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Lukasm 4 mg compresse masticabili
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Lukasm 4 mg compresse masticabili
Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino
perché contiene importanti informazioni.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Lukasm e a cosa serve
Cos’è Lukasm
Lukasm è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni.
Come agisce Lukasm
I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllarlo.
Quando deve essere usato Lukasm
Il medico ha prescritto Lukasm per il trattamento dell’asma del suo bambino, per prevenire i sintomi dell’asma sia durante il giorno che durante la notte.
• Lukasm viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro medicinali e che hanno bisogno di una terapia aggiuntiva.
• Lukasm può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti dai 2 ai 5 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l’asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria;
• Lukasm previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico in pazienti dai 2 anni di età in su.
Il medico determinerà come usare Lukasm a seconda dei sintomi e della gravità dell’asma del suo bambino.
Cos’è l’asma?
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma comprende:
• Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
• Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.
I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.
2. Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Lukasm
Informi il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia del suo bambino.
Non faccia prendere Lukasm al suo bambino
• se è allergico al Montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare Lukasm al suo bambino.
• Se l’asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico.
• Lukasm per uso orale non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni del medico. Tenga sempre con lei i medicinali per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi di asma.
• È importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Lukasm non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto al suo bambino.
• Se il suo bambino prende farmaci antiasma, deve sapere che se lui/lei accusa una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, deve consultare il medico.
• Il suo bambino non deve prendere Acido Acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori
(detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano la sua asma.
I pazienti devono essere consapevoli che vari eventi neuropsichiatrici (ad esempio, modifiche del comportamento e dell’umore) sono stati segnalati in adulti, adolescenti e bambini in trattamento con
Lukasm (vedere paragrafo 4). Se il suo bambino sviluppa questi sintomi durante il trattamento con
Lukasm, deve consultare il medico del bambino.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni.
Sono disponibili differenti formulazioni di questo medicinale per i pazienti pediatrici di età inferiore a
18 anni basate sulla fascia di età.
Altri medicinali e Lukasm
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi quelli che si ottengono senza una prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono interferire con il funzionamento di Lukasm o Lukasm può interferire con il funzionamento di altri medicinali del suo bambino.
Dica al medico se il suo bambino sta prendendo i seguenti medicinali prima di cominciare a prendere
Lukasm:
• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
Lukasm con cibi e bevande
Lukasm 4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non è applicabile perché Lukasm 4 mg compresse masticabili si deve usare nei bambini di età compresa fra 2 e 5 anni.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo paragrafo non è applicabile perché Lukasm 4 mg compresse masticabili si deve usare nei bambini di età compresa fra 2 e 5 anni. Le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, Montelukast.
Non sono attesi effetti di Lukasm su guida di veicoli e utilizzo di macchinari. Le risposte individuali ai medicinali possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati con Lukasm possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Lukasm 4 mg compresse masticabili contiene aspartame, sodio e aclol benzilico
Questo medicinale contiene 1,2 mg di aspartame per ogni compressa masticabile di 4 mg che è equivalente a 0,674 mg di fenilanalina. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
Questo medicinale contiene fino a 0,36 mg di alcol benzilico per compressa. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se lei o il suo bambino ha una patologia al fegato o ai reni.
Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
3. Come prendere Lukasm
Somministri questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Per i bambini che hanno problemi nell’assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione granulata.
• Il suo bambino deve prendere solo una compressa masticabile di Lukasm al giorno come prescritto dal medico.
• La compressa deve essere presa anche se il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
Per bambini da 2 a 5 anni:
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg da prendere ogni giorno alla sera.
Se il suo bambino sta prendendo Lukasm, si assicuri che lui/lei non prenda altri medicinali che contengono la stessa sostanza attiva, montelulast.
Questo medicinale è per uso orale.
Le compresse devono essere masticate prima della deglutizione.
Lukasm 4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti.
Deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Se il suo bambino prende più Lukasm di quanto deve
Consulti immediatamente il medico del bambino.
Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti indesiderati. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Se dimentica di dare Lukasm al suo bambino
Cerchi di far prendere Lukasm al suo bambino come è stato prescritto. Se tuttavia dimentica di far prendere una compressa masticabile, continui a far prendere il medicinale secondo il dosaggio abituale.
Non dia una dose doppia al suo bambino per compensare la dimenticanza della compressa.
Se il suo bambino interrompe il trattamento con Lukasm
Il trattamento con Lukasm può essere efficace contro l’asma solo se lui/lei continua a prenderlo.
È importante per il suo bambino continuare a prendere Lukasm per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto. L’aiuterà a controllare l’asma del suo bambino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici con Montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti collaterali ritenuti correlati al Montelukast segnalati più comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:
• dolore addominale
• sete
Inoltre, il seguente effetto collaterale è stato segnalato negli studi clinici con Montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:
• mal di testa
Questi effetti collaterali sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene sostanza medicinale).
Effetti indesiderati gravi
Parli immediatamente con il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati con il suo
bambino, che possono essere gravi e per i quali il suo bambino può aver bisogno di un trattamento medico urgente.Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione
• cambiamenti del comportamento e dell’umore: agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• crisi convulsiva
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
• aumentata tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
• complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia e alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss)
(vedere paragrafo 2)
• conta delle piastrine nel sangue bassa
• cambiamenti del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicide
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)
Altri effetti indesiderati durante l’uso commerciale del medicinale
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
• infezione del tratto respiratorio superiore
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• enzimi epatici elevati
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• cambiamenti del comportamento e dell’umore: alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza
• capogiro, sonnolenza, formicolio/torpore
• sanguinamento dal naso
• bocca secca, disturbi digestivi
• lividi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• perdita involontaria di urina durante il sonno da parte dei bambini
• debolezza/sensazione di stanchezza, malessere, gonfiore
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
• cambiamenti del comportamento e dell’umore: alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, movimenti muscolari non controllati
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
• tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione, localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso)
• cambiamenti del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lukasm
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo la scritta
SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lukasm
• Il principio attivo è Montelukast. Ogni compressa masticabile contiene Montelukast sodico equivalente a 4 mg di Montelukast.
• Gli altri componenti sono:
mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossido rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia contenente alcol benzilico (E 1519), aspartame (E 951) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Lukasm e contenuto della confezione
Le compresse masticabili di Lukasm da 4 mg sono di colore rosa, di forma ovale, biconvessa, con impresso 711 su un lato.
Blister in confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.
Blister (monodose) in confezioni da: 49x1, 50x1 e 56x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Produttore
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Haarlem, Paesi Bassi
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220, Belgio
