FOGLIO ILLUSTRATIVO
PERICAINA
Mepivacaina alcalinizzata
COMPOSIZIONE:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Mepivacaina Cloridrato mg 20, pari a mepivacaina mg 17,4.
: Sodio Cloruro, Sodio Bicarbonato, acqua p.p.i..
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLE CONFEZIONI
Soluzione iniettabile. Fiale da ml 1-2-5-10-20, in confezioni da 10 fiale.
TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese srl - Via Cassia
Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)
INDICAZIONI
PERICAINA è indicato come anestetico locale a rapida azione in tutte le anestesie periferiche e loco regionali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Disturbi della conduzione atrioventricolare.
Soggetti affetti da porfiria.
Antecedenti di ipertermia maligna.
Epilettici in trattamento non controllato.
L'anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e infiammate.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Attenzione: E' necessario avere la disponibilità
immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e
del personale idonei al trattamento di emergenza
poichè in casi rari sono stati riferiti, a seguito
dell' uso di anestetici locali, reazioni gravi,
talora ad esito infausto, anche in assenza di
ipersensibilità individuale nell' anamnesi.
La sicurezza d'impiego della mepivacaina dipende:
- da un opportuno dosaggio, per cui deve essere usata alla dose minima efficace determinata tenendo conto dell'età, del peso e dello stato fisico del paziente;
- da una corretta tecnica di utilizzazione, iniettando la soluzione lentamente e con frequenti aspirazioni;
- dall'adozione di misure precauzionali, che richiedono sempre l'immediata disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.
La somministrazione di dosi ripetute può determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovuto all'accumulo di mepivacaina o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in casi di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa.
Particolari cautele debbono essere adottate:
- quando il tessuto o la sede di iniezione presentano segni di infiammazione e/o di infezione;
- quando si effettuano anestesie epidurali, subaracnoidee o caudali soprattutto in pazienti affetti da malattie neurologiche, deformità
spinali, sepsi o ipertensione;
-nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrio-ventricolare.
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO
In gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità.
Può essere impiegato con dosaggi opportuni per l'analgesia peridurale in travaglio di parto o per l'anestesia peridurale per taglio cesareo.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI:
Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre però usare cautela nei pazienti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere "Speciali precauzioni per l'uso").
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero e proprio. E' necessario avere la disponibilità
immediata dell' equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poichè in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell' uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'
anamnesi.
POSOLOGIA, MODALITÀ E FREQUENZA DI
SOMMINISTRAZIONE
La dose massima raccomandata per
PERICAINA (Mepivacaina alcalinizzata) è di 25
ml (7 mg/kg). La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1.000 mg. La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini (dose massima 5-6 mg/kg) e nei pazienti critici.
Dosi consigliate:
Blocco peridurale toracico, lombare o caudale:
fino a 400 mg raggiungibili con 10-20 ml.
Blocco paravertebrale dei nervi somatici: fino diplopia, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma;
- alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.
Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di benzodiazepine ad azione breve (Diazepam 10-20 mg e.v.) e con manovre rianimatorie (ossigenoterapia, fluidoterapia, intubazione oro-tracheale, ecc.) .
EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono avere sia reazioni tossiche che reazioni allergiche all' anestetico. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni;
se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel
