FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Nubriveo 10 mg/mL soluzione orale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nubriveo 10 mg/mL soluzione orale
brivaracetamLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Nubriveo e a cosa serve
Che cos’è Nubriveo
Nubriveo contiene il principio attivo brivaracetam. Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
"antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l’epilessia.
A cosa serve Nubriveo
- Nubriveo è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età.
- È usato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
- Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello. Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello - questa è chiamata “generalizzazione secondaria”.
- Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
Nubriveo viene utilizzato insieme ad altri medicinali per l’epilessia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nubriveo
Non prenda Nubriveo se:
- è allergico a brivaracetam, ad altri composti chimici simili come Levetiracetam e piracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo se:
- Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Nubriveo, ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
- Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.
Bambini
Nubriveo non è raccomandato per l’uso in bambini con meno di 2 anni di età.
110
Altri medicinali e Nubriveo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; questo perché
il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Nubriveo:
- Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
- L’erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.
Nubriveo con alcol
- L’uso contemporaneo di questo medicinale con l’alcol non è raccomandato.
- Se beve alcolici mentre prende Nubriveo gli effetti negativi dell’alcol possono essere aumentati.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono valutare con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è raccomandato prendere Nubriveo se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, dal momento che gli effetti di Nubriveo sulla gravidanza e sul nascituro o sul neonato non sono noti.
Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico. Interrompere il trattamento potrebbe determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e può fare del male al suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre prende Nubriveo.
- È più probabile che questi effetti si verifichino all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
- Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.
Nubriveo soluzione orale contiene metile idrossiparabenzoato, sodio, sorbitolo e propilene glicole
- Metile paraidrossibenzoato (E218): questo può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
- Sorbitolo (E420) (un tipo di zucchero): questo medicinale contiene 168 mg di sorbitolo per mL.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
- Propilene glicole (E1520): questo medicinale contiene un massimo di 5,5 mg di propilene glicole per mL.
3. Come prendere Nubriveo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenderà Nubriveo insieme ad altri medicinali per l’epilessia.
Quanto prenderne
111
Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei. Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi uguali, a circa 12 ore di distanza.
Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg, e adulti
- La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
La tabella seguente riporta solo alcuni esempi delle dosi da prendere e della siringa da usare. Il medico stabilirà la dose adatta a lei e quale siringa usare, a seconda del suo peso.
Dose in mL da assumere due volte al giorno e siringa da usare – per adolescenti e bambini di
peso pari o superiore a 50 kg, e adulti:
Dose in mL
Dose in mL
Dose in mL
Dose in mL
Peso (corrispondente (corrispondente a (corrispondente a (corrispondente
a 25 mg)
50 mg)
75 mg)
a 100 mg)
50 kg o superiore
2,5 mL
5 mL
7,5 mL
10 mL
Usare la siringa da 5 mL
Usare la siringa da 10 mL
(tacche blu)
(tacche nere)
Adolescenti e bambini di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg
- La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
La tabella seguente riporta solo alcuni esempi delle dosi da prendere e della siringa da usare. Il medico stabilirà la dose adatta a lei e quale siringa usare, a seconda del suo peso.
Dose in mL da assumere due volte al giorno e siringa da usare – per adolescenti e bambini di
peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg:
Dose in mL
Dose in mL
Dose in mL
Dose in mL
Peso
(corrispondente a (corrispondente a (corrispondente a (corrispondente a
0,5 mg/kg
1 mg/kg
1,5 mg/kg
2 mg/kg
= 0,05 mL/kg)
= 0,1 mL/kg)
= 0,15 mL/kg)
= 0,2 mL/kg)
20 kg
1 mL
2 mL
3 mL
4 mL
25 kg
1,25 mL
2,5 mL
3,75 mL
5 mL
30 kg
1,5 mL
3 mL
4,5 mL
6 mL*
35 kg
1,75 mL
3,5 mL
5,25 mL*
7 mL*
40 kg
2 mL
4 mL
6 mL*
8 mL*
45 kg
2,25 mL
4,5 mL
6,75 mL*
9 mL*
Per un volume compreso tra 0,5 mL e
5 mL, usare la siringa per
somministrazione orale da 5 mL (tacche
Usare la siringa da 5 mL
blu)
(tacche blu)
* Per un volume superiore a 5 mL e fino
a 10 mL, usare la siringa per
somministrazione orale da 10 mL
(tacche nere)
Bambini di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg
- La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2,5 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta al suo bambino.
112
La tabella seguente riporta solo alcuni esempi delle dosi da prendere e della siringa da usare. Il medico stabilirà la dose adatta al suo bambino e quale siringa usare, a seconda del suo peso.
Dose in mL da assumere due volte al giorno e siringa da usare – per bambini di peso compreso tra
10 kg e meno di 20 kg:
Dose in mL
Dose in mL
Dose in mL
Dose in mL
Dose in mL
(corrispondente a (corrispondente (corrispondente (corrispondente (corrispondente
Peso
0,5 mg/kg
a 1,25 mg/kg
a 1,5 mg/kg
a 2 mg/kg
a 2,5 mg/kg
= 0,05 mL/kg) = 0,125 mL/kg) = 0,15 mL/kg) = 0,2 mL/kg) = 0,25 mL/kg)
10 kg
0,5 mL
1,25 mL
1,5 mL
2 mL
2,5 mL
12 kg
0,6 mL
1,5 mL
1,8 mL
2,4 mL
3,0 mL
14 kg
0,7 mL
1,75 mL
2,1 mL
2,8 mL
3,5 mL
15 kg
0,75 mL
1,9 mL
2,25 mL
3 mL
3,75 mL
Usare la siringa da 5 mL
(tacche blu)
Persone con problemi al fegato
Se ha problemi al fegato:
- Se è un adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, o un adulto, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
- Se è un adolescente o bambino di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
- Se è un bambino di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg, la dose massima che il suo bambino dovrà assumere è 2 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
Come prendere Nubriveo soluzione orale
- Può prendere Nubriveo soluzione orale da solo o diluirlo in acqua o succo poco prima di ingerirlo.
- Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Istruzioni per l’uso per i pazienti o coloro che se ne prendono cura:
Nell’astuccio di cartone saranno fornite due siringhe per somministrazione orale. Verifichi con il medico quale deve usare.
- Per un volume compreso tra 0,5 mL e 5 mL, deve usare la siringa per somministrazione orale da 5 mL (tacche blu) fornita nell’astuccio di cartone per garantire una somministrazione accurata.
- Per un volume superiore a 5 mL e fino a 10 mL, deve usare la siringa per somministrazione orale da 10 mL (tacche nere) fornita nell’astuccio di cartone per garantire una somministrazione accurata.
Siringa per somministrazione orale da 5 mL
La siringa per somministrazione orale da 5 mL
presenta 2 tacche blu sovrapposte: con incrementi di 0,25 mL e con incrementi di 0,1 mL.
Siringa per somministrazione orale da 10 mL
La siringa per somministrazione orale da 10 ml presenta tacche nere con incrementi di 0,25 mL.
113
- Apra il flacone: prema il tappo e lo giri in senso antiorario (figura 1).
Segua questa procedura la prima volta che prende Nubriveo:
- Separi l’adattatore dalla siringa per somministrazione orale (figura 2).
- Inserisca l’adattatore nel collo del flacone (figura 3). Si assicuri che sia ben fissato. Non è necessario che rimuova l’adattatore dopo l’uso.
Segua questa procedura ogni volta che prende Nubriveo:
- Inserisca la siringa per somministrazione orale nell’apertura dell’adattatore (figura 4).
- Capovolga il flacone (figura 5).
- Tenga a testa in giù il flacone con una mano e usi l’altra mano per riempire la siringa per somministrazione orale.
- Tiri lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per somministrazione orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
- Poi spinga lo stantuffo verso l’alto per rimuovere ogni possibile bolla d’aria (figura 7).
- Tiri lo stantuffo verso il basso fino alla tacca dei millilitri (mL) sulla siringa per somministrazione orale corrispondente alla dose prescritta dal medico (figura 8).
114
- Giri il flacone all’insù (figura 9).
- Tolga la siringa per somministrazione orale dall’adattatore (figura 10).
Ci sono due modalità che può scegliere per bere la medicina:
- svuoti il contenuto della siringa in acqua (o succo di frutta) premendo lo stantuffo fino in fondo alla siringa per somministrazione orale (figura 11); a questo punto dovrà bere tutto il
liquido (ne aggiunga la quantità appena sufficiente per poterlo bere con facilità), oppure
- beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale senza liquido; beva l’intero contenuto della siringa (figura 12).
- Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non c’è bisogno che tolga l’adattatore).
- Lavi la siringa per somministrazione orale solamente con acqua. (figura 13).
- Conservi il flacone, la siringa per somministrazione orale e il foglio illustrativo nell’astuccio di cartone.
115
Per quanto tempo prendere Nubriveo
Nubriveo è un trattamento a lungo termine - continui a prendere Nubriveo finché il medico non le dice di smettere.
Se prende più Nubriveo di quanto deve
Se ha preso più Nubriveo di quanto deve, si rivolga al medico. Potrebbe avvertire capogiro e sonnolenza. Potrebbe inoltre manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: sensazione di malessere, una sensazione di “giramento di testa”, problemi a mantenere l’equilibrio, ansia, sensazione di grande stanchezza, irritabilità, aggressività, difficoltà a prendere sonno, depressione, pensieri o tentativi di farsi male o di uccidersi.
Se dimentica di prendere Nubriveo
- Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
- Prenda poi la dose successiva all’ora a cui la prende normalmente.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
- Se ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Nubriveo
- Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
- Se il medico le chiede di interrompere l’assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente. Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- sensazione di sonnolenza o capogiro
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- influenza
- sensazione di profonda stanchezza (affaticamento)
- convulsione, sensazione di ‘giramento’ (vertigine)
- nausea e vomito, stitichezza
- depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità
- infezioni del naso e della gola (come il “comune raffreddore”), tosse
- appetito ridotto
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- reazioni allergiche
116
- alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione)
- pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico
- una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia’) – rilevata con le analisi del sangue
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Annex 5.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nubriveo
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Dopo la prima apertura del flacone, usare entro 8 mesi.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nubriveo
Il principio attivo è brivaracetam.
Ogni millilitro (mL) contiene 10 milligrammi (mg) di brivaracetam.
Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico anidro, metile paraidrossibenzoato (E218), carmellosa sodica, sucralosio, sorbitolo liquido (E420), Glicerolo (E422), aroma lampone (propilene glicole [E1520] 90-98%), acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione
Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale è un liquido leggermente viscoso, limpido, da incolore a giallastro.
Il flacone di vetro da 300 mL di Nubriveo è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 10 mL (tacche nere) e una siringa per somministrazione orale da
5 mL (tacche blu) e adattatori per le siringhe.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Produttore
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.
117
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ БългарИя ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
118
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 05 63 00
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
United Kingdom (Northern Ireland)
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0) 1-46 37 395
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
119
