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Memantina Mylan 20 mg compresse rivestite con film
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Memantina Mylan 20 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
5. Come conservare Memantina Mylan
6 Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. Che cos'è Memantina Mylan e a cosa serve
Memantina Mylan contiene il principio attivo memantina. Esso appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Memantina Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Mylan agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Memantina Mylan è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Mylan
Non prenda Memantina Mylan:
- se è allergicoalla memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Memantina Mylan:
- se ha una storia di crisi epilettiche;
- se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione (pressione sanguigna alta) non controllata.
In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantina Mylan rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza la dose di memantina.
Evitare l’assunzione concomitante di medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di
Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Bambini e adolescenti
Memantina Mylan non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Memantina Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale..
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali possono essere alterati dalla Memantine Mylan e può essere necessario far aggiustare la dose dal medico:
- amantadina, ketamina, destrometorfano
- dantrolene, baclofen
- cimetidina, Ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina
- idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
- anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
- anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
- barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
- agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
- neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
- anticoagulanti orali.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Memantina Mylan.
Memantina Mylan con cibo e bevande
Si rivolga al medico se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale
(funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza la dose del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non è raccomandato l’impiego di memantina in gravidanza.Allattamento
Le donne che assumono Memantina Mylan non devono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre,
Memantina Mylan può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Memantina Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Memantina Mylan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista
Dosaggio
La dose consigliata di Memantina Mylan per pazienti adulti e persone anziane è 20 mg una volta al giorno.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questa dose gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:
settimana 1
settimana 2
settimana 3
settimana 4 e successive mezza compressa da 10 mg una compressa da 10 mg una compressa e mezza da 10 mg una compressa da 20 mg una volta al giorno
La dose iniziale abituale è di mezza compressa da 10 mg una volta al giorno (5 mg) per la prima settimana.
Questa dose viene aumentata ad una compressa da 10 mg una volta al giorno (10 mg) nella seconda settimana e ad 1 compressa e mezza da 10 mg una volta al giorno la terza settimana. Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a 1 compressa da 20 mg una volta al giorno (20 mg).
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico può decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni.
In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.
Somministrazione
Memantina Mylan va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Continui ad assumere Memantina Mylan finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
Se prende più Memantina Mylan di quanto deve
• In generale, il sovradosaggio di Memantina Mylan non è dannoso. Può verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• In caso di notevole sovradosaggio di Memantina Mylan, contattare il medico in quanto può essere richiesto il suo intervento.
Se dimentica di prendere Memantina Mylan
• Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio relativo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi dell'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
Non comune (può interessare fino a 1 a persona su 100):
• Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Convulsioni
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Memantina Cloridrato.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Memantina Mylan
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Memantina Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Memantina Mylan
• Il principio attivo è memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio (vedere paragrafo 2
“Memantina Mylan contiene sodio”), magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra, tutti nel nucleo della compressa; polidestrosio (E1200), diossido di titanio (E 171), ipromellosa 3cP (E464), ipromellosa
6cP (E464), ipromellosa 50cP (E464), ferro ossido rosso (E 172), macrogol 400 (E1521), macrogol
8000, tutti nel rivestimento della compressa.
Descrizione dell’aspetto di Memantina Mylan e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore rosso, di forma ovale, con bordo smussato, con impresso “ME” su di un lato della compressa e “20” sull’altro lato.
Memantina Mylan compresse rivestite con film è disponibile in blister i- in confezioni da 7, 10, 14, 28, 28x1,
30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 98, 98x1, 100, 100x1 o 112 compresse rivestite con film.
Le confezioni da 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprese rivestite con film sono presentate in blister monodose. -
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Produttore Responsabile del Rilascio dei Lotti:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
Unit 35 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca. 1
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
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Teл.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
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Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
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Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Mylan Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 6363 052
Norge
Mylan Healthcare Norge AS
Tel: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
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Tel: +43 1 416 2418
España
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Tel: + 34 900 102 712
France
Mylan S.A.S
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Ísland
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Símí: +354 540 8000
Italia
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Tel: + 39 02 612 46921
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Τηλ: +357 2220 7700
Latvija
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Tel: +371 676 055 80
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Slovenská republika
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
