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Misofenac 50 mg + 200 mcg compresse
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Misofenac 50 mg + 200 mcg compresse
Diclofenac/misoprostolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Misofenac e a cosa serve
Misofenac contiene i principi attivi Diclofenac e misoprostolo. Diclofenac appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed agisce riducendo l’infiammazione e il dolore. Misoprostolo è una sostanza simile alle prostaglandine (prodotte naturalmente all’interno dell’organismo) che protegge la parete dello stomaco e dell’intestino dai possibili problemi causati dal Diclofenac.
Misofenac è usato nel trattamento di:
• artrite reumatoide e artrosi (malattie reumatiche infiammatorie croniche delle articolazioni);
• spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale);
• infiammazioni di origine non reumatica o conseguenti a un trauma.
Misofenac è indicato nei pazienti con problemi allo stomaco o all’intestino (ad es. gastrite con erosioni della parete interna dello stomaco, episodi precedenti di lesione (ulcera) dello stomaco o dell’intestino, di emorragie dell’esofago, dello stomaco e/o della prima parte dell’intestino (intestino tenue), precedenti problemi allo stomaco dovuti all’uso di questo tipo di medicinali (FANS)) nei quali è ritenuto indispensabile utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come il Diclofenac.
Cosa deve sapere prima di prendere Misofenac
Non prenda Misofenac
• pensa di essere allergico a Diclofenac sodio, ad aspirina (Acido Acetilsalicilico), a Ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, a misoprostolo o un altro medicinale a base di prostaglandine, o uno qualsiasi degli eccipienti di Misofenac (vedere paragrafo 6). Segni di una reazione di ipersensibilità includono eruzione cutanea, tumefazione o prurito della pelle, tumefazione del viso e della bocca (angioedema), grave congestione nasale, asma (problemi respiratori), dolore toracico, respiro sibilante o qualsiasi altra reazione di tipo allergico;
• se ha avuto in passato episodi di sanguinamento, o perforazione allo stomaco o all’intestino, causati da precedenti trattamenti con FANS, o se ha sofferto in passato di episodi ricorrenti di sanguinamento o di lesioni della parete dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica) (ossia se ha sofferto di due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertati da un medico);
• se ha una malattia cardiaca, ossia se il suo cuore non è in grado di pompare una quantità
adeguata di sangue all’organismo (insufficienza cardiaca congestizia conclamata) oppure se soffre di ostruzioni dei vasi sanguigni diretti al cuore o ha avuto un attacco di cuore
(cardiopatia ischemica) e/o soffre di problemi della circolazione del sangue nel cervello o ha avuto un ictus (vasculopatia cerebrale);
• se soffre di problemi di circolazione del sangue nell’organismo (arteriopatia periferica);
• se è o pensa di essere in gravidanza;
• è una donna in età fertile e non sta usando un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza” per ulteriori informazioni);
• se sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Misofenac se una delle seguenti condizioni la riguarda:
• soffre di infiammazione cronica all’intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn);
• ha problemi al cuore o ritiene di essere a rischio di tali condizioni (ad es. ha la pressione alta,
colesterolo e/o trigliceridi elevati, diabete, coaguli di sangue nei vasi sanguigni (trombi) che possono provocare infarto del miocardio o ictus, soffre di dolore al petto (angina) o fuma). Se soffre di pressione alta il medico le monitorerà attentamente la pressione durante tutta la durata del trattamento;• è facilmente soggetto a episodi di sanguinamento o alla formazione di lividi;
• ha problemi al fegato o ai reni. Se i problemi al fegato o ai reni peggiorano, interrompa il
trattamento con questo medicinale;• è incinta o ha intenzione di avere un bambino (vedere paragrafo “Gravidanza”). Il trattamento con Misofenac deve essere interrotto immediatamente a causa del rischio per il feto;
• è una donna in età fertile (vedere anche paragrafo sulla “Gravidanza”). è importante usare misure contraccettive efficaci durante l’assunzione di questo medicinale;
• se di recente è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare Misofenac, in quanto
Misofenac può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico.
Misofenac può causare:
• sanguinamento, lesioni (ulcere) o perforazioni allo stomaco e/o all’intestino, anche in
assenza di sintomi di preavviso o di precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino, e che possono essere pericolosi per la vita. In questo caso si rivolga al medico e interrompa il
trattamento. Se lei ha già sofferto in passato di questi problemi o soffre di problemi cardiovascolari, se lei sta assumendo aspirina, corticosteroidi, medicinali che contrastano la coagulazione del sangue (anticoagulanti), medicinali contro l’ansia e la depressione (chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere “Altri medicinali e Misofenac”), se ha più di 65 anni o se assume alcol, lei ha un maggiore rischio di manifestare questi effetti indesiderati. Se lei ha più di 65 anni (è anziano) o ha avuto in passato ulcere gastrointestinali(vedere “Non prenda Misofenac”), il medico le dirà di iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile;
• modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Questi eventi
sono gravi e possono a volte provocare il decesso. Il rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi mai la dose o la durata del trattamento raccomandata;• aumento della pressione del sangue e pertanto il medico può chiederle di controllare la
pressione sanguigna regolarmente;• ritenzione di liquidi nell’organismo e gonfiore, soprattutto delle gambe e dei piedi;
• gravi reazioni a livello della pelle, a volte fatali, caratterizzate da bolle, lesioni e
desquamazione delle pelle (come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Interrompa immediatamente il trattamento con questo
medicinale se manifesta eruzione cutanea, lesioni o qualsiasi altro problema della pelle.Se ha problemi al cuore, al fegato, o ai reni o se ha più di 65 anni, il medico la sottoporrà a controlli
periodici della funzione renale e le prescriverà la minor dose possibile (vedere paragrafo 3 “Come
prendere Misofenac”).
Se lei sta effettuando un trattamento di lunga durata, il medico la sottoporrà a controlli periodoci (ad esempio della funzione renale, epatica e ad esami del sangue).
Gli effetti indesiderati causati da Misofenac possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa per il più breve periodo di tempo necessario.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei bambini.
Anziani
Se lei ha più di 65 anni avrà una maggiore probabilità di manifestare effetti indesiderati durante il trattamento con Misofenac, in particolare sanguinamenti e perforazioni dello stomaco e/o dell’intestino, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3 “Come prendere Misofenac”). Il medico le prescriverà la dose più bassa possibile e la controllerà regolarmente durante il trattamento.
Altri medicinali e Misofenac
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono influenzare l’efficacia e/o la tossicità di Misofenac oppure Misofenac può influenzare l’efficacia e/o la tossicità dei seguenti medicinali:
• corticosteroidi, medicinali usati contro le infiammazioni;
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della COX-2;
• anticoagulanti orali (es. warfarin, apixaban, dabigatran e rivaroxaban), medicinali che
riducono la coagulazione del sangue;• agenti antiaggraganti, medicinali usati per ridurre/inibire l’aggregazione delle piastrine;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs), medicinali usati per il trattamento
dell’ansia e della depressione;• diuretici, medicinali usati per aumentare la produzione di urina;
• ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e beta-bloccanti, medicinali usati per
abbassare la pressione del sangue. Il medico valuterà con attenzione se prescriverle questi medicinali assieme ad Misofenac, soprattutto se lei è un paziente anziano o se ha problemi ai reni;• ciclosporina o tacrolimus, medicinali usati per ridurre l’attività del sistema immunitario, ad
esempio dopo il trapianto di un organo. Nel caso sia necessario che lei assuma questi medicinali contemporaneamente con Misofenac, il medico monitorerà attentamente la funzionalità dei suoi reni. Nel caso di assunzione contemporanea di Misofenac e ciclosporina il medico potrebbe decidere di prescriverle la dose più bassa di Misofenac;• digossina, medicinale usato per il battito cardiaco irregolare e/o insufficienza cardiaca;
• ipoglicemizzanti orali, medicinali usati per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue;
• litio, medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione;
• metotressato, medicinale usato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e la leucemia;
(principio attivo di Misofenac) nell’organismo, perché possono portare ad un aumento degli effetti del medicinale. Il medico le prescriverà la dose più bassa di Misofenac raccomandata.
Misofenac e alcol
Non assuma alcool durante il trattamento con Misofenac, poiché potrebbe aumentare il rischio che insorgano gravi problemi allo stomaco o all’intestino (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non prenda Misofenac.
Non prenda Misofenac se è o pensa di essere in gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda
Misofenac”), in quanto può mettere in pericolo la gravidanza (aumento del pericolo di aborto), lo sviluppo del feto (aumento del pericolo di malformazioni alla nascita) e la sua salute (ritardo o prolungamento del travaglio e aumento del pericolo di sanguinamento prolungato al momento del parto). A causa del possibile rischio di danneggiare il feto, deve assicurarsi di non essere incinta prima di iniziare il trattamento.
Se lei è una donna in età fertile deve usare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Il medico la metterà al corrente dei rischi qualora inizi una gravidanza durante l’assunzione di
Misofenac, poiché potrebbe causare un aborto spontaneo, parto prematuro, formazione anomala del feto (difetti congeniti). Non deve MAI prendere questo medicinale se è incinta, poiché può anche avere gravi conseguenze sul bambino, soprattutto su cuore, polmoni e/o reni, compreso il decesso. Se ha ricevuto il trattamento con questo medicinale durante la gravidanza, si rivolga al medico. Se decide di portare avanti la gravidanza, deve essere effettuato un attento controllo ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti e alla testa.
Allattamento
Non prenda Misofenac se sta allattando al seno in quanto i principi attivi contenuti in Misofenac passano nel latte materno.
Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se lei assume Misofenac o altri medicinali simili (chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei o
FANS) durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza, potrebbero verificarsi alterazioni renali
nel feto con conseguente riduzione anche grave del liquido amniotico (oligo-idramnios).Se lei usa questo medicinale dovrà essere attentamente monitorata per verificare il volume del liquido amniotico.
Misofenac può causare infertilità reversibile. Non prenda questo medicinale se intende iniziare una
gravidanza, se ha problemi di fertilità o se si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Misofenac influenzi la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Misofenac contiene lattosio
Misofenac contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come prendere Misofenac
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti: la dose raccomandata è 1 compressa 2-3 volte al giorno.
Le compresse di Misofenac devono essere ingoiate intere con un bicchiere d’acqua (non masticate) durante i pasti.
Se lei ha più di 65 anni (è anziano) oppure ha problemi ai reni o al fegato: non è necessario che lei
assuma una dose diversa da quella raccomandata per un adulto. Tuttavia il medico potrebbe decidere di iniziare la terapia con la dose più bassa possibile per lei.Se lei ha gravi problemi ai reni o al fegato, il medico la monitorerà attentamente (vedere paragrafo Effetti
indesiderati).
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia di MISOFENAC nei bambini non sono state stabilite.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo se assume la dose più bassa possibile per il più breve tempo possibile con la quale riesce a controllare i suoi sintomi (vedi “Precauzioni per l’uso”).
Se prende più Misofenac di quanto deve
Se lei ingerisce/assume accidentalmente una dose eccessiva di Misofenac avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I sintomi possono essere sonnolenza, tremore, convulsioni, difficoltà a respirare, dolore all’addome, diarrea, febbre, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, rallentamento dei battiti del cuore.
Se dimentica di prendere Misofenac
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Misofenac
Non interrompa il trattamento con Misofenac a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Misofenac e informi immediatamente il medico se manifesta:
• forte dolore allo stomaco o un qualunque segno di emorragia, lesione (ulcera) o perforazione allo stomaco o all’intestino, come feci nere, sangue nelle feci o nel vomito. La perforazione e il sanguinamento gastrointestinale possono essere talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere
“Avvertenze e precauzioni”);
• reazione cutanea grave come eruzione cutanea, vesciche, necrosi o desquamazione della pelle, lesioni delle mucose (sindrome DRESS, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni muco-cutanee) – la frequenza con cui questi eventi possono verificarsi non è nota;
• peggioramento della colite ulcerosa o del morbo di Crohn (infiammazione dell’intestino);
• reazione allergica grave come eruzione cutanea, gonfiore al viso, sibilo o difficoltà nella respirazione
(shock anafilattico e angioedema);
• attacco di cuore;
• problemi ai reni (insufficienza o compromissione renale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, nefrite tubulo interstiziale, glomerulonefrite membranosa, glomerulopatia a lesioni minime);
• ictus;
• ittero (colorazione gialla/giallastra della pelle e della parte bianca dell’occhio);
• dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis - la frequenza con cui questo evento può verificarsi non è nota.
Si rivolga al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
• dolore all’addome, diarrea, nausea e problemi di digestione.
Lei può ridurre la probabilità di manifestare diarrea assumendo Misofenac durante i pasti ed evitando di prendere contemporaneamente antiacidi (sostanze usate per ridurre l’acidità di stomaco) che contengono magnesio.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• difficoltà ad addormentarsi
• mal di testa, capogiri
• infiammazione del duodeno (una porzione dell’intestino), gastrite, infiammazione dell’esofago
• infiammazione allo stomaco e all’intestino
• vomito, stitichezza, flatulenza, eruttazione
• eruzione cutanea, prurito
• alterazione delle analisi del sangue relativa alla funzionalità del fegato
• riduzione dell’ematocrito (analisi del sangue che determina la percentuale del volume di sangue costituito dai globuli rossi)
• Formazione anomala del feto
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• infiammazione della vagina
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• visione offuscata
• insufficienza cardiaca
• pressione alta del sangue
• difficoltà a respirare (dispnea)
• ulcere alla bocca (stomatite)
• orticaria, porpora (macchie rosso-brunastre sulla pelle)
• mestruazioni molto abbondanti (menorragia) o perdite di sangue abbondanti tra una mestruazione e l’altra (metrorragia), emorragie vaginali (che possono avvenire anche dopo la menopausa), disturbi mestruali
• febbre
• gonfiore (edema)
• brividi
• aumento dell’aspartato aminotransferasi, un valore delle analisi del sangue relativo al funzionamento del fegato
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• incubo
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• eruzioni cutanee caratterizzate dalla formazione di bolle (eruzione bollosa)
• dolore al seno
• aumento dei dolori che accompagnano le mestruazioni
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• anemia
• riduzione del numero di globuli bianchi
• inibizione dell’aggregazione delle piastrine con conseguente aumento della possibilità di sanguinamento e della sua durata
• accumulo di liquidi nel corpo, che può causare gonfiore a caviglie e gambe
• alterazione dell’umore
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica)
• infiammazione dei vasi sanguigni
• insufficienza epatica
• morte del feto, una reazione pericolosa per la vita della madre dovuta al passaggio del liquido amniotico (il liquido che circonda il feto) o altro materiale fetale nel flusso sanguigno materno
(sindrome anafilattoide della gravidanza), aborto, parto prematuro, contrazioni anomale dell’utero, ritenzione della placenta o delle membrane
• emorragia nell’utero, crampi uterini
• infertilità o riduzione della fertilità nelle donne
• rottura/perforazione dell’utero
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Misofenac
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Misofenac
I principi attivi sono Diclofenac e misoprostolo.
Ogni compressa contiene 50 mg di Diclofenac e 200 mcg di misoprostolo.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30,
magnesio stearato, acido metacrilico copolimero C, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, silice colloidale anidra e olio di ricino idrogenato.Descrizione dell’aspetto di Misofenac e contenuto della confezione
Le compresse di Misofenac sono confezionate in blister di Al/PVC contenuti in scatole da 10, 30 e 60
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Piramal Healthcare UK Limited.
Whalton Road, Morpeth
Northumberland
Regno Unito
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Olanda
