UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nplate

Amgen S.r.l. a socio unico
Ultimo aggiornamento: 12/04/2021




Cos'Ŕ Nplate?

Nplate Ŕ un farmaco a base del principio attivo Romiplostim, appartenente alla categoria degli Antiemorragici e nello specifico Altri emostatici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Amgen S.r.l. a socio unico.

Nplate pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Nplate 250 mcg polvere e solvente 0,72 ml 1 siringa preriempita per soluzione iniettabile uso sott.
Nplate 500 mcg polvere e solvente 1,2 ml 1 siringa preriempita per soluzione iniettabile uso sott.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Amgen Europe BV
Concessionario: Amgen S.r.l. a socio unico
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: H
Principio attivo: Romiplostim
Gruppo terapeutico: Antiemorragici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti adulti che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Posologia

Il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche.
Posologia
Nplate deve essere somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.
Dose iniziale
La dose iniziale di Romiplostim è di 1 mcg/kg, in base all'effettivo peso corporeo.
Calcolo della dose
Dose iniziale o successiva (1 volta alla settimana):
Peso* in kg x Dose in mcg/kg = dose individuale per paziente in mcg
Volume da somministrare:
Dose in mcg x
1 mL
= Quantità da iniettare in mL
500 mcg
Esempio:
Paziente di 75 kg inizia con 1 mcg/kg di romiplostim.
Dose individuale per paziente =
75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
La corrispondente quantità di Nplate soluzione da iniettare =
75 mcg x
1 mL
= 0,15 mL
500 mcg
*Per calcolare la dose di romiplostim si deve usare sempre il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio del trattamento. I successivi aggiustamenti di dose si basano esclusivamente sulle variazioni della conta piastrinica, e sono fatti mediante incrementi di 1 mcg/kg (vedere la tabella sottostante).
Aggiustamenti della dose
Si deve usare il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio della terapia per calcolare la dose. La dose unica settimanale di romiplostim deve essere aumentata di 1 mcg/kg, fino a quando il paziente raggiunge una conta piastrinica ≥ 50 x 109/L. La conta piastrinica deve essere controllata settimanalmente, fino al raggiungimento di una conta piastrinica stabile (≥ 50 x 109/L per almeno 4 settimane senza aggiustamenti della dose). Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile. Non deve essere superata una dose settimanale massima di 10 mcg/kg.
Aggiustare la dose come segue:
Conta piastrinica (x 109/L)
Azione
< 50
Aumentare la dose unica settimanale di 1 mcg/kg
> 150 per due settimane consecutive
Ridurre la dose unica settimanale di 1 mcg/kg
> 250
Non somministrare, continuare a valutare la conta piastrinica ogni settimana.
Dopo che la conta piastrinica è scesa a < 150 x 109/L, riprendere la somministrazione con una dose unica settimanale ridotta di 1 mcg/kg.
A causa della variabilità interindividuale della risposta piastrinica, in alcuni pazienti la conta piastrinica potrebbe scendere bruscamente al di sotto di 50 x 109/L dopo riduzione della dose o dopo interruzione del trattamento. In questi casi, se clinicamente appropriato, a seconda del giudizio del medico, si possono prendere in considerazione conte piastriniche di riferimento più elevate per la riduzione della dose (200 x 109/L) e per l'interruzione del trattamento (400 x 109/L).
In caso di perdita di risposta o di incapacità a mantenere una risposta piastrinica a romiplostim, impiegato nel range posologico raccomandato, deve essere avviata una ricerca dei fattori causali (vedere paragrafo 4.4, perdita di risposta a romiplostim).
Interruzione del trattamento
La somministrazione di romiplostim deve essere interrotta se il valore piastrinico non aumenta a un livello sufficiente ad evitare sanguinamenti clinicamente importanti dopo quattro settimane di terapia con romiplostim alla più elevata dose settimanale di 10 mcg/kg.
I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione clinica ed il proseguimento del trattamento deve essere deciso su base individuale dal medico che segue il trattamento e nei pazienti non-splenectomizzati questo deve includere la valutazione relativa alla splenectomia. Se il trattamento viene interrotto, la ricomparsa della trombocitopenia è probabile (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Non sono state rilevate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti < 65 anni di età e quelli ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Sebbene in base ai dati disponibili non siano richiesti aggiustamenti del regime posologico nei pazienti anziani, si raccomanda di usare attenzione, considerato il limitato numero di pazienti anziani inclusi finora negli studi clinici.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di romiplostim 250/500 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile, utilizzato anche per auto-somministrazione nei pazienti adulti eleggibili, non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
L'auto-somministrazione di romiplostim non è ammessa per pazienti pediatrici. Non ci sono dati disponibili.
Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per questa popolazione.
Pazienti con insufficienza epatica
Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh score ≥ 7) salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale in pazienti con trombocitopenia associata ad insufficienza epatica e trattati con agonisti della trombopoietina (TPO) (vedere paragrafo 4.4).
Se si ritiene necessario l'uso di romiplostim, la conta piastrinica deve essere monitorata accuratamente per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche.
Pazienti con insufficienza renale
In queste popolazioni di pazienti non sono stati condotti studi clinici mirati. In queste popolazioni Nplate deve essere usato con cautela.
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo.
Dopo ricostituzione della polvere, Nplate soluzione iniettabile è somministrato per via sottocutanea. Il volume da iniettare può essere molto piccolo. Si deve prestare attenzione, durante la preparazione di Nplate, al calcolo della dose e alla ricostituzione con il corretto volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Particolare attenzione deve essere posta nell'assicurarsi che venga prelevato dal flaconcino l'appropriato volume di Nplate necessario alla somministrazione sottocutanea - deve essere utilizzata una siringa graduata a 0,01 mL.
I pazienti con una conta piastrinica stabile ≥ 50 x 109/L per almeno 4 settimane senza aggiustamenti di dose possono, a discrezione di un medico supervisore, auto-somministrarsi Nplate soluzione iniettabile. I pazienti eleggibili all'auto-somministrazione di Nplate devono essere istruiti su queste procedure.
Dopo le prime 4 settimane di auto-somministrazione, il paziente deve essere di nuovo seguito mentre sta ricostituendo e somministrando Nplate. Solo i pazienti che dimostrano la capacità di ricostituire e auto-somministrarsi Nplate sono autorizzati a continuare a farlo.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, oppure alle proteine derivate da E. coli.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Recidiva della trombocitopenia e sanguinamento dopo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le potenziali interazioni di romiplostim con medicinali assunti contemporaneamente, dovute a legame con le proteine plasmatiche, sono sconosciute.
I medicinali usati nel trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Nplate durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nplate durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Romiplostim in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato che romiplostim attraversa la placenta e ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nplate altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o o di usare macchinari. Negli studi clinici alcuni soggetti hanno avvertito capogiri transitori, da lievi a moderati.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
In base ad un'analisi di tutti i pazienti adulti con ITP trattati con Romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, l'incidenza totale ...

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Sovradosaggio

Non sono stati osservati effetti avversi nei ratti trattati con una dose singola di 1.000 mcg/kg o nelle scimmie dopo somministrazione ripetuta di Romiplostim alla dose di 500 mcg/kg (rispettivamente 100 e 50 volte la dose clinica massima di 10 mcg/kg).
In caso di sovradosaggio, la conta piastrinica può aumentare eccessivamente e determinare complicanze trombotiche/tromboemboliche. Se le conte piastriniche sono eccessivamente aumentate, interrompere Nplate e monitorare le conte piastriniche. Riprendere il trattamento con Nplate seguendo le raccomandazioni sul dosaggio e somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri sistemi emostatici Codice ATC: B02BX04
Meccanismo d'azione
Romiplostim è una proteina di fusione Fc-peptide (peptibody) che agisce come segnale ed attiva la via trascrizionale intracellulare attraverso ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Romiplostim presenta una disponibilità target-mediata, presumibilmente mediata dai recettori della TPO presenti sulle piastrine e su altre cellule della linea trombopoietica quali i megacariociti.
Assorbimento
Dopo somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicologia con dosi multiple di Romiplostim sono stati condotti nel ratto per 4 settimane e nella scimmia sino a 6 mesi. In generale, gli effetti osservati durante questi ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E421)
Saccarosio
L-istidina
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Polisorbato 20
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nplate a base di Romiplostim ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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