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Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
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Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per Lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Propofol Kabi 10 mg/ml e a cosa serve
Propofol Kabi appartiene al gruppo di medicinali chiamati “anestetici generali”. Gli anestetici generali sono usati per causare stato di incoscienza (sonno), così che si possano effettuare le operazioni chirurgiche o altre procedure. Possono anche essere usati per sedarla (così che lei sia in uno stato di sonnolenza ma non completamente addormentato).
Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione è usato per:
• l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese
• la sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni che vengono fatti respirare artificialmente in terapia intensiva
• la sedazione di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale
2. Cosa deve sapere prima di prendere Propofol Kabi 10 mg/ml
Non prenda Propofol Kabi
• se è allergico al propofol, alla soia, alle arachidi o a qualsiasi altro componente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• in pazienti di 16 anni o più giovani per la sedazione in terapia intensiva.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Propofol Kabi e se una delle condizioni menzionate di seguito si riferisce a lei o si è riferita a lei in passato.
Non deve ricevere Propofol Kabi, o solamente con estrema cautela e monitoraggio intensivo, se:
• ha insufficienza cardiaca avanzata
• ha qualsiasi altro grave disturbo del cuore
• sta ricevendo terapie elettroconvulsive (ECT, un trattamento per problemi psichiatrici).
In generale, Propofol Kabi deve essere dato con cautela a pazienti anziani o deboli.
Prima di ricevere Propofol Kabi, informi il Suo anestesista o medico di terapia intensiva se ha:
• disturbi cardiaci
• disturbi ai polmoni
• disturbi ai reni
• disturbi al fegato
• accessi epilettici (epilessia)
• un’aumentata pressione all’interno del cranio (aumentata pressione intracranica). In combinazione con una bassa pressione sanguigna la quantità di sangue che raggiunge il cervello può essere diminuita
• livelli di grassi nel sangue alterati. Se sta ricevendo una nutrizione parenterale totale
(nutrizione attraverso una vena), i livelli di grassi nel suo sangue devono essere monitorati
• se il suo corpo ha perso grandi quantità di acqua (è ipovolemico).
Se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, questi disturbi devono essere trattati prima di ricevere Propofol Kabi:
• insufficienza cardiaca
• quando c’è sangue insufficiente che raggiunge i tessuti (insufficienza circolatoria)
• gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria)
• disidratazione (ipovolemia)
• accessi epilettici (epilessia).
Propofol Kabi 10 può aumentare rischio di:
• attacchi epilettici
• un riflesso nervoso che rallenta la velocità del cuore (vagotonia, bradicardia)
• cambiamenti nel flusso sanguigno agli organi del corpo (effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare), se lei è sovrappeso e riceve dosi elevate di Propofol Kabi.
Movimenti involontari possono manifestarsi durante la sedazione con Propofol Kabi. I medici terranno in considerazione come questo può aver effetto sulle procedure chirurgiche condotte sotto sedazione e prenderanno le necessarie precauzioni.
Molto occasionalmente, dopo l’anestesia, ci potrebbe essere un periodo di incoscienza associato a rigidità dei muscoli. Ciò richiede osservazione da parte dello staff medico, ma nessun altro trattamento. Esso si risolverà spontaneamente.
L’iniezione di Propofol Kabi può essere dolorosa. Si può usare un anestetico locale per ridurre questo dolore ma può avere i suoi effetti collaterali.
Non le sarà permesso di lasciare l’ospedale fino a che non sarà completamente sveglio.
Se è in grado di tornare a casa poco dopo aver ricevuto propofol, non deve tornare senza essere accompagnato.
Bambini e adolescenti
L’uso di Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non è raccomandato nei neonati o bambini di età inferiore a 1 mese.
A causa di dati disponibili limitati, l’uso dell’infusione controllata mirata (TCI) nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di età non può essere raccomandata.
Propofol Kabi 10 mg/ml non dove essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni per la sedazione in unità di terapia intensiva, poiché la sua sicurezza non è stata dimostrata in questo gruppo di pazienti per questa indicazione.
Altri medicinali e Propofol Kabi
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico, l’anestesista o infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Rifampicina ( per la tubercolosi-TB)
- Midazolam (usato per indurre la sedazione ( uno stato molto rilassato di calma, sonnolenza o sonno) e ridurre l’ansia e la tensione muscolare).
Deve prestare particolare attenzione se sta prendendo/ricevendo qualcuno dei seguenti medicinali:
- medicinali da premedicazione (il suo anestesista conosce quali medicinali possono essere influenzati da Propofol Kabi)
- altri anestetici, inclusi gli anestetici generali, regionali, locali e gli anestetici inalatori
(possono essere richieste dosi più basse di Propofol Kabi. Il suo anestesista lo sa)
- antidolorifici (analgesici)
- antidolorifici potenti (Fentanil o oppiacei)
- agenti parasimpaticolitici (medicinali usati per trattare per esempio i crampi dolorosi degli organi, l’asma o il morbo di Parkinson)
- benzodiazepine (medicinali usati per il trattamento dell’ansia)
- succinilcolina (un rilassante muscolare)
- farmaci che influenzano molte delle funzioni corporee interne come la velocità del cuore, ad esempio l’atropina
- medicinali o bevande contenenti alcool
- neostigmina (un medicinale usato per trattare un disturbo chiamato miastenia grave)
- ciclosporina (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto da trapianto)
- valproato (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia o dei disturbi mentali).
Propofol Kabi con cibi, bevande ed alcool
Dopo aver assunto Propofol Kabi non deve mangiare, bere o assumere alcool fino a che non si è completamente ripreso.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Propofol Kabi non deve essere dato a donne in gravidanza a meno che non chiaramente necessario. Deve interrompere l’allattamento al seno e scartare il latte materno per le 24 ore successive all’assunzione di Propofol Kabi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver ricevuto Propofol Kabi potrebbe sentire sonnolenza per un po’ di tempo. Non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari fino a che non è sicuro che gli effetti siano scomparsi.
Se è in grado di tornare a casa poco dopo aver ricevuto propofol, non deve guidare o tornare a casa senza essere accompagnato.
Chieda al medico quando può iniziare a fare di nuovo queste attività e quando può tornare a lavorare.
Propofol Kabi contiene olio di semi di soia e sodio.
Propofol Kabi contiene olio di semi di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Propofol Kabi 10 mg/ml
Propofol Kabi le sarà somministrato solamente negli ospedali o in unità di terapia adatte o sotto la supervisione diretta del suo anestesista o medico di terapia intensiva.
Dosaggio
La dose di cui ha bisogno dipenderà dalla sua età, dal peso corporeo e dalle condizioni fisiche.
Il medico le somministerà la dose corretta per cominciare e sostenere l’anestesia o per raggiungere il livello richiesto di sedazione tenendo sotto attento controllo le sue reazioni e segni vitali (pulsazioni, pressione sanguigna, respiro, ecc.).
Può aver bisogno di medicinali diversi per rimanere addormentato o sedato, libero dal dolore, per respirare in modo normale e per mantenere costante la pressione sanguigna. Il medico deciderà di quali medicinali ha bisogno e quando ne ha bisogno.
Adulti
La maggior parte delle persone necessita di 1,5-2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per far sì che si addormentino (induzione dell’anestesia) e poi da 4 fino a 12 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora dopo l’induzione per mantenerli addormentati (mantenimento dell’anestesia). Per la sedazione, dosi da 0,3 a 4 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora sono di solito sufficienti.
Per la sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche negli adulti, la maggior parte dei pazienti richiede 0,5 mg-1 mg di propofol per kg di peso corporeo per 1-5 minuti per l’insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere compiuto dalla titolazione dell’infusione di Propofol Kabi al livello di sedazione desiderato. La maggior parte dei pazienti richiede da 1,5 a 4,5 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. L’infusione può essere integrata con somministrazione in bolo di 10-20 mg di propofol (1-2 ml di Propofol Kabi 10
mg/ml emulsione iniettabile o per infusione) se è richiesto un rapido aumento della profondità
di sedazione.
Per la sedazione dei pazienti ventilati di età superiore ai 16 anni in terapia intensiva la dose deve essere aggiustata in base al livello di sedazione richiesto. In genere una sedazione soddisfacente viene raggiunta con somministrazioni per infusione continua nell’intervallo di velocità da 0,3 a 4,0 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. Non sono raccomandate velocità di infusione superiori a 4,0 mg di propofol/kg di peso corporeo/h.
Pazienti anziani e deboli
Pazienti anziani e deboli possono richiedere dosi più basse.
Uso nei bambini di età superiore a 1 mese e negli adolescenti
L’uso di Propofol Kabi non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Deve essere prestata una particolare attenzione quando viene somministrato Propofol Kabi 10
mg/ml emulsione iniettabile o per infusione ai bambini di età inferiore ai 3 anni. Tuttavia l’evidenza adesso disponibile non suggerisce che questo sia meno sicuro che nei bambini di età
superiore ai 3 anni. La dose deve essere aggiustata in accordo all’età e/o al peso corporeo.
La maggior parte dei pazienti pediatrici sopra gli 8 anni richiede circa 2,5 mg/kg di peso corporeo di Propofol Kabi per addormentarsi (induzione dell’anestesia).
Nei bambini di età inferiore, specialmente tra 1 mese e 3 anni, la dose richiesta può essere superiore (2,5-4 mg/kg di peso corporeo).
Dosi nell’intervallo da 9 a 15 mg/kg/h permettono in genere di ottenere un’anestesia soddisfacente per mantenerli addormentati (mantenimento dell’anestesia). Nei bambini di età
inferiore, specialmente tra 1 mese e 3 anni, la dose richiesta può essere superiore.
Per la sedazione dei bambini al di sopra di 1 mese di età nel corso di procedure diagnostiche e chirurgiche con Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, la maggior parte dei pazienti pediatrici richiede dosi di 1-2 mg/kg di peso corporeo di propofol per l’insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere raggiunto mediante titolazione dell’infusione di Propofol Kabi al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede 1,5-9 mg/kg/h di propofol.
Inoltre, se è richiesto un rapido aumento del livello di sedazione, può essere somministrata una dose singola fino a 1 mg/kg di peso corporeo.
Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni per la sedazione in unità di terapia intensiva, poiché la sua sicurezza non è stata dimostrata in questo gruppo di pazienti per questa indicazione.
Modo di somministrazione
Propofol Kabi è per uso endovenoso e viene generalmente somministrato sul dorso della mano o nell’avambraccio. Il suo anestesista può usare un ago o una cannula (un sottile tubo di plastica). Propofol Kabi sarà iniettato in una vena manualmente o mediante pompe elettriche.
Propofol Kabi è per un solo utilizzo. L’emulsione non utilizzata deve essere scartata. I
contenitori devono essere agitati prima dell’uso. Se si vedono 2 strati dopo la miscelazione l’emulsione non deve essere usata. Usare solo preparazioni omogenee e contenitori non danneggiati.
Prima dell’uso la membrana in gomma deve essere pulita usando alcool in spray o un tampone imbevuto in alcool.
Durata del trattamento
Quando usato per la sedazione, Propofol Kabi non deve essere somministrato per più di 7
giorni.
Se riceve più Propofol Kabi di quanto deve
Il medico l’assicurerà di ricevere la giusta quantità di propofol per lei e per la procedura a cui sarà sottoposto. Tuttavia persone diverse necessitano di dosi diverse e se riceve troppo medicinale per lei, il suo anestesista può aver bisogno di prendere accorgimenti per assicurarsi che il suo cuore e il suo respiro siano adeguatamente supportati. Questo è il motivo per cui i medicinali anestetici vengono somministrati solo da medici anestesisti o preparati nella cura di pazienti in terapia intensiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’anestesia
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’anestesia (mentre le viene praticata l’iniezione o quando si sta addormentando o è addormentato). Il medico presterà particolare attenzione a questi effetti. Se insorgono, il medico le darà un trattamento adeguato.
Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone)
• una sensazione di dolore al sito di iniezione (mentre le viene praticata l’iniezione, prima che si addormenti)
Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
• battito cardiaco rallentato o veloce
• abbassamento della pressione sanguigna
• alterazioni della respirazione (velocità di respirazione bassa, arresto del respiro)
• singhiozzo
• tosse (può insorgere anche al risveglio)
Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
• gonfiore e arrossamento o coaguli di sangue nella vena lungo il sito di iniezione
Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
• spasmi e tremori del corpo o convulsioni (possono manifestarsi anche al risveglio)
Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
• grave reazione allergica, che provoca difficoltà di respirazione, pelle gonfia e arrossata, vampate di calore
• accumulo di liquido nei polmoni, che può provocare mancanza di fiato (può insorgere anche al risveglio)
• colore insolito delle urine (può manifestarsi anche al risveglio)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• movimenti involontari
• grave reazione alla pelle e tessuti a seguito di applicazione accidentale vicino alla vena
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo)
Effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l’anestesia
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo l’anestesia (mentre si sveglia o dopo che si è svegliato)
Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
• mal di testa
• sensazione di malessere (nausea), stato di malessere (vomito)
• tosse
Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
• capogiri, brividi e sensazioni di freddo
• eccitazione
Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
• incoscienza dopo l’operazione (quando questo è accaduto, i pazienti si sono poi ripresi senza problemi)
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che provoca forti dolori allo stomaco (una correlazione causale non può essere dimostrata)
• febbre dopo l’intervento chirurgico
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• sensazione di euforia
• sensazione di eccitazione sessuale
• battito cardiaco irregolare
• alterazioni dell’ECG (ECG tipo Brugada)
• aumento delle dimensioni del fegato
• insufficienza renale
• rottura delle cellule muscolari (rabdomiolisi), aumento dell’acidità del sangue, livelli elevati di potassio e di grassi nel sangue, insufficienza cardiaca
• abuso del medicinale, prevalentemente da parte del personale sanitario
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo)
Quando Propofol Kabi viene somministrato in combinazione con lidocaina (un anestetico locale usato per ridurre il dolore al sito di iniezione), si possono raramente manifestare alcuni effetti indesiderati:
- vertigini
- vomito
- sonnolenza
- crisi
- un rallentamento della velocità del cuore (bradicardia)
- battiti del cuore irregolari (aritmie cardiache)
- shock
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Propofol Kabi 10 mg/ml
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala/sul flaconcino e sul confezionamento esterno dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
Dopo la prima apertura il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Il sistema di somministrazione con Propofol Kabi non diluito deve essere sostituito 12 ore dopo l’apertura della fiala o del flaconcino. La diluizione con una soluzione iniettabile di Glucosio 50
mg/ml (5%) o con una soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) o con una miscela di lidocaina soluzione iniettabile 10 mg/ml (1%) senza conservanti (almeno 2 mg di propofol per ml) deve essere preparata in condizioni asettiche (condizioni controllate e validate protette)
immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 6 ore dalla preparazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
- Il principio attivo è propofol.
Ogni ml di emulsione contiene 10 mg di propofol.
Ogni fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofol.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol.
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol.
- Gli altri componenti sono: olio di semi di soia raffinato, trigliceridi a catena media, fosfatidi d’uovo purificati, Glicerolo, acido oleico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Propofol Kabi 10 mg/ml e contenuto della confezione
Propofol Kabi è un’emulsione bianca di olio in acqua per iniezione o infusione.
Propofol Kabi è disponibile in fiale di vetro incolore o in flaconcini di vetro. I flaconcini di vetro sono chiusi con tappi in gomma.
Confezioni:
Confezioni da 5 fiale di vetro con 20 ml di emulsione
Confezioni da 10 fiale di vetro con 20 ml di emulsione
Confezioni da 1 flaconcino di vetro con 20, 50 o 100 ml di emulsione
Confezioni da 5 flaconcini di vetro con 20 ml di emulsione
Confezioni da 10 flaconcini di vetro con 20, 50 o 100 ml di emulsione
Confezioni da 15 flaconcini di vetro con 50 o100 ml di emulsione
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona (Italia)
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36
Austria
Fresenius Kabi AB
S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7
Svezia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Nome dello Stato
Membro
Austria
Belgio
Bulgaria
Cipro
Repubblica ceca
Danimarca
Estonia
Germania
Grecia
Finlandia
Ungheria
Islanda
Irlanda
Italia
Lettonia
Lituania
Lussemburgo
Olanda
Norvegia
Polonia
Portogallo
Romania
Slovacchia
Slovenia
Spagna
Svezia
Regno Unito
Nome del medicinale
Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
Propolipid 1 %
ПроПофол
MCT/LCT
Фрезениус
10
mg/ml
инжекционна/инфузионна емулсия
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní
emulze
Propolipid
Propoven 1%
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur
Injektion oder Infusion
Propofol MCT/LCT 1%
Propolipid 10 mg/ml
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Propolipid 10 mg/ml
Fresenius Propoven 1%
Propofol Kabi
Propoven 1%
Propoven 1%
Propofol 1% MCT Fresenius
Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
Propolipid 10 mg/ml
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión
Propolipid 10 mg/ml
Fresenius Propoven 1%
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente aglioperatori sanitari
Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non deve essere miscelato prima della somministrazione con soluzioni iniettabili o per infusione diverse dalla soluzione iniettabile di Glucosio 50 mg/ml (5%) o di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) o dalla soluzione iniettabile di lidocaina 10 mg/ml (1%) senza conservanti. La concentrazione finale di propofol non deve essere inferiore ai 2 mg/ml.
Per una sola somministrazione. L’emulsione inutilizzata deve essere scartata.
I contenitori devono essere agitati prima dell’uso.
Scartare l’emulsione se compare separazione di fase dopo la miscelazione.
Utilizzare soltanto preparazioni omogenee e contenitori integri.
Prima dell’uso il collo della fiala o la membrana di gomma devono essere puliti usando alcool in spray o un batuffolo di cotone imbevuto di alcool. Dopo l’uso i contenitori tappati devono essere scartati.
Propofol deve essere somministrato da medici specializzati in anestesia (o, dove appropriato, da medici specializzati nella terapia intensiva dei pazienti).
I pazienti devono essere costantemente monitorati e devono essere disponibili in ogni momento i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale, per l'arricchimento di ossigeno e altri mezzi di rianimazione. Propofol non deve essere somministrato dalla persona che conduce la procedura diagnostica o chirurgica.
Sono stati segnalati, principalmente da parte degli operatori sanitari, abuso e dipendenza da propofol. Come con altri anestetici generali, la somministrazione di propofol senza attenzione alle vie aeree può portare a complicazioni respiratorie fatali.
Quando propofol viene somministrato per una sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, i pazienti devono essere continuamente monitorati per segnali precoci di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno.
Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione può essere somministrato non diluito o diluito con soluzioni iniettabili di Glucosio 50 mg/ml (5%) o soluzioni iniettabili di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione o iniettabili ad eccezione di quelle menzionate sopra.
Glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o Sodio Cloruro 1,8 mg/ml (0,18%) e Glucosio 40 mg/ml (4%) soluzione iniettabile possono essere somministrate attraverso lo stesso set di infusione.
La somministrazione contemporanea di altri medicinali o di liquidi aggiunti alla linea di infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml deve essere fatta vicino alla cannula usando un dispositivo a “Y” o una valvola a tre vie.
Propofol Kabi 10 mg/ml è un’emulsione contenente lipidi senza conservanti antimicrobici e può favorire una rapida crescita di microorganismi.
L’emulsione deve essere aspirata in condizioni asettiche in una siringa sterile e in un set di somministrazione immediatamente dopo l’apertura della fiala o la rottura del sigillo del flaconcino. La somministrazione deve iniziare immediatamente.
L’asepsi deve essere mantenuta sia per Propofol Kabi che per i dispositivi di infusione durante il periodo di infusione. Propofol Kabi non deve essere somministrato mediante un filtro microbiologico.
Infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml non diluito
Quando Propofol Kabi viene infuso non diluito, si raccomanda che l’attrezzatura come burette, conta gocce, siringhe a pompa, pompe per infusione volumetrica siano sempre usate per controllare la velocità di infusione.
Come di consueto per le emulsioni lipidiche, l’infusione di Propofol Kabi mediante un sistema di somministrazione non deve superare le 12 ore. Il sistema di infusione per Propofol Kabi deve essere cambiato almeno ogni 12 ore.
Infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml diluito
Le burette, i conta gocce o le pompe per l’infusione volumetrica devono essere sempre usati per controllare la velocità di infusione. La diluizione massima non deve superare 1 parte di
Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione con 4 parti di soluzione iniettabile di Glucosio 50 mg/ml (5%) o di soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%)
(concentrazione minima 2 mg propofol/ml). La miscela deve essere preparata in modo asettico
(condizioni preservate controllate e validate) immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 6 ore dopo la preparazione.
Per ridurre il dolore al sito di iniezione, Propofol Kabi deve essere somministrato in una vena più grande e/o una soluzione iniettabile di lidocaina può essere somministrata prima dell’induzione dell’anestesia con Propofol Kabi. In alternativa, lidocaina può essere aggiunta alla soluzione (20
parti di Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione con fino a 1 parte di lidocaina 1% iniettabile senza conservanti) per ridurre il dolore nel sito di iniezione di Propofol
Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione. La lidocaina endovenosa non deve essere usata in pazienti con porfiria acuta ereditaria.
I miorilassanti come atracurio e mivacurio devono essere somministrati solo dopo lavaggio dello stesso sito di infusione usato per Propofol Kabi.
