FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Nerisona 0,1% soluzione cutanea
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Nerisona 0,1% soluzione cutanea
diflucortolone valeratoLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Nerisona e a cosa serve
Nerisona contiene il principio attivo diflucortolone valerato che appartiene al gruppo dei glucocorticoidi.
Questa soluzione si usa per il trattamento di malattie della pelle (dermatosi) con parti coperte da peli
e delle zone calde e umide del corpo sensibili ai glucocorticoidi quali: dermatite ed eczema da
contatto, eczema atopico del capillizio, dermatite atopica, eczema del condotto uditivo esterno, neurodermite, punture d'insetto, eritematode discoide cronico, psoriasi, lichen planus e verrucosus.Inoltre può essere utilizzato per il trattamento di pitiriasi secca compreso quello stato seborroico con desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente riconosciuto con il nome di forfora.
2. Cosa deve sapere prima di usare Nerisona
Non usi Nerisona
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se la zona della pelle da trattare è affetta da tubercolosi o sifilide;
- se soffre di malattie virali (varicella, herpes zoster);
- se soffre di rosacea (forti vampate o rossori della pelle e del viso) o dermatite periorale (eruzioni cutanee rosse attorno alla bocca);
- se ha avuto reazioni sulla pelle dopo la somministrazione di vaccini.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nerisona:
- se sono presenti delle lesioni estese, tratti aree limitate, in successione, una alla volta;
- se è in corso una gravidanza. In questo caso usi la soluzione solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico (vedi “Gravidanza e allattamento”);
- se è affetto da una malattia della pelle accompagnata da infezioni batteriche, il suo medico le prescriverà inoltre un trattamento con antibiotici locali; in caso di micosi (funghi), il suo medico le prescriverà inoltre un trattamento con antimicotici locali.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini
Non usi il farmaco oltre i 5 – 7 giorni nei lattanti e nei bambini, se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica.
L'applicazione sulla pelle di farmaci glucocorticoidi su aree corporee estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare effetti indesiderati dovuti all’assorbimento attraverso la pelle e al passaggio nel sangue (assorbimento sistemico). Tale evenienza è più frequente in caso di bendaggio occlusivo
(non traspirante), con l’uso dei pannolini e nelle pieghe della pelle nei bambini. Pertanto, nel trattamento di malattie croniche che richiedano terapie prolungate, ottenuto il miglioramento il suo medico dovrà ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare la ricomparsa della malattia (recidive), sospendendo l'uso della soluzione appena possibile.
Eviti il contatto con gli occhi.
Con l’impiego dei glucocorticoidi per uso locale è possibile la comparsa di glaucoma (una malattia oculare in cui si ha un aumento della pressione all’interno dell’occhio), ad esempio dopo l’impiego di dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l’applicazione sulla pelle intorno agli occhi.
L'uso, specie se prolungato, di medicinali glucocorticoidi per uso locale può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompa il trattamento e contatti il suo medico curante, il quale le consiglierà una terapia adeguata.
Altri medicinali e Nerisona
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza,allattamento, fertilità
• Se è incinta, pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, oppure se sta allattando chieda un consiglio al medico od al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà attentamente il rapporto beneficio-rischio legato all’uso di Nerisona.
• I glucocorticoidi non devono essere applicati durante i primi tre mesi di gravidanza in modo da evitare qualsiasi rischio per lo sviluppo del nascituro.
• Se è incinta, deve evitare in particolare di applicare Nerisona coperto da un bendaggio occlusivo, su grandi aree o di usare la soluzioneper un lungo periodo.
• Non è noto se il principio attivo di Nerisona passi nel latte materno. Non può essere escluso, quindi, un rischio per il bambino.
Se sta allattando, deve
• non applicare Nerisona sul seno;
• evitare di applicare Nerisona coperto da bendaggio occlusivo o su aree estese del corpo;
• evitare di usare Nerisona per un periodo di tempo prolungato.
Non esistono dati che dimostrino che la fertilità venga influenzata dall’uso di Nerisona.
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Non ci sono effetti noti.
3. Come usare Nerisona
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Nerisona soluzione è particolarmente indicato nelle dermatosi del cuoio capelluto, delle parti ricoperte da peli e su cute molto grassa e sensibile ai grassi, consentendo una distribuzione uniforme e conseguente penetrazione del principio attivo.
Salvo diversa prescrizione medica, applichi Nerisona soluzione inizialmente due volte al giorno sulla zona da trattare e massaggi lievemente. Ottenuto il miglioramento, è sufficiente una sola applicazione giornaliera.
Non usi questo medicinale più a lungo di 3 settimane. In particolare, non protragga la terapia oltre i
5 – 7 giorni nei lattanti e nei bambini se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica.
Se sono presenti delle lesioni estese, tratti aree limitate in successione, una alla volta.
Se usa più Nerisona di quanto deve
Non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione locale di una eccessiva quantità di medicinale (applicazione su estesa area della pelle in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale di tutto il quantitativo di una confezione.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con Nerisona possono verificarsi effetti indesiderati locali:
in casi isolati possono verificarsi:
- prurito,
- bruciore,
- eritema (arrossamento della pelle) o
- vescicolazione (formazione di vesciche).
In rari casi possono intervenire:
- reazioni allergiche della pelle (dermatite allergica da contatto),
- follicolite (infezione del follicolo pilifero),
- aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi),
- dermatite periorale (eruzioni cutanee rosse attorno alla bocca),
- decolorazione della pelle.
Si può verificare con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Visione offuscata.
Con l'impiego di Nerisona 0.1% soluzione nelle normali condizioni di impiego, è assai improbabile la comparsa di effetti indesiderati dovuti all’assorbimento sistemico.
Nel corso del trattamento con Nerisona soluzione di estese aree della pelle (circa il 10% e più della
superficie corporea) e/o dell’ impiego prolungato (oltre 3 settimane) possono comparire i seguenti
effetti indesiderati :- atrofie della pelle (malattie che rendono la pelle sottile, rugosa e priva di elasticità),
- decolorazione della pelle,
- teleangectasie (visibile dilatazione dei piccoli vasi sanguigni sulla superficie della pelle),
- strie (smagliature),
- manifestazioni acneiformi (acne) e
- effetti dovuti all’assorbimento sistemico i cui sintomi includono la Sindrome di Cushing
(condizione nella quale l’organismo produce elevati livelli dell’ormone cortisolo), iperglicemia
Una maggiore incidenza si può osservare con l'uso di farmaci glucocorticoidi su una superficie di grandi dimensioni e con l'uso prolungato.
L'applicazione per periodi prolungati del Nerisona soluzione può indurre secchezza della pelle; in tale eventualità, passi all'impiego di un'altra forma farmaceutica a maggiore contenuto grasso
(Nerisona crema, crema idrofoba o unguento).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nerisona
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Validità dopo la prima apertura: 80 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nerisona
- Il principio attivo è: diflucortolone valerato. 100 g di soluzione contengono 0,1 g (0.1%) di
diflucortolone valerato.- Gli altri componenti sono: etanolo 96%, Glicerolo 85%, povidone, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Nerisona e contenuto della confezione
Soluzione cutanea.
Flacone da 30 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca.
Produttore
Berlimed SA c/ Francisco Alonso s/n 28806 Alcalà de Henares - Madrid/Spagna.
Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.
