FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SmofKabiven AA 6,5% emulsione per infusione
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SmofKabiven AA 6,5% emulsione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
7. Che cos’è e a cosa serve SmofKabiven AA 6,5%
SmofKabiven AA 6,5% è un’emulsione per infusione somministrata goccia a goccia (infusione endovenosa). Il prodotto contiene aminoacidi (componenti utilizzati per la formazione delle proteine), Glucosio (carboidrati), lipidi (grassi) e sali (elettroliti) in una sacca di plastica e può essere somministrato ad adulti e bambini di età superiore o uguale a 2 anni.
Personale sanitario le somministrerà SmofKabiven AA 6,5% quando altre forme di nutrimento non sono sufficientemente adatte o non hanno effetto.
8. Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven AA 6,5%
Non usi SmofKabiven AA 6,5%:
- Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- Se è allergico al pesce o alle uova
- Se è allergico alle arachidi o alla soia non deve utilizzare questo prodotto. SmofKabiven AA
6,5% contiene olio di semi di soia
- Se ha livelli troppo elevati di lipidi nel sangue (iperlipidemia)Se ha gravi disturbi al fegato
- Se ha problemi di coagulazione del sangue (disordini della coagulazione)
- Se ha difficoltà a metabolizzare gli aminoacidi
- Se ha gravi problemi ai reni senza accesso a dialisi
- Se ha uno shock acuto
- Se ha troppi zuccheri nel sangue (iperglicemia) non controllati
- Se ha i livelli nel sangue (siero) di sali (elettroliti) troppo elevati relativamente a quelli contenuti in SmofKabiven AA 6,5%
- Se ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)
- Se ha troppi liquidi nel corpo (iperidratato)
- Se soffre di insufficienza cardiaca non trattata
- Se ha carenza nel sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitica)
- Se è in condizioni instabili, come dopo un trauma serio, in caso di diabete non controllato, attacco cardiaco acuto, ictus, in caso di coagulo ematico, acidosi metabolica (un disturbo che porta ad un aumento dell’acidità nel sangue), infezione seria (sepsi grave), coma e se non ha sufficiente liquido nel corpo (disidratazione ipotonica).
- Nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare SmofKabiven AA 6,5% se ha:
- problemi ai reni
- diabete mellito
- pancreatite (infiammazione al pancreas)
- problemi al fegato
- ipotiroidismo (problemi alla tiroide)
- sepsi (infezione grave).
Se durante l’infusione le viene la febbre, ha un’eruzione cutanea, rigonfiamento, ha difficoltà a respirare, brividi, sudorazione, nausea o vomito, informi immediatamente l’operatore sanitario perché questi sintomi possono essere causati da una reazione allergica o perché le è stato somministrato troppo farmaco.
Il medico può avere bisogno di controllare regolarmente la funzionalità epatica e altri valori del sangue mediante esami.
Bambini e adolescenti
SmofKabiven AA 6,5% non è adatto per i neonati o bambini al di sotto dei 2 anni. SmofKabiven
AA 6,5% può essere somministrato ai bambini dai 2 ai 16/18 anni.
Altri medicinali e SmofKabiven AA 6,5%
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo di SmofKabiven AA 6,5% durante la gravidanza o l’allattamento. SmofKabiven AA 6,5% quindi deve essere somministrato alle donne in gravidanza o che stanno allattando solo se il medico lo ritiene necessario. L’impiego di
SmofKabiven AA 6,5% può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento sotto consiglio del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non rilevante poiché questo farmaco viene somministrato in ospedale.
9. Come usare SmofKabiven AA 6,5%
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Il medico deciderà sulla dose da somministrarle individualmente sulla base del suo peso e sulla base del suo stato fisico.
SmofKabiven AA 6,5% le sarà somministrato da un operatore sanitario.
10
Se usa più SmofKabiven AA 6,5% di quanto deve
È improbabile che lei prenda troppo farmaco poiché SmofKabiven AA 6,5% le viene somministrato da un operatore sanitario.
10.Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
- Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): leggero aumento della temperatura
corporea.• - Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): livelli elevati nel sangue
(plasma) di composti provenienti dal fegato, mancanza di appetito, nausea, vomito, brividi, vertigini e mal di testa.
- Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): pressione del sangue bassa o alta,
difficoltà a respirare, battito del cuore veloce (tachicardia). Reazioni di ipersensibilità [che possono dare sintomi come rigonfiamento, febbre, caduta della pressione del sangue, eruzioni cutanee, ponfi (zone in rilievo arrossate), arrossamenti, mal di testa]. Sensazioni di caldo e freddo. Pallore. Labbra e pelle bluastre (a causa di troppo poco ossigeno nel sangue). Dolore al collo, alla schiena, alle ossa, al petto e ai reni.• Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
11.Come conservare SmofKabiven AA 6,5%
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella sovrasacca. Non conservare al di sopra dei 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
12.Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SmofKabiven AA 6,5%
I principi attivi sono
Alanina
Arginina
Glicina
Istidina
Isoleucina
Leucina
Lisina (come acetato)
Metionina
Fenilalanina
Prolina
Serina
Taurina
Treonina g per 1000 ml
9,2
7,9
7,2
2,0
3,3
4,8
4,3
2,8
3,3
7,3
4,3
0,65
2,9
Triptofano
Tirosina
Valina
Calcio cloruro (come diidrato)
Sodio glicerofosfato ( come idrato )
Magnesio solfato ( come eptaidrato)
Potassio cloruro
Sodio acetato ( come triidrato)
Zinco solfato (come eptaidrato)
Glucosio (come monoidrato)
Olio di semi di soia, raffinato
Trigliceridi a media catena
Olio di oliva, raffinato
Olio di pesce, ricco in acidi omega-3
1,3
0,26
4,1
0,28
2,3
0,61
2,3
1,6
0,0066
8,7
8,7
7,2
4,3
Gli altri componenti sono: Glicerolo, fosfolipidi d’uovo purificati, all-rac-α-tocoferolo, sodio idrossido (regolatore di pH), sodio oleato, acido acetico (regolatore di pH), acido cloridrico
(regolatore di pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di SmofKabiven AA 6,5% e contenuto della confezione
Le soluzioni di Glucosio e aminoacidi sono chiare, incolori o leggermente gialle e prive di particelle visibili. L’emulsione di lipidi è bianca e omogenea.
Confezioni:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Produttori:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svezia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in (MESE ANNO)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Avvertenze speciali e precauzioni d’uso
Per evitare rischi associati a velocità d’infusione troppo rapida, si raccomanda di utilizzare un’infusione continua e ben controllata, possibilmente utilizzando una pompa volumetrica.
Poiché un rischio maggiore di infezione è associato con l’utilizzo di una vena centrale, devono essere prese precauzioni operando in condizioni di asepsi controllata per evitare qualsiasi forma di contaminazione specialmente durante l’inserimento del catetere e le manipolazioni.
Il Glucosio presente nel siero, gli elettroliti e l’osmolarità così come l’equilibrio idrico, lo stato acido base e i test enzimatici ed epatici devono essere monitorati.
Qualsiasi segnale o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzioni cutanee o dispnea) devono portare ad una interruzione immediata dell’infusione.
• SmofKabiven AA 6,5% non deve essere somministrato simultaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
• Modo di somministrazione
• Uso endovenoso, infusione in una vena centrale.
• Per fornire una nutrizione parenterale totale, devono essere aggiunti a SmofKabiven AA
6,5%, in accordo alle necessità dei pazienti, oligoelementi, vitamine e possibilmente elettroliti
(tenendo in considerazione gli elettroliti già presenti in SmofKabiven AA 6,5%).
• Posologia
Adulti
Dosaggio
L’intervallo di dosaggio di 13 - 31 ml di SmofKabiven AA 6,5%/kg di peso corporeo/giorno corrisponde a 0,14-0,32 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,85-2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e 12-28 kcal/kg di peso corporeo/giorno del consumo totale di energia
(12-27 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
• Velocità di infusione
La velocità massima di infusione per il Glucosio è 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i lipidi 0,15 g/kg di peso corporeo/h.
La velocità di infusione non deve superare 1,5 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,13
g di Glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,04 g di lipidi/kg di peso corporeo/h). Il tempo di infusione raccomandato è 14-24 ore.
• Dose giornaliera massima
La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 31 ml/kg di peso corporeo/giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini (2-11 anni)
Dosaggio:
La dose fino a 31 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere aggiustata regolarmente in base alle richieste del paziente pediatrico che variano più dei pazienti adulti.
Velocità di infusione
La velocità di infusione massima raccomandata è 1,8 ml/kg di peso corporeo/ora
(corrispondenti a 0,12 g di aminoacidi/kg/ora, 0,15 g di Glucosio/kg/ora e 0,05 g di lipidi/kg/ora.
Alla massima velocità di infusione raccomandata, non usare un periodo di infusione superiore alle 17 ore, ad eccezione di casi eccezionali con un attento monitoraggio.
Il periodo di infusione raccomandato è 12-24 ore.
Dose giornaliera massima:
La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è 31 ml/kg di peso corporeo/giorno.
Adolescenti (12-16/18 anni)
Negli adolescenti SmofKabiven AA 6,5% può essere usato come negli adulti.
• Precauzioni per lo smaltimento
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Usare solo se le soluzioni di aminoacidi e Glucosio sono chiare e incolori o leggermente gialle e l’emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto dei tre compartimenti separati deve essere mescolato prima dell’uso e prima che qualsiasi aggiunta venga fatta attraverso la porta di addizione.
Dopo la rottura dei setti di separazione la sacca deve essere capovolta un numero di volte tale da assicurare una miscelazione omogenea, che non mostri alcuna evidenza di separazione di fase.
Monouso. La soluzione non utilizzata, che rimane dopo l’infusione, deve essere scartata.
Compatibilità
Dati di compatibilità sono disponibili con i prodotti denominati Dipeptiven, Addamel N, Vitalipid
N adulti e Soluvit N (liofilizzato) in quantità definite e generici di elettroliti in concentrazioni definite. Quando si fanno aggiunte di elettroliti, devono essere tenute in considerazione le quantità già presenti nella sacca per rispondere al fabbisogno clinico del paziente. I dati generati supportano aggiunte alla sacca attivata in accordo alla tabella riassuntiva sotto:
Contenuti totali massimali
Dimensione della sacca di
1012 ml, 1518 ml, 2025 ml and 2531 506 ml
SmofKabiven AA 6,5%
ml
Additivo
Volume
Dipeptiven
0 - 300 ml
0 - 150 ml
Addamel N
0 - 20 ml
0 - 10 ml
Soluvit N (liofilizzato)
0 - 2 flaconcini
0 - 1 flaconcino
Vitalipid N Adulti
0 - 20 ml
0 - 10 ml
Concentrazione
Sodio
0 - 150 mmol/l
0 - 150 mmol/l
Potassio
0 - 150 mmol/l
0 - 150 mmol/l
Calcio
0 - 5 mmol/l
0 - 5 mmol/l
Magnesio
0 - 5 mmol/l
0 - 5 mmol/l
Fosfato (Addiphos) O
0 - 15 mmol/l
0 - 15 mmol/l
Fosfato (Glycophos)
0 - 30 mmol/l
0 - 30 mmol/l
Zinco
0 – 0,2 mmol/l
0 – 0,2 mmol/l
Selenio
0 - 2 µmol/l
0 - 2 µmol/l
Nota: questa tabella viene intesa per indicare la compatibilità. Non è una linea guida per il dosaggio.
Le aggiunte devono essere effettuate in condizione di asepsi.
• Validità dopo miscelazione
La stabilità chimico-fisica della miscela dei tre compartimenti è stata dimostrata per 36 ore a
25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se il prodotto miscelato non è usato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono eccedere le 24
ore a 2-8°C.
Validità dopo miscelazione con additivi
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo aver aggiunto gli additivi. Se non utilizzato immediatamente, l'uso nel periodo di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore a 2-8°C.
Istruzioni per l’uso di SmofKabiven AA 6,5%
La sacca
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
1. Incisioni sulla sovrasacca
2. Maniglia
3. Foro per appendere la sacca
4. Setti apribili
5. Porta cieca (usata soltanto durante la produzione)
6. Porta di addizione
7. Porta di infusione
8. Assorbitore di ossigeno
1. Rimozione della sovrasacca
• Per rimuovere la sovrasacca tenere la sacca orizzontalmente e strappare dalle incisioni vicino alle porte lungo il bordo superiore (A).
• Poi semplicemente strappare il lato lungo. Togliere la sovrasacca e scartarla assieme all’assorbitore di ossigeno (B).
2. Miscelazione
• Sistemare la sacca su una superficie piatta.
• Arrotolare la sacca strettamente dal lato della maniglia verso le porte, dapprima con la mano destra e successivamente esercitando una pressione costante con la mano sinistra fino a che i setti verticali non si rompono. I setti verticali si aprono a causa della pressione del liquido. I setti possono essere aperti anche prima di rimuovere la sovrasacca.
N.B.: I liquidi si mescolano facilmente anche se il sigillo orizzontale rimane chiuso.
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
• Miscelare il contenuto dei tre scomparti capovolgendo la sacca tre volte finché i componenti non sono miscelati a fondo.
3. Fase finale di preparazione:
• Sistemare di nuovo la sacca su una superficie piatta. Poco prima di iniettare gli additivi, strappare la linguetta con la freccia dalla porta di addizione bianca (A).
N.B.: La membrana nella porta di addizione è sterile.
• Tenere la base della porta di addizione. Inserire l’ago, iniettare gli additivi (di compatibilità
nota) attraverso il centro del sito di iniezione (B).
• Miscelare a fondo a ogni addizione capovolgendo la sacca tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di una scala di misura 18-23 e una lunghezza di massimo 40 mm.
• Poco prima di inserire il set di infusione strappare la linguetta con la freccia dalla porta di infusione blu (A).
N.B.: La membrana nella porta di infusione è sterile.
• Utilizzare un set di infusione non forato o tenere chiusa l’apertura nel caso si impieghi un set forato.
• Tenere la base della porta di infusione.
• Spingere lo spike attraverso la porta di infusione. Lo spike deve essere completamente inserito perché rimanga a posto.
N.B.: La parte interna della porta di infusione è sterile.
4. Appendere la sacca
• Appendere la sacca dal foro sotto la maniglia.
