FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
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MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
Ambroxolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Mucosolvan e a cosa serve
Mucosolvan contiene ambroxolo, un principio attivo che agisce sciogliendo il catarro e facilitandone
l’eliminazione. Mucosolvan si usa negli adulti e nei bambini per il trattamento delle secrezioni nelle
patologie di bronchi e polmoni acute e croniche (cioè in presenza di tosse e in caso di difficoltà ad espellere il catarro dai bronchi perché aumentato o ispessito).2. Cosa deve sapere prima di usare Mucosolvan
Non usi Mucosolvan
- se lei/il suo bambino è allergico all’ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se lei/il suo bambino ha una grave malattia del fegato o dei reni.
L’uso di Mucosolvan durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento non è consigliato (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mucosolvan:
- se lei/il suo bambino ha/ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell’intestino (ulcera peptica).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Mucosolvan e si rivolga immediatamente al medico.
Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi patologie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi
Epidermica Tossica).
Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della Necrolisi Epidermica Tossica
(NET), lei/il suo bambino potrebbe avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che inizi nuovamente un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Altri medicinali e Mucosolvan
Informi il medico o il farmacista se lei/il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare a seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (Amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
- Se lei è nei primi 3 mesi di gravidanza l’uso di Mucosolvan non è raccomandato (vedere paragrafo
2. “Non usi Mucosolvan”).
- Usi Mucosolvan dal 4° al 9° mese di gravidanza solo su indicazione del medico.
Allattamento
- Se sta allattando al seno l’uso di Mucosolvan non è raccomandato (vedere paragrafo 2. “Non usi
Mucosolvan”).
Fertilità
- Mucosolvan non ha effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mucosolvan non influenza la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
Mucosolvan soluzione da nebulizzare contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Mucosolvan
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Bambini di età inferiore ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Mucosolvan soluzione da nebulizzare può essere somministrato usando vari apparecchi per inalazione.
Il medico le dirà se diluire questo medicinale con una soluzione fisiologica (soluzione salina).
La diluizione deve essere fatta in parti uguali (stessa quantità di medicinale e di soluzione fisiologica).
Non mescoli Mucosolvan soluzione da nebulizzare con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3 (per es. utilizzando Sali di Emser), poiché l’aumento di pH può provocare l’intorbidamento della soluzione.
Fiale a prerottura, non occorre la limetta.
Poiché l’inalazione di per sé può comportare tosse, respiri normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea, tenendo la fiala tra le mani prima dell’uso.
Se lei/il suo bambino soffre di asma assuma/dia il consueto broncospasmolitico (farmaco utilizzato per il trattamento dell’asma) prima dell’inalazione.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente, se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche o se i sintomi peggiorano o comunque non migliorano.
Se usa più Mucosolvan di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mucosolvan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Mucosolvan
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Mucosolvan
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Mucosolvan:
comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- nausea, alterazione del gusto (disgeusia), intorpidimento della bocca e della lingua (ipoestesia orale), intorpidimento della gola (ipoestesia faringea);
non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- vomito, diarrea e dolore all’addome, difficoltà a digerire (dispepsia), secchezza della bocca;
raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni di ipersensibilità, eruzione cutanea (rash), comparsa di macchie rosse sulla pelle accompagnata da prurito (orticaria), secchezza della gola;
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;
- reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/
necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata), bruciore di stomaco
(pirosi).
Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Mucosolvan
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Mucosolvan
Una fiala contiene:
- il principio attivo è Ambroxolo Cloridrato 15 mg;
- gli altri componenti sono: acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro (vedere paragrafo 2.
“Mucosolvan soluzione da nebulizzare contiene sodio”), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Mucosolvan e contenuto della confezione
Mucosolvan si presenta in forma di soluzione da nebulizzare. È disponibile in scatola da 6 fiale da 2
ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Italia)
Produttore
Boehringer Ingelheim Espana S.A. – San Cugat del Vallés – Barcellona (Spagna)
Oppure
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR) - Italia.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Aprile 2022
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