FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione
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Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione
Levobupivacaina
Medicinale equivelente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml e a che cosa serve
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml appartiene ad un gruppo di medicinali denominati anestetici locali. Questo tipo di medicinale viene utilizzato per rendere insensibile una parte del corpo o per eliminare il dolore.
Adulti:
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml viene usata come anestetico locale per rendere insensibili parti del corpo prima di un intervento chirurgico maggiore
(per es. come epidurale per un taglio cesareo) o minore (come agli occhi e alla bocca).
È anche utilizzata per il sollievo dal dolore:
• dopo interventi di chirurgia maggiore
• durante il parto
Bambini:
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml può essere usata anche nei bambini per rendere insensibili parti del corpo prima di un intervento chirurgico e per il sollievo dal dolore dopo interventi chirurgici minori, come il trattamento di un’ernia inguinale.
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml non è stata testata in bambini con meno di
6 mesi di età.
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml
Non usi Levobupivacaina Altan 2,5
mg/ml
• se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaina, a qualsiasi anestetico locale simile, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha la pressione del sangue molto bassa.
• come metodo di sollievo dal dolore somministrato mediante iniezione nell’area attorno al collo dell’utero (cervice) durante la fase iniziale del travaglio (blocco paracervicale).
• per anestetizzare una zona mediante iniezione endovenosa di
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrata Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml nel caso in cui presenti una delle malattie o condizioni di seguito descritte. Può essere necessario sottoporla a controlli più accurati o somministrarle una dose più bassa di farmaco.
• Se soffre di problemi cardiaci
• Se soffre di malattie del sistema nervoso
• Se è debole o malato
• Se è anziano
• Se ha una malattia del fegato.
Altri medicinali e Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, ciò include farmaci che si acquistano senza prescrizione medica. In particolare, li informi se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
• battito cardiaco irregolare (come la mexiletina)
• infezioni fungine (come il ketoconazolo) poiché ciò può influire sul tempo di permanenza di Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml nel suo corpo
• asma (come la teofillina) poiché ciò può influire sul tempo di permanenza di Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml nel suo corpo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml non deve essere somministrata durante il parto come analgesico mediante iniezione nell’area attorno al collo dell’utero o alla cervice (blocco paracervicale).
L’effetto di Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml sul bambino durante le prime fasi della gravidanza non è noto. Pertanto, Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml non deve essere utilizzata durante i primi tre mesi di gravidanza, a meno che il medico pensi sia necessario.
Non è noto se la levobupivacaina passi nel latte materno. Tuttavia, dall’esperienza con medicinali simili, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaina possano passare nel latte materno. Di conseguenza l’allattamento è possibile dopo somministrazione di un anestetico locale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml può avere effetti considerevoli sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari finché tutti gli effetti di Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml e quelli immediati dell’intervento chirurgico non siano scomparsi. Si assicuri di venire informato in merito dal dottore o dall’infermiere che la sta trattando, prima di lasciare l’ospedale.
Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Levobupivacaina
Altan 2,5 mg/ml
Questo medicinale contiene 3,5 mg/ml di sodio nella soluzione in sacca o in fiala e questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
3. Come usare Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml
Il medico le somministrerà Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml mediante un’iniezione con un ago o con un piccolo catetere inserito nella schiena
(epidurale). Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml può anche essere iniettata in altre parti del corpo per rendere insensibile l’area che si deve trattare, come un occhio, un braccio o una gamba.
Il medico e l’infermiere la terranno sotto stretto controllo mentre le verrà
somministrata Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml.
Dosaggio
La quantità di Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml che le verrà somministrata e la frequenza della somministrazione dipenderanno dalla ragione per cui questo medicinale viene utilizzato ed anche dal suo stato di salute, età e peso. Si farà comunque ricorso alla dose più bassa necessaria ad anestetizzare la parte del corpo che dovrà essere trattata. Il medico valuterà
con attenzione quale dose le dovrà essere somministrata.
Quando Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml viene utilizzata per il sollievo dal dolore durante il parto o per il parto cesareo (epidurale), la dose utilizzata dovrà essere controllata accuratamente.
Se riceve più Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml di quanto deve
Nel caso in cui le venga somministrata una dose eccessiva di Levobupivacaina
Altan 2,5 mg/ml, possono manifestarsi i seguenti sintomi: insensibilità della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, grave difficoltà
respiratoria (compreso arresto del respiro) e persino convulsioni. Nel caso in cui dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. A volte, una dose eccessiva di Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml può anche causare un calo della pressione del sangue, un’accelerazione o un rallentamento del battito cardiaco e provocare variazioni del ritmo cardiaco. Il medico può ritenere necessario somministrarle altri medicinali che contribuiscano ad eliminare tali sintomi. Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei ritiene di avere qualcuno degli effetti indesiderati elencati sotto, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Alcuni effetti indesiderati di Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml possono essere gravi.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• Sentirsi stanco o debole, respiro corto, pallore (questi sono tutti segni di anemia)
• Bassa pressione del sangue
• Nausea
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Capogiri
• Mal di testa
• Vomito
• Problemi a carico del feto (sofferenza fetale)
• Dolore alla schiena
• Febbre
• Dolore dopo l’intervento chirurgico
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
• Reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano gravi difficoltà
respiratorie, difficoltà nella deglutizione, orticaria e pressione del sangue molto bassa.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) riconosciute tramite cute rossa con prurito, starnuti, forte sudorazione, battito cardiaco veloce, svenimento o gonfiore di viso, labbra e bocca
• Convulsioni
• Sonnolenza
• Visione offuscata
• Arresto della respirazione
• Attacco o blocco cardiaco
• Formicolio localizzato
• Insensibilità della lingua
• Debolezza muscolare o contrazione muscolare
• Perdita del controllo della vescica o dell’intestino
• Paralisi
• Formicolio, insensibilità o altra sensazione anomala
• Erezione prolungata del pene che può essere dolorosa
• Disturbi nervosi che possono includere l’abbassamento della palpebra, il restringimento della pupilla (parte nera al centro dell’occhio), orbita infossata, sudorazione e/o rossore in un lato del viso
Sono stati anche segnalati come effetti indesiderati bradicardia o tachicardia e variazioni del ritmo cardiaco che possono essere rilevati dall’elettrocardiogramma.
Raramente alcuni di questi effetti possono essere a lungo termine o permanenti.
Se pensa che alcuni degli effetti indesiderati che prova peggiorino o se nota effetti indesiderati non citati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo ‘Scad.’ La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il medico conserverà questo medicinale per lei.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml non deve essere utilizzata se contiene particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml
Il principio attivo è levobupivacaina (come cloridrato).
Un millilitro di soluzione contiene 2,5 mg di levobupivacaina (come cloridrato).
Ogni fiala da 10 ml contiene 25 mg.
Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, Sodio Cloruro, sodio idrossido e acido cloridrico.
Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml è una soluzione trasparente, incolore in fiale di vetro tipo I.
Ogni fiala contiene 25 mg di levobupivacaina in una fiala da 10 ml. È
disponibile in confezioni da 5 e 10 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square, Crofton Road, Dun Laoghaire
A96D6R0 Co. Dublino
Irlanda
Produttore
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, Pol. Ind. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Spagna
ALTRE PRESENTAZIONI
Levobupivacaina Altan 5,0 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione
Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione
Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml soluzione per infusione
Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml soluzione per infusione
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o
agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml è intesa per uso singolo. Gettare la soluzione non utilizzata.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo l’apertura. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.
L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con levobupivacaina per più di 24
ore è limitata.
Validità dopo la prima apertura: il prodotto deve essere usato immediatamente.
Validità dopo la diluizione in soluzione di Sodio Cloruro allo 0,9%: È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso in soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per 7 giorni a 20-22°C.
Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione/diluizione deve essere visivamente ispezionata prima dell’uso. Solamente le soluzioni limpide e senza particelle visibili possono essere usate.
Le diluizioni standard di levobupivacaina devono essere effettuate con una soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) in condizioni di asepsi.
È stato dimostrato che 8,4 microgrammi/ml di clonidina, 0,05 mg/ml di morfina e 4 microgrammi/ml di Fentanil sono compatibili con la levobupivacaina in una soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%). È
stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso con clonidina, morfina o Fentanil per 40 ore a 20-22°C.
Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml non deve essere miscelata con altri medicinali ad eccezione di quelli sopra citati.
Metodo di somministrazione
La levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico, o sotto la supervisione di un medico, dotato di esperienza e competenze adeguate.
Per informazioni sulla posologia, vedere il riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione.
L’aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di una dose di bolo, che deve essere iniettata lentamente e aumentando il dosaggio ad una velocità di 7,5-30 mg/min, tenendo sotto stretta osservazione le funzioni vitali e mantenendo il contatto verbale con il paziente.
Se si manifestassero sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
