FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Norvir è anche fornito in polvere per sospensione orale contenente 100 mg di ritonavir.
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Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
mal di stomaco (parte alta o bassa)
vomito
diarrea (può essere grave)
sensazione di malessere (nausea)
rossore, sensazione di calore
mal di testa
capogiro
dolore alla gola
tosse
dolore di stomaco o indigestione
sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani, piedi o intorno alle labbra e alla bocca
sensazione di debolezza/stanchezza
sapore cattivo in bocca
danno ai nervi che può causare debolezza e dolore
prurito
rash cutaneo
dolore articolare e dolore dorsale
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
reazioni allergiche compresi rash cutaneo
(la cute può essere rossa, sollevata,
pruriginosa), gonfiore importante di cute
ed altri tessuti
insonnia
ansia
aumento del colesterolo
aumento dei trigliceridi
gotta
sanguinamento dello stomaco
infiammazione del fegato ed ingiallimento
della pelle o della parte bianca degli occhi
aumento della frequenza di urinare
ridotta funzione renale
crisi convulsive
bassi livelli piastrinici nel sangue
sete (disidratazione)
ciclo mestruale atipicamente abbondante
flatulenza perdita di appetito afte nella bocca dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare febbre perdita di peso analisi del sangue: alterazione della conta e dei parametri chimici confusione difficoltà nel prestare attenzione svenimento visione annebbiata tumefazione delle mani e dei piedi elevata pressione sanguigna pressione sanguigna bassa e sensazione di svenimento al momento di alzarsi freddo alle mani e ai piedi acne
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Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
attacco di cuore
diabete
insufficienza renale
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
reazioni gravi o che possono provocare la
morte comprese manifestazioni di vesciche
cutanee (sindrome Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica)
reazioni allergiche gravi (anafilassi)
alti livelli di Glucosio nel sangue
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
calcoli renali
Informi il medico se avverte una sensazione di malessere (nausea), vomito o dolore di stomaco, perché possono essere sintomi di una infiammazione al pancreas. Informi il medico anche se avverte rigidità delle articolazioni, dolorabilità e dolore (specialmente ad anca, ginocchia e spalla) e difficoltà
nei movimenti, in quanto si può trattare di segni di osteonecrosi. Vedere anche il paragrafo 2 Cosa
deve sapere prima che lei o il bambino prenda Norvir.
Durante il trattamento con questo medicinale o altri inibitori della proteasi sono stati descritti, in pazienti affetti da emofilia di tipo A e B aumenti degli episodi emorragici(sanguinamenti). Nel caso in cui questa eventualità si verificasse, si rivolga immediamente al medico.
In pazienti in trattamento con Norvir, sono stati descritti casi di alterata funzionalità del fegato, epatite e raramente ittero. Alcuni di questi pazienti avevano altre patologie o stavano assumendo altri medicinali. I pazienti con patologie del fegato preesistenti possono presentare un peggioramento di tali patologie.
Sono stati segnalati dolore, dolorabilità o debolezza muscolari, in particolare con l’assunzione di medicinali per ridurre il colesterolo associati a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi
(rabdomiolisi). In caso di dolore, debolezza e fiacchezza muscolare continuata interrompa l’assunzione del medicinale, contatti il medico prima possibile o vada all’Ospedale o al Pronto
Soccorso più vicini.
Informi immediatamente il medico nel caso in cui, dopo aver assunto Norvir, noti la comparsa di sintomi che possono indicare una reazione allergica, quali rash, prurito o difficoltà respiratorie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, o se nota la comparsa di qualsiasi altro
effetto non riportato in questo foglio illustrativo, contatti il medico, il farmacista, il Pronto
Soccorso o, in caso di urgenza, richieda supporto medico immediato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Norvir
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura praticolare i conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota alterazioni del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Norvir
- Il principio attivo è ritonavir. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di ritonavir.
- Gli altri componenti della compressa sono: copovidone, sorbitan laurato, calcio fosfato dibasico anidro, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato.
- Il rivestimento della compressa è composto da: ipromellosa, titanio diossido, macrogol, idrossipropilcellulosa, talco, silice colloidale anidra, polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di Norvir e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Norvir sono bianche con impresso [il logo Abbott] e il codice
“NK”.
Le compresse rivestite con film di Norvir sono disponibili in tre presentazioni:
1 flacone da 30 comprese
1 flacone da 60 comprese
Confezione multipla 3 flaconi ciascuno contenente 30 comprese rivestite con film
(90 comprese)
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Norvir è anche fornito in polvere per sospensione orale contenente 100 mg di ritonavir.
Titolare dell’autorizzazione all’imissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania
Produttore
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
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България
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Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika
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Magyarország
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Malta
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Deutschland
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Eesti
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România
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Ireland
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Slovenija
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Ísland
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Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
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Tel: +421 2 5050 0777
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Italia
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Tel: +39 06 928921
Κύπρος
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Latvija
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Suomi/Finland
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Sverige
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Tel: +46 (0)8 684 44 600
United Kingdom (Northern Ireland)
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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