FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Lopiren 2 mg compresse a rilascio prolungatoLopiren 4 mg compresse a rilascio prolungatoLopiren 8 mg compresse a rilascio prolungato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Lopiren 2 mg compresse a rilascio prolungato
Lopiren 4 mg compresse a rilascio prolungato
Lopiren 8 mg compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Lopiren e a che cosa serve
Il principio attivo di Lopiren è il ropinirolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti
della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono sul cervello in modo simile ad una sostanza naturale
chiamata dopamina.Lopiren compresse a rilascio prolungato è usato per trattare la malattia di Parkinson.
Le persone affette dalla malattia di Parkinson hanno bassi livelli di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha effetti simili a quelli della dopamina naturale, in questo modo aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Parkinson.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lopiren
Non prenda Lopiren:
▪ se è allergico al ropinirolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
▪ se ha una grave malattia renale
▪ se ha una malattia del fegato
Informi il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Lopiren 2mg/ 4mg/ 8mg compresse a rilascio prolungato
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Lopiren:
▪ se è in gravidanza o pensa di esserlo
▪ se sta allattando con latte materno
▪ se ha meno di 18 anni di età
▪ se ha un grave disturbo al cuore
▪ se ha un grave problema di salute mentale
▪ se lei ha avuto esperienza di un qualsiasi stimolo e/o comportamento non usuale (vedere
paragrafo 4)▪ se è intollerante ad alcuni zuccheri (come il lattosio)
Informi il medico se manifesta sintomi quali depressione, apatia, ansia, affaticamento,
sudorazione o dolore dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con Lopiren (sindrome
da astinenza da agonisti dopaminergici o DAWS). Se i problemi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe dover modificare il trattamento.Informi il medico se lei, o il familiare / chi si prende cura di lei, nota che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo per lei inusuale e non può resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di svolgere alcune attività che potrebbero essere dannose per lei stesso o per altri.
Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come la dipendenza dal gioco d’azzardo, l’alimentazione o le spese eccessive, un desiderio sessuale anormalmente alto o un aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il suo medico potrebbe dover aggiustare o interrompere il trattamento.
Informi il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi. Il medico può decidere che Lopiren
non sia adatto a lei, o che siano necessari ulteriori controlli mentre lo sta assumendo.Durante il trattamento con Lopiren
Informi il medico se lei o i suoi familiari notate che lei sta sviluppando qualsiasi comportamento inusuale
(quale un inusuale stimolo a giocare d’azzardo o un aumento dello stimolo e/o del comportamento
sessuale) mentre sta prendendo Lopiren. Il medico può ritenere necessario modificare la dose o interrompere
l’assunzione.Fumo e Lopiren
Informi il medico se sta iniziando a fumare o se sta smettendo di fumare mentre sta prendendo Lopiren. Il
medico può ritenere necessario modificare la dose.Altri medicinali e Lopiren
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi prodotti erboristici o medicinali senza prescrizione medica.
Si ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta
assumendo Lopiren.Alcuni medicinali possono influire sull’attività di Lopiren, o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. Lopiren può anche influenzare l’attività di altri medicinali. Questi medicinali comprendono:
▪ l’antidepressivo fluvoxamina
▪ medicinali per il trattamento di altri problemi di salute mentale, ad esempio la sulpiride
▪ la terapia ormonale sostitutiva (TOS)
Lopiren 2mg/ 4mg/ 8mg compresse a rilascio prolungato
▪ la metoclopramide, utilizzata per il trattamento di nausea e bruciore di stomaco
▪ qualsiasi altro medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson.
Informi il medico se lei sta prendendo, o ha recentemente assunto, uno qualsiasi di questi
medicinali.Avrà bisogno di ulteriori analisi del sangue se sta prendendo questi medicinali con Lopiren:
▪ antagonisti della vitamina K (usati per ridurre la coagulazione del sangue) come warfarin
(Coumadin).
Lopiren con cibi e bevande
Può prendere Lopiren con o senza cibo, come preferisce.
Gravidanza e allattamento
Lopiren non è raccomandato se lei è in gravidanza, a meno che il medico ritenga che il beneficio
dell’assunzione di Lopiren sia maggiore del rischio per il bambino che deve nascere. Lopiren non è
raccomandato se lei sta allattando al seno, in quanto può influire sulla produzione del latte. Informi
immediatamente il medico se lei è in gravidanza, se pensa di esserlo o se sta programmando una
gravidanza. Il medico la consiglierà nel caso stia allattando al seno o se ha intenzione di farlo. Il medico le potrebbe consigliare di sospendere l’assunzione di Lopiren.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lopiren può causare sonnolenza. Può causare una estrema sonnolenza e a volte fa addormentare
all’improvviso senza sintomi premonitori.
Lopiren può causare allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non ci sono). Se ne soffre, non guidi e non utilizzi macchinari.
Se lei dovesse soffrire di questi sintomi: non guidi veicoli, non azioni macchinari e non si metta in
situazioni dove sentirsi assonnato o addormentarsi possa porre lei (o altre persone) a rischio di gravi lesioni o di morte. Non prenda parte a tali attività fino a quando non ne soffre più. Parli con il medico se questo le
causa problemi.Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lopiren
Le compresse a rilascio prolungato di Lopiren 2 mg contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il
medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere Lopiren.Le compresse a rilascio prolungato di Lopiren 4 mg contengono un colorante chiamato giallo tramonto FCF
(E110) che può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere Lopiren
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.Non somministrare Lopiren ai bambini. Lopiren non è di norma prescritto a persone di età inferiore ai 18
anni.
Per trattare i sintomi della malattia di Parkinson le può essere prescritto Lopiren da solo. Le può anche essere prescritto assieme ad un altro medicinale chiamato L-dopa (chiamato anche levodopa). Se sta assumendo
Ldopa potrebbe avere alcuni movimenti incontrollabili (discinesia) quando inizia ad assumere Lopiren. Se questo accade, lo riferisca al medico, in quanto il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose dei medicinali che lei sta assumendo.
Lopiren 2mg/ 4mg/ 8mg compresse a rilascio prolungato
Lopiren compresse a rilascio prolungato è formulato in modo da rilasciare il farmaco nel corso di un periodo di 24 ore. Se lei presenta una condizione nella quale il medicinale passa attraverso il corpo troppo velocemente, ad esempio nel caso di diarrea, le compresse si potrebbero sciogliere non completamente e non agire in modo appropriato. Potrebbe trovare residui di compresse nelle feci. Se questo accade, informi il medico appena possibile.
Quanto Lopiren deve prendere?
Può essere necessario un certo tempo per trovare la dose di Lopiren ottimale per lei.
La dose iniziale raccomandata di Lopiren compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per
la prima settimana. Dalla seconda settimana di trattamento, il medico può aumentare la dose di Lopiren compresse a rilascio prolungato a 4 mg una volta al giorno. Se lei è molto anziano, il medico può aumentare la dose più lentamente. Dopo di ciò il medico potrà aggiustare la dose fino a che non venga raggiunta la dose ottimale per lei. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di Lopiren compresse a rilascio prolungato al giorno.Se all’inizio del trattamento si verificano effetti indesiderati che trova difficile da tollerare, ne parli al medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare ad una dose più bassa di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) da assumere tre volte al giorno.
Non prenda più Lopiren di quanto raccomandato dal medico.
Possono essere necessarie alcune settimane perché Lopiren agisca.
Assunzione della dose di Lopiren
Prenda Lopiren una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
La compressa a rilascio prolungato di Lopiren va inghiottita intera, con un bicchiere d'acqua.
Non spezzi, mastichi o frantumi la compressa a rilascio prolungato – perché se lo fa è pericoloso, infatti
potrebbe assumere una dose eccessiva, in quanto il medicinale viene rilasciato nell’organismo troppo velocemente.Se sta passando da un trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) Il
medico per stabilire la dose di Lopiren compresse a rilascio prolungato si baserà sulla dose di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che lei sta prendendo.Il giorno prima del passaggio, prenda normalmente ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato). Poi, la mattina dopo, prenda Lopiren compresse a rilascio prolungato e non prenda più ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato).
Se prende più Lopiren di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione di Lopiren. Chi
prende una dose di Lopiren superiore a quanto deve, può avere uno qualsiasi di questi sintomi: nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, stanchezza mentale o fisica, svenimenti, allucinazioni.Se dimentica di prendere Lopiren
Non prenda altre compresse a rilascio prolungato o una dose doppia per compensare la dose
dimenticata.
Se ha dimenticato di prendere Lopiren per un giorno o più, chieda consiglio al medico su come iniziare
di nuovo il trattamento.Lopiren 2mg/ 4mg/ 8mg compresse a rilascio prolungato
Se interrompe il trattamento con Lopiren
Non interrompa il trattamento con Lopiren senza consiglio del medico.
Prenda Lopiren fino a quando il medico lo raccomanda. Non smetta a meno che il medico non glielo
dica. Se lei interrompe bruscamente l’assunzione di Lopiren, i sintomi della malattia di Parkinson possono peggiorare rapidamente. Un’interruzione improvvisa può causare lo sviluppo di una condizione medica chiamata sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi includono: acinesia (perdita dei movimenti automatici), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (aumento del battito cardiaco), confusione, depressione del livello di coscienza (es.coma).
Se lei ha la necessità di interrompere l’assunzione di Lopiren, il medico ridurrà la dose gradualmente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati di Lopiren possono comparire più probabilmente quando il trattamento è all’inizio o quando viene aumentata la dose. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e possono causare meno problemi dopo che ha preso il medicinale per un breve periodo. Se è preoccupato riguardo agli effetti indesiderati, ne parli al medico.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone che prendono Lopiren:
▪ svenimenti ▪ sonnolenza ▪ nausea.
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone che prendono Lopiren:
▪ addormentarsi all’improvviso senza avere prima una sensazione di sonnolenza (episodi di insorgenza improvvisa di sonno)
▪ allucinazioni (“vedere” cose che non esistono realmente)
▪ malessere (vomito)
▪ capogiri
▪ bruciore di stomaco
▪ mal di pancia
▪ stipsi
▪ gonfiore a gambe, piedi o mani.
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone che prendono Lopiren:
▪ capogiri o svenimenti, specialmente alzandosi in piedi da una posizione seduta o distesa (causati da un calo della pressione del sangue)
▪ estrema sonnolenza durante il giorno
▪ problemi mentali, quali delirio (profonda confusione), manie (idee irrazionali) o paranoia
(atteggiamento sospettoso irrazionale).
Alcuni pazienti possono avere i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)
Lopiren 2mg/ 4mg/ 8mg compresse a rilascio prolungato
▪ reazioni allergiche, come rossore, gonfiori pruriginosi della pelle (orticaria), gonfiore a volto,
labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nel deglutire e nel respirare, eruzione
cutanea o prurito intenso (vedere paragrafo 2).
▪ alterazioni della funzionalità del fegato, che sono state osservate con gli esami del sangue. ▪
agire in modo aggressivo
▪ uso eccessivo di Lopiren (desiderio irrefrenabile di farmaci dopaminergici in dosi superiori a quanto richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica)
▪ incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere azioni che potrebbero essere dannose per lei o altri, che possono includere:
o forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo malgrado le gravi conseguenze personali o familiari o alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento di notevole preoccupazione per lei o per altri, per esempio un aumentato desiderio sessuale o acquisti o spese eccessivi incontrollabili o eccessi alimentari (assunzione di grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (assumere più cibo di quanto necessario per soddisfare la fame)
Dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con Lopiren: si possono verificare depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (chiamata sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o DAWS).
Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; verranno discusse le modalità di
gestione o riduzione dei sintomi.
Se prende Lopiren assieme a L-dopa
Coloro che assumono Lopiren assieme a L-dopa possono presentare altri effetti indesiderati nel corso del tempo:
▪ i movimenti non controllabili (discinesia) sono un effetto indesiderato molto comune. Se lei sta assumendo L-dopa può presentare alcuni movimenti incontrollabili (discinesia) quando inizia ad assumere
Lopiren. Se questo accade, lo riferisca al medico, in quanto il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose dei medicinali che lei sta assumendo.
▪ la sensazione di confusione è un effetto indesiderato molto comune.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lopiren
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Lopiren 2mg/ 4mg/ 8mg compresse a rilascio prolungato
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lopiren
Il principio attivo di Lopiren è il ropinirolo.
Una compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:
▪ nucleo della compressa a rilascio prolungato: ammonio metacrilato copolimero tipo B,
ipromellosa (E464), sodio lauril solfato, copovidone, magnesio stearato (E572).▪ film di rivestimento:
compressa a rilascio prolungato da 2 mg: ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172), lattosio
monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina.compressa a rilascio prolungato da 4 mg: macrogol 400, ipromellosa (E464), giallo tramonto lacca
alluminio (E110), titanio diossido (E171), indigo carmine lacca alluminio (E132).compressa a rilascio prolungato da 8 mg: ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172), ferro
ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), macrogol 400, titanio diossido (E171).Descrizione dell’aspetto di Lopiren e contenuto della confezione
PINORIL 2 mg: compressa a rilascio prolungato di colore rosa, rotonda, biconvessa di 6,8 ± 0,1 mm di diametro e 5,5 ± 0,2 mm di spessore.
PINORIL 4 mg: compressa a rilascio prolungato di colore marrone chiaro, ovale, biconvessa di dimensioni
12.6 x 6,6 ± 0,1 mm di diametro e 5,3 ± 0,2 mm di spessore.
PINORIL 8 mg: compressa a rilascio prolungato di colore rosso, ovale, biconvessa di dimensioni 19,2 x 10,2
± 0,2 mm di diametro e 5,2 ± 0,2 mm di spessore.
Tutti le formulazioni sono disponibili in blister PVC/PCTFE- Alluminio bianco opaco in confezioni da 28
compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:
Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini 20 - 20123 Milano - Italia.
Produttore
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - 153 51 Pallini, Attiki (Grecia).
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300
(Grecia).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
