FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Neoduplamox Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale
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Neoduplamox Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale
in bustine
Amoxicillina/acido clavulanico
Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per il suo bambino.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neoduplamox
3. Come dare Neoduplamox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neoduplamox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’e’ Neoduplamox e a che cosa serve
Neoduplamox è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi).
L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Neoduplamox è utilizzato nei bambini per trattare le seguenti infezioni :
• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.
Cosa deve sapere prima di dare Neoduplamox
Non dia Neoduplamox a suo figlio:
• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico.
Questo può includere una eruzione cutanea o gonfiore del viso o del collo
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle)
quando ha preso un antibiotico.
Non dia Neoduplamox se uno di questi casi riguarda suo figlio.
Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Neoduplamox.
Faccia particolare attenzione con Neoduplamox
Parli con il medico o il farmacista prima di dare a suo figlio questo medicinale se:
• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.
Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguarda suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di dare Neoduplamox.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo figlio.
Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Neoduplamox o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Neoduplamox può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Neoduplamox a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare
attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se suo filglio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo
Neoduplamox. Questo perché Neoduplamox può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e NeoduplamoxInformi il medico o il farmacista se suo figlio
sta usando o ha di recente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Neoduplamox, è molto probabile che suo figlio possa avere una reazione allergica della pelle.
Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Neoduplamox.
Se assieme a Neoduplamox sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Neoduplamox può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).
Neoduplamox può influenzare il funzionamento di Micofenolato Mofetil (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se sua figlia che sta prendendo questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Neoduplamox può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.
3. Neoduplamox contiene aspartame e maltodestrine
4. • Questo medicinale contiene 11 mg di aspartame per bustina
.Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se suo figlio/a è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina, perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente .
5. Neoduplamox contiene maltodestrine (glucosio). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come dare Neoduplamox
Dia sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico .
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
• Le bustine non sono raccomandate per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.
• Il medico la consiglierà sulla dose di Neoduplamox da dare al suo neonato o bambino.
• Dose raccomandata – da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.
• Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato
• Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.
Come dare Neoduplamox
• Subito prima di dare Neoduplamox, aprire la bustina e mescolare il contenuto con mezzo bicchiere di acqua
• Faccia assumere la sospensione a suo figlio subito prima del pasto
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4
ore. Non gli faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
• Non faccia prendere a suo figlio Neoduplamox per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico
Se lei da più Neoduplamox di quanto deve
Se suo figlio prende troppo Neoduplamox, i segni possono includere disturbi dello stomaco (nausea, vomito) o dell’intestino (diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.
Se dimentica di dare Neoduplamox
Se lei dimentica di dare a suo figlio una dose, gliela dia non appena lo ricorda.
Non deve dargli la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4
ore prima di dargli la dose successiva.
Se il suo bambino interrompe il trattamento con Neoduplamox
Continui a dare Neoduplamox a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che si possono manifestare con questo medicinale sono indicati di seguito.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:
• eruzioni cutanee
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà
nel respirare
• collasso.
Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta
uno dei sintomi sopraindicati. Smetta di dare Neoduplamox.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il
medico per un consiglio.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone
• diarrea (negli adulti).
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare meno di 1 su 10 persone
• mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi; se ne soffre, prenda Neoduplamox prima del cibo
• vomito
• diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 su 100 persone
• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni possono essere evidenziati dagli esami del sangue:
• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare meno di 1 su 1000 persone
• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)
se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
Effetti indesiderati rari possono essere evidenziati dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.
• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello
(meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
- una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle,
particolarmene intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle
(più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus
(dermatite bollosa esfoliativa)
- una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e
vescicole (esantema pustoloso).- Sintomi simili-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e
risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) Se suo figlio presenta uno dei sintomi sopraindicati contatti il
medico immediatamente.
• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Neoduplamox o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.
Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. Come conservare Neoduplamox
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Neoduplamox dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità
Non utilizzare Neoduplamox se la bustina è rotta o danneggiata
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
6.Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Neoduplamox
• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg e potassio clavulanato corrispondente a 57 mg di acido clavulanico.
Gli altri eccipienti sono: magnesio stearato, crospovidone, silice colloidale, aspartame (E951), aroma pesca-limone-fragola (contenente maltodestrine).
• Vedere il paragrafo 2 per le informazioni relative ad aspartame e a
maltodestrine di Neoduplamox
Descrizione dell’aspetto di Neoduplamox e contenuto della confezione
Neoduplamox Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene una polvere biancastra per sospensione orale.
Le bustine sono contenute in un astuccio. Ogni confezione contiene 12 bustine
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Valeas SPA – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133
Milano
Produttore
Glaxo Wellcome Production - Officina di produzione: Mayenne (Francia)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Neoduplamox Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il:
Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività
antibiotica.
È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista.
Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.
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Istruzioni per la ricostituzione
Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima della somministrazione.
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