FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabileNplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabileNplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
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Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
romiplostimLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Nplate e a cosa serve
Il principio attivo di Nplate è romiplostim che è una proteina usata per trattare la carenza di piastrine nel sangue dei pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria, detta ITP. La ITP è una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell’organismo. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a rimarginare le ferite e formano coaguli di sangue. Un numero di piastrine molto basso può causare lividi e sanguinamenti gravi.
Nplate è usato per trattare pazienti adulti con ITP che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobuline, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci. Nplate è usato anche per trattare bambini a partire da 1 anno di età con ITP cronica che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobuline, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci.
Nplate agisce stimolando il midollo osseo (parte dell’osso che dà origine alle cellule del sangue) a produrre un maggior numero di piastrine. Questo dovrebbe aiutare a prevenire i lividi ed i sanguinamenti associati alla ITP.
2. Cosa deve sapere prima di usare Nplate
Non usi Nplate
se è allergico a romiplostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA che usano il batterio
Escherichia coli (E. coli).
Avvertenze e precauzioni
Se interrompe l’assunzione di Nplate è probabile che il numero di piastrine nel sangue torni ad essere basso (trombocitopenia). Se interrompe l’assunzione di Nplate il medico controllerà
periodicamente il numero di piastrine del sangue e discuterà con lei le misure precauzionali più appropriate da adottare.
Nel caso lei fosse a rischio di coaguli sanguigni o se avesse familiarità per trombosi. Il rischio di trombosi potrebbe anche essere aumentato se lei:
- ha problemi di fegato;
- è anziano (ha più di 65 anni di età);
- è costretto a letto;
- ha un tumore;
- sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva;
- ha recentemente subito un intervento chirurgico o ha subito una ferita;
- è obeso (sovrappeso);
- è un fumatore.
Si rivolga al medico prima di assumere Nplate se presenta una di queste condizioni.
Se ha un numero di piastrine molto alto nel sangue, ciò può incrementare il rischio che si formino coaguli di sangue. Il medico aggiusterà la dose di Nplate, per assicurare che il numero di piastrine non aumenti eccessivamente.
Alterazioni del midollo osseo (aumento della reticolina e possibile fibrosi midollare)
L’uso a lungo termine di Nplate può causare alterazioni nel midollo osseo. Queste alterazioni possono portare ad anomalie delle cellule del sangue o al fatto che il corpo produca meno cellule del sangue.
La forma lieve di queste alterazioni del midollo osseo é chiamata “aumento della reticolina” ed é stata osservata negli studi clinici con Nplate. Non é noto se ci possa essere una progressione verso una forma più grave denominata “fibrosi”. I segni delle alterazioni del midollo osseo possono evidenziarsi come anomalie negli esami del sangue. Il medico deciderà se gli esami del sangue anomali significano che deve sottoporsi ad un test del midollo osseo o se deve smettere di assumere Nplate.
Peggioramento di tumori del sangue
Il medico potrebbe decidere di effettuare una biopsia del midollo osseo se ritenesse che sia necessaria per assicurarsi che sia affetto da ITP e non da altre patologie come la sindrome mielodisplastica
(SMD). Se è affetto da SMD e riceve Nplate potrebbe avere un incremento del numero delle cellule tumorali del sangue e la SMD potrebbe peggiorare diventando una leucemia mieloide acuta che è un tipo di cancro del sangue.
Perdita di risposta a romiplostim
Se presenta una perdita di risposta o un’incapacità di mantenere una risposta delle piastrine con il trattamento con romiplostim, il medico ne approfondirà le ragioni considerando sia se presenta un aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina) sia se ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di romiplostim.
Bambini e adolescenti
Nplate non é raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Altri medicinali e Nplate
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo anche medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue (terapia anticoagulante o antipiastrinica) il rischio di sanguinamenti è più elevato. Il medico discuterà con lei questo aspetto.
Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, che può ricevere per trattare la ITP, potrebbe essere ridotta la dose di questi medicinali o potrebbero essere interrotti, quando assunti insieme a Nplate.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’uso di
Nplate non è raccomandato se lei è in stato di gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.
Non è noto se romiplostim venga escreto nel latte materno. L’uso di Nplate non è raccomandato durante l’allattamento al seno. La decisione se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con romiplostim deve essere presa valutando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio che per lei comporta la terapia con romiplostim.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Consulti il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari dato che alcuni effetti indesiderati
(come per es. episodi temporanei di capogiri) possono compromettere la sua capacità di farlo in sicurezza.
3. Come usare Nplate
Adulti e bambini (da 1 a 17 anni):
Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la quantità di Nplate che le sarà data.
Nplate è somministrato una volta alla settimana come un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
La dose iniziale è pari ad 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo del peso corporeo, una volta alla settimana. Il medico le comunicherà la quantità di Nplate che dovrà essere somministrata. Nplate deve essere iniettato una volta alla settimana, per mantenere alto il numero di piastrine nel sangue. Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue, per misurare come stanno rispondendo le piastrine e, se necessario, aggiusterà la dose.
Una volta che il numero di piastrine è sotto controllo, il medico continuerà a praticare esami regolari del sangue. La dose potrà essere modificata ulteriormente per mantenere il controllo a lungo termine del numero di piastrine nel sangue.
Bambini (da 1 a 17 anni): oltre a modificare la dose sulla base della conta piastrinica, il medico rivaluterà regolarmente il peso corporeo per aggiustare la dose.
Se usa più Nplate di quanto deve
Il medico si assicurerà che riceva la giusta quantità di Nplate. Se ha preso una dose di Nplate superiore a quella dovuta, potrebbe non avere alcun sintomo, ma la conta piastrinica potrebbe salire ad alti livelli e questo potrebbe aumentare il rischio di coagulazione del sangue. Pertanto, se il medico sospetta che abbia assunto una dose superiore a quella dovuta di Nplate, si raccomanda il monitoraggio di eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e la somministrazione immediata di un trattamento appropriato.
Se usa meno Nplate di quanto deve
Il medico si assicurerà che lei riceva la giusta quantità di Nplate. Se le è stato dato meno Nplate di quanto dovuto, potrebbe non manifestare sintomi fisici ma il numero di piastrine nel sangue potrebbe abbassarsi e questo potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Perciò se il medico sospetta che le sia stato dato meno Nplate di quanto dovuto, si raccomanda il monitoraggio di ogni segno o sintomo di effetti indesiderati e che le venga dato immediatamente un trattamento adeguato.
Se dimentica di usare Nplate
Se ha dimenticato una dose di Nplate, il medico discuterà con lei quando dovrà esserle somministrata la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Nplate
Se interrompe l’assunzione di Nplate, è probabile che si ripresenti la trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue). Il medico deciderà se deve interrompere l’uso di Nplate.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possibili effetti indesiderati negli adulti con ITP
Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10
mal di testa;
reazione allergica;
infezione del tratto respiratorio superiore.
Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
disordine del midollo osseo, aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina);
insonnia;
capogiri;
formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia);
emicrania;
arrossamento cutaneo (vampate);
trombo nell’arteria polmonare (embolia polmonare);
nausea;
diarrea;
dolore addominale;
indigestione (dispepsia);
stipsi;
prurito;
sanguinamento sottocutaneo (ecchimosi);
lividi (contusioni);
eruzione cutanea;
dolore alle articolazioni (artralgia);
dolore muscolare o debolezza (mialgia);
dolore alle mani ed ai piedi;
spasmo muscolare;
mal di schiena;
dolore osseo;
stanchezza (affaticamento);
reazioni al sito di iniezione;
gonfiore alle mani ed ai piedi (edema periferico);
sintomi simil influenzali (influenza);
dolore;
debolezza (astenia);
febbre (piressia);
brividi;
contusione;
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà
della deglutizione o respirazione (angioedema);
gastroenteriti;
palpitazioni;
infiammazione dei seni nasali (sinusite);
infiammazione delle vie che portano l'aria ai polmoni (bronchiti).
Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10 (possono essere evidenziati durante l’analisi di
urine o sangue)
basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) e basso numero di piastrine nel sangue
(trombocitopenia) dopo l’interruzione di Nplate;
numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi);
anemia.
Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100
incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue (insufficienza midollare); alterazioni del midollo osseo che ne causino fibrosi (mielofibrosi); ingrandimento della milza (splenomegalia); sanguinamento vaginale; sanguinamento nel retto; sanguinamento della bocca; sanguinamento del sito di iniezione;
attacco cardiaco (infarto del miocardio); aumento del battito cardiaco;
vertigini o sensazione di rotazione;
disturbi dell’occhio inclusi: sanguinamento dell’occhio (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o offuscamento della vista (disturbi dell’accomodazione, papilledema o disturbi dell’occhio); cecità; prurito oculare; aumento della lacrimazione; o disturbi visivi;
problemi all’apparato digerente inclusi: vomito; alito cattivo (alitosi); difficoltà a deglutire
(disfagia); indigestione o bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo); sangue nelle feci (ematochezia); disturbi gastrici; ulcere della bocca o afte della bocca (stomatite);
alterazione del colore dei denti;
perdita di peso; aumento di peso; intolleranza all’alcool; perdita dell’appetito (anoressia o diminuzione dell’appetito); disidratazione;
sensazione di malessere generalizzato; dolore al torace; irritabilità; gonfiore del viso (edema facciale); vampate di calore; febbre; ittero;
influenza; infezione localizzata; infiammazione delle cavità nasali e della gola (nasofaringite);
problemi al naso e gola inclusi: tosse; naso che cola (rinorrea); gola secca; respiro corto o difficoltà di respirazione (dispnea); congestione nasale; respirazione dolorosa;
dolore e gonfiore alle articolazioni causati dall’acido urico (prodotto del metabolismo del cibo),
(gotta);
tensione muscolare; debolezza muscolare; dolore alle spalle; fascicolazioni muscolari;
problemi al sistema nervoso inclusi contrazioni muscolari involontarie (clono); alterazione del gusto (disgeusia); diminuzione del senso del gusto (ipogeusia); diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia); alterazione della funzione nervosa nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica); coaugulo sanguigno nel sistema venoso cerebrale (trombosi del seno trasverso);
depressione; sogni anormali;
perdita dei capelli (alopecia); sensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione); acne;
reazione allergica della pelle in seguito a contatto con un allergene (dermatite da contatto);
manifestazioni della pelle con rash e vesciche (eczema); pelle secca; pelle arrossata (eritema);
grave desquamazione o esfoliazione della pelle (rash esfoliativo); crescita anormale dei capelli;
ispessimento e prurito della pelle a seguito del continuo grattare (prurito); sanguinamento al di sotto della pelle o ecchimosi (purpura); rash cutaneo irregolare (rash papulare); eruzione cutanea pruriginosa (rash pruriginoso); eruzione cutanea pruriginosa generalizzata (orticaria); ponfo sulla pelle (nodulo della pelle); cattivo odore della pelle (odore anomalo della pelle);
problemi alla circolazione inclusi coaguli nel sangue nella vena del fegato (trombosi della vena portale); trombosi venosa profonda; bassa pressione del sangue (ipotensione); aumento della pressione sanguigna; blocco dei vasi sanguigni (embolismo periferico); ridotto flusso sanguigno nelle mani, alle caviglie o ai piedi (ischemia periferica); gonfiore e coagulazione in una vena che può essere estremamente dolorosa quando toccata (flebite o tromboflebite superficiale);
coagulo sanguigno (trombosi);
una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore bruciante, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).
Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100 (possono essere evidenziati durante
l’analisi di urine o sangue)
un raro tipo di anemia nella quale i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine sono tutti ridotti nel numero (anemia aplastica);
aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi);
eccessiva produzione di piastrine (trombocitemia); aumento del numero delle piastrine; quantità
anormale delle cellule nel sangue che prevengono il sanguinamento (anormale conta piastrinica);
mutamenti in alcuni esami del sangue (aumento della transaminasi; aumento della lattato-deidrogenasi);
o tumore dei globuli bianchi (mieloma multiplo);
proteine nelle urine.
Possibili effetti indesiderati nei bambini con ITP
Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10
infezione del tratto respiratorio superiore;
dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo);
prurito al naso, naso che cola o naso chiuso (rinite);
tosse;
dolore addominale superiore;
diarrea;
eruzione cutanea;
febbre (piressia);
lividi (contusioni).
Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
gastroenterite;
mal di gola e disagio durante la deglutizione (faringite);
infiammazione dell'occhio (congiuntivite);
infezione dell’orecchio;
infiammazione dei seni nasali (sinusite);
gonfiore agli arti/mani/piedi;
sanguinamento sotto la superficie della pelle o lividi sotto la pelle (porpora);
eruzione cutanea che prude (orticaria).
Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100
numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nplate
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nplate
- Il principio attivo è romiplostim.
Ogni flaconcino di Nplate da 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 230 microgrammi di romiplostim. Al fine di assicurare la disponibilità di
125 microgrammi di romiplostim in ogni flaconcino ne è inclusa una quantità aggiuntiva. Dopo dissoluzione, un volume estraibile di 0,25 mL di soluzione contiene 125 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/mL).
Ogni flaconcino di Nplate da 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 375 microgrammi di romiplostim. Al fine di assicurare la disponibilità di
250 microgrammi di romiplostim in ogni flaconcino ne è inclusa una quantità aggiuntiva. Dopo dissoluzione, un volume estraibile di 0,5 mL di soluzione contiene 250 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/mL).
Ogni flaconcino di Nplate da 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 625 microgrammi di romiplostim Al fine di assicurare la disponibilità di
500 microgrammi di romiplostim in ogni flaconcino ne è inclusa una quantità aggiuntiva. Dopo dissoluzione, un volume estraibile di 1 mL di soluzione contiene 500 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/mL).
- Gli altri componenti sono mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e polisorbato 20.
Descrizione dell’aspetto di Nplate e contenuto della confezione
Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro.
Confezione contenente 1 o 4 flaconcini da 125 microgrammi (tappo beige), 250 microgrammi (tappo rosso) oppure da 500 microgrammi (tappo blu) di romiplostim.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Produttore
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublino
Irlanda
Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
България
Амджен БългАрия еООд
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. AmgenBelgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς ΦαρμακΕυτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Ricostituzione:
Nplate è un prodotto sterile, ma senza conservanti ed è monouso. Nplate deve essere ricostituito in accordo alle norme di buona pratica asettica.
Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con
0,44 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di
0,25 mL. In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di 125 mcg di romiplostim (vedere il contenuto del flaconcino nella tabella sottostante).
oppure
Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con
0,72 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 0,5 mL.
In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di
250 mcg di romiplostim (vedere il contenuto del flaconcino nella tabella sottostante).
oppure
Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con
1,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 1 mL. In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di
500 mcg di romiplostim (vedere il contenuto del flaconcino nella tabella sottostante).
Contenuto del flaconcino:
Nplate
flaconcino
monouso
125 mcg
250 mcg
500 mcg
Contenuto
totale di
romiplostim
nel
flaconcino
230 mcg
+
375 mcg
+
625 mcg
+
Volume di
acqua sterile
per
preparazioni
iniettabili
0,44 mL
0,72 mL
1,20 mL
Prodotto estraibile e Concentrazione
volume
finale
= 125 mcg in 0,25 mL 500 mcg/mL
= 250 mcg in 0,50 mL 500 mcg/mL
= 500 mcg in 1,00 mL 500 mcg/mL
Quando il medicinale viene ricostituito deve essere usata solamente acqua sterile per preparazioni iniettabili. Per la ricostituzione del medicinale non devono essere usate soluzioni di cloruro di sodio o acqua batteriostatica.
Nel flaconcino si deve iniettare acqua per preparazioni iniettabili. Il contenuto del flaconcino può
essere agitato delicatamente e capovolto durante la dissoluzione. Non scuotere né agitare
energicamente il flaconcino. La dissoluzione di Nplate richiede in genere meno di 2 minuti. Prima
della somministrazione, controllare a vista la soluzione per escludere l’eventuale presenza di particelle e alterazioni del colore. La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore e non deve essere somministrata nel caso in cui si osservino particelle e/o alterazioni del colore.Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso di uso non immediato, dopo la preparazione, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 25°C
o 24 ore in un frigorifero (2°C - 8°C), protetto dalla luce.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Diluizione (necessaria quando la dose indivuale per paziente è inferiore a 23 mcg)
La ricostituzione iniziale di romiplostim con i volumi indicati di acqua sterile per preparazioni iniettabili determina una concentrazione di 500 mcg/mL in tutti i formati di flaconcini. Se la dose individuale per paziente calcolata è inferiore a 23 mcg è necessario un ulteriore step di diluizione a
125 mcg/mL con soluzione iniettabile di Sodio Cloruro, sterile, privo di conservanti a 9 mg/mL
(0,9%) per garantire un volume accurato (vedere la tabella sottostante)
Linee guida per la diluizione:
Nplate flaconcino monouso
125 mcg
250 mcg
500 mcg
Aggiungere questo volume di soluzione iniettabile di Sodio Cloruro, sterile, privo di
conservanti a 9 mg/mL (0,9%) al flaconcino
ricostituito
1,38 mL
2,25 mL
3,75 mL
Concentrazione dopo diluizione
125 mcg/mL
125 mcg/mL
125 mcg/mL
Soluzione iniettabile di Sodio Cloruro, sterile, privo di conservanti a 9 mg/mL (0,9%) deve essere usata solamente per la diluizione. Destrosio (5%) in acqua o acqua sterile per preparazioni iniettabile non deve essere utilizzato per la diluizione. Non sono stati testati altri diluenti.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 4 ore a 25°C in siringhe usa e getta, oppure 4 ore in un frigorifero (2°C - 8°C) nei flaconcini originali, protetti dalla luce.
