FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Myprimose, 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo a rilascio vaginale
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Myprimose, 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo a rilascio vaginale
Etonogestrel/Etinilestradiolo
Medicinale equivalente
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, perché
potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
2. Cosa deve sapere prima di usare Myprimose
2.1 Quando non deve usare Myprimose
2.2 Avvertenze e precauzioni
Coaguli sanguigni
Tumori
2.3 Bambini e adolescenti
2.4 Altri medicinali e Myprimose
Esami di laboratorio
2.5 Gravidanza e allattamento
2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. Come usare Myprimose
3.1 Come inserire e rimuovere Myprimose
3.2 Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza
3.3 Quando iniziare con il primo anello
3.4 Cosa fare se...
L’anello viene espulso accidentalmente dalla vagina
L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina
L’anello si rompe
Si è inserito più di un anello
Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello
Si dimentica di rimuovere l’anello
Si ha una mancata comparsa delle mestruazioni
Si ha un sanguinamento inatteso
Si vuole cambiare il primo giorno del proprio ciclo mestruale
Si vuole posticipare il proprio ciclo mestruale
3.5 Quando si vuole interrompere l’uso di Myprimose
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Myprimose
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Myprimose
Descrizione dell’aspetto di Myprimose e contenuto della confezione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
1. Cos’è Myprimose e a cosa serve
Myprimose è un anello vaginale contraccettivo usato per prevenire la gravidanza. Ogni anello contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili: etonogestrel e etinilestradiolo. L’anello rilascia lentamente questi ormoni nel circolo sanguigno. Poiché le quantità di ormoni rilasciate sono basse, Myprimose viene considerato un contraccettivo ormonale a basso dosaggio. Dal momento che Myprimose rilascia due diversi tipi di ormoni, è un contraccettivo ormonale di tipo cosiddetto combinato.
Myprimose funziona proprio come una pillola contraccettiva combinata (la Pillola) ma invece di prendere una pillola ogni giorno, l’anello viene usato per tre settimane di seguito.
Myprimose rilascia due ormoni sessuali femminili che prevengono il rilascio di una cellula uovo dalle ovaie. Se non vi è rilascio di cellule uovo, non è possibile rimanere incinta.
Cosa deve sapere prima di usare Myprimose
Note generali
Prima di iniziare a usare Myprimose deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni nelle quali è necessario interrompere l’uso di Myprimose o nelle quali Myprimose può risultare meno affidabile. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali o si devono adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non
ormonali, quali l’uso del preservativo maschile o di altro metodo di barriera. Non usare i metodi
del ritmo e della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiché Myprimose altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.Myprimose, così come altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti
dell’infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.
2.1
Quando non deve usare Myprimose
Non usi Myprimose se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
–
diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
–
pressione arteriosa molto alta
–
livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
–
una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se ha (o ha mai avuto) infiammazione al pancreas (pancreatite) associata ad alti livelli di grassi nel sangue.
• se ha (o ha mai avuto) una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
• se ha (o ha mai avuto) un tumore benigno o maligno al fegato.
• se ha (o ha mai avuto), o potrebbe avere, un tumore al seno o agli organi genitali.
• se ha emorragia vaginale di origine sconosciuta.
• se è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso di Myprimose, rimuovere immediatamente l’anello e consultare il medico. Nel frattempo usare metodi contraccettivi non ormonali.
Non usi Myprimose se soffre di epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/
paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo 2.4 Altri medicinali e Myprimose).
2.2
Avvertenze e precauzioni
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
• se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente “Coaguli sanguigni”).
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Myprimose.
Se la condizione compare o peggiora mentre sta usando Myprimose deve informare il medico.
• se un familiare prossimo ha, o ha mai avuto, un tumore al seno;
• se ha epilessia (vedere paragrafo 2.4 “Altri medicinali e Myprimose”);
• se ha una malattia epatica (per es. ittero) o della colecisti (per es. calcoli biliari);
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a usare Myprimose;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose;
• se ha una condizione che si è verificata per la prima volta, oppure è peggiorata, durante la gravidanza o durante un precedente utilizzo di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestationis [rash cutaneo con vescicole durante la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia dei nervi in cui possono manifestarsi movimenti improvvisi del corpo], angioedema ereditario [è necessario farsi immediatamente visitare dal medico se si avvertissero sintomi di angioedema, quali gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà respiratoria]);
• se ha (o ha mai avuto) cloasma (chiazze a pigmentazione marrone-giallognola, cosiddette
“chiazze della gravidanza”, in particolare sul viso). In tal caso, evitare l’esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti;
• se ha una condizione medica che rende difficile l’uso di Myprimose come, ad esempio, stitichezza, prolasso della cervice uterina o dolore durante l’atto sessuale;
• se ha necessità di urinare urgentemente, frequentemente, con bruciore e/o dolore e non riesce a localizzare l’anello nella vagina. Questi sintomi possono indicare un posizionamento accidentale di Myprimose all’interno della vescica.
COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Myprimose causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o
TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di un coagulo sanguigno dannoso
associato a Myprimose è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni?
Di cosa soffre probabilmente?
• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o Trombosi venosa profonda del piede, specialmente se accompagnato da:
o dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando o maggiore sensazione di calore nella gamba colpita o variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
• mancanza di respiro o respirazione accelerata Embolia polmonare improvvisi e inspiegati;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un
“comune raffreddore”).
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: Trombosi della vena retinica
• perdita immediata della vista o
(coagulo sanguigno nell’occhio)
• offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di Attacco cardiaco pesantezza al torace
• sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
• battiti cardiaci accelerati o irregolari
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un Ictus braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
• improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
• improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
• perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
• gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
Coaguli sanguigni che bloccano
• forte dolore allo stomaco (addome acuto).
altri vasi sanguigni
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di Myprimose, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con
Myprimose è basso.
• Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 donne svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato che contiene levonorgestrel, noretisterone, o norgestimato circa 5-7 donne svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente norelgestromina o etonorgestrel come Myprimose, circa 6-12 donne svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).
Rischio di sviluppare un
sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un Circa 2 donne su 10.000
anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
Donne che usano una pillola contraccettiva Circa 5-7 donne su 10.000
ormonale combinata contenente levonorgestrel,
noretisterone o norgestimato
Donne che usano Myprimose
Circa 6-12 donne su 10.000
coagulo
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Myprimose è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Myprimose alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Myprimose, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• con l’età (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di
Myprimose.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Myprimose, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Myprimose è molto basso ma può aumentare:
• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Myprimose è
consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Myprimose, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
Tumori
Le informazioni segnalate di seguito sono state ottenute in studi sui contraccettivi orali combinati e possono essere applicate anche a Myprimose. Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione vaginale di ormoni contraccettivi (come Myprimose).
Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente più frequenti nelle donne che usano la pillola combinata, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Per esempio, può essere che i tumori siano riscontrati di più nelle donne in trattamento con la pillola combinata perché esse sono controllate più frequentemente dal medico. L’aumento del manifestarsi del tumore mammario diminuisce gradualmente a seguito dell’interruzione della pillola combinata.
È importante che lei controlli regolarmente il proprio seno e contatti il medico appena sente un nodulo. Inoltre è necessario riferire al medico se una parente prossima ha o ha avuto un tumore mammario (vedere il paragrafo 2.2 “Avvertenze e precauzioni”).
Nelle donne che assumono la pillola sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e in meno casi ancora tumori epatici maligni. Consultare il medico in caso di forti dolori inconsueti all’addome.
Nelle donne che usano la pillola combinata, è stato segnalato che il tumore dell’endometrio (il rivestimento interno dell’utero) ed il tumore delle ovaie si verificano meno frequentemente. Ciò può essere anche il caso di Myprimose ma non è stato confermato.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali incluso Myprimose hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidi. In caso di cambiamenti dell'umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ulteriori consigli medici.
2.3 Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Myprimose nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.
2.4 Altri medicinali e Myprimose
Informi sempre il suo medico sui medicinali o prodotti a base di erbe che sta già prendendo.
Informi anche tutti gli altri medici o dentisti (o il farmacista) che prescrivono altri medicinali del fatto che sta usando Myprimose. Possono dirle se ha bisogno di usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi maschili) e in questo caso, per quanto tempo, o se sia necessario modificare l’impiego di un altro medicinale che sta assumendo.
Alcuni medicinali
- possono influire sui livelli ematici di Myprimose
- possono determinare una diminuzione dell’efficacia contraccettiva
- possono provocare sanguinamenti inattesi.
Tra questi vi sono i medicinali usati per il trattamento di:
• l’epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, Topiramato, felbamato);
• la tubercolosi (ad es. rifampicina);
• l’infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• l’infezione da virus dell’epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad es. griseofulvina);
• la pressione alta del sangue nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);
• l’umore depresso (rimedio a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)).
Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che possono portare ad una riduzione dell’efficacia di Myprimose, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché
l’effetto di altri medicinali su Myprimose può durare fino a 28 giorni dopo la loro interruzione, è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera per tutto questo periodo.
Nota: Myprimose non deve essere usato in associazione ad un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile.
Myprimose può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad es.
- medicinali contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (questo può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
Non usi Myprimose se soffre di epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir in quanto questo potrebbe causare aumenti nei risultati di funzionalità epatica negli esami del sangue (aumento degli enzimi epatici ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima dell'inizio del trattamento con questi medicinali.
Myprimose può essere utilizzato nuovamente circa 2 settimane dopo il completamento di questo trattamento. Vedere il paragrafo 2.1 “Quando usi Myprimose”.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
I tamponi assorbenti possono essere usati durante l’uso di Myprimose. Inserire Myprimose prima di inserire il tampone. È necessario porre particolare attenzione nella rimozione del tampone per essere sicure che l’anello non venga accidentalmente espulso. Se ciò dovesse verificarsi, lavare semplicemente l’anello in acqua fredda o tiepida e reinserirlo immediatamente.
L’uso di prodotti spermicidi o a base di lieviti vaginali non riduce l’efficacia contraccettiva di
Myprimose.
Esami di laboratorio
Se si sottopone a esami del sangue o delle urine, informi l’operatore sanitario che state usando
Myprimose poiché esso potrebbe alterare i risultati di alcuni esami.
2.5
Gravidanza e allattamento
Myprimose non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta. Se dovesse instaurarsi una gravidanza mentre sta usando Myprimose, deve rimuovere l’anello e contattare il medico.
Se vuole interrompere l’uso di Myprimose perché vuole iniziare una gravidanza, vedere il paragrafo 3.5 “Quando si vuole interrompere l’uso di Myprimose”.
Myprimose non è di solito raccomandato durante l’allattamento al seno. Se desidera usare
Myprimose durante l’allattamento al seno, chieda consiglio al medico.
2.6
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Myprimose abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Come usare Myprimose
Può inserire e rimuovere Myprimose nella vagina da sola. Il medico le fornirà le istruzioni su quando iniziare ad usare Myprimose per la prima volta. L’anello vaginale deve essere inserito nel giorno appropriato del ciclo mestruale (vedere paragrafo 3.3 “Quando iniziare con il primo anello”) e lasciato in vagina per 3 settimane di seguito. È buona abitudine controllare regolarmente se l’anello è ancora in vagina (per esempio, prima e dopo il rapporto sessuale) per assicurarsi che sia protetta dalla gravidanza. Dopo la terza settimana, deve togliere Myprimose e fare una settimana di intervallo. Di solito il ciclo mestruale si presenterà durante questo intervallo libero da anello.
Durante l’utilizzo di Myprimose, non deve usare alcuni metodi contraccettivi di barriera femminili, come un diaframma vaginale, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile.
Questi metodi contraccettivi di barriera non devono essere usati come metodo aggiuntivo per il controllo delle nascite, in quanto Myprimose può interferire con la corretta collocazione e posizione del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. È tuttavia possibile utilizzare un preservativo maschile come metodo contraccettivo di barriera supplementare.
3.1
Come inserire e rimuovere Myprimose
1. Prima di inserire l’anello controllare che non sia scaduto (vedere il paragrafo 5 “Come conservare Myprimose”).
2. Lavarsi le mani prima di inserire o rimuovere l’anello.
3. Scegliere la posizione a voi più comoda per inserire l’anello, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata.
4. Rimuovere Myprimose dalla sua bustina. Conservare la bustina per l’uso successivo.
5. Tenere l’anello fra il pollice e l’indice, comprimerlo ed inserirlo delicatamente nella vagina
(vedere Figure 1-4).
Una volta che Myprimose è stato inserito non dovreste sentire alcun fastidio. Se si avverte una sensazione fastidiosa, spingere ulteriormente Myprimose nella vagina in modo delicato.
L’esatta posizione dell’anello all’interno della vagina non è importante.
6. Dopo 3 settimane, rimuovere Myprimose dalla vagina. Myprimose può essere rimosso agganciando il dito indice sotto il bordo anteriore dell’anello oppure afferrando il bordo dell’anello e tirando verso l’esterno (vedere Figura 5). Se individua l’anello in vagina, ma non riuscisse a toglierlo, deve contattare il medico.
7. L’anello usato deve essere gettato insieme ai normali rifiuti domestici, preferibilmente all’interno della bustina richiudibile. Non gettare Myprimose nel water.
Figura 1
Prelevare Myprimose dalla bustina
Figura 2
Comprimere l’anello
Figura 3
Scegliere una posizione comoda per inserire l’anello
Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserire l’anello nella vagina con una mano (Figura 4A), se necessario, le labbra possono essere divaricate con l’altra mano. Spingere l’anello nella vagina fino a sentire l’anello in posizione confortevole (Figura 4B). Lasciare l’anello inserito per 3 settimane (Figura 4C).
Figura 5:
Myprimose può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anello oppure afferrando l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno.
3.2
Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza
1. Iniziando con il giorno in cui viene inserito, l’anello vaginale deve essere tenuto in vagina
senza interruzione per 3 settimane.
2. Dopo 3 settimane, rimuovere l’anello lo stesso giorno della settimana in cui è stato inserito, approssimativamente alla stessa ora. Ad esempio, se Myprimose viene inserito il mercoledì intorno alle ore 22, l’anello deve essere rimosso il mercoledì della terza settimana successiva, all’incirca alle ore 22 circa.
3. Dopo la rimozione, non usare l’anello per 1 settimana. Durante questa settimana, dovrebbe manifestarsi un sanguinamento vaginale. Di solito esso inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Myprimose.
4. Iniziare con un nuovo anello esattamente dopo l’intervallo di 1 settimana (di nuovo lo stesso giorno della settimana ed approssimativamente alla stessa ora) anche se l’emorragia vaginale non è ancora finita.
Se il nuovo anello viene inserito con un ritardo superiore alle 3 ore, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. In tal caso, seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 3.4 “Cosa fare se… Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello”.
Se si usa Myprimose come descritto sopra, il sanguinamento vaginale avverrà ogni mese all’incirca negli stessi giorni.
3.3
Quando iniziare con il primo anello
• Se non ha usato un contraccettivo ormonale durante l’ultimo mese
Il primo Myprimose deve essere inserito il 1° giorno del proprio ciclo naturale (cioè il primo giorno del ciclo mestruale). Myprimose inizia a esercitare il suo effetto immediatamente.
Non è necessario adottare altre misure contraccettive.
Può anche iniziare Myprimose tra il giorno 2 e il giorno 5 è consentito ma, se si hanno rapporti sessuali nei primi 7 giorni di uso di Myprimose, assicurarsi di utilizzare anche un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo maschile). Questo consiglio deve essere seguito solo quando si usa Myprimose per la prima volta.
• Se ha usato una pillola combinato durante l’ultimo mese
Inizi ad utilizzare Myprimose al più tardi il giorno seguente l’intervallo libero da pillola della vostra attuale pillola. Se la vostra confezione contiene anche compresse inattive, inizi ad usare Myprimose al più tardi il giorno seguente l’ultima compressa inattiva. Se non è sicura quale sia, consulti il medico o il farmacista. Non prolungare mai l’intervallo libero da ormoni della sua attuale confezione di pillole oltre la sua lunghezza raccomandata. Se ha usato la pillola costantemente e correttamente e se è sicura di non essere incinta, può anche interrompere l’assunzione della pillola in qualunque giorno della confezione attuale ed iniziare ad usare Myprimose immediatamente.
• Se ha usato un cerotto transdermico durante l’ultimo mese
Inizi ad usare Myprimose al più tardi il giorno seguente il solito intervallo libero da cerotto.
Non prolungare mai l’intervallo libero da cerotto oltre il periodo di tempo raccomandato.
Se ha usato il cerotto costantemente e correttamente e se è sicura di non essere incinta, può anche interrompere l’uso del cerotto in qualunque giorno ed iniziare ad usare Myprimose immediatamente.
• Se ha usato una pillola a base di solo progestinico (minipillola) durante l’ultimo mese
Può interrompere la minipillola in qualsiasi giorno ed iniziare a usare Myprimose il giorno dopo alla stessa ora in cui avrebbe normalmente preso la pillola. Si assicuri di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo maschile) nei primi 7 giorni di uso dell’anello.
• Se ha usato un’iniezione o un impianto o uno IUD che rilascia progestinico durante l’ultimo mese
Inizi ad utilizzare Myprimose il giorno in cui è prevista la nuova iniezione oppure il giorno della rimozione dell’impianto o dello IUD che rilascia progestinico. Si assicuri di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo maschile) nei primi 7 giorni di uso dell’anello.
• Dopo un parto
Se ha appena avuto un bambino, il medico le dirà di attendere il primo ciclo naturale prima di iniziare ad usare Myprimose. In alcuni casi è possibile iniziare prima. Chieda consiglio al medico. Anche nel caso voglia utilizzare Myprimose durante il periodo dell’allattamento al seno, consulti prima il medico.
• Dopo aborto naturale o chirurgico
Consulti il medico.
3.4
Cosa fare se…
L’anello viene espulso accidentalmente dalla vagina
Myprimose può accidentalmente fuoriuscire dalla vagina se, per esempio, non è stato inserito correttamente, durante la rimozione di un tampone assorbente, durante un rapporto sessuale, in concomitanza con stitichezza o prolasso dell’utero. Pertanto, dovete controllare regolarmente se l’anello è ancora in vagina (ad esempio, prima e dopo un rapporto sessuale).
Nel caso in cui l’anello rimanga fuori dalla vagina per meno di 3 ore, esso continuerà ancora a proteggervi dalla gravidanza. Sciacquare l’anello in acqua fredda o tiepida (non usare acqua calda) e reinserirlo. Se l’anello rimane fuori dalla vagina per più di 3 ore, può non proteggervi dalla gravidanza. Vedere quanto riportato nel paragrafo 3.4 “Cosa fare se… L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina”.
L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina
Quando è nella vagina, Myprimose rilascia lentamente nel corpo ormoni per prevenire la gravidanza. Se l’anello rimane al di fuori della vagina per più di 3 ore, può non proteggervi dalla gravidanza. Pertanto, l’anello non deve rimanere al di fuori della vagina per più di 3 ore nell’arco di ogni periodo di 24 ore.
• Nel caso in cui l’anello sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore,
può ancora proteggervi dalla gravidanza. Reinserire l’anello prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore.• Se l’anello rimane fuori dalla vagina o sospettate che sia rimasto fuori dalla vagina per un
periodo superiore alle 3 ore, durante la prima e la seconda settimana, può non
proteggervi dalla gravidanza. In tal caso reinserire comunque l’anello non appena ci si ricordi di farlo e lasciare l’anello in vagina senza interruzione per almeno 7 giorni. Usare un preservativo maschile se avete rapporti sessuali durante questi 7 giorni. Se siete nella prima settimana e avete avuto rapporti sessuali nei precedenti 7 giorni, c’è una possibilitàche possiate essere incinta. In tal caso, contatti il medico.
• Se l’anello rimane fuori dalla vagina o sospettate che sia rimasto fuori dalla vagina per un
periodo superiore alle 3 ore durante la terza settimana, può non proteggervi dalla
gravidanza. Gettare quell’anello e scegliere tra una delle seguenti due opzioni:1) inserire immediatamente un nuovo anello.
Ciò darà inizio al successivo periodo di impiego di 3 settimane. Il ciclo mestruale può non comparire, ma può verificarsi spotting o emorragia da rottura.
2) Non inserire di nuovo l’anello. Aspettare di avere prima il proprio ciclo mestruale ed inserire un nuovo anello non oltre 7 giorni dal momento in cui il precedente anello è stato rimosso o è fuoriuscito.
Questa opzione deve essere scelta solo se Myprimose è stato usato in modo continuativo nei precedenti 7 giorni.
• Se Myprimose è rimasto fuori dalla vagina per un periodo di tempo imprecisato, può non proteggervi dalla gravidanza. Esegua un test di gravidanza e consulti il proprio medico prima di inserire un nuovo anello.
L’anello si rompe
Molto raramente Myprimose può rompersi. Sono state segnalate lesioni vaginali associate a rottura dell'anello. Se si nota che Myprimose si è rotto, eliminare quell’anello ed iniziare con un nuovo anello appena possibile. Usare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad es. un preservativo maschile) nei successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali prima di aver notato la rottura dell’anello, consulti il medico.
Si è inserito più di un anello
Non sono stati segnalati effetti negativi gravi dovuti ad un sovradosaggio degli ormoni di
Myprimose. Nel caso abbia inserito accidentalmente più di un anello, può avere nausea, vomito o emorragia vaginale. Rimuovere gli anelli in eccesso e consultare il proprio medico se tali sintomi persistono.
Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello
Se l’intervallo libero da anello è di oltre 7 giorni, inserire un nuovo anello non appena ci si
ricordi di farlo. Usare anche un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. preservativo maschile), se ha rapporti sessuali, per i successivi 7 giorni. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il
periodo d’intervallo, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata
una gravidanza. In questo caso parli immediatamente con il medico. Più l’intervallo libero da
anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza.Si dimentica di rimuovere l’anello
Se il vostro anello è rimasto inserito per più di 3 ma non oltre le 4 settimane può ancora
proteggervi dalla gravidanza. Effettuare il regolare intervallo di una settimana libero da anello e poi inserire un nuovo anello.Se il vostro anello è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane c’è la possibilità
che si instauri una gravidanza. Contatti il medico prima di inserire un nuovo anello.
Si ha una mancata comparsa delle mestruazioni
• Myprimose è stato usato così come indicato nelle istruzioni
Se si ha una mancata comparsa delle mestruazioni, ma Myprimose è stato usato seguendo correttamente le istruzioni e non sono stati presi altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continui l’uso di Myprimose come d’abitudine. Tuttavia nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consulti immediatamente il medico. Non inizi con un nuovo Myprimose finché il medico non abbia escluso la gravidanza.
• Myprimose non è stato usato così come raccomandato
Se si ha una mancata comparsa delle mestruazioni e non avete seguito le istruzioni fornite e durante il successivo intervallo libero da anello non avete avuto il ciclo atteso, si potrebbe essere instaurata una gravidanza. Contattate il medico prima di iniziare ad usare un nuovo Myprimose.
Si ha un sanguinamento inatteso
Durante l’uso di Myprimose, alcune donne possono avere una emorragia vaginale inattesa fra un ciclo e l’altro. Può essere necessario usare una protezione igienica. In ogni caso, lasciare l’anello in vagina e continuare ad utilizzarlo normalmente. Consultare il medico se l’emorragia irregolare persiste, diventa intensa o si ripresenta.
Si vuole cambiare il primo giorno del proprio ciclo mestruale
Se usa Myprimose come indicato, il vostro ciclo mestruale (emorragia da sospensione) inizierà
nel corso dell’intervallo libero da anello. Se vuole cambiare il giorno di inizio del ciclo, può accorciare l’intervallo libero da anello (mai allungare questo intervallo!).
Per esempio, se il ciclo mestruale inizia solitamente di venerdì, può cambiare in martedì (3 giorni prima) a partire dal mese successivo. È sufficiente inserire il successivo Myprimose 3 giorni prima del solito.
Se l’intervallo libero da anello è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), può non avere il consueto sanguinamento, ma può avere spotting (gocce o macchioline di sangue) o sanguinamento da rottura durante l’uso dell’anello successivo.
Se non è sicura su come procedere, contatti il medico per chiarimenti.
Si vuole posticipare il proprio ciclo mestruale
Sebbene non sia raccomandato, è possibile posticipare il proprio ciclo mestruale (emorragia da sospensione), inserendo un nuovo anello subito dopo aver rimosso quello precedente, senza effettuare alcun intervallo libero da anello.
Il nuovo anello può restare inserito per un periodo massimo di 3 settimane. Durante l’uso del nuovo anello potreste avere spotting (gocce o macchioline di sangue) o sanguinamento da rottura. Rimuovete l’anello quando decidete di voler avere il vostro ciclo. Rispettate il regolare intervallo libero da anello di una settimana e successivamente inserite un nuovo anello.
Potete chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il vostro ciclo mestruale.
3.5 Quando si vuole interrompere l’uso di Myprimose
Può interrompere l’uso di Myprimose quando vuole.
Se non desidera gravidanze, consulti il medico per altri metodi di controllo delle nascite.
Se interrompete l’uso di Myprimose perché desidera una gravidanza, si deve attendere il ciclo naturale prima di provare il concepimento. Ciò vi aiuterà a calcolare la data di nascita prevista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Myprimose, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Myprimose”.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, può avere
bisogno di cure mediche urgenti. Smetta di usare Myprimose e contatti immediatamente un
medico.
Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Se è allergica a uno dei componenti di Myprimose (ipersensibilità) può avere i seguenti sintomi:
angioedema [gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire] oppure orticaria associata a difficoltà respiratoria. Se ciò dovesse verificarsi, rimuova Myprimose e consulti il medico immediatamente.
Raro: può interessare fino a 1 donna su 1.000
• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
o in una gamba o in un piede (TVP)
o in un polmone (EP)
o attacco cardiaco o ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
• secrezione mammaria.
Le pazienti che utilizzano l’anello che contiene etonogestrel/etinilestradiolo hanno segnalato i seguenti effetti indesiderati:
Comune: può interessare fino a 1 donna su 10
• dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• micosi vaginale (ad es. “Candida”); disturbi vaginali dovuti all’anello; prurito nell’area genitale; secrezioni vaginali
• mal di testa o emicrania; umore depresso; diminuzione della libido
• dolori al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione dell’anello
Non comune: può interessare fino a 1 donna su 100
• disturbi visivi; capogiri
• addome gonfio; vomito, diarrea o stitichezza
• sensazione di stanchezza, malessere o irritabilità; cambiamenti di umore; sbalzi d’umore
• eccesso di liquidi nei tessuti (edema)
• infezione del tratto urinario o della vescica
• difficoltà o dolore a urinare; forte necessità di urinare; urinare con maggiore frequenza
• problemi durante il rapporto sessuale, tra cui dolore, sanguinamento o sensazione di presenza dell’anello da parte del partner
• aumento della pressione sanguigna
• aumento dell’appetito
• dolore alla schiena; spasmi muscolari; dolore alle gambe o alle braccia
• ridotta sensibilità cutanea
• seno dolente o ingrossato; mastopatia fibrocistica (cisti del seno che possono gonfiarsi e provocare dolore)
• infiammazione della cervice uterina; polipi cervicali (escrescenze nella cervice);
estroflessione del bordo della cervice (ectropion)
• alterazioni del ciclo mestruale (ad es. i cicli possono essere abbondanti, lunghi, irregolari o possono interrompersi del tutto); disturbi nella zona pelvica; sindrome premestruale;
spasmi dell’utero
• infezioni vaginali (fungine e batteriche); bruciore, cattivo odore, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
• caduta di capelli, eczema, prurito, eruzione cutanea o vampate di calore
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• cloasma (chiazze cutanee a pigmentazione marrone-giallognola, in particolare sul viso)
• fastidio al pene da parte del partner (come irritazione, eruzione cutanea, prurito)
• incapacità a rimuovere l’anello senza assistenza medica (ad es., a causa dell’adesione alla parete vaginale)
• lesioni vaginali associate alla rottura dell'anello
In associazione con l’uso di contraccettivi ormonali combinati sono stati segnalati cancro della mammella e tumore del fegato. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2.2 Avvertenze e precauzioni, Tumori.
Molto raramente l'anello si può rompere. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 3.4 Cosa fare se ... L’anello si rompe.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Myprimose
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Se scopre che un bambino è stato esposto agli ormoni di Myprimose, consulti il medico.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Myprimose deve essere inserito almeno un mese prima della data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non usi Myprimose se nota cambiamenti di colore dell’anello o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente. Dopo essere stato rimosso,
Myprimose deve essere inserito nella bustina e chiuso correttamente. Pertanto, la bustina chiusa deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente (cioè con i rifiuti domestici tradizionali o riportandola alla farmacia per essere smaltita in modo appropriato). Myprimose non deve essere eliminato nel water. Come con altri medicinali, non getti anelli non usati o scaduti nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare gli anelli non usati che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Myprimose
• I principi attivi sono: etonogestrel ed etinilestradiolo.
Myprimose contiene 11.0 mg di etonogestrel e 3.474 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in una quantità media di 0,120 mg 120
microgrammi e di 0,015 mg 15 microgrammi, ogni 24 ore, per un periodo di tre settimane.
• Gli altri componenti sono: copolimero di etilene vinilacetato 28% vinilacetato) e poliuretano (un tipo di plastica che non si scioglie nel corpo).
Descrizione dell’aspetto di Myprimose e contenuto della confezione
Dispositivo a rilascio vaginale.
Myprimose un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore, con diametro esterno di
54 mm e diametro trasversale di 4 mm.
Ogni anello è contenuto in una bustina di alluminio. La bustina è confezionata in una scatola di cartone insieme a questo foglietto illustrativo e agli adesivi promemoria forniti per contrassegnare il suo calendario per aiutarla a ricordare quando inserire e rimuovere l’anello.
Ciascuna scatola contiene:
1 anello.
3 anelli
6 anelli
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano, Italia
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera
24008 León
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni
Paesi Bassi: Etonogestrel/Ethinylestradiol Mylan 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Austria: SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24, Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.
Belgio: Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Rep. Ceca: Setlona
Germania: SetLona 0.120 / 0.015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Estonia: Setlona
Spagna: Setlona 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG
Finlandia: Vonamyl 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
Francia: ETONOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes / 15 microgrammes / 24
heures, système de diffusion vaginal
Islanda: Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg/24 klst. Skeiðarinnlegg
Italia: MYPRIMOSE
Lituania: Ringafema 120/15 mikrogramų/24 valandas, vartojimo į makštį sistema
Liechtenstein: SetLona 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
Lussemburgo: Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
Lettonia: Setlona 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
Polonia: Contraseton
Portogallo: Mystrelle 0,120 mg + 0,015 mg por 24 horas, sistema de libertação vaginal
Svezia: Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg
Slovenia: Setlona 0,120 mg / 0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni
Slovacchia: Setlona 0,120 mg / 0,015 mg
