock acuto
- Se ha troppi zuccheri nel sangue (iperglicemia) non controllati
- Se ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)
- Se ha troppi liquidi nel corpo (iperidratato)
- Se soffre di insufficienza cardiaca non trattata
- Se ha carenza nel sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitica)
- Se è in condizioni instabili, come dopo un trauma grave, in caso di diabete non controllato, attacco cardiaco acuto, ictus, in caso di coagulo ematico, acidosi metabolica (un disturbo che porta ad un eccessivo aumento dell’acidità nel sangue), infezione grave (sepsi grave), coma e se non ha sufficiente liquido nel corpo (disidratazione ipotonica)
- Nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare SmofKabiven senza elettroliti se ha:
- problemi ai reni
- diabete mellito
- pancreatite (infiammazione al pancreas)
- problemi al fegato
- ipotiroidismo (problemi alla tiroide)
- sepsi (infezione grave)
Se durante l’infusione le viene la febbre, ha un’eruzione cutanea, gonfiore, ha difficoltà a respirare, brividi, sudorazione, nausea o vomito, informi immediatamente l’operatore sanitario perché questi sintomi possono essere causati da una reazione allergica o perché le è stato somministrato troppo medicinale.
Il medico può avere bisogno di controllare regolarmente la funzionalità epatica e altri valori del sangue mediante esami.
Bambini e adolescenti
SmofKabiven senza elettroliti non è adatto per i neonati o bambini al di sotto dei 2 anni.
SmofKabiven senza elettroliti può essere somministrato ai bambini dai 2 ai 16/18 anni.
Altri medicinali e SmofKabiven senza elettroliti
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo di SmofKabiven senza elettroliti durante la gravidanza o l’allattamento al seno. SmofKabiven senza elettroliti quindi deve essere somministrato alle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno solo se il medico lo ritiene necessario.
L’impiego di SmofKabiven senza elettroliti può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento sotto consiglio del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non rilevante poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale.
21.Come usare SmofKabiven senza elettroliti
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Il medico deciderà sulla dose da somministrarle individualmente sulla base del suo peso corporeo e sulla base del suo stato fisico.
SmofKabiven senza elettroliti le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Se usa più SmofKabiven senza elettroliti di quanto deve
È improbabile che lei possa ricevere troppo medicinale poiché SmofKabiven senza elettroliti le viene somministrato da un operatore sanitario.
22.Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): leggero aumento della temperatura
corporea.Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): livelli elevati nel sangue (plasma)
di composti provenienti dal fegato, mancanza di appetito, nausea, vomito, brividi, vertigini e mal di testa.
Rari (possono colpire fino a 1 su 1.000 persone): pressione del sangue bassa o alta, difficoltà a
respirare, battito del cuore veloce (tachicardia). Reazioni di ipersensibilità [che possono dare sintomi come gonfiore, febbre, caduta della pressione del sangue, eruzioni cutanee, ponfi (zone in rilievo arrossate), arrossamenti, mal di testa]. Sensazioni di caldo e freddo. Pallore. Labbra e pelle bluastre a causa di troppo poco ossigeno nel sangue. Dolore al collo, alla schiena, alle ossa, al petto e ai reni.Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
23.Come conservare SmofKabiven senza elettroliti
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella sovrasacca. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
24.Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SmofKabiven senza elettroliti
I principi attivi sono
Alanina
Arginina
Glicina
Istidina
Isoleucina
Leucina
Lisina acetato corrispondente a lisina
Metionina
Fenilalanina
Prolina
Serina
Taurina
Treonina
Triptofano
Tirosina
Valina
Olio di semi di soia raffinato
Trigliceridi a catena media
Olio di oliva raffinato
Olio di pesce, ricco in acidi grassi omega-3
g per 1000 ml
7,1
6,1
5,6
1,5
2,5
3,8
3,4
2,2
2,6
5,7
3,3
0,5
2,2
1,0
0,20
3,1
127
11,4
11,4
9,5
5,7
Gli eccipienti sono: Glicerolo, fosfolipidi d’uovo purificati, all-rac-α-tocoferolo, sodio idrossido
(regolatore di pH), sodio oleato, acido acetico (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di SmofKabiven senza elettroliti e contenuto della
confezione
Le soluzioni di Glucosio e aminoacidi sono chiare, incolori o leggermente gialle e prive di particelle. L’emulsione di lipidi è bianca e omogenea.
Confezioni:
1 x 493ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Produttori
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svezia
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Per evitare rischi associati a velocità d’infusione troppo rapida, si raccomanda di utilizzare un’infusione continua e ben controllata, possibilmente utilizzando una pompa volumetrica.
Poiché un rischio maggiore di infezione è associato con l’utilizzo di una vena centrale, devono essere prese precauzioni operando in condizioni di asepsi controllata per evitare qualsiasi forma di contaminazione specialmente durante l’inserimento del catetere e le manipolazioni.
Il Glucosio presente nel siero, gli elettroliti e l’osmolarità così come l’equilibrio idrico, lo stato acido base e i test enzimatici ed epatici devono essere monitorati.
Qualsiasi segnale o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzioni cutanee o dispnea) devono portare ad una interruzione immediata dell’infusione.
SmofKabiven senza elettroliti non deve essere somministrato simultaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso, infusione in una vena centrale.
Per fornire una nutrizione parenterale totale, devono essere aggiunti a SmofKabiven senza elettroliti, in accordo alle necessità dei pazienti, oligoelementi, elettroliti e vitamine.
Posologia
Adulti
Dosaggio
L’intervallo di dosaggio di 13 - 31 ml di SmofKabiven senza elettroliti/kg di peso corporeo/giorno fornirà 0,6-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a
0,10-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) e 14-35 kcal/kg di peso corporeo/giorno del consumo totale di energia (12-27 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Velocità di infusione
La velocità massima di infusione per il Glucosio è 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i lipidi 0,15 g/kg di peso corporeo/h.
La velocità di infusione non deve superare i 2,0 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a
0,25 g di Glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo/h). Il tempo di infusione raccomandato è 14-24 ore.
Dose giornaliera massima
La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno.
Popolazione pediatrica
30
Bambini (2-11 anni)
Dosaggio:
La dose fino a 35 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere aggiustata regolarmente in base alle richieste del paziente pediatrico che variano più dei pazienti adulti.
Velocità di infusione
La velocità di infusione massima raccomandata è 2,4 ml/kg di peso corporeo/ora
(corrispondenti a 0,12 g di aminoacidi/kg/ora, 0,30 g di Glucosio/kg/ora e 0,09 g di lipidi/kg/ora.
Alla massima velocità di infusione raccomandata, non usare un periodo di infusione superiore alle 14 ore e 30 minuti, ad eccezione di casi eccezionali con un attento monitoraggio.
Il periodo di infusione raccomandato è 12-24 ore.
Dose giornaliera massima:
La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è 35 ml/kg di peso corporeo/giorno.
Adolescenti (12-16/18 anni)
Negli adolescenti SmofKabiven senza elettroliti può essere usato come negli adulti.
Precauzioni per lo smaltimento
Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Usare solo se le soluzioni di aminoacidi e
Glucosio sono chiare e incolori o leggermente gialle e l’emulsione lipidica è bianca e omogenea.
Il contenuto dei tre compartimenti separati deve essere mescolato prima dell’uso e prima che qualsiasi aggiunta venga fatta attraverso la porta di addizione.
Dopo la rottura dei setti di separazione la sacca deve essere capovolta un numero di volte tale da assicurare una miscelazione omogenea, che non mostri alcuna evidenza di separazione di fase.
Monouso. La soluzione non utilizzata rimasta dopo l’infusione deve essere scartata.
Compatibilità
Solo medicinali o soluzioni per nutrizione per i quali è stata documentata la compatibilità
possono essere aggiunti a SmofKabiven senza elettroliti. La compatibilità per differenti additivi e i tempi di conservazione delle diverse miscele saranno disponibili su richiesta.
Le aggiunte devono essere eseguite in condizioni di asepsi.
Validità dopo miscelazione
La stabilità chimico-fisica della miscela dei tre compartimenti è stata dimostrata per 36 ore a
25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se il prodotto miscelato non è usato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non può essere più lungo di
24 ore a 2-8°C.
Validità dopo miscelazione con additivi
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo aver aggiunto gli additivi. Se non utilizzato immediatamente, l'uso nel periodo di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere più lungo di 24 ore a 2-8°C.
Istruzioni per l’uso di SmofKabiven senza elettroliti
La sacca
- 493ml
986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
• 9. Incisioni sulla sovrasacca
10. Maniglia
11. Foro per appendere la sacca
12. Setti apribili
13. Porta cieca (usata soltanto durante la produzione)
14. Porta di addizione
15. Porta di infusione
16. Assorbitore di ossigeno
• 1. Rimozione della sovrasacca
• Per rimuovere la sovrasacca tenere la sacca orizzontalmente e strappare dalle incisioni vicino alle porte lungo il bordo superiore (A).
• Poi semplicemente strappare il lato lungo. Togliere la sovrasacca e scartarla assieme all’assorbitore di ossigeno (B).
2. Miscelazione
• Sistemare la sacca su una superficie piatta.
• Arrotolare la sacca strettamente dal lato della maniglia verso le porte, dapprima con la mano destra e successivamente esercitando una pressione costante con la mano sinistra fino a che i setti verticali non si rompono. I setti verticali si aprono a causa della pressione del liquido. I setti possono essere aperti anche prima di rimuovere la sovrasacca.
N.B.: I liquidi si mescolano facilmente anche se il sigillo orizzontale rimane chiuso.
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
• Miscelare il contenuto dei tre scomparti capovolgendo la sacca tre volte finché i componenti non sono miscelati a fondo.
3. Fase finale di preparazione:
• Sistemare di nuovo la sacca su una superficie piatta. Poco prima di iniettare gli additivi, strappare la linguetta con la freccia dalla porta di addizione bianca (A).
N.B.: La membrana nella porta di addizione è sterile.
• Tenere la base della porta di addizione. Inserire l’ago, iniettare gli additivi (di compatibilità
nota) attraverso il centro del sito di iniezione (B).
• Miscelare a fondo a ogni addizione capovolgendo la sacca tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di una scala di misura 18-23 e una lunghezza di massimo 40 mm.
• Poco prima di inserire il set di infusione strappare la linguetta con la freccia dalla porta di infusione blu (A).
N.B.: La membrana nella porta di infusione è sterile.
• Utilizzare un set di infusione non forato o tenere chiusa l’apertura nel caso si impieghi un set forato.
• Tenere la base della porta di infusione.
• Spingere lo spike attraverso la porta di infusione. Lo spike deve essere completamente inserito perché rimanga a posto.
N.B.: La parte interna della porta di infusione è sterile.
4. Appendere la sacca
• Appendere la sacca dal foro sotto la maniglia.
