FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Opatanol 1 mg/mL collirio, soluzione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Opatanol 1 mg/mL collirio, soluzione
olopatadinaLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Opatanol e a cosa serve
Opatanol è indicato per il trattamento di segni e sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
Congiuntivite allergica. Alcuni materiali (allergeni) come pollini, polvere domestica o pelo di
animali possono provocare reazioni allergiche, causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell'occhio.Opatanol è un medicinale per il trattamento delle condizioni allergiche dell'occhio. Agisce riducendo
l'intensità della reazione allergica.2. Cosa deve sapere prima di usare Opatanol
Non usi Opatanol
• Se è allergico (ipersensibile) alla olopatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).• Non deve usare Opatanol se sta allattando con latte materno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Opatanol.
Se indossa lenti a contatto, le deve rimuovere prima di usare Opatanol.
Bambini
Non usi Opatanol in bambini di età inferiore ai 3 anni. Non dia questo medicinale a bambini di età
inferiore ai 3 anni perché non ci sono dati che confermino che sia sicuro e che funzioni in bambini al di sotto dei 3 anni.
Altri medicinali e Opatanol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta usando altri colliri o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l’uso di un medicinale e quello successivo. Gli unguenti devono essere usati per ultimi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve usare Opatanol, se sta allattando con latte materno: chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’uso di Opatanol. Non guidi e non usi macchinari fino a quando questa sensazione non è cessata.
Opatanol contiene Benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per ogni 5 ml che è equivalente a
0,1 mg/ml.
Il conservante contenuto in Opatanol, benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Opatanol contiene Sodio fosfato dibasico dodecaidrato
Questo medicinale contiene 16,72 mg di tampone fosfato (in 63,05 mg di sodio fosfato dibasico dodecaidrato) per flacone da 5 ml, che è equivalente a 3,34 mg/ml.
Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
3. Come usare Opatanol
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una goccia nell’occhio/negli occhi, due volte al giorno-mattino e sera.
Utilizzi questa dose, a meno che il suo medico non le dia indicazioni diverse. Instilli Opatanol in entrambi gli occhi solo se così prescritto dal suo medico. Utilizzi il prodotto per il periodo di tempo specificato dal suo medico.
Opatanol deve essere usato solo come collirio.
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Come usare Opatanol (continuazione)
Quanto usarne (vedere la pagina precedente)
• Prenda il flacone di Opatanol e uno specchio.
• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone e sviti il tappo.
• Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato, lo rimuova prima di usare il prodotto.
• Tenga il flacone capovolto tra il pollice e il medio.
• Inclini all’indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Utilizzi lo specchio, se può essere di aiuto.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone.
• Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di Opatanol alla volta.
• Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2).
• Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio.
• Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo adeguatamente.
Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.
Se usa più Opatanol di quanto deve
Lo lavi via con acqua tiepida. Non instilli di nuovo il collirio fino all'ora della dose successiva.
Se dimentica di usare Opatanol
Instilli una goccia appena possibile e poi ritorni ai normali tempi di instillazione. Comunque, se è quasi il momento di instillare la dose successiva, non instilli la dose dimenticata e torni ai normali tempi di instillazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Opatanol
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Opatanol:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Effetti sull’occhio
Dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione anomala agli occhi, fastidio oculare.
Effetti indesiderati generali
Mal di testa, affaticamento, naso secco, sapore cattivo.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Effetti sull’occhio
Visione offuscata, ridotta o anomala, disturbo corneale, infiammazione, con o senza danno, della superficie dell’occhio, infiammazione o infezione della congiuntiva, secrezione oculare, sensibilità
alla luce, aumentata produzione di lacrime, prurito dell’occhio, arrossamento dell’occhio, anomalia della palpebra, prurito, arrossamento, gonfiore, o formazione di croste della palpebra.
Effetti indesiderati generali
Sensibilità anomala o ridotta, capogiro, naso che cola, secchezza della pelle, infiammazione della pelle.
Non noti (la frequenza non può essere definiti sulla base dei dati disponibili)
Effetti sull’occhio
Gonfiore oculare, gonfiore corneale, cambiamento nelle dimensioni della pupilla.
Effetti indesiderati generali
Fiato corto, aumento dei sintomi dell’allergia, gonfiore del viso, sonnolenza, debolezza generalizzata, nausea, vomito, sinusite, arrossamento della pelle e prurito.
In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente davanti all’occhio (cornea)
hanno sviluppato macchie opache sulla cornea dovute ad un accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Opatanol
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Il flacone deve essere gettato 4 settimane dopo la prima apertura, per impedire possibili infezioni e si
deve utilizzare un nuovo flacone. Annoti la data dell'apertura nell'apposito spazio (i) sull’etichetta del flacone e sulla scatola.Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Opatanol
− Il principio attivo è olopatadina. Ogni mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).
− Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) e/o sodio idrossido (E524) e acqua depurata.
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Descrizione dell'aspetto di Opatanol e contenuto della confezione
Opatanol è un liquido (una soluzione) limpido ed incolore fornito in una confezione contenente un flacone da 5 ml o tre flaconi di plastica da 5 ml con tappi a vite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
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Produttore
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgio
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
