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Opatanol

Ultimo aggiornamento: 30/10/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Opatanol collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (1 mg/ml)

Cos'è Opatanol?

Opatanol è un farmaco a base del principio attivo Olopatadina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antiallergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sooft Italia S.p.a..

Opatanol può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Sooft Italia S.p.a.
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Olopatadina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiallergici
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.

Posologia

Posologia
La dose è una goccia di Opatanol nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario.
Uso negli anziani
Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose.
Popolazione pediatrica
Opatanol può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia di Opatanol nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale
Olopatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico.
Dopo che il tappo è stato rimosso, se l'anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva. Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

OPATANOL è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento.
OPATANOL contiene benzalconio cloruro, che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Opatanol" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Opatanol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Opatanol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OPATANOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Come con qualsiasi altro collirio, un offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchine. Se dovesse manifestarsi un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchine.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, Opatanol è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell'uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria. Olopatadina è caratterizzata da un basso ordine di tossicità acuta negli animali.
L'ingestione accidentale dell'intero contenuto di un flacone di OPATANOL comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina. Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5 mg/kg in un bambino di 10 kg, ipotizzando un assorbimento del 100%.
È stato osservato nei cani il prolungamento dell'intervallo QTc solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici. Una dose orale di 5 mg è stata somministrata due volte al giorno, per 2,5 giorni, a 102 volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell'intervallo QTc rispetto al placebo. L'intervallo del picco di concentrazioni plasmatiche di olopatadina allo stato stazionario (da 35 a 127 ng/ml) osservato in questo studio rappresenta un margine di sicurezza di almeno 70 volte per l'olopatadina topica rispetto agli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca.
In caso di sovradosaggio, si dovrà procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici, Codice ATC: S01GX09
Olopatadina è un antiallergico/antistaminico potente e selettivo che esercita il suo effetto attraverso meccanismi d'azione multipli e distinti. È ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Olopatadina, al pari di altri medicinali somministrati per via topica, viene assorbita a livello sistemico. Tuttavia, l'assorbimento sistemico di olopatadina somministrata per via topica è minimo, con concentrazioni plasmatiche ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Studi sugli ...


Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro
Sodio cloruro
Sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339)
Scido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH)
Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH)
Acqua depurata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Opatanol a base di Olopatadina Cloridrato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Opatanol a base di Olopatadina Cloridrato ...

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