FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Nerisona 0,3% unguento
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nerisona 0,3% unguento
diflucortolone valeratoLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Nerisona e a cosa serve
Nerisona contiene il principio attivo diflucortolone valerato che appartiene al gruppo dei glucocorticoidi.
Questo unguento si usa per il trattamento delle patologie infiammatorie a carico della pelle causate da: psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico.
Inoltre può essere utilizzato per il trattamento delle cicatrici ipertrofiche.
2. Cosa deve sapere prima di usare Nerisona
Non usi Nerisona
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se la zona della pelle da trattare è affetta da tubercolosi o sifilide;
- se soffre di malattie virali (varicella, herpes zoster);
- se ha avuto reazioni sulla pelle dopo la somministrazione di vaccini;
- nei lattanti e bambini fino a 4 anni;
- sul viso.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nerisona:
- se è in corso una gravidanza. In questo caso usi l’unguento solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico (vedi “Gravidanza e allattamento”);
- se sono presenti delle lesioni estese tratti aree limitate, in successione, una alla volta;
- se è affetto da una malattia della pelle accompagnata da infezioni batteriche, il suo medico le prescriverà inoltre un trattamento con antibiotici locali; in caso di micosi (funghi), il suo medico le presciverà inoltre un trattamento con antimicotici locali.
L'applicazione sulla pelle di farmaci glucocorticoidi su aree corporee estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare effetti indesiderati dovuti all’assorbimento attraverso la pelle e al passaggio nel sangue (assorbimento sistemico). Tale evenienza è più frequente in caso di bendaggio occlusivo
(non traspirante). Pertanto, nel trattamento di malattie croniche che richiedano terapie prolungate, ottenuto il miglioramento, il suo medico dovrà ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare la ricomparsa della malattia (recidive), sospendendo l'uso dell’unguento appena possibile.
Con l’impiego dei glucocorticoidi per uso locale è possibile la comparsa di glaucoma (una malattia oculare in cui si ha un aumento della pressione all’interno dell’occhio), ad esempio, dopo l’impiego di dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo.
L'uso, specie se prolungato, dei medicinali glucocorticoidi per uso locale può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompa il trattamento e contatti il suo medico curante, il quale le consiglierà una terapia adeguata.
Se Nerisona 0,3% viene applicato nella regione anale o genitale, alcuni dei suoi ingredienti possono causare danni ai prodotti in lattice, come i preservativi. Perciò, questi possono risultare non più efficaci come contraccettivi o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili come l’infezione da HIV.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Consulti il medico o il farmacista se ha bisogno di maggiori informazioni.
Altri medicinali e Nerisona
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento, fertilità
• Se è incinta, pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, oppure sta allattando chieda un consiglio al medico od al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà attentamente il rapporto beneficio-rischio legato all’uso di Nerisona.
• I glucocorticoidi non devono essere applicati durante i primi tre mesi di gravidanza in modo da evitare qualsiasi rischio per lo sviluppo del nascituro.
• Se è incinta, deve evitare in particolare di applicare Nerisona coperto da un bendaggio occlusivo, su grandi aree o di usare l’unguento per un lungo periodo.
• Non è noto se il principio attivo di Nerisona passi nel latte materno. Non può essere escluso, quindi, un rischio per il bambino.
Se sta allattando, deve
• non applicare Nerisona sul seno;
• evitare di applicare Nerisona coperto da bendaggio occlusivo o su aree estese del corpo;
• evitare di usare Nerisona per un periodo di tempo prolungato.
Non esistono dati che dimostrino che la fertilità venga influenzata dall’uso di Nerisona.
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Non ci sono effetti noti.
3. Come usare Nerisona
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per la sua composizione completamente grassa Nerisona 0,3% unguento è particolarmente indicato nelle forme secche poiché è in grado di ammorbidire gli strati superficiali della pelle favorendo i processi di guarigione.
L'occlusione attuata dall'unguento aiuta la penetrazione del principio attivo negli strati della pelle.
Salvo diversa prescrizione medica, inizi il trattamento spalmando l’unguento in strato sottile 2-3
volte al giorno, per un periodo di 1 - 2 settimane. Dopo questo periodo di trattamento, ottenuto un miglioramento, la dose durante la terapia di mantenimento è di una applicazione al giorno o si può passare all'analogo medicinale a più bassa concentrazione (Nerisona 0,1% unguento).
Questo trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee non è raccomandato.
Se sono presenti delle lesioni estese, tratti aree limitate in successione, una alla volta.
Se usa più Nerisona di quanto deve
Non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione locale di una eccessiva quantità di medicinale (applicazione su estesa area della pelle in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale di tutto il quantitativo di una confezione.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con Nerisona possono verificarsi effetti indesiderati locali:
in casi isolati possono verificarsi durante il trattamento:
- prurito,
- bruciore,
- eritema (arrossamento della pelle) o
- vescicolazione (formazione di vesciche).
In rari casi possono intervenire:
- follicolite (infezione del follicolo pilifero),
- decolorazione della pelle ,
- aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi),
- reazioni allergiche cutanee (dermatite allergica da contatto).
Si può verificare con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Visione offuscata.
Con l'impiego di Nerisona 0,3% unguento è assai improbabile la comparsa di effetti indesiderati dovuti all’assorbimento sistemico.
Nel corso del trattamento con Nerisona 0,3% unguento di estese aree della pelle (circa il 10% e più
della superficie corporea) e/o dell'impiego prolungato (oltre 10 giorni) possono comparire i
seguenti effetti indesiderati:- atrofie della pelle (malattia che rende la pelle sottile, rugosa e priva di elasticità),
- teleangectasie (visibile dilatazione dei piccoli vasi sanguigni sulla superficie della pelle),
- strie (smagliature),
- acne,
- effetti dovuti all’assorbimento sistemico i cui sintomi includono la Sindrome di Cushing
(condizione nella quale l’organismo produce elevati livelli dell’ormone cortisolo), iperglicemia
(aumento di Glucosio nel sangue) e glicosuria (presenza di zuccheri nelle urine). Una maggiore incidenza si può osservare con l'uso di farmaci glucocorticoidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo.
Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nerisona
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nerisona
‒ Il principio attivo è: diflucortolone valerato. 100 g di unguento contengono 0,3 g (0,3%) di diflucortolone valerato.
‒ Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.
Descrizione dell’aspetto di Nerisona e contenuto della confezione
Unguento.
Tubo da 20 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca.
Produttore
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Italia.
Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
