Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Pregabalin Accord 25 mg capsule rigide
Pregabalin Accord 50 mg capsule rigide
Pregabalin Accord 75 mg capsule rigide
Pregabalin Accord 100 mg capsule rigide
Pregabalin Accord 150 mg capsule rigide
Pregabalin Accord 200 mg capsule rigide
Pregabalin Accord 225 mg capsule rigide
Pregabalin Accord 300 mg capsule rigide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Pregabalin Accord e a cosa serve
Pregabalin Accord appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Dolore neuropatico periferico e centrale
Questo medicinale viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori
pulsanti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento,
dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.Epilessia
Questo medicinale viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà Pregabalin Accord per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
Dovrà assumere Pregabalin Accord in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. Pregabalin Accord non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
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Disturbo d’Ansia Generalizzata
Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD). I
sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un’ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d’Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità
(stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Accord
Non prenda Pregabalin Accord
se è allergico al Pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Accord.
• In alcuni pazienti in trattamento con questo medicinale sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.
• Questo medicinale è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
• Questo medicinale può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.
• In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con Pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con questo medicinale; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se
ha una storia di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo
medicinale deve informare il medico.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con questo medicinale. Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse notare una riduzione nell’urinare, deve informare il medico perché sospendendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
• Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Pregabalin
Accord ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male). In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
• Quando Pregabalin Accord viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale informi il medico se ha una storia di dipendenza dall’alcol o di qualsiasi abuso o dipendenza da medicinali. Non assuma una dose di medicinale superiore a quella prescritta.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende questo medicinale o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono questo medicinale quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.
• Si sono verificati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di patologie del sistema nervoso, patologie respiratorie, compromissione renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle un regime di somministrazione diverso. Informi il medico se ha difficoltà
respiratorie o respiro superficiale.
Gravi eruzioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono state segnalate in associazione al trattamento con Pregabalin. Interrompa l’uso di Pregabalin e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi, descritte nel paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto Pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Pregabalin Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Pregabalin Accord ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando
Pregabalin Accord viene assunto insieme ad altri medicinali che hanno effetti sedativi (compresi gli oppioidi) Pregbalian Accord può potenziare questi effetti e potrebbe causare insufficienza respiratoria.
L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se
Pregabalin Accord viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
Ossicodone – (utilizzato come analgesico)
Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia)
Alcol
Questo medicinale può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Pregabalin Accord con cibi, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Accord.
Gravidanza, e allattamento
Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. L’uso di Pregabalin durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel nascituro che richiedono cure mediche. In uno studio che ha esaminato i dati di donne dei Paesi nordici che avevano assunto Pregabalin nei primi 3
mesi di gravidanza, 6 bambini su 100 presentavano tali malformazioni congenite, a confronto con 4
bambini su 100 nati da donne non trattate con Pregabalin nello studio. Sono state segnalate anomalie del viso (schisi oro-facciali), degli occhi, del sistema nervoso (compreso il cervello), dei reni e dei genitali.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà
guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Pregabalin Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio per capsula dura, ciò significa che è praticamente privo di sodio.
3. Come prendere Pregabalin Accord
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei.
Questo medicinale è solo per uso orale.
Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:
• Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
• La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le dirà di prendere questo medicinale due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Pregabalin Accord una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin
Accord una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere questo medicinale normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.
Deglutire la capsula intera con l’acqua.
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
Se prende più Pregabalin Accord di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione delle capsule di questo medicinale. Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più medicinale di quanto avrebbe dovuto. Sono state riportate anche crisi convulsive.
Se dimentica di prendere Pregabalin Accord
È importante prendere le capsule di questo medicinale regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Se interrompe il trattamento con Pregabalin Accord
Non sospenda il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno
1 settimana.
Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento con Pregabalin Accord a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono, disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto questo medicinale per un periodo di tempo più lungo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10:
• Capogiri, sonnolenza, mal di testa.
Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10:
• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, sessualità diminuzione dell’interesse sessuale, irritabilità.
• Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza sentirsi strani.
• Offuscamento della vista, visione doppia.
• Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale.
• Difficoltà nell’erezione.
• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi.
• Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
• Mal di gola.
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100:
• Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, sessualità
aumento dell’interesse sessuale, inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo dell’eiaculazione
• Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere
• Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca,
• Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore
• Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale,
• Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre
Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza
• Debolezza, sete, senso di costrizione al torace
Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia.
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare,
• Cicli mestruali dolorosi
• Mani e piedi freddi
Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000:
• Alterazione dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo,
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà della deglutizione
• Movimento del corpo rallentato o ridotto
• Difficoltà a scrivere in modo appropriato
• Aumento di liquidi nell’addome
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danni muscolari.
• Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini
• Cicli mestruali interrotti
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria,
• Riduzione della conta dei globuli bianchi
• Comportamento non appropriato
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da chiazze rossastre e non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali (sindrome di
Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, cioè sintomi assimilabili al morbo di Parkinson quali tremore, bradicinesia
(diminuita abilità a muoversi), e rigidità (rigidità muscolare).
Molro rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000:
• Insufficienza epatica.
• Epatiti (infiammazione del fegato).
In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle
bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea, deve contattare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
La seguente reazione avversa è stata riportata nella fase di commercializzazione del medicinale:
difficoltà respiratorie, respiro superficiale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pregabalin Accord
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Dopo la prima apertura, il flacone HDPE dovrà essere utilizzato entro 30 giorni (flacone da 30) e 100
giorni (flacone da 200).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pregabalin Accord
Il principio attivo è Pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg e 300 mg di Pregabalin.
Gli eccipienti sono: amido pregelatinizzato, talco (E553b), gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, inchiostro nero (contiene shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172)) e potassio idrossido).
Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro rosso
(E172).
Descrizione dell’aspetto di Pregabalin Accord e contenuto della confezione
Capsule opache/ bianche, di gelatina dura, taglia “4” impresse con “PG”
Capsule 25 mg sul cappuccio e “25” sul corpo. Ogni capsula è lunga circa 14,4 mm.
Capsule opache/ bianche, di gelatina dura, taglia “3” impresse con “PG”
Capsule 50 mg sul cappuccio e “50” sul corpo. Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm.
Capsule opache/ bianche, di gelatina dura, taglia “4” impresse con “PG”
Capsule 75 mg sul cappuccio e “75” sul corpo. Ogni capsula è lunga circa 14,4 mm.
Capsule opache/ bianche, di gelatina dura, taglia “3” impresse con “PG”
Capsule 100 mg sul cappuccio e “100” sul corpo. Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm.
Capsule 150 mg Capsule opache/ bianche, di gelatina dura, taglia “2” impresse con “PG”
sul cappuccio e “150” sul corpo. Ogni capsula è lunga circa 17,8 mm.
Capsule 200 mg Capsule opache/ bianche, di gelatina dura, taglia “1” impresse con “PG”
sul cappuccio e “200” sul corpo. Ogni capsula è lunga circa 19,3 mm.
Capsule 225 mg Capsule opache/ bianche, di gelatina dura, taglia “1” impresse con “PG”
sul cappuccio e “225” sul corpo. Ogni capsula è lunga circa 19,3 mm.
Capsule 300 mg Capsule opache/ bianche, di gelatina dura, taglia “0” impresse con “PG”
sul cappuccio e “300” sul corpo. Ogni capsula è lunga circa 21,4 mm.
Le capsule rigide Pregabalin Accord da 25/ 50/ 75/ 100/ 150/ 200/ 225/ 300 mg sono disponibili in blister (PVC/alluminio) contenenti 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 o 112 capsule rigide. In aggiunta
Pregabalin Accord capsule rigide 75mg sono Inoltre disponibili in blister in PVC/alluminio contenenti
70 capsule rigide.
Le capsule rigide Pregabalin Accord da 25/ 50/ 75/ 100/ 150/ 200/ 225/ 300 mg sono disponibili in 100
x 1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria in PVC/alluminio.
Le capsule rigide Pregabalin Accord da 25/ 50/ 75/ 100/ 150/ 200/ 225/ 300 mg sono disponibili in flaconi HDPE contenenti 30 o 200 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
