FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile
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Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile
Plerixafor
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Mozobil e a cosa serve
Mozobil contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule staminali del sangue. Questa proteina “lega” le cellule staminali del sangue al midollo osseo.
Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione). Le cellule staminali possono quindi essere raccolte mediante una macchina che separa i componenti del sangue
(macchina per aferesi) per essere congelate e conservate fino al trapianto.
Se la mobilizzazione è scarsa, Mozobil viene utilizzato per favorire il prelievo di cellule staminali nel sangue dal paziente, per la raccolta, conservazione e la reintroduzione (trapianto)
• negli adulti affetti da linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un cancro che attacca le plasmacellule nel midollo osseo);
• nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Mozobil
Non usi Mozobil
• se è allergico a plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Mozobil
Informi il medico:
• se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
• se ha problemi ai reni. Il medico potrebbe aggiustare la dose;
• se presenta un numero elevato di globuli bianchi;
• se presenta un numero ridotto di piastrine;
• se ha già avvertito in passato sensazioni di svenimento o di stordimento stando in piedi o seduto/a o se le è già capitato di svenire durante le iniezioni;
Il medico può eseguire esami del sangue su base regolare per controllare il numero delle sue cellule
del sangue.Non si raccomanda l’utilizzo di Mozobil per la mobilizzazione delle cellule staminali se è affetto/a da leucemia (un cancro del sangue o del midollo osseo).
Altri medicinali e Mozobil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non usi Mozobil se è in stato di gravidanza poiché non vi è esperienza sugli effetti di Mozobil nelle donne in gravidanza. È importante che lei informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo se lei è una donna in età fertile.
Non allatti se sta utilizzando Mozobil, in quanto non è noto se Mozobil venga escreto nel latte umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mozobil può causare capogiri e affaticamento. Pertanto, non deve guidare se avverte un senso di malessere, stanchezza o capogiri.
Mozobil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente privo di sodio.
3. Come usare Mozobil
Il farmaco verrà iniettato da un medico o da un’infermiere/a.
Riceverà prima il G-CSF, poi le verrà somministrato Mozobil
La mobilizzazione verrà iniziata somministrandole prima un altro medicinale denominato G-CSF
(fattore stimolante le colonie dei granulociti). Il G-CSF favorirà una corretta azione del Mozobil nel suo organismo. Se desidera maggiori informazioni sul G-CSF, contatti il medico e legga il foglio illustrativo corrispondente.
Quanto Mozobil viene somministrato?
La dose raccomandata di Mozobil per gli adulti è 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo al giorno.
La dose raccomandata per i bambini con età compresa tra 1 e meno di 18 anni è di 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.
La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo che dovrà essere misurato la settimana prima di ricevere la sua prima dose. Se ha problemi moderati o gravi ai reni, il medico le ridurrà la dose.
Come viene somministrato Mozobil?
Mozobil viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Quando viene somministrato per la prima volta Mozobil?
Riceverà la sua prima dose da 6 a 11 ore prima dell’aferesi (il prelievo delle sue cellule staminali del sangue).
Per quanto tempo le verrà somministrato il Mozobil?
Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a che non sarà stato prelevato un quantitativo di cellule staminali sufficiente per il trapianto. In casi limitati, potrebbero non essere prelevate cellule staminali a sufficienza, quindi il tentativo di prelievo sarà interrotto.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se
• poco dopo aver ricevuto il Mozobil, manifesta eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto o mancanza di ossigeno, sensazione di stordimento stando in piedi o a sedere, sensazione di svenimento o svenimento
• se ha dolori nel lato superiore sinistro dell’addome (pancia) o alla spalla sinistra
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• diarrea, nausea (sensazione di malessere), rossore o irritazione al sito dell’iniezione
• bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa
• capogiri, sensazione di stanchezza o malessere
• insonnia
• flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
• sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere
• secchezza della bocca, intorpidimento intorno alla bocca
• sudorazione, rossore generalizzato della pelle, dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto
• reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
• sogni anomali, incubi
Raramente, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore allo stomaco e nausea).
Attacchi cardiaci
Negli studi clinici, i pazienti con fattori di rischio per un attacco cardiaco hanno sofferto con frequenza non comune di attacchi cardiaci dopo aver ricevuto Mozobil e G-CSF. Informi immediatamente il medico se avverte dei disturbi al petto.
Formicolii e intorpidimento
I formicolii e l’intorpidimento sono comuni nei pazienti trattati per il cancro. Circa un paziente su cinque avverte queste sensazioni. Tuttavia, tali effetti non sembrano manifestarsi con una frequenza maggiore quando si assume Mozobil.
Dall’esame del sangue può risultare un aumento della conta dei globuli bianchi (leucociti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Mozobil
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo l’apertura del flaconcino, Mozobil deve essere utilizzato immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Mozobil
- Il principio attivo è plerixafor. Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor.
Ciascun flaconcino contiene 24mg di plerixafor in una soluzione da 1,2 ml.
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per l’aggiustamento del pH e acqua per le iniezioni.
Descrizione dell’aspetto di Mozobil e contenuto della confezione
Mozobil si presenta come una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo pallido all’interno di un flaconcino in vetro con un tappo in gomma privo di lattice. Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Paesi Bassi.
Produttore
Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Danmark
sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
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Norge
sanofi-aventis Norge ASTel: +49 (0)180 2 222010
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
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Italia
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Sverige
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Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
