FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MONOPROST 50 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MONOPROST 50 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Che cos'è MONOPROST e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare MONOPROST
Come usare MONOPROST
Possibili effetti indesiderati
Come conservare MONOPROST
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È MONOPROST E A CHE COSA SERVE
MONOPROST appartiene a un gruppo di medicinali noti come prostaglandine. Esso abbassa la pressione dentro il suo occhio aumentando il naturale deflusso di liquidi dall’occhio al circolo ematico.
MONOPROST è usato per trattare condizioni conosciute come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione
oculare. Entrambe queste condizioni sono correlate a un aumento della pressione dentro il suo occhio, che
potrebbero danneggiare la sua vista.2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MONOPROST
Non usi MONOPROST
• Se è allergico (ipersensibile) al Latanoprost, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencato nel paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare MONOPROST se pensa che qualsiasi delle seguenti condizioni la riguardano:
• Se sta per subire o ha subito un’operazione chirurgica nell’occhio (incluso l’intervento di cataratta).
• Se soffre di problemi all’occhio (come dolore dell’occhio, irritazione o infiammazione, visione offuscata).
• Se sa di soffrire di secchezza oculare.
• Se soffre di asma severa o la sua asma non è ben controllata.
• Se porta lenti a contatto. Può usare MONOPROST, ma segua le istruzioni per i portatori di lenti a contatto riportate nel paragrafo 3.
• Se ha sofferto o sta soffrendo di un’infezione virale dell’occhio causata dal virus dell’erpes simplex
(HSV).
Bambini
MONOPROST non è stato studiato nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).
Altri medicinali e MONOPROST
MONOPROST può interagire con altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi MONOPROST in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Successivamente alla somministrazione di MONOPROST può verificarsi offuscamento della visione, per un breve periodo di tempo. Se le succede questo, attenda fino a quando non avrà recuperato la visione normale prima di guidare veicoli o di utilizzare strumenti e macchinari.
Informazioni importanti sugli eccipienti di MONOPROST
MONOPROST contiene macrogolGlicerolo idrossistearato (derivato dall’olio di ricino) che può causare reazioni cutanee.
3. COME USARE MONOPROST
Dosaggio abituale
• Usi MONOPROST seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Il dosaggio abituale per gli adulti (inclusi gli anziani) è una goccia, una volta al giorno nell’occhio(i)
affetto(i). Preferibilmente di sera.
• Non usi MONOPROST più di una volta al giorno, perché l’efficacia del trattamento può essere ridotta se è somministrato più spesso.
• Usi MONOPROST come descritto in questo foglio illustrativo o seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, fino a quando il medico non le comunica di interromperlo. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Portatori di lenti a contatto
Se usa lenti a contatto, deve rimuoverle prima di usare MONOPROST. Dopo aver usato MONOPROST deve aspettare 15 minuti prima di rimettere le lenti.
Istruzioni per l’uso
Il collirio si presenta in contenitori monodose. La soluzione di ogni singolo contenitore monodose di
MONOPROST deve essere usata immediatamente dopo l’apertura e somministrata nell’occhio(i) affetto(i).
Poiché la sterilità non può essere mantenuta dopo l’apertura del contenitore monodose, è necessario aprire un nuovo contenitore prima di ogni somministrazione e deve essere eliminato subito dopo.
Segua queste istruzioni per usare le gocce:
1. Lavi le mani e si sieda o si stenda comodamente.
2. Abbassi delicatamente la palpebra inferiore dell’occhio interessato utilizzando un dito.
3. Avvicini l’apertura del contenitore monodose all’occhio, ma senza toccarlo.
4. Comprima delicatamente il contenitore monodose così da far cadere solo una goccia dentro l’occhio, quindi rilasci la palpebra inferiore.
5. Prema un dito all’angolo dell’occhio interessato, vicino al naso, per 1 minuto tenendo l’occhio chiuso.
6. Ripeta l’operazione nell’altro occhio se il medico le ha indicato di farlo.
7. Elimini il contenitore monodose dopo l’uso. Non conservi il contenitore per un ulteriore uso.
Se usa MONOPROST insieme ad altri colliri
Aspetti almeno 5 minuti tra la somministrazione di MONOPROST e quella di un altro collirio.
Se usa più MONOPROST di quanto deve
Se ha messo troppe gocce nell’occhio, potrebbero verificarsi leggere irritazioni nell’occhio e i suoi occhi potrebbero lacrimare o arrossarsi. Questo dovrebbe risolversi, ma se è preoccupato chieda consiglio al medico.
Contatti immediatamente il medico se ha ingerito accidentalmente MONOPROST.
Se dimentica di usare MONOPROST
Prosegua con la dose abituale alla solita ora. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se non è sicuro riguardo qualsiasi cosa, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con MONOPROST
Deve parlare con il medico se vuole interrompere l’uso di MONOPROST.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di MONOPROST, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti per l’utilizzo di MONOPROST:
Molto comune: possono riguardare più di 1 persona su 10
• Un graduale cambiamento nel colore del suo occhio a causa dell’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio, conosciuta come iride.
- Se gli occhi hanno una colorazione mista (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-
marrone) vedrà più facilmente questi cambiamenti rispetto a chi ha occhi di un colore solo
(occhi blu, grigi, verdi o marroni).
- Tutti i cambiamenti nella colorazione dell’occhio possono impiegare anni per svilupparsi sebbene avvengano di solito entro 8 mesi di trattamento.
- Il cambiamento nella colorazione può essere permanente e può essere più evidente se usa
MONOPROST in un occhio solo.
- Sembra che non vi siano problemi associati con il cambiamento di colore.
- Il cambiamento della colorazione dell’occhio non continua dopo l’interruzione di trattamento con MONOPROST.
• Arrossamento dell’occhio.
• Irritazione dell’occhio (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo).
• Un cambiamento graduale delle ciglia dell’occhio trattato e dei peli attorno ad esso, osservato principalmente in soggetti di origine giapponese. Questi cambiamenti includono un aumento del colore (imbrunimento), della lunghezza, dello spessore e del numero di ciglia dell’occhio.
Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10
• Irritazione o distruzione della superficie dell’occhio, infiammazione delle palpabre (blefarite), dolore dell’occhio, sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.
Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100
• Gonfiore delle palpebre, secchezza dell’occhio, infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare).
• Esantema della cute.
• Dolore toracico (angina), consapevolezza del ritmo cardiaco (palpitazioni).
• Asma, respiro corto (dispnea).
• Dolore al torace.
• Mal di testa, capogiri.
• Dolore muscolare, dolore articolare.
Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1000
• Infiammazione dell’iride, (iritesintomi di gonfiore o erosione/danno della superficie dell’occhio, gonfiore nella zona attorno all’occhio (edema periorbitale), ciglia con direzione anomala o una fila in più di ciglia area riempita di liquido all'interno della parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride).
• Reazione cutanea sulle palpebre, imbrunimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell’asma.
• Grave prurito della pelle
• sviluppo di infezioni virali nell’occhio causate dal virus dell’erpes simplex (HSV).
Molto raro: possono interessare fino a 1 persona su 10000
• Peggioramento dell’angina in pazienti che hanno anche malattie del cuore.
• Aspetto dell’occhio infossato (incavamento del solco dell’occhio).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversaSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE MONOPROST
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e sul contenitore monodose. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Dopo prima apertura della busta: usi i contenitori monodose entro 7 giorni.
Dopo prima apertura del contenitore monodose: usi immediatamente il contenitore monodose e lo elimini dopo l’uso.
Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene MONOPROST
Il principio attivo è il Latanoprost.
1 ml di collirio soluzione contiene 50 microgrammi di Latanoprost.
Gli altri componenti sono: macrogolGlicerolo idrossi stearato 40, sorbitolo, carbomer 974P, macrogol 4000, disodio edetato, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di MONOPROST e contenuto della confezione
Questo medicinale è un collirio, soluzione in contenitori monodose. La soluzione è di colore leggermente gialla e opalescente senza conservanti, presentato in contenitori monodose confezionati in una busta da 5
unità, ciascun contenitore monodose contiene 0,2 ml di prodotto.
Una confezione contiene 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 30 (6 x 5) o 90 (18 x 5) contenitori monodose.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Produttore
EXCELVISION
27, RUE DE LA LOMBARDIERE
ZI LA LOMBARDIÉRE
07100 ANNONAY
FRANCIA
O
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Lettonia,
Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia: ...........................................Monoprost
Irlanda: ................................................................................................................................Monopost Unidose
Austria, Repubblica Ceca, Lituania, Gran Bretagna, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia: ......Monopost
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web del [MA/Agency]
