Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL soluzione iniettabile in penna preriempita 
follitropina alfa/lutropina alfa
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti 
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve

Cos’è Pergoveris
Pergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina alfa”. Entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.
A cosa serve Pergoveris
Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È destinato all’uso in donne adulte (età uguale o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimolante” (follicle stimulating hormone, FSH) e “ormone luteinizzante” (luteinising hormone, LH). In genere queste donne sono infertili.
Come funziona Pergoveris
I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell’organismo:
FSH stimola la produzione di ovuli
LH stimola il rilascio di ovuli.
Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di sviluppare un follicolo. Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone
gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG)”. Tutto questo aiuta le donne a restare incinte.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Non usi Pergoveris
se è allergica all’ormone follicolostimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se è affetta da tumore cerebrale (dell’ipotalamo o dell’ipofisi)
se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.
se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell’apparato riproduttivo, o tumori benigni dell’utero.
Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pergoveris.
Porfiria
Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Se lei o un suo familiare soffre di porfiria
(incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Informi immediatamente il medico se:
la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,
ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.
In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Questo medicinale stimola l’ovaio. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati più gravi”).
Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa una OHSS grave. Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana hCG) per indurre l’ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose utilizzare” per maggiori dettagli). Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.
Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici
(misurazioni dell’estradiolo), prima e durante il trattamento.
Gravidanza multipla
Durante l’uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.
Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del sangue.
Aborto
Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
Gravidanza ectopica
Le donne che hanno avuto tube di Falloppio ostruite o danneggiate (disturbi alle tube) sono a rischio di gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’infertilità.
Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con
Pergoveris.
Tumori degli organi sessuali
Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell’infertilità.
Reazioni allergiche
Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se ha mai avuto questo tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.
Bambini e adolescenti
L’uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.
Altri medicinali e Pergoveris
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Pergoveris non deve essere utilizzato con altri medicinali nella stessa iniezione. È possibile utilizzare
Pergoveris con una preparazione autorizzata di follitropina alfa come iniezioni separate, se prescritto dal medico.
Gravidanza e allattamento
Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Pergoveris contiene sodio
Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Pergoveris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come usare il medicinale
Pergoveris deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scelga ogni giorno un diverso punto di iniezione.
Il medico o l’infermiere le mostrerà come utilizzare la penna preriempita Pergoveris per iniettare il medicinale.
Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa.
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Se Pergoveris viene somministrato autonomamente, leggere e seguire attentamente quanto riportato nelle “Istruzioni per l’uso”.
Quale dose utilizzare
Il regime di trattamento ha inizio con la dose raccomandata di Pergoveris, pari a 150 Unità
Internazionali (UI) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa, da somministrare quotidianamente.
In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all’iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.
Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata. Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.
Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.
Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Pergoveris. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile eseguire l’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in base al giudizio del medico.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà
somministrata l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di follitropina alfa nel ciclo successivo.
Se usa più Pergoveris di quanto deve
Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS.
Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’hCG (vedere paragrafo 2
Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”).
Se dimentica di usare Pergoveris
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati più gravi
Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Il 
medico potrebbe chiederle di interrompere l’uso di Pergoveris.
Reazioni allergiche
Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.
Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)
I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie potrebbero reagire in maniera eccessiva al trattamento e sviluppare grandi sacche di liquido o cisti (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune. In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.
La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).
Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave. Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto. In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)”).
Gli altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)
cefalea
reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
diarrea
dolore mammario
nausea o vomito
dolore addominale o pelvico
crampi o gonfiore addominali
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)
L’asma può peggiorare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pergoveris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal frigorifero (a 25 °C). Non usare l’eventuale medicinale rimasto nella penna preriempita dopo
28 giorni.
Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene delle particelle o se non appare limpido.
Dopo l’iniezione, smaltire l’ago usato in modo sicuro.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pergoveris
I principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.
Ogni penna preriempita di Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL contiene 300 UI (Unità
Internazionali) di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa in 0,48 mL e può erogare due dosi di Pergoveris 150 UI/75 UI.
Gli altri componenti sono
Saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Sono aggiunte piccole quantità di acido fosforico concentrato e sodio idrossido per mantenere i livelli di acidità (livelli di pH) normali.
Descrizione dell’aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione
Pergoveris si presenta come soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una penna preriempita multidose:
Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL viene fornito in confezioni contenenti 1 penna preriempita multidose e 5 aghi per iniezione monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi
Produttore
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Altre fonti dinformazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Istruzioni per l’uso
Pergoveris
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL (450 UI + 225 UI)/0,72 mL (900 UI + 450 UI)/1,44 mL
Soluzione iniettabile in penna preriempita
Follitropina alfa/Lutropina alfa
Indice
Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris
Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris
Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris
Passaggio 1 Preparare l’occorrente
Passaggio 2 Prepararsi per l’iniezione
Passaggio 3 Collegare l’ago
Passaggio 4 Impostare la dose
Passaggio 5 Iniettare la dose
Passaggio 6 Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione
Passaggio 7 Dopo l’iniezione
Passaggio 8 Conservare la penna preriempita Pergoveris
Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris
Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris
Legga le Istruzioni per l’uso e il Foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita
Pergoveris.
Segua sempre tutte le istruzioni riportate in queste Istruzioni per l’uso e fornitele dal suo operatore sanitario di riferimento, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato. Queste informazioni le consentiranno di evitare errori nel trattamento, infezioni provocate da puntura di ago o ferite prodotte con vetro rotto.
La penna preriempita Pergoveris è destinata esclusivamente all’iniezione sottocutanea.
Usi la penna preriempita Pergoveris solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.
Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante penne preriempite Pergoveris le occorrono per completare il trattamento.
Pratichi l’iniezione ogni giorno alla stessa ora.
La penna è fornita in 3 diverse formulazioni multidose:
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL
(450 UI + 225 UI)/0,72 mL
(900 UI + 450 UI)/1,44 mL
Nota:
Contiene 0,48 mL di soluzione di Pergoveris
Contiene 300 UI di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa.
Contiene 0,72 mL di soluzione di Pergoveris
Contiene 450 UI di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa.
Contiene 1,44 mL di soluzione di Pergoveris
Contiene 900 UI di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa.
La dose massima che si può impostare è 300 UI per la formulazione da (300 UI +
150 UI)/0,48 mL.
La dose massima che si può impostare è 450 UI sia per la formulazione da (450 UI +
225 UI)/0,72 mL che per quella da (900 UI + 450 UI)/1,44 mL.
La manopola per l’impostazione della dose ruota con incrementi di 12,5 UI per raggiungere la 
dose desiderata.
Fare riferimento al Foglio illustrativo per maggiori informazioni sul regime posologico raccomandato e seguire sempre la dose raccomandata dall’operatore sanitario di riferimento.
Nella finestra di controllo della dose sono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI, 
relativi alla dose di follitropina alfa. Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.
I numeri visualizzati nella finestra di controllo della dose la aiuteranno a:
a. Impostare la dose prescritta (Figura 1).
b. Verificare che l’iniezione sia stata completata (Figura 2).
c. Leggere la dose rimanente da iniettare con una seconda penna (Figura 3).
Rimuova immediatamente l’ago dalla penna dopo ogni iniezione.
Non riutilizzi gli aghi.
Non condivida la penna e/o gli aghi con altre persone.
Non usi la penna preriempita Pergoveris se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata, perché
potrebbe ferirsi.
Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris
All’ultima pagina è allegato un diario del trattamento. Usare il diario del trattamento per registrare le quantità iniettate.
L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.
Registrare il giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l’ora dell’iniezione
(colonna 3) e il volume contenuto nella penna (colonna 4).
Registrare la dose prescritta (colonna 5).
Controllare l’impostazione corretta della dose prima dell’iniezione (colonna 6).
Dopo l’iniezione, leggere il numero riportato nella finestra di controllo della dose.
Confermare la somministrazione di un’iniezione completa (colonna 7) o registrare il numero 
riportato nella finestra di controllo della dose se diverso da “0” (colonna 8).
Se necessario, praticare un’iniezione con una seconda penna, impostando la dose rimanente che è stata scritta nella colonna “Quantità da selezionare per la seconda iniezione” (colonna 8).
Registrare questa dose rimanente nella sezione “Quantità da iniettare” alla riga seguente
(colonna 6).
Utilizzando il diario del trattamento per registrare l’iniezione o le iniezioni giornaliere, è possibile controllare ogni giorno di avere ricevuto l’intera dose prescritta.
Esempio di diario del trattamento usando una penna da (450 UI + 225 UI)/0,72 mL:
Giorno Data Ora Volume della penna Dose prescritta 
di
Finestra di controllo della dose 
trattamento
(300 UI + 150 UI)/0,48 mL
(450 UI + 225 UI)/0,72 mL
(900 UI + 450 UI)/1,44 mL
Quantità da 
iniettare
Quantità da selezionare per la seconda iniezione 
se "0",
#1
10/06 19:00 450 UI + 225 UI 150 UI/75 UI
150 iniezione completa se "0",
#2
11/06 19:00 450 UI + 225 UI 150 UI/75 UI
150 iniezione completa
se "0", iniezione
#3
12/06 19:00 450 UI + 225 UI 225 UI/112,5 UI 225
completa
#3
12/06 19:00 450 UI + 225 UI
N/D
se "0", iniezione completa
se non "0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità ..........con una penna nuova
se non "0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità ..........con una penna nuova se non "0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità ....75......con 
una penna nuova
se non "0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità ..........con una penna nuova
Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris
Ago*:
Ago rimovibile
Cappuccio esterno Protezione interna dell’ago dell’ago
Pistone dello
Connettore stantuffo
Penna preriempita:
ago filettato
Linguetta a strappo
Finestra di controllo della dose**
Manopola di impostazione della dose
Contenitore del serbatoio**
Cappuccio della penna
Qui è mostrata la penna Pergoveris®
(450 UI + 225 UI)/0,72 mL.
*Solo a scopo illustrativo.
**I numeri presenti nella finestra di controllo della dose e sul contenitore del serbatoio indicano il 
numero di Unità Internazionali (UI) di medicinale.
Passaggio 1 Preparare l’occorrente
1.1 Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per 
almeno 30 minuti prima dell’uso, affinché il medicinale raggiunga la temperatura ambiente.
Non usare il forno a microonde o altri dispositivi di riscaldamento 
per riscaldare la penna.
1.2 Preparare un’area pulita e una superficie piana, come un 
tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.

1.3 Ulteriori materiali occorrenti (non inclusi nella confezione):

Salviette imbevute d’alcol e un contenitore per rifiuti taglienti (Figura 4).
1.4 Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle 
accuratamente (Figura 5).

1.5 Prelevare la penna preriempita Pergoveris dalla confezione 

con una mano.
Non usare strumenti diversi perché potrebbero danneggiare la 
penna.
1.6 Controllare che il nome scritto sulla penna preriempita sia
Pergoveris.

1.7 Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della 

penna (Figura 6).
Non usare la penna preriempita Pergoveris se la data di scadenza è 
passata o se la penna preriempita non presenta la scritta Pergoveris.
Passaggio 2 Prepararsi per l’iniezione
2.1 Sfilare il cappuccio della penna (Figura 7).
2.2 Accertarsi che il medicinale si presenti 
limpido, incolore e privo di particelle.
Non usare la penna preriempita se il medicinale è 
torbido o presenta alterazioni di colore, perché si rischia un’infezione.
2.3 Accertarsi che la finestra di controllo della 
dose riporti “0” (Figura 8).
Scegliere un sito di iniezione:
2.4 Un operatore sanitario si incaricherà di illustrare quali 
sono i siti di iniezione da utilizzare all’altezza dello stomaco (Figura 9). Per ridurre al minimo l’irritazione cutanea, scegliere ogni giorno un sito di iniezione diverso.
2.5 Pulire la pelle nel sito di iniezione con una salvietta 
imbevuta d’alcol.
Non toccare o coprire la pelle appena pulita.
Passaggio 3 Collegare l’ago
Importante: accertarsi sempre di usare un nuovo ago per 
ogni iniezione.
L’utilizzo di un ago già usato può provocare un’infezione.
3.1 Prendere un ago nuovo. Usare esclusivamente gli 
aghi “monouso” forniti nella confezione.
3.2 Accertarsi che il cappuccio esterno dell’ago non sia 
danneggiato.
3.3 Tenere saldamente in mano il cappuccio esterno 
dell’ago.
3.4 Controllare che la linguetta a strappo del cappuccio 
esterno dell’ago non sia danneggiata o allentata, e che la data di scadenza non sia superata (Figura 10).
3.5 Tirare via la linguetta (Figura 11).
Non utilizzare l’ago se è danneggiato o scaduto oppure se il 
cappuccio esterno dell’ago o la linguetta a strappo sono danneggiati o allentati. L’uso di un ago scaduto o di un ago con linguetta a strappo o cappuccio esterno danneggiati può portare allo sviluppo di un’infezione. Gettarlo via in un contenitore per oggetti taglienti e prendere un ago nuovo.
3.6 Avvitare il cappuccio esterno dell’ago sulla punta 
filettata della penna preriempita Pergoveris fino ad avvertire una leggera resistenza (Figura 12).
Non stringere troppo l’ago; in caso contrario potrebbe 
essere difficile rimuoverlo dopo l’iniezione.
3.7 Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago tirando 
leggermente (Figura 13).
3.8 Metterlo da parte per poterlo usare più avanti
(Figura 14).
Non gettare via il cappuccio esterno dell’ago, perché servirà
più avanti per evitare ferite e infezioni da puntura con l’ago al momento di staccare l’ago dalla penna preriempita.
3.9 Tenere la penna preriempita Pergoveris con l’ago 
rivolto verso l’alto (Figura 15).
3.10 Rimuovere con attenzione ed eliminare la protezione 
interna verde (Figura 16).
Non rimettere la protezione interna verde dell’ago sull’ago 
stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago e sviluppare un’infezione.
3.11 Osservare con attenzione la punta dell’ago e 
controllare se vi sono una o più piccole gocce di liquido.
Se
Utilizzo una penna nuova
Riutilizzo una penna
Allora
Controllare che dalla punta dell’ago fuoriesca una goccia di liquido
(Figura 17).
Se si osserva la presenza di una 
piccola goccia, procedere al
Passaggio 4 Impostare la dose.
Se non si osserva nessuna piccola 
goccia di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell’ago, 
effettuare i passaggi descritti alla 
pagina seguente per rimuovere 
l’aria intrappolata all’interno del sistema.
NON è necessario controllare la presenza di una goccia di liquido.
Procedere direttamente al Passaggio 4
Impostare la dose.
Se non si osservano una o più piccole gocce di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell’ago la prima volta che si usa una penna nuova:
1. Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in avanti finché la finestra di 
controllo della dose non indica “25” (Figura 18).
Se si oltrepassa il “25”, si può riportare indietro la manopola della dose.
2. Tenere la penna con l’ago rivolto verso l'alto.
3. Picchiettare leggermente il contenitore del serbatoio (Figura 19).
4. Premere a fondo la manopola di impostazione della dose. Una piccola goccia di liquido apparirà
sulla punta dell’ago (Figura 20).
5. Controllare che la finestra di controllo della dose indichi 0” (Figura 21).
6. Procedere con il Passaggio 4 Impostare la dose.
In assenza di fuoriuscita della piccola goccia di liquido contattare il proprio operatore sanitario.
Passaggio 4 Impostare la dose
4.1. Ruotare la manopola di impostazione della dose fino a far apparire la dose prevista nella finestra 
di controllo della dose.
Esempio: se la dose prevista da iniettare è “150” UI, assicurarsi che nella finestra di controllo della dose venga visualizzato il numero “150” (Figura 22). L’iniezione di quantità
errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.
Ruotare la manopola di impostazione della dose 
in avanti per impostare la dose (Figura 22).
Se la dose prevista da iniettare è stata superata, 
è possibile ruotare all’indietro la manopola di 
impostazione della dose (Figura 23).
4.2. Controllare che la finestra di controllo della dose indichi l’intera dose prescritta prima di 
passare al passaggio successivo.
Passaggio 5 Iniettare la dose
Importante: iniettare la dose attenendosi alle istruzioni 
fornite dal proprio operatore sanitario.
5.1 Spingere lentamente tutto l’ago nella pelle (Figura 24).
5.2 Posizionare il pollice al centro della manopola di 
impostazione della dose. Premere lentamente e a 
fondo la manopola della dose e tenerla premuta per 
completare l’iniezione (Figura 25).
Nota: quanto più alta è la dose, tanto maggiore sarà il tempo 
necessario per iniettarla.
5.3 Tenere premuta la manopola della dose per almeno
5 secondi prima di rimuovere l’ago dalla pelle
(Figura 26).
Il numero che appare nella finestra di controllo 
della dose tornerà a “0”.
Dopo almeno 5 secondi, tenendo la manopola di 
impostazione della dose sempre premuta, estrarre 
l’ago dalla pelle (Figura 27).
Una volta che l’ago è stato estratto dalla pelle, rilasciare la manopola di impostazione della dose.
Non rilasciare la manopola della dose finché l’ago non verrà
rimosso dalla pelle.
Passaggio 6 Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione
6.1 Appoggiare il cappuccio esterno dell’ago su 
una superficie piana.
6.2 Tenere saldamente la penna preriempita
Pergoveris con una mano e infilare l’ago nel cappuccio esterno (Figura 28).
6.3 Premere ora l’ago ricoperto dal suo 
cappuccio contro una superficie rigida fino a sentire uno scatto (“click”) (Figura 29).
6.4 Afferrare il cappuccio esterno dell’ago e 
svitare l’ago ruotandolo nella direzione opposta (Figura 30).
6.5 Gettare via l’ago usato in modo sicuro in un 
contenitore per rifiuti taglienti (Figura 31).
Maneggiare l’ago con cautela per evitare di ferirsi con l’ago.
Non riutilizzare o condividere un ago già usato.
80
Passaggio 7 Dopo l’iniezione
7.1 Verificare di aver effettuato una iniezione completa:
Controllare che la finestra di controllo della dose indichi lo “0” (Figura 32).
Se nella finestra di controllo della dose viene riportato lo “0”, significa che la dose è stata somministrata completamente.
Se la finestra di controllo della dose indica un numero 
superiore allo “0”, la penna preriempita Pergoveris è vuota.
Non è stata somministrata l’intera dose prescritta e si deve effettuare il passaggio 7.2 qui sotto.
7.2 Completare un’iniezione parziale (solo se necessario):
La finestra di controllo della dose indica la quantità
mancante che deve essere iniettata utilizzando una penna nuova. Nell’esempio riportato, la quantità
ancora da somministrare è pari a “50” UI (Figura 33).
Per completare la dose con una seconda penna, ripetere i passaggi dall’1 all’8.
Passaggio 8 Conservare la penna preriempita Pergoveris
8.1 Rimettere il cappuccio sulla penna per evitare 
un’infezione (Figura 34).
8.2 Conservare la penna nella confezione originale in un 
luogo sicuro secondo quanto indicato nel Foglio illustrativo.
8.3 Quando la penna è vuota, chiedere al proprio 
operatore sanitario come smaltirla.
Non conservare la penna con l’ago ancora inserito. Si rischia un’infezione.
Non riutilizzare la penna preriempita Pergoveris se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata, 
perché si corre il rischio di ferirsi.
In caso di domande, contattare il proprio operatore sanitario.
Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris
Giornodi Data 
trattamento
/
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/
/
/
Volume della
Ora 
penna
(300 UI + 150
UI)/0,48 mL
(450 UI + 225
UI)/0,72 mL
(900 UI + 450
UI)/1,44 mL
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
Dose 
prescri 
tta
Quantità
da 
iniettare
Finestra di controllo della dose
Quantità da selezionare per la seconda iniezione
se "0", iniezione completa
se "0", iniezione completa
se "0", iniezione completa
se "0", iniezione completa
se "0", iniezione completa
se "0", iniezione completa
se "0", iniezione completa
se "0", iniezione completa
se "0", iniezione completa
se "0", iniezione completa
se "0", iniezione completa
se "0", iniezione completa
se non "0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità .........con una penna nuova
se non "0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità .........con una penna nuova
se non "0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità .........con una penna nuova
se non"0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità .........con una penna nuova
se non"0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità .........con una penna nuova
se non "0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità .........con una penna nuova
se non "0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità .........con una penna nuova
se non "0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità .........con una penna nuova
se non "0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità .........con una penna nuova
se non "0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità .........con una penna nuova
se non "0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità .........con una penna nuova
se non "0", occorre seconda iniezione
Iniettare la quantità .........con una penna nuova
Queste Istruzioni per l’uso sono state aggiornate il: