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Mozobil

Ultimo aggiornamento: 14/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni


Cos'è Mozobil?

Mozobil è un farmaco a base del principio attivo Plerixafor, appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Altri immunostimolanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genzyme S.r.l..

Mozobil può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genzyme Europe B.V.
Concessionario: Genzyme S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Plerixafor
Gruppo terapeutico: Immunostimolanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Mozobil è indicato in combinazione con il fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti adulti con linfoma e mieloma multiplo con una scarsa mobilizzazione cellulare (vedere paragrafo 4.2).

Posologia

La terapia con Mozobil deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto in oncologia e/o ematologia. Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncologico-ematologico con un'esperienza soddisfacente in questo campo e in cui il monitoraggio delle cellule progenitrici ematopoietiche possa essere realizzato correttamente.
Posologia
La dose raccomandata di plerixafor è 0,24 mg/kg di peso corporeo/die. Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da 6 a 11 ore prima dell'inizio di ogni aferesi dopo 4 giorni di pre-trattamento con G-CSF. Negli studi clinici, Mozobil è stato comunemente utilizzato per un periodo compreso tra 2 e 4 giorni consecutivi (e fino a 7).
Il peso utilizzato per calcolare la dose di plerixafor deve essere ottenuto entro 1 settimana precedente alla prima dose di plerixafor. Negli studi clinici, la dose di plerixafor è stata calcolata in base al peso corporeo nei pazienti fino al 175% del peso corporeo ideale. La dose di plerixafor e il trattamento dei pazienti con un peso superiore al 175% del peso corporeo ideale non è stata esaminata. Il peso corporeo ideale può essere determinato utilizzando le seguenti equazioni:
maschio (kg): 50 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) – 60);
femmina (kg): 45,5 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) – 60).
Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose di plerixafor non deve eccedere 40 mg/die.
Prodotti medicinali concomitanti raccomandati
Negli studi clinici pivotal a supporto dell'utilizzo di Mozobil, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 mg/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e per ogni mattina prima dell'aferesi.
Popolazioni particolari
Insufficienza renale
I pazienti con clearance della creatinina di 20-50 ml/min devono ricevere una dose ridotta di plerixafor di un terzo a 0,16 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati. L'esperienza clinica è al momento insufficiente per fornire delle raccomandazioni su posologie alternative per i pazienti con clearance della creatinina <20ml/min, così come per i pazienti in emodialisi.
Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose non deve superare 27 mg/die qualora la clearance della creatinina risulti inferiore a 50 ml/min.
Popolazione pediatrica
L'esperienza nei bambini è limitata.La sicurezza e l'efficacia di Mozobil nei bambini con meno di 18 anni non sono state stabilite.
Pazienti anziani (> 65 anni)
Nei pazienti anziani con una funzionalità renale normale non sono necessarie variazioni di dose. Si raccomanda l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani con clearance della creatinina ≤ 50 ml/min (consultare sottoparagrafo precedente Insufficienza renale). In generale, si deve scegliere con cura la dose per pazienti anziani data la frequenza maggiore di diminuzione della funzionalità renale con l'avanzare dell'età.
Modo di somministrazione
Mozobil è per iniezione sottocutanea. Ciascun flaconcino è monouso.
Le fiale devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzate in presenza di particolato o scolorimento.Dato che Mozobil si presenta come una formulazione sterile e priva di conservanti, si deve seguire la tecnica asettica in fase di trasferimento del contenuto del flaconcino in una siringa adatta alla somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 6.3).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mobilizzazione potenziale di cellule tumorali in pazienti con linfoma e mieloma multiplo
L'effetto della potenziale reinfusione delle cellule tumorali non è stato adeguatamente studiato.
Utilizzando Mozobil insieme al G-CSF per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Gli esami in vitro hanno mostrato che plerixafor non è stato metabolizzato dagli enzimi CYP P450 e che non ha inibito né indotto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mozobil" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mozobil durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mozobil durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di plerixafor in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Mozobil può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Alcuni pazienti hanno manifestato vertigini, affaticamento o reazioni vasovagali; pertanto si consiglia di prestare attenzione in caso di guida o di utilizzo di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
I dati di sicurezza sul Mozobil in combinazione con G-CSF in pazienti oncologici con linfoma e mieloma multiplo sono stati ottenuti da 2 studi di ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In base ai dati limitati relativi alle dosi superiori a quella raccomandata e fino a 0,48 mg/kg, la frequenza delle patologie gastrointestinali, delle reazioni vasovagali, dell'ipotensione ortostatica e/o della sincope può essere superiore.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX16
Meccanismo d'azione
Plerixafor è un derivato del biciclam, un antagonista reversibile selettivo del recettore di chemochine CXCR4 in grado di bloccare il legame ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica del plerixafor è stata valutata in pazienti con linfoma e mieloma multiplo al dosaggio clinico di 0,24 mg/kg dopo un pretrattamento con G-CSF (10 mg/kg una volta al ...


Dati preclinici di sicurezza

I risultati ottenuti da studi su dosi singole sottocutanee in topi e ratti hanno mostrato che plerixafor può indurre effetti neuromuscolari transitori ma gravi (movimento scoordinato), effetti simili a quelli ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acido cloridrico, concentrato (aggiustamento del pH)
Sodio idrossido, (aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mozobil a base di Plerixafor sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mozobil a base di Plerixafor ...

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