FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

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Indice dei paragrafi del foglietto illustrativo

1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris
3. Come usare Pergoveris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pergoveris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.3 Ulteriori materiali occorrenti (non inclusi nella confezione):

1.5 Prelevare la penna preriempita Pergoveris dalla confezione

1.7 Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

follitropina alfa/lutropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve

Cos’è Pergoveris

Pergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina alfa”. Entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Pergoveris

Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È destinato all’uso in donne adulte (età uguale o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimolante” (follicle stimulating hormone, FSH) e “ormone luteinizzante” (luteinising hormone, LH). In genere queste donne sono infertili.

Come funziona Pergoveris

I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell’organismo:

• FSH stimola la produzione di ovuli

• LH stimola il rilascio di ovuli.

Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di sviluppare un follicolo. Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone

“gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG)”. Tutto questo aiuta le donne a restare incinte.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Non usi Pergoveris

• se è allergica all’ormone follicolostimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se è affetta da tumore cerebrale (dell’ipotalamo o dell’ipofisi)

• se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta

• se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta

• se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.

• se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell’apparato riproduttivo, o tumori benigni dell’utero.

Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pergoveris.

Porfiria

Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Se lei o un suo familiare soffre di porfiria

(incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).

Informi immediatamente il medico se:

• la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,

• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Questo medicinale stimola l’ovaio. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati più gravi”).

Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa una OHSS grave. Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose utilizzare” per maggiori dettagli). Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici

(misurazioni dell’estradiolo), prima e durante il trattamento.

Gravidanza multipla

Durante l’uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.

Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del sangue.

Aborto

Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

Gravidanza ectopica

Le donne che hanno avuto tube di Falloppio ostruite o danneggiate (disturbi alle tube) sono a rischio di gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’infertilità.

Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con

Pergoveris.

Tumori degli organi sessuali

Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell’infertilità.

Reazioni allergiche

Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se ha mai avuto questo tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e Pergoveris

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Pergoveris non deve essere utilizzato con altri medicinali nella stessa iniezione. È possibile utilizzare

Pergoveris con una preparazione autorizzata di follitropina alfa come iniezioni separate, se prescritto dal medico.

Gravidanza e allattamento

Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Pergoveris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

• Pergoveris deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scelga ogni giorno un diverso punto di iniezione.

• Il medico o l’infermiere le mostrerà come utilizzare la penna preriempita Pergoveris per iniettare il medicinale.

• Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa.

• Se Pergoveris viene somministrato autonomamente, leggere e seguire attentamente quanto riportato nelle “Istruzioni per l’uso”.

Quale dose utilizzare

Il regime di trattamento ha inizio con la dose raccomandata di Pergoveris, pari a 150 Unità

Internazionali (UI) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa, da somministrare quotidianamente.

• In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all’iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.

• Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata. Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.

• Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.

Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Pergoveris. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile eseguire l’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in base al giudizio del medico.

Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà

somministrata l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di follitropina alfa nel ciclo successivo.

Se usa più Pergoveris di quanto deve

Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS.

Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’hCG (vedere paragrafo 2

“Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”).

Se dimentica di usare Pergoveris

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Il

medico potrebbe chiederle di interrompere l’uso di Pergoveris.

Reazioni allergiche

Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.

Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)

• I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie potrebbero reagire in maniera eccessiva al trattamento e sviluppare grandi sacche di liquido o cisti (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune. In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.

• La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

• Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).

• Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave. Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto. In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)”).

Gli altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)

• cefalea

• reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea

• dolore mammario

• nausea o vomito

• dolore addominale o pelvico

• crampi o gonfiore addominali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pergoveris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal frigorifero (a 25 °C). Non usare l’eventuale medicinale rimasto nella penna preriempita dopo

28 giorni.

Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene delle particelle o se non appare limpido.

Dopo l’iniezione, smaltire l’ago usato in modo sicuro.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pergoveris

I principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.

• Ogni penna preriempita di Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL contiene 450 UI (Unità

Internazionali) di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa in 0,72 mL e può erogare tre dosi di

Pergoveris 150 UI/75 UI.

Gli altri componenti sono

• Saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Sono aggiunte piccole quantità di acido fosforico concentrato e sodio idrossido per mantenere i livelli di acidità (livelli di pH) normali.

Descrizione dell’aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione

Pergoveris si presenta come soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una penna preriempita multidose:

• Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL viene fornito in confezioni contenenti 1 penna preriempita multidose e 7 aghi per iniezione monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

Pergoveris

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL (450 UI + 225 UI)/0,72 mL (900 UI + 450 UI)/1,44 mL

Soluzione iniettabile in penna preriempita

Follitropina alfa/Lutropina alfa

Indice

Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris

Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris

Passaggio 1 Preparare l’occorrente

Passaggio 2 Prepararsi per l’iniezione

Passaggio 3 Collegare l’ago

Passaggio 4 Impostare la dose

Passaggio 5 Iniettare la dose

Passaggio 6 Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione

Passaggio 7 Dopo l’iniezione

Passaggio 8 Conservare la penna preriempita Pergoveris

Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris

Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

• Legga le Istruzioni per l’uso e il Foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita

Pergoveris.

• Segua sempre tutte le istruzioni riportate in queste Istruzioni per l’uso e fornitele dal suo operatore sanitario di riferimento, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato. Queste informazioni le consentiranno di evitare errori nel trattamento, infezioni provocate da puntura di ago o ferite prodotte con vetro rotto.

• La penna preriempita Pergoveris è destinata esclusivamente all’iniezione sottocutanea.

• Usi la penna preriempita Pergoveris solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.

• Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante penne preriempite Pergoveris le occorrono per completare il trattamento.

• Pratichi l’iniezione ogni giorno alla stessa ora.

• La penna è fornita in 3 diverse formulazioni multidose:

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL •

• (450 UI + 225 UI)/0,72 mL •

• (900 UI + 450 UI)/1,44 mL •

• Nota:

Contiene 0,48 mL di soluzione di Pergoveris

Contiene 300 UI di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa.

Contiene 0,72 mL di soluzione di Pergoveris

Contiene 450 UI di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa.

Contiene 1,44 mL di soluzione di Pergoveris

Contiene 900 UI di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa.

• La dose massima che si può impostare è 300 UI per la formulazione da (300 UI +

150 UI)/0,48 mL.

• La dose massima che si può impostare è 450 UI sia per la formulazione da (450 UI +

225 UI)/0,72 mL che per quella da (900 UI + 450 UI)/1,44 mL.

• La manopola per l’impostazione della dose ruota con incrementi di 12,5 UI per raggiungere la

dose desiderata.

Fare riferimento al Foglio illustrativo per maggiori informazioni sul regime posologico raccomandato e seguire sempre la dose raccomandata dall’operatore sanitario di riferimento.

• Nella finestra di controllo della dose sono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI,

relativi alla dose di follitropina alfa. Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.

• I numeri visualizzati nella finestra di controllo della dose la aiuteranno a:

a. Impostare la dose prescritta (Figura 1).

b. Verificare che l’iniezione sia stata completata (Figura 2).

c. Leggere la dose rimanente da iniettare con una seconda penna (Figura 3).

• Rimuova immediatamente l’ago dalla penna dopo ogni iniezione.

Non riutilizzi gli aghi.

Non condivida la penna e/o gli aghi con altre persone.

Non usi la penna preriempita Pergoveris se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata, perché

potrebbe ferirsi.

Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris

All’ultima pagina è allegato un diario del trattamento. Usare il diario del trattamento per registrare le quantità iniettate.

L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

• Registrare il giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l’ora dell’iniezione

(colonna 3) e il volume contenuto nella penna (colonna 4).

• Registrare la dose prescritta (colonna 5).

• Controllare l’impostazione corretta della dose prima dell’iniezione (colonna 6).

• Dopo l’iniezione, leggere il numero riportato nella finestra di controllo della dose.

• Confermare la somministrazione di un’iniezione completa (colonna 7) o registrare il numero

riportato nella finestra di controllo della dose se diverso da “0” (colonna 8).

• Se necessario, praticare un’iniezione con una seconda penna, impostando la dose rimanente che è stata scritta nella colonna “Quantità da selezionare per la seconda iniezione” (colonna 8).

• Registrare questa dose rimanente nella sezione “Quantità da iniettare” alla riga seguente

(colonna 6).

Utilizzando il diario del trattamento per registrare l’iniezione o le iniezioni giornaliere, è possibile controllare ogni giorno di avere ricevuto l’intera dose prescritta.

Esempio di diario del trattamento usando una penna da (450 UI + 225 UI)/0,72 mL:

Giorno Data Ora Volume della penna Dose prescritta

Finestra di controllo della dose

trattamento

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL

(450 UI + 225 UI)/0,72 mL

(900 UI + 450 UI)/1,44 mL

Quantità da

iniettare

Quantità da selezionare per la seconda iniezione

se "0",

10/06 19:00 450 UI + 225 UI 150 UI/75 UI

150 iniezione completa se "0",

11/06 19:00 450 UI + 225 UI 150 UI/75 UI

150 iniezione completa

se "0", iniezione

12/06 19:00 450 UI + 225 UI 225 UI/112,5 UI 225

completa

12/06 19:00 450 UI + 225 UI

N/D

se "0", iniezione completa

 se non "0", occorre seconda iniezione

Iniettare la quantità ..........con una penna nuova

 se non "0", occorre seconda iniezione

Iniettare la quantità ..........con una penna nuova se non "0", occorre seconda iniezione

Iniettare la quantità ....75......con

una penna nuova

 se non "0", occorre seconda iniezione

Iniettare la quantità ..........con una penna nuova

Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris

Ago*:

Ago rimovibile

Cappuccio esterno Protezione interna dell’ago dell’ago

Pistone dello

Connettore stantuffo

Penna preriempita:

ago filettato

Linguetta a strappo

Finestra di controllo della dose**

Manopola di impostazione della dose

Contenitore del serbatoio**

Cappuccio della penna

Qui è mostrata la penna Pergoveris®

(450 UI + 225 UI)/0,72 mL.

*Solo a scopo illustrativo.

**I numeri presenti nella finestra di controllo della dose e sul contenitore del serbatoio indicano il

numero di Unità Internazionali (UI) di medicinale.

Passaggio 1 Preparare l’occorrente

1.1 Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per

almeno 30 minuti prima dell’uso, affinché il medicinale raggiunga la temperatura ambiente.

Non usare il forno a microonde o altri dispositivi di riscaldamento

per riscaldare la penna.

1.2 Preparare un’area pulita e una superficie piana, come un

tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.

1.3 Ulteriori materiali occorrenti (non inclusi nella confezione):

• Salviette imbevute d’alcol e un contenitore per rifiuti taglienti (Figura 4).

1.4 Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle

accuratamente (Figura 5).

1.5 Prelevare la penna preriempita Pergoveris dalla confezione

con una mano.

Non usare strumenti diversi perché potrebbero danneggiare la

penna.

1.6 Controllare che il nome scritto sulla penna preriempita sia

Pergoveris.

1.7 Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della

penna (Figura 6).

Non usare la penna preriempita Pergoveris se la data di scadenza è

passata o se la penna preriempita non presenta la scritta Pergoveris.

Passaggio 2 Prepararsi per l’iniezione

2.1 Sfilare il cappuccio della penna (Figura 7).

2.2 Accertarsi che il medicinale si presenti

limpido, incolore e privo di particelle.

Non usare la penna preriempita se il medicinale è

torbido o presenta alterazioni di colore, perché si rischia un’infezione.

2.3 Accertarsi che la finestra di controllo della

dose riporti “0” (Figura 8).

Scegliere un sito di iniezione:

2.4 Un operatore sanitario si incaricherà di illustrare quali

sono i siti di iniezione da utilizzare all’altezza dello stomaco (Figura 9). Per ridurre al minimo l’irritazione cutanea, scegliere ogni giorno un sito di iniezione diverso.

2.5 Pulire la pelle nel sito di iniezione con una salvietta

imbevuta d’alcol.

Non toccare o coprire la pelle appena pulita.

Passaggio 3 Collegare l’ago

Importante: accertarsi sempre di usare un nuovo ago per

ogni iniezione.

L’utilizzo di un ago già usato può provocare un’infezione.

3.1 Prendere un ago nuovo. Usare esclusivamente gli

aghi “monouso” forniti nella confezione.

3.2 Accertarsi che il cappuccio esterno dell’ago non sia

danneggiato.

3.3 Tenere saldamente in mano il cappuccio esterno

dell’ago.

3.4 Controllare che la linguetta a strappo del cappuccio

esterno dell’ago non sia danneggiata o allentata, e che la data di scadenza non sia superata (Figura 10).

3.5 Tirare via la linguetta (Figura 11).

Non utilizzare l’ago se è danneggiato o scaduto oppure se il

cappuccio esterno dell’ago o la linguetta a strappo sono danneggiati o allentati. L’uso di un ago scaduto o di un ago con linguetta a strappo o cappuccio esterno danneggiati può portare allo sviluppo di un’infezione. Gettarlo via in un contenitore per oggetti taglienti e prendere un ago nuovo.

3.6 Avvitare il cappuccio esterno dell’ago sulla punta

filettata della penna preriempita Pergoveris fino ad avvertire una leggera resistenza (Figura 12).

Non stringere troppo l’ago; in caso contrario potrebbe

essere difficile rimuoverlo dopo l’iniezione.

3.7 Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago tirando

leggermente (Figura 13).

3.8 Metterlo da parte per poterlo usare più avanti

(Figura 14).

Non gettare via il cappuccio esterno dell’ago, perché servirà

più avanti per evitare ferite e infezioni da puntura con l’ago al momento di staccare l’ago dalla penna preriempita.

3.9 Tenere la penna preriempita Pergoveris con l’ago

rivolto verso l’alto (Figura 15).

3.10 Rimuovere con attenzione ed eliminare la protezione

interna verde (Figura 16).

Non rimettere la protezione interna verde dell’ago sull’ago

stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago e sviluppare un’infezione.

3.11 Osservare con attenzione la punta dell’ago e

controllare se vi sono una o più piccole gocce di liquido.

Utilizzo una penna nuova

Riutilizzo una penna

Allora

Controllare che dalla punta dell’ago fuoriesca una goccia di liquido

(Figura 17).

• Se si osserva la presenza di una

piccola goccia, procedere al

Passaggio 4 Impostare la dose.

• Se non si osserva nessuna piccola

goccia di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell’ago,

effettuare i passaggi descritti alla

pagina seguente per rimuovere

l’aria intrappolata all’interno del sistema.

NON è necessario controllare la presenza di una goccia di liquido.

Procedere direttamente al Passaggio 4

Impostare la dose.

Se non si osservano una o più piccole gocce di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell’ago la prima volta che si usa una penna nuova:

1. Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in avanti finché la finestra di

controllo della dose non indica “25” (Figura 18).

• Se si oltrepassa il “25”, si può riportare indietro la manopola della dose.

2. Tenere la penna con l’ago rivolto verso l'alto.

3. Picchiettare leggermente il contenitore del serbatoio (Figura 19).

4. Premere a fondo la manopola di impostazione della dose. Una piccola goccia di liquido apparirà

sulla punta dell’ago (Figura 20).

5. Controllare che la finestra di controllo della dose indichi “0” (Figura 21).

6. Procedere con il Passaggio 4 Impostare la dose.

In assenza di fuoriuscita della piccola goccia di liquido contattare il proprio operatore sanitario.

Passaggio 4 Impostare la dose

4.1. Ruotare la manopola di impostazione della dose fino a far apparire la dose prevista nella finestra

di controllo della dose.

• Esempio: se la dose prevista da iniettare è “150” UI, assicurarsi che nella finestra di controllo della dose venga visualizzato il numero “150” (Figura 22). L’iniezione di quantità

errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

• Ruotare la manopola di impostazione della dose

in avanti per impostare la dose (Figura 22).

• Se la dose prevista da iniettare è stata superata,

è possibile ruotare all’indietro la manopola di

impostazione della dose (Figura 23).

4.2. Controllare che la finestra di controllo della dose indichi l’intera dose prescritta prima di

passare al passaggio successivo.

Passaggio 5 Iniettare la dose

Importante: iniettare la dose attenendosi alle istruzioni

fornite dal proprio operatore sanitario.

5.1 Spingere lentamente tutto l’ago nella pelle (Figura 24).

5.2 Posizionare il pollice al centro della manopola di

impostazione della dose. Premere lentamente e a

fondo la manopola della dose e tenerla premuta per

completare l’iniezione (Figura 25).

Nota: quanto più alta è la dose, tanto maggiore sarà il tempo

necessario per iniettarla.

5.3 Tenere premuta la manopola della dose per almeno

5 secondi prima di rimuovere l’ago dalla pelle

(Figura 26).

• Il numero che appare nella finestra di controllo

della dose tornerà a “0”.

• Dopo almeno 5 secondi, tenendo la manopola di

impostazione della dose sempre premuta, estrarre

l’ago dalla pelle (Figura 27).

• Una volta che l’ago è stato estratto dalla pelle, rilasciare la manopola di impostazione della dose.

Non rilasciare la manopola della dose finché l’ago non verrà

rimosso dalla pelle.

Passaggio 6 Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione

6.1 Appoggiare il cappuccio esterno dell’ago su

una superficie piana.

6.2 Tenere saldamente la penna preriempita

Pergoveris con una mano e infilare l’ago nel cappuccio esterno (Figura 28).

6.3 Premere ora l’ago ricoperto dal suo

cappuccio contro una superficie rigida fino a sentire uno scatto (“click”) (Figura 29).

6.4 Afferrare il cappuccio esterno dell’ago e

svitare l’ago ruotandolo nella direzione opposta (Figura 30).

6.5 Gettare via l’ago usato in modo sicuro in un

contenitore per rifiuti taglienti (Figura 31).

Maneggiare l’ago con cautela per evitare di ferirsi con l’ago.

Non riutilizzare o condividere un ago già usato.

Passaggio 7 Dopo l’iniezione

7.1 Verificare di aver effettuato una iniezione completa:

• Controllare che la finestra di controllo della dose indichi lo “0” (Figura 32).

Se nella finestra di controllo della dose viene riportato lo “0”, significa che la dose è stata somministrata completamente.

Se la finestra di controllo della dose indica un numero

superiore allo “0”, la penna preriempita Pergoveris è vuota.

Non è stata somministrata l’intera dose prescritta e si deve effettuare il passaggio 7.2 qui sotto.

7.2 Completare un’iniezione parziale (solo se necessario):

• La finestra di controllo della dose indica la quantità

mancante che deve essere iniettata utilizzando una penna nuova. Nell’esempio riportato, la quantità

ancora da somministrare è pari a “50” UI (Figura 33).

• Per completare la dose con una seconda penna, ripetere i passaggi dall’1 all’8.

Passaggio 8 Conservare la penna preriempita Pergoveris

8.1 Rimettere il cappuccio sulla penna per evitare

un’infezione (Figura 34).

8.2 Conservare la penna nella confezione originale in un

luogo sicuro secondo quanto indicato nel Foglio illustrativo.

8.3 Quando la penna è vuota, chiedere al proprio

operatore sanitario come smaltirla.

Non conservare la penna con l’ago ancora inserito. Si rischia un’infezione.

Non riutilizzare la penna preriempita Pergoveris se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata,

perché si corre il rischio di ferirsi.

In caso di domande, contattare il proprio operatore sanitario.

Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris

Giornodi Data

trattamento

Volume della

Ora

penna

(300 UI + 150

UI)/0,48 mL

(450 UI + 225

UI)/0,72 mL

(900 UI + 450

UI)/1,44 mL

Dose

prescri

tta

Quantità

iniettare

Finestra di controllo della dose

Quantità da selezionare per la seconda iniezione

se "0", iniezione completa

se non "0", occorre seconda iniezione