FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml Gel oftalmico
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Netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml Gel oftalmico
netilmicina/desametasone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Netildex e a cosa serve
Netildex contiene le sostanze attive netilmicina e desametasone.
La netilmicina è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Il desametasone è un corticosteroide che contribuisce ad alleviare l'infiammazione e il rossore.
Netildex è usato negli adulti per ridurre l’infiammazione e per uccidere i batteri negli occhi in presenza di infezioni o con probabilità di essere infettati da batteri, anche dopo aver effettuato un intervento chirurgico.
Si rivolga al medico se al termine della terapia che le è stata prescritta non nota un miglioramento o se nota un peggioramento.
2. Cosa deve sapere prima di usare Netildex
Non usi Netildex:
• se è allergico alla netilmicina, al desametasone, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
6);
• se il medico le ha detto che la pressione degli occhi è troppo alta;
• se pensa di avere un’infezione da virus o da funghi all’interno dell’occhio o nella zona intorno all’occhio;
• se ha, o ha avuto in passato, un’infezione da virus dell’occhio causata da virus
Herpes simplex (HSV);
• se ha congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina);
• se il medico le ha detto che ha un’infezione dell’occhio causata da batteri noti come micobatteri;
• su bambini con età inferiore a tre anni;
• se presenta un’infezione dell’occhio conseguente alla tubercolosi;
• se sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Netildex.
Si rivolga al medico se nota gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata
“sindrome di Cushing”. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Netildex.
Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.
Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con cornea compromessa e nei casi in cui il paziente utilizza altri prodotti oftalmici contenenti fosfati (vedere paragrafo 4).
I pazienti senza danni preesistenti alla cornea non sembrano essere a rischio.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Netildex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Non sono disponibili dati nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti.
Solo per uso esterno
Usi Netildex solo sulla superficie dell’occhio. Questo medicinale non deve essere iniettato o ingerito.
Se utilizza Netildex per tanto tempo:
• la pressione nel suo occhio potrebbe aumentare e danneggiare il nervo ottico causando problemi alla vista. Se usa Netildex per un lungo periodo la pressione dell’occhio deve essere controllata regolarmente dal medico;
• potrebbe sviluppare cataratta;
• i processi di cicatrizzazione potrebbero essere rallentati;
• il suo organismo, a seguito di un abbassamento delle difese immunitarie, potrebbe non contrastare efficacemente altri tipi di infezione nel suo occhio, in particolare infezioni da virus o funghi;
• le infezioni dell’occhio con presenza di pus, con l’uso di corticosteroidi, potrebbero peggiorare o potrebbe essere più difficile identificare il tipo di batteri che ne causano l’infezione;
• nelle malattie che provocano assottigliamento della superficie oculare, l’uso di corticosteroidi potrebbe causare perforazioni della cornea o della “parte bianca dell’occhio” (sclera);
• potrebbe sviluppare allergie all’antibiotico presente nel prodotto.
Prima di usare Netildex dica al medico se:
• ha il glaucoma o casi di glaucoma in famiglia;
• ha problemi alla cornea;
• sta assumendo altri farmaci contenenti fosfati. Il suo medico controllerà la sua cornea ad intervalli regolari.
Altri medicinali e Netildex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale oftalmico o altri medicinali, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Netildex se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• qualunque altro antibiotico, in particolare polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina e cefaloridina. L’impiego di altri antibiotici contemporaneamente al Netildex potrebbe aumentare il rischio di problemi ai reni, problemi di udito o ripercussioni sull’attività degli antibiotici somministrati in associazione al Netildex;
• cisplatino, farmaco antitumorale;
• diuretici (medicinali che riducono la ritenzione idrica) come l’acido etacrinico e la
• farmaci anticolinergici (farmaci che bloccano la secrezione ghiandolare), come l’atropina;
• ritonavir o cobicistat, perchè possono aumentare il livello di desametasone nel sangue.
Altri medicinali per uso oftalmico e Netildex
Se sta usando altri prodotti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l’uso di un prodotto e quello successivo. Gli unguenti devono essere usati per ultimi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
È preferibile non usare Netildex in gravidanza a meno che il medico lo consideri necessario.
Allattamento
Non dovrebbe usare Netildex se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se sta usando Netildex potrebbe avere un offuscamento transitorio della vista. Se ciò si verificasse, non guidi e non utilizzi macchinari finché la sua visione sarà
nuovamente chiara.
Netildex gel oftalmico contiene sodio fosfato monobasico monoidrato e
disodio fosfato dodecaidrato
Questo medicinale contiene 0,12 mg di tampone fosfato per goccia, equivalente a
2,34 mg/ml.
Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento (vedere paragrafo 4.
3. Come usare Netildex
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è di 1 goccia 2 volte al giorno o secondo prescrizione
medica.Bambini
Netildex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Istruzioni per l’uso
1) Lavi/igienizzi accuratamente le mani.
2) Stacchi la monodose dalla strip.
3) Si assicuri che la monodose sia intatta.
4) Tenga il contenitore monodose dalla base e lo agiti verso il basso.
5) Apra il contenitore monodose ruotando la parte superiore e tiri.
6) Applichi il gel avendo cura di non toccare con la punta della monodose l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.
Se maneggia il gel in modo errato, esso può essere contaminato da batteri che possono determinare infezioni agli occhi. L’utilizzo di gel contaminato può determinare lesioni gravi agli occhi e conseguente perdita della vista.
Se usa più Netildex di quanto deve
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con l’uso di Netildex.
Se usa più gel di quanto deve è improbabile che le possa causare problemi e applichi la dose successiva normalmente.
Se il gel viene accidentalmente ingerito o usato per un lungo periodo a dosi
eccessive si possono verificare degli effetti tossici.
Se dimentica di usare Netildex
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di usare il gel oftalmico all’ora solita, aspetti l’ora della dose successiva e applichi la dose normalmente.
Se interrompe il trattamento con Netildex
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possibili effetti indesiderati dovuti al desametasone sono:
1) aumento della pressione all’interno degli occhi;
2) formazione di cataratta (subcapsulare posteriore);
3) sviluppo o aggravamento di infezioni da virus causate da virus Herpes simplex
(HSV) o infezioni da funghi;
4) ritardo della cicatrizzazione;
5) arrossamento degli occhi (iperemia congiuntivale);
6) problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o assente, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (“sindrome di Cusching”) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Possibili effetti indesiderati dovuti alla netilmicina:
L’effetto indesiderato più comune con l’uso topico di netilmicina è l’ipersensibilità.
Questa si manifesta con rossore della congiuntiva, bruciore e prurito.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
In casi molto rari (meno di 1 persona su 10.000), alcuni pazienti con gravi danni allo strato chiaro nella parte anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato macchie a forma di nuvola sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.
Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili): Visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Netildex
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Netildex non contiene conservanti e va usato immediatamente dopo l’apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Netildex
• I principi attivi sono netilmicina e desametasone. 1 ml di gel contiene 3 mg di netilmicina (come netilmicina solfato) e 1 mg di desametasone (come desametasone fosfato disodico).
• Gli altri componenti sono: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, xanthan gum, acqua depurata.
Come si presenta Netildex e contenuto della confezione
Netildex è un gel oftalmico e si presenta come una massa semisolida omogenea in 5
contenitori monodose da 0,4 ml di gel avvolti in una bustina di alluminio.
Confezioni da 10, 15 o 20 contenitori monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
SIFI S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)
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confezionamento del prodotto, con uno smartphone.
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