FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
multiBic 2 mmol/l potassio soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
multiBic 2 mmol/l potassio soluzione per emodialisi/emofiltrazioneLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Che cos’è multiBic 2 mmol/l potassio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare multiBic 2 mmol/l potassio
3. Come usare multiBic 2 mmol/l potassio
4. Possibili effetti indesiderati
7. Come conservare multiBic 2 mmol/l potassio
8. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è multiBic 2 mmol/l potassio e a che cosa serve
MultiBic 2 mmol/l potassio è una soluzione per la terapia sostitutiva renale continua per l’eliminazione di prodotti di scarto dall’organismo nelle persone con malattia renale. Viene usato nei pazienti con insufficienza renale e anche per il trattamento delle intossicazioni. Il tipo di soluzione che le verrà somministrata dipende dalla quantità di potassio (un sale) nel suo sangue. Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio.
2. Cosa deve sapere prima di usare multiBic 2 mmol/l potassio
Non usi multiBic 2 mmol/l potassio:
• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
• se presenta ipokaliemia (i suoi livelli di potassio sono molto bassi)
• se presenta alcalosi metabolica (una condizione in cui c’è troppo bicarbonato nel sangue)
• non riesce a ottenere un flusso sanguigno sufficiente tramite l’emofiltro (il filtro usato per la filtrazione del sangue)
• ha un rischio elevato di sanguinamento correlato a medicinali che impediscono la coagulazione nell’emofiltro
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare multiBic 2 mmol/l potassio.
• Deve essere utilizzato solo dopo aver miscelato le due soluzioni nella sacca a doppia camera (2
compartimenti).
• Non deve essere usato al di sotto della temperatura ambiente in nessuna circostanza.
• Le cannule utilizzate per l’applicazione della soluzione pronta all’uso devono essere ispezionate ogni 30 minuti. Se si osserva del precipitato (materia solida) all’interno di queste cannule, la sacca e le cannule devono essere sostituite immediatamente e il paziente deve essere attentamente monitorato.
• Il medico controllerà il suo stato di idratazione (quantità di acqua nell’organismo), i livelli di potassio, sodio, altri sali, alcuni prodotti di scarto e i livelli degli zuccheri nel sangue. Il medico potrebbe anche consigliarla sulla dieta.
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Bambini
L’uso di multiBic 2 mmol/l potassio non è stato stabilito nei bambini.
Altri medicinali e multiBic 2 mmol/l potassio
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Sono plausibili le seguenti interazioni:
• effetti tossici della digitale (un medicinale per il trattamento delle malattie del cuore)
• sostituti elettrolitici, nutrizione parenterale (alimentazione per via endovenosa) e altre terapie infusionali. Il loro effetto sulla concentrazione nel sangue e lo stato dei fluidi deve essere considerato quando si utilizza questa terapia.
• Questa terapia può ridurre la concentrazione nel sangue dei medicinali. Può essere necessario un aggiustamento della dose.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
I dati sull’uso di multiBic 2 mmol/l potassio durante la gravidanza e l’allattamento sono limitati o assenti. Questo medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo considera un trattamento necessario.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con multiBic 2 mmol/l potassio.
3. Come usare multiBic 2 mmol/l potassio multiBic 2 mmol/l potassio verrà somministrato in un ospedale o in una clinica. Il medico saprà come usare questo medicinale.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Gli effetti indesiderati di multiBic 2 mmol/l potassio includono:• nausea (sensazione di malessere)• vomito (malessere)• crampi muscolari• alterazioni della pressione sanguignaAlcuni effetti indesiderati possono essere causati da troppo o troppo poco fluido. Questi sono:• fiato corto• gonfiore delle caviglie e delle gambe• disidratazione (ad es. vertigini, crampi muscolari, avere sete)• disturbi del sangue (ad es, concentrazioni anormali di sali nel sangue)L’esatta frequenza di questi eventi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Page7 of 20Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.Come conservare multiBic 2 mmol/l potassioConservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non conservare a temperatura inferiore ai +4°CCondizioni di conservazione dopo la miscelazione dei due compartimenti:La soluzione pronta all’uso non deve essere conservata a temperatura superiore ai +30°C e deve essere usata entro un massimo di 48 ore.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene multiBic 2 mmol/l potassio• I principi attivi sono potassio cloruro, Sodio Cloruro, sodio idrogeno carbonato, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, Glucosio monoidrato.• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico 25%, carbonio diossido e sodio diidrogeno fosfato diidrato.Descrizione dell’aspetto di multiBic 2 mmol/l potassio e contenuto della confezione multiBic 2 mmol/l potassio viene distribuito in una sacca a doppia camera (due compartimenti contenenti diverse soluzioni). Miscelando le soluzioni dei due compartimenti si ottiene la soluzione pronta all’uso.Ciascuna sacca contiene 5000 ml di soluzione totale. La soluzione pronta all’uso è limpida e incolore.Ciascuna sacca è fornita di un connettore HF, di un connettore Luer-Lock e di una porta di iniezione ed è avvolta in un film protettivo.Confezione:2 sacche da 5000 mlTitolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioFresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,GermaniaProduttoreFresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, GermanyRappresentante localeFresenius Medical Care Italia S.p.A.Tel: + 39 0373 974 1Page8 of 20Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.Informazioni riservate agli operatori sanitari: vedere la fine di questo foglio illustrativo.Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:1000 ml di soluzione pronta all’uso contengono:
Potassio cloruroSodio idrogeno carbonatoCalcio cloruro diidratoMagnesio cloruro esaidratoGlucosio monoidrato(Glucosio)K+Na+Ca2+Mg2+Cl-HCO3-0,1491g6,136 g2,940 g0,2205 g0,1017 g1,100 g(1,000 g)2,0 mmol/l140 mmol/l1,5 mmol/l0,50 mmol/l111 mmol/l35 mmol/l5,55 mmol/l pH ≈ 7,4Osmolarità teorica (osmolar. teor.) 296 mOsm/lNon utilizzare la soluzione pronta all’uso se non è limpida ed incolore e se la sacca ed i connettori non sono integri.Esclusivamente monouso. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita.Usare per mezzo di pompe dosatrici.Istruzioni per l’usoLa soluzione per emodialisi/emofiltrazione deve essere somministrata in 3 fasi:Rimozione del film protettivo e attenta ispezione della saccaIl film protettivo deve essere rimosso solo immediatamente prima della somministrazione.I contenitori di plastica possono venire occasionalmente danneggiati durante il trasporto dal produttore alla clinica di dialisi o all’interno della clinica stessa. Questo può portare a contaminazione e crescita microbiologica o fungina nelle soluzioni. E’ quindi necessario un’accurata ispezione visiva della sacca e del contenitore prima della miscelazione. Va prestata particolare attenzione anche al minimo danno alla chiusura, al sigillo ermetico ed agli angoli del contenitore.Miscelare i due compartimentiLe due soluzioni devono essere miscelate immediatamente prima dell’uso per ottenere la soluzione pronta all’uso.Page9 of 20A)
B)
C)Aprire il compartimento piccoloArrotolare la sacca di soluzione partendo dall’angolo opposto al compartimento piccolo……finché la saldatura posta tra entrambi i compartimenti non si sia aperta completamente e le soluzioni di entrambi i compartimenti si siano miscelate.Dopo aver miscelato entrambi i compartimenti, deve essere controllato che la saldatura sia completamente aperta, che la soluzione sia limpida ed incolore e che la sacca non perda.Applicazione della soluzione pronta all’usoLa soluzione pronta all’uso deve essere usata immediatamente, o entro un48 ore dopo la miscelazione.massimo diOgni aggiunta alla soluzione pronta all’uso deve essere fatta soltanto dopo che la soluzione pronta all’uso sia stata completamente miscelata. Dopo ogni aggiunta, la soluzione pronta all’uso deve essere ancora miscelata completamente prima dell'uso.Le aggiunte di soluzione di Sodio Cloruro (fino al 30%) e in alternativa acqua per preparazioni iniettabili sono compatibili con questo medicinale e possono essere usate per aggiustare la concentrazione di sodio al fine di limitare la velocità di alterazione della concentrazione di sodio in caso di iper- o iponatriemia. Per ulteriori dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.Se non diversamente prescritto, la soluzione pronta per l'uso deve essere riscaldata a36,5°C – 38°C immediatamente prima dell'infusione. La temperatura esatta verràselezionata in base ai requisiti clinici ed alle attrezzature tecniche usate.Page10of 20
4. Possibili effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati di multiBic 2 mmol/l potassio includono:
Segnalazione degli effetti indesiderati
Come conservare multiBic 2 mmol/l potassio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene multiBic 2 mmol/l potassio
Descrizione dell’aspetto di multiBic 2 mmol/l potassio e contenuto della confezione
multiBic 2 mmol/l potassio viene distribuito in una sacca a doppia camera (due compartimenti contenenti diverse soluzioni). Miscelando le soluzioni dei due compartimenti si ottiene la soluzione pronta all’uso.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Produttore
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
1000 ml di soluzione pronta all’uso contengono:
Potassio cloruro
K+
Istruzioni per l’uso
A)
B)
C)
