FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MUCOSOLVAN 30 mg/5 ml sciroppo
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MUCOSOLVAN 30 mg/5 ml sciroppo
Ambroxolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2
settimane di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Mucosolvan e a cosa serve
Mucosolvan contiene ambroxolo, un principio attivo che agisce sciogliendo il catarro e facilitandone
l’eliminazione. Mucosolvan si usa negli adulti per il trattamento delle secrezioni nelle patologie di
bronchi e polmoni acute e croniche (cioè in presenza di tosse e in caso di difficoltà ad espellere il catarro dai bronchi perché aumentato o ispessito).2. Cosa deve sapere prima di usare Mucosolvan
Non usi Mucosolvan
- se è allergico all’ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una grave malattia del fegato o dei reni.
L’uso di Mucosolvan durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento non è consigliato (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mucosolvan:
- se ha/ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell’intestino (ulcera peptica).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Mucosolvan e si rivolga immediatamente al medico.
Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi patologie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi
Epidermica Tossica).
Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della Necrolisi Epidermica Tossica
(NET), potrebbe avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che inizi nuovamente un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Altri medicinali e Mucosolvan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare a seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (Amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Mucosolvan con cibi e bevande
Può usare Mucosolvan sia a stomaco vuoto che pieno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
- Se lei è nei primi 3 mesi di gravidanza l’uso di Mucosolvan non è raccomandato (vedere paragrafo
2 “Non usi Mucosolvan”).
- Usi Mucosolvan dal 4° al 9° mese di gravidanza solo su indicazione del medico.
Allattamento
- Se sta allattando al seno l’uso di Mucosolvan non è raccomandato (vedere paragrafo 2 “Non usi
Mucosolvan”).
Fertilità
- Mucosolvan non ha effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mucosolvan non influenza la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
Mucosolvan sciroppo contiene propilene glicole e acido benzoico
Questo medicinale contiene 29 mg di propilene glicole per singola dose (5 ml), che corrisponde a 5,8
mg in ogni ml. Inoltre questo medicinale contiene 2,5 mg di acido benzoico per singola dose (5
ml),che corrisponde a 0,5 mg in ogni ml.).
3. Come usare Mucosolvan
Questo medicinale è destinato ai soli pazienti adulti.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti: 5 ml 3 volte al giorno.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Può usare Mucosolvan anche se ha il diabete. Non usi Mucosolvan per più di 2 settimane di trattamento senza aver consultato il medico.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente, se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche o se i sintomi peggiorano o comunque non migliorano.
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Il flacone è dotato di chiusura a prova di bambino. Per aprire, tolga il bicchierino dosatore dal tappo, prema e contemporaneamente ruoti il tappo nel senso della freccia; per chiudere avviti a fondo premendo.
Ogni ml di sciroppo equivale a 6 mg di Ambroxolo Cloridrato. Alla confezione è annesso un bicchierino dosatore doppio con tacche corrispondenti a 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml (parte conica) e 3 ml,
7,5 ml, 10 ml, 15 ml (parte cilindrica).
Se usa più Mucosolvan di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mucosolvan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Mucosolvan
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Mucosolvan
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Mucosolvan:
comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- nausea, alterazione del gusto (disgeusia), intorpidimento della bocca e della lingua (ipoestesia orale), intorpidimento della gola (ipoestesia faringea);
non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- vomito, diarrea e dolore all’addome, difficoltà a digerire (dispepsia), secchezza della bocca;
raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni di ipersensibilità, eruzione cutanea (rash), comparsa di macchie rosse sulla pelle accompagnata da prurito (orticaria), secchezza della gola;
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;
- reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata), bruciore di stomaco (pirosi).
Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Mucosolvan
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Periodo di validità dopo l’apertura del flacone: 6 mesi.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Mucosolvan
100 ml di sciroppo contengono:
- il principio attivo è Ambroxolo Cloridrato 600 mg, equivalente a ambroxolo 547,2 mg;
- gli altri componenti sono: sucralosio, acido benzoico (E 210), idrossietilcellulosa, aroma crema
fragola (contenente propilene glicole (E1520)),aroma vaniglia (contenente propilene glicole (E
1520)) ), acqua depurata
Descrizione dell’aspetto di Mucosolvan e contenuto della confezione
Mucosolvan si presenta in forma di sciroppo. È disponibile in flaconi da 100 ml e 200 ml. Alla confezione è annesso un bicchierino dosatore doppio con tacche corrispondenti a 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml
(parte conica) e 3 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml (parte cilindrica).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Italia)
Produttore
Boehringer Ingelheim España, S.A. – Prat de la Riba 50 – 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona) –
Spagna
