FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale
Amoxicillina/acido clavulanico
Legga attentamente questo foglio prima di dare a suo figlio questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per neonati o bambini. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio.
- Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include ogni possibile effetto non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Neoduplamox e a che cosa serve
Neoduplamox è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“penicilline”, la cui attività può a volte essere bloccata (vengono cioè resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Neoduplamox è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, incluse le infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
2. Cosa deve sapere prima di usare Neoduplamox
Non faccia prendere Neoduplamox a suo figlio:
• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o del collo
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle)
quando ha preso un antibiotico.
Non faccia prendere Neoduplamox a suo figlio se uno di questi
casi riguarda suo figlio. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista
prima di far prendere Neoduplamox.Faccia particolare attenzione con Neoduplamox
Parli con il medico o il farmacista prima di far prendere questo medicinale a suo figlio se:
• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.
Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguardi suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di far prendere Neoduplamox.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo figlio.
Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Neoduplamox o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Neoduplamox può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Neoduplamox a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare
attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico che sta prendendo Neoduplamox. Questo perché
Neoduplamox può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Neoduplamox
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta prendendo o ha di recente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Neoduplamox, è molto probabile che possa avere una reazione allergica della pelle.
Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la dose di Neoduplamox.
Se assieme a Neoduplamox sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Neoduplamox può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).
Neoduplamox può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando al seno, o se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza informi il medico o il farmacista, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Neoduplamox può causare effetti indesiderati e i sintomi possono causare l’impossibilità di guidare.
Non guidare o usare macchinari fino a quando vi sentirete bene.
Neoduplamox contiene aspartame, sodio benzoato e maltodestrine.
• Questo medicinale contiene 3,33 mg di aspartame in ogni ml. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se suo figlio/a è affetto/a da ’fenilchetonuria’, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina, perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
• Questo medicinale contiene 1,77 mg di sodio benzoato per ml. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.
• Neoduplamox contiene maltodestrine (glucosio). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale..
3. Come usare Neoduplamox
Dia sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
• Questa sospensione non è raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi. Il medico le consiglierà la dose di Neoduplamox da dare al suo neonato o bambino.
• Deve utilizzare un cucchiaino dosatore in plastica o una siringa dosatrice.
Li userà per dare al suo neonato o bambino la giusta dose. Le istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice sono riportate alla fine del foglio illustrativo
• Dose raccomandata – da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.
• Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato
• Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.
Come usare Neoduplamox
• Agiti sempre la confezione prima di prelevare ogni singola dose
• Somministri la dose all’inizio del pasto o subito prima
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4
ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
• Non faccia prendere a suo figlio Neoduplamox per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico.
Se fa prendere più Neoduplamox di quanto deve
Se suo figlio prende troppo Neoduplamox, i segni possono includere disturbi allo stomaco (nausea, vomito) o all’intestino (diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.
Se dimentica di far prendere Neoduplamox
Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare a suo figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di fargli prendere la dose successiva.
Se suo figlio interrompe il trattamento con Neoduplamox
Continui a far prendere Neoduplamox a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:
• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che può essere visibile come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà
nel respirare
• collasso.
Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta
uno di questi sintomi. Smetta di dare Neoduplamox.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il medico il prima
possibile per un consiglio.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone
• diarrea (negli adulti).
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone
• mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi
• se ne soffre, prenda Neoduplamox prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone
• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni possono essere evidenziati dagli esami del sangue:
• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone
• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)
se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
Effetti indesiderati rari possono essere evidenziati dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.
• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello
(meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
- diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle,
particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome diStevens-Johnson) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus
(dermatite bollosa esfoliativa)
- eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e
vescicole (esantema pustoloso).o Sintomi simili-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
Se suo figlio presenta uno dei sintomi sopra indicati contatti il
medico immediatamente.
• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli renali
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Neoduplamox o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.
Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. Come conservare Neoduplamox
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere secca
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Sospensione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Una volta ricostituita la sospensione deve essere usata entro 7 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Neoduplamox
• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di
sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 80
mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 11,4
mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono magnesio stearato, aspartame (E951),
crospovidone, gomma xantano, silice colloidale idrata, silice
colloidale anidra, sodio benzoato, carbossimetilcellulosa sodica,
aroma fragola (contenente maltodestrine).
• Vedere il paragrafo 2 per le informazioni relative all’aspartame (E951),
sodio benzoato (E211) e maltodestrine in Neoduplamox
Descrizione dell’aspetto di Neoduplamox e contenuto della confezione
Neoduplamox 400 mg/57 mg/5 ml (aroma fragola) polvere per sospensione orale è una polvere biancastra, contenuta in un flacone di vetro trasparente chiuso con tappo di alluminio.
Quando ricostituito il flacone contiene 35 ml o 70 ml o 140 ml di un liquido biancastro chiamato sospensione
La confezione con il flacone da 35 ml è fornita con siringa dosatrice .
La confezione con il flacone da 70 ml o 140 ml è fornita con cucchiaino dosatore .
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Valeas SPA – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133
Milano
Produttore
SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Officina di produzione Worthing (UK)
Glaxo Wellcome Production - Officina di produzione Mayenne (Francia).
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals - Officina di produzione Poznań (Polonia)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia – Neoduplamox
Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività
antibiotica.
È molto importante che lei prenda l’antibiotico nella giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e, se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.
Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.
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Istruzioni per la ricostituzione
Prima dell’uso, verificare che il sigillo sul tappo sia integro. Agitare il flacone per disperdere la polvere. Aggiungere il volume di acqua per la ricostituzione
(come indicato sotto), capovolgere e agitare bene.
Dosaggio
Volume
di acqua da
aggiungere
Volume finale
di sospensione orale ricostituita (ml)per la ricostituzione
(ml)
400 mg/57 mg/5 ml
70
127
140
In alternativa, agitare il flacone per disperdere la polvere, e riempire il flacone con acqua appena al di sotto del livello riportato sull’etichetta del flacone, capovolgere e agitare bene. Poi riempire con acqua esattamente al livello, capovolgere e di nuovo agitare bene.
Istruzioni per l’uso della siringa
Per somministrare Neoduplamox viene fornita una siringa
La siringa deve essere usata solo per la somministrazione di Neoduplamox e non deve essere usata per somministrare altri medicinali, perchè le marcature sono specifiche per questo prodotto. La siringa viene fornita con un adattatore che permette l’attacco al flacone.
La dose sulla siringa per uso orale è indicata in millilitri(ml). La dose da dare al suo bambino deve essere quella raccomandata dal suo medico.
Verificare la pulizia della siringa e dell'adattatore prima dell'uso, sciacquare con acqua pulita, se richiesto.
Agitare bene il flacone prima di assumere la dose
Aprire il flacone.
3. Togliere l’adattatore dalla siringa. Tenere il flacone saldamente e inserire l'adattatore nel collo del flacone (l'adattatore dovrebbe rimanere fermo).
Inserire la siringa nell’adattatore assicurandosi che sia ben posizionato.
4. Capovolgere la bottiglia mantenendo la siringa in posizione ed estrarre la dose richiesta, come indicato dal medico.
5. Rimettere il flacone in posizione verticale e togliere la siringa.
6. Per somministrare la dose, inserire con cura la punta della siringa nella bocca e spingere lentamente lo stantuffo verso il basso (ripetere i punti 4, 5
e 6 se è necessaria più di una siringa per somministrare la dose).
7. Risciacquare la siringa con acqua pulita. Fare asciugare completamente la siringa prima dell’uso successivo.
8. Richiudere il flacone con il tappo.
Conservare in frigorifero ed agitare sempre prima dell’uso.
Una volta ricostituita, la sospensione deve essere usata entro 7 giorni.
