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Propofol Kabi 10 mg/ml, emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
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Propofol Kabi 10 mg/ml, emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei
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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Propofol Kabi e a cosa serve
Propofol Kabi appartiene ad una categoria di farmaci noti come “anestetici generali”. Gli anestetici generali sono usati per causare stato di incoscienza (sonno), in modo che si possano effettuare le procedure chirurgiche o altre procedure. Possono anche essere usati per sedarla
(in modo che sia in uno stato di sonnolenza ma non completamente addormentato).
Propofol Kabi 10 mg/ml è utilizzato per:
• l’induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ad 1 mese
• la sedazione dei pazienti di età superiore a 16 anni che vengono fatti respirare artificialmente in terapia intensiva
• la sedazione di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ad 1 mese durante le procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale.
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Kabi
Non usi Propofol Kabi
• se è allergico al propofol, alla soia, alle arachidi o a qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• in pazienti di età inferiore o uguale a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Propofol Kabi e se una delle condizioni menzionate di seguito la riguarda o l’ha riguardato in passato.
Non deve ricevere Propofol Kabi, se non con estrema cautela e sotto monitoraggio intensivo:
• se ha insufficienza cardiaca avanzata
• se ha qualsiasi altro grave disturbo del cuore
• se è in terapia elettroconvulsiva (ECT, un trattamento per problemi psichiatrici).
In generale, Propofol Kabi deve essere somministrato con cautela negli anziani o nei pazienti deboli.
Prima di ricevere Propofol Kabi, informi il suo anestesista o medico di terapia intensiva se è affetto da:
• malattia del cuore
• malattia dei polmoni
• malattia dei reni
• malattia del fegato
• convulsioni (epilessia)
• aumento di pressione nel cranio (aumento della pressione intracranica). In combinazione con una bassa pressione sanguigna la quantità di sangue che raggiunge il cervello può essere diminuita
• livelli di grassi nel sangue alterati. Se sta ricevendo nutrizione parenterale totale
(nutrizione attraverso una vena), i livelli di grassi nel sangue devono essere monitorati
• se il suo corpo ha perso grandi quantità di acqua (è ipovolemico)
Se si trova in una delle seguenti condizioni, queste devono essere trattate prima di prendere
Propofol Kabi:
• insufficienza cardiaca
• quando il sangue che raggiunge i tessuti è insufficiente (insufficienza circolatoria)
• gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria)
• disidratazione (ipovolemia)
• convulsioni (epilessia)
Propofol Kabi può aumentare il rischio di:
• attacchi epilettici
• un riflesso nervoso che rallenta la velocità del cuore (vagotonia, bradicardia)
• alterazioni nel flusso sanguigno agli organi del corpo (effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare), se lei è sovrappeso e riceve dosi elevate di Propofol Kabi.
Durante la sedazione con Propofol Kabi possono verificarsi movimenti involontari. I medici terranno in giusta considerazione come ciò può influenzare le procedure chirurgiche effettuate durante la sedazione e adotteranno le precauzioni necessarie.
Molto occasionalmente, dopo l’anestesia, ci potrebbe essere un periodo di incoscienza associato con rigidità dei muscoli. Ciò richiede osservazione da parte del personale medico, ma nessun altro trattamento. Si risolverà spontaneamente.
L’iniezione di Propofol Kabi può essere dolorosa. Un anestetico locale può essere utilizzato per ridurre questo dolore, anche se potrebbe comportare altri effetti indesiderati.
Non le sarà concesso di lasciare l’ospedale fino a che non sarà completamente sveglio.
Se è in grado di tornare a casa poco dopo aver ricevuto propofol, non deve tornare a casa senza essere accompagnato.
Bambini e adolescenti
L’uso di Propofol Kabi 10 mg/ml non è raccomandato nei neonati o bambini di età inferiore ad 1
mese.
A causa di dati disponibili limitati, l’uso dell’infusione controllata mirata (TCI) nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di età non può essere raccomandato.
Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere somministrato nei bambini e adolescenti di età
inferiore ai 16 anni per la sedazione in terapia intensiva poiché la sua sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata dimostrata per questa indicazione.
Altri medicinali e Propofol Kabi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare informi il medico, l’anestesista o infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Rifampicina ( per la tubercolosi-TB)
- Midazolam (usato per indurre la sedazione ( uno stato molto rilassato di calma, sonnolenza o sonno) e ridurre l’ansia e la tensione muscolare).
È necessario che presti molta attenzione se sta assumendo/ricevendo qualsiasi dei seguenti medicinali:
- medicinali da premedicazione (l’anestesista conosce quali medicinali possono essere influenzati da Propofol Kabi)
- altri anestetici, comprendenti anestetici generali, regionali e locali, nonché per inalazione
(dosi più basse di Propofol Kabi possono essere richieste. L’anestesista è a conoscenza di ciò)
- antidolorifici (analgesici)
- antidolorifici potenti (Fentanil o oppiacei)
- agenti parasimpaticolitici (medicinali usati per trattare per esempio i crampi dolorosi degli organi, l’asma o il morbo di Parkinson)
- benzodiazepine (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia)
- succinilcolina (un rilassante muscolare)
- farmaci che incidono su molte delle funzioni interne del corpo, come la velocità cardiaca, ad es. atropina
- medicinali o bevande contenenti alcol
- neostigmina (medicinale usato per trattare un disturbo chiamato miastenia grave)
- ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto da trapianto)
- valproato (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia o dei disturbi mentali)
Propofol Kabi con cibi, bevande e alcol
Dopo aver assunto Propofol Kabi non deve mangiare, bere o consumare alcol fino a completo recupero.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Propofol Kabi non deve essere dato a donne in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Deve interrompere l’allattamento al seno e scartare il latte materno per le 24 ore successive all’assunzione di Propofol Kabi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver ricevuto Propofol Kabi potrebbe avvertire sonnolenza per un po’ di tempo. Non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari fino a che non è sicuro che gli effetti siano scomparsi.
Se è in grado di tornare a casa poco dopo aver ricevuto propofol, non deve guidare o tornare a casa senza essere accompagnato.
Chieda al medico quando può iniziare a fare queste attività di nuovo e quando può tornare a lavorare.
Propofol Kabi contiene olio di semi di soia e sodio
Propofol Kabi contiene olio di soia. Se è allergico ad arachidi o soia non utilizzi questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Propofol Kabi
Propofol Kabi le sarà somministrato solo negli ospedali o in unità di terapiaadatte o sotto la supervisione diretta del suo anestesista o medico di terapia intensiva.
Dosaggio
La dose che le viene somministrata dipende dall’età, dal peso corporeo e dalle condizioni fisiche. Il medico le somministerà la dose corretta per iniziare e sostenere l’anestesia o per raggiungere il livello richiesto di sedazione tenendo sotto attento controllo le sue reazioni e segni vitali (pulsazioni, pressione sanguigna, respiro, ecc.). Può aver bisogno di medicinali diversi per rimanere addormentato o sedato, libero dal dolore, per respirare in modo normale e per mantenere costante la pressione sanguigna. Il medico deciderà di quali medicinali ha bisogno e quando ne ha bisogno.
Adulti
La maggior parte delle persone ha bisogno di 1,5-2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per addormentarsi (induzione di anestesia) e dopo questa fase da 4 a 12 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora per mantenerli addormentati (mantenimento dell’anestesia). Per la sedazione, le dosi da 0,3 a 4,0 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora sono normalmente sufficienti.
Per la sedazione durante interventi diagnostici o chirurgici in adulti, la maggior parte dei pazienti richiede 0,5-1 mg di propofol per kg di peso corporeo per 1-5 minuti perché si manifesti la sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere realizzato titolando
Propofol Kabi per infusione al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede 1,5-4,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora. L’infusione può essere integrata dalla somministrazione di 10-20 mg di propofol in bolo (1-2 ml di Propofol Kabi 10
mg/ml) se è richiesto un rapido aumento dell’intensità della sedazione.
Per la sedazione dei pazienti ventilati di età superiore ai 16 anni in terapia intensiva la dose deve essere aggiustata in base al livello di sedazione richiesto. In genere una sedazione soddisfacente viene raggiunta con somministrazioni per infusione continua nell’intervallo di velocità da 0,3 a 4,0 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora. Non sono raccomandate velocità
di infusione superiori a 4,0 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora.
Pazienti anziani e deboli
Pazienti anziani e deboli possono richiedere dosi più basse.
Uso nei bambini e adolescenti di età superiore ad 1 mese
L’uso di Propofol Kabi non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 mese. Deve essere prestata particolare attenzione quando Propofol Kabi 10 mg/ml è somministrato a bambini con meno di 3 anni di età. Tuttavia i dati ad oggi disponibili non suggeriscono differenze sostanziali in termini di sicurezza, se confrontati con quelli dei bambini con età superiore a 3 anni.
La dose deve essere calcolata in base all’età e/o al peso corporeo. Per addormentare (indurre l’anestesia) nella maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono necessari circa 2,5
mg/kg di peso corporeo di Propofol Kabi. Nei bambini più piccoli specialmente con età tra 1
mese e 3 anni la dose può essere più elevata (2,5-4 mg/kg di peso corporeo). Dosi tra 9-15
mg/kg/h normalmente permettono di ottenere un’anestesia soddisfacente per mantenerli addormentati (mantenimento dell’anestesia). Nei bambini più piccoli specialmente di età tra 1
mese e 3 anni le dosi richieste possono essere più elevate.
Per la sedazione durante le procedure chirurgiche e diagnostiche nei bambini al di sopra di 1
mese di età con Propofol Kabi 10 mg/ml la maggior parte dei pazienti pediatrici richiede 1-2 mg di propofol/kg di peso corporeo. Il mantenimento della sedazione può essere raggiunto mediante titolazione dell'infusione di Propofol Kabi fino al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede 1,5-9 mg/kg/h di propofol. L’infusione può essere integrata dalla somministrazione in bolo fino ad 1 mg/kg di peso corporeo, se è richiesto un rapido aumento dell’intensità di sedazione.
Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni per la sedazione in Unità di Terapia Intensiva poiché la sicurezza non è stata dimostrata in questo gruppo di pazienti per questa indicazione.
Modo di somministrazione
Propofol Kabi è per uso endovenoso, viene generalmente somministrato sul dorso della mano o sull’avambraccio. Il suo anestesista può usare un ago o una cannula (tubo di plastica sottile).
Propofol Kabi le sarà iniettato in una vena manualmente o mediante una pompa elettrica. Il medico si assicurerà che la pompa sia compatibile con le siringhe preriempite. Le siringhe in vetro da 10 ml e 20 ml e le siringhe in plastica da 10 ml sono adatte solo per l’utilizzo manuale e non devono essere utilizzate con una pompa.
Propofol Kabi è solo monouso. L’emulsione non utilizzata deve essere eliminata. Le siringhe preriempite devono essere agitate prima dell’uso.
Se dopo miscelazione dell’emulsione si vedono due strati l’emulsione non deve essere utilizzata.
Usare solo preparazioni omogenee e siringhe preriempite non danneggiate.
Applicazione di siringhe preriempite (per le siringhe preassemblate lo step 2 può essere omesso):
Deve essere assicurata la sterilità. La superficie esterna della siringa e lo stantuffo non sono sterili.
1) Estrarre la siringa dalla confezione e scuoterla.
2) Inserire lo stantuffo avvitandolo in senso orario nella siringa.
3) Rimuovere il cappuccio dalla siringa e collegare la linea di infusione, ago o cannula alla siringa. Eliminare la bolla d'aria (una piccola bolla può rimanere) e la siringa pronta all'uso verrà installata nella pompa o somministrata manualmente.
Durata del trattamento
Quando usato per la sedazione, Propofol Kabi non deve essere somministrato per più di 7
giorni.
Se riceve più propofol di quanto deve
Il medico l’assicurerà di ricevere la giusta quantità di propofol per lei e per la procedura a cui sarà sottoposto. Tuttavia persone diverse necessitano di dosi diverse e se riceve troppo medicinale, il suo anestesista può aver bisogno di prendere accorgimenti per assicurarsi che il suo cuore e il suo respiro siano adeguatamente supportati. Questo è il motivo per cui i medicinali anestetici vengono somministrati solo da medici anestesisti o addestrati nella cura di pazienti in terapia intensiva.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale chieda al Suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’anestesia
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’anestesia (mentre le viene praticata l’iniezione o quando è assonnato o addormentato). Il medico presterà particolare attenzione a questi effetti. Se insorgono, il medico vi darà un trattamento adeguato.
Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone)
• una sensazione di dolore al sito di iniezione (mentre le viene praticata l’iniezione, prima che si addormenti)
Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
• battito cardiaco rallentato o veloce
• abbassamento della pressione sanguigna
• alterazioni della respirazione (velocità di respirazione bassa, arresto del respiro)
• singhiozzo
• tosse (può insorgere anche al risveglio)
Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
• gonfiore e arrossamento o coaguli di sangue nella vena lungo il sito di iniezione
Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
• spasmi e tremori del corpo o convulsioni (possono manifestarsi anche al risveglio)
Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
• grave reazione allergica, che provoca difficoltà di respirazione, pelle gonfia e arrossata, vampate di calore
• accumulo di liquido nei polmoni, che può provocare mancanza di fiato (può insorgere anche al risveglio)
• colore insolito delle urine (può manifestarsi anche al risveglio)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• movimenti involontari
• grave reazione alla pelle e tessuti a seguito di applicazione accidentale vicino alla vena
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo).
Effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l’anestesia
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo l’anestesia (mentre si sveglia o dopo che si è svegliato).
Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
• mal di testa
• sensazione di malessere (nausea), stato di malessere (vomito)
• tosse
Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
• capogiri, brividi e sensazioni di freddo
• eccitazione
Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
• incoscienza dopo l’operazione (quando questo è accaduto, i pazienti si sono poi ripresi senza problemi)
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che provoca forti dolori allo stomaco (una correlazione causale non può essere dimostrata)
• febbre dopo l’intervento chirurgico
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• sensazione di euforia
• sensazione di eccitazione sessuale
• battito cardiaco irregolare
• alterazioni dell’ECG (ECG tipo Brugada)
• aumento delle dimensioni del fegato
• insufficienza renale
• rottura delle cellule muscolari (rabdomiolisi), aumento dell’acidità del sangue, livelli elevati di potassio e di grassi nel sangue, insufficienza cardiaca
• abuso del medicinale, prevalentemente da parte del personale sanitario
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo).
Quando Propofol Kabi viene somministrato in combinazione con lidocaina (un anestetico locale usato per ridurre il dolore al sito di iniezione), si possono raramente manifestare alcui effetti collaterali:
- vertigini
- vomito
- sonnolenza
- crisi
- un rallentamento della velocità del cuore (bradicardia)
- battiti del cuore irregolari (aritmie cardiache)
- shock.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Propofol Kabi
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa e sull’imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
Dopo la prima apertura il medicinale deve essere usato immediatamente.
I sistemi di somministrazione con Propofol Kabi 10 mg/ml non diluito devono essere sostituiti 12
ore dopo l’apertura della siringa. Le diluizioni con Glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o con Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o con miscela di soluzione iniettabile di lidocaina 10 mg/ml (1%) senza conservanti (almeno 2 mg di propofol per ml) devono essere preparate in condizioni asettiche (in condizioni validate e controllate protette) immediatamente prima della somministrazione e devono essere somministrate entro 6 ore dalla preparazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Propofol Kabi
- Il principio attivo è propofol.
Ogni ml di emulsione contiene 10 mg di propofol.
Ogni siringa da 10 ml contiene 100 mg di propofol.
Ogni siringa da 20 ml contiene 200 mg di propofol.
Ogni siringa da 50 ml contiene 500 mg di propofol.
- Gli altri componenti sono: olio di semi soia raffinato, trigliceridi a catena media, fosfatidi d’uovo purificati, Glicerolo, acido oleico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Propofol Kabi e contenuto della confezione
Propofol Kabi è un’emulsione bianca olio-in-acqua iniettabile/per infusione in una siringa preriempita.
Propofol Kabi è disponibile in siringhe preriempite in plastica e in vetro.
Confezioni:
Confezioni da 5 siringhe preriempite in vetro con 10 ml di emulsione.
Confezioni da 6 siringhe preriempite in plastica con 10 ml di emulsione.
Confezioni da 5 siringhe preriempite in vetro con 20 ml di emulsione.
Confezioni da 6 siringhe preriempite in plastica con 20 ml di emulsione.
Confezioni da 1 siringa preriempita in plastica con 50 ml di emulsione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR) - Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz - Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Nome dello
Membro
Austria
Belgio
Cipro
Danimarca
Estonia
Germania
Grecia
Finlandia
Ungheria
Islanda
Irlanda
Italia
Lettonia
Lituania
Olanda
Norvegia
Polonia
Portogallo
Slovacchia
Slovenia
Spagna
Svezia
Regno Unito
Stato Nome del medicinale
Propofol „Fresenius" 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze
Propolipid 1 %
Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για
έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
Propolipid
Propoven 1%
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur
Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για
έγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetyssä ruiskussa
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz előretöltött fecskendőben
Propolidid 10 mg/ml, stungu- eða innrennslislyf, fleyti í
áfylltri sprautu
Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Propofol Kabi
Propoven 1 % emulsija injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Propoven 1% injekcinė/infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
Propolipid
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej striekačke
Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión en jeringa precargada EFG
Propolipid
Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non deve essere miscelato prima della somministrazione con soluzioni iniettabili o per infusione diverse dalla soluzione iniettabile di Glucosio 50 mg/ml (5%) o di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) o dalla soluzione iniettabile di lidocaina 10 mg/ml (1%) senza conservanti. La concentrazione finale di propofol non deve essere inferiore a 2 mg/ml.
Solo monouso. L’eventuale emulsione non utilizzata deve essere eliminata.
Le siringhe preriempite devono essere agitate prima dell’uso.
Se dopo aver agitato si notano due strati, l’emulsione non deve essere utilizzata.
Usare solo preparazioni omogenee e siringhe preriempite non danneggiate.
Dopo l’uso le siringhe preriempite devono essere scartate chiuse con il tappo.
Propofol deve essere somministrato da medici specializzati in anestesia (o, dove appropriato, da medici specializzati nella cura dei pazienti in terapia intensiva).
I pazienti devono essere costantemente monitorati e devono essere disponibili in ogni momento i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale, per l'arricchimento di ossigeno e altri mezzi di rianimazione. Propofol non deve essere somministrato dalla persona che conduce la procedura diagnostica o chirurgica.
Sono stati segnalati, principalmente da parte degli operatori sanitari, abuso e dipendenza da propofol. Come con altri anestetici generali, la somministrazione di propofol senza attenzione alle vie aeree può portare a complicazioni respiratorie fatali.
Quando propofol viene somministrato per una sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, i pazienti devono essere continuamente monitorati per segnali precoci di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno.
Propofol Kabi 10 mg/ml può essere somministrato non diluito o diluito in soluzioni iniettabili di
Glucosio 50 mg/ml (5%) o Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione o iniettabili ad eccezione di quelle menzionate sopra.
Glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o Sodio Cloruro 1,8 mg/ml (0,18%) soluzione iniettabile e Glucosio 40 mg/ml (4%) soluzione iniettabile possono essere somministrati attraverso lo stesso set di infusione.
La co-somministrazione di altri medicinali o fluidi aggiunti alla linea per infusione di Propofol
Kabi deve avvenire mediante un dispositivo ad “Y” o una valvola a tre vie posti vicino al sito della cannula.
Propofol Kabi è un’emulsione contenente lipidi senza conservanti antimicrobici e può sostenere la rapida crescita di microorganismi.
L’emulsione deve essere prelevata in modo asettico in un set di somministrazione immediatamente dopo l’apertura della siringa. La somministrazione deve iniziare subito senza ritardi.
L’asepsi deve essere mantenuta sia per Propofol Kabi che per i dispositivi di infusione durante il periodo di somministrazione. Propofol Kabi non deve essere somministrato attraverso un filtro microbiologico.
Infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml non diluito
Quando Propofol Kabi è infuso non diluito, si raccomanda l’uso di burette, conta gocce, di una pompa per siringa o di una pompa volumetrica per controllare la velocità di infusione.
Come di consueto per le emulsioni lipidiche, l’infusione di Propofol Kabi attraverso un sistema di infusione non deve superare le 12 ore. Il set di infusione per Propofol Kabi deve essere cambiato almeno ogni 12 ore.
Infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml diluito
Burette, conta gocce o pompe per l’infusione volumetrica devono essere sempre usati per controllare la velocità di infusione. La diluizione massima non deve eccedere 1 parte di Propofol
Kabi 10 mg/ml con 4 parti di soluzione iniettabile di Glucosio 50 mg/ml (5%) o di Sodio Cloruro 9
mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile (concentrazione minima 2 mg di propofol per ml). La miscela deve essere preparata in modo asettico (condizioni preservate controllate e validate)
immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 6 ore dopo la preparazione.
Per ridurre il dolore nel sito di iniezione Propofol Kabi deve essere somministrato in una vena più grande e/o una soluzione iniettabile di lidocaina può essere somministrata prima dell’induzione dell’anestesia con Propofol Kabi.
In alternativa la lidocaina può essere aggiunta alla soluzione (20 parti di Propofol Kabi 10 mg/ml a 1 parte di soluzione iniettabile di lidocaina 1% senza conservanti) per ridurre il dolore nel sito di iniezione di Propofol Kabi 10 mg/ml.
La lidocaina endovenosa non deve essere usata in pazienti con porfiria acuta ereditaria.
I miorilassanti come atracurio e mivacurio devono essere somministrati solo dopo lavaggio dello stesso sito di infusione usato per Propofol Kabi.
